使用 Aliya PEF 加 Pembro 治疗肉瘤的 2 期研究 (SOC-2320)
使用 Aliya 脉冲电场消融加 Pembrolizumab 治疗肉瘤的 2 期研究
研究概览
详细说明
这是一项 2 期研究，将评估 Aliya PEF 消融系统加派姆单抗（一种免疫检查点抑制剂）治疗晚期软组织肉瘤的疗效和安全性。
AliyaTM 系统 (Galvanize TherapeuticsTM) 是一种双相单极脉冲电场 (PEF) 系统，以独立于热过程的方式诱导细胞死亡，从而实现局灶性消融，而不会使基质蛋白变性或诱导显着的肌肉收缩。 Pembrolizumab 是一种程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断剂，适用于多种恶性肿瘤，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌等。Aliya 和 Pembrolizumab 均已获得 FDA 批准产品。
目标：主要： o 评估 6 个月时的无进展生存期；次要：在第 6 周以及此后每 6 周通过 CT 扫描或 MRI 评估 RECIST v1.1 的客观缓解率，直至治疗结束 (EOT)；确定 6 个月无进展生存期 (PFS) 和总生存期，并评估治疗相关不良事件的发生率和等级。
探索性：根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 标准评估 PEF 处理的剂量反应 - PEF 前和 PEF 能量输送后按照护理标准进行的随访，并对肿瘤匀浆制备 (THP) 和根据护理标准在随访时收集实验室抽血，其中可能包括细胞群、细胞因子、肿瘤特异性 T 细胞和 B 细胞群以及肿瘤特异性 IgG 抗体数量的流式细胞术分析。研究对象包括年满 18 岁、任何种族、患有晚期软组织肉瘤的男性和女性受试者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥18岁的男性或女性，经病理学确诊为多形性肉瘤、粘液纤维肉瘤、平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤、滑膜肉瘤，既往治疗过或未治疗过的患有可测量疾病且至少有一个适合PEF的靶病灶的患者，预期寿命至少3个月，具有足够的血液学、肝肾功能，ECOG 体能状态为 1，愿意签署知情同意书，妊娠试验阴性。
排除标准：
未经治疗的中枢神经系统疾病患者、2周内接受抗癌治疗、同步免疫治疗、孕妇、自身免疫性疾病、严重或不受控制的全身性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Aliya PEF 加派姆单抗
这是一个开放标签第 2 期，使用 Aliya PEF 能量和 Pembrolizumab 200 mg 静脉注射。每 3 周超过 30 分钟。
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这是一项 2 期研究，旨在确定 Aliya 脉冲电场系统和 pembrolizumab 在延长晚期软组织肉瘤患者的无进展生存期和总生存期方面的功效
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存
大体时间：24个月
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6 个月无进展生存期
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应
大体时间：24个月
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• 每 6 周后通过 CT 扫描或 MRI 得出的 RECIST v1.1 和 iRECIST 客观缓解率
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24个月
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总体生存率
大体时间：24个月
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6、9、12、24 个月时的总生存率
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sant Chawla, MD、Sarcoma Oncology Research Center
- 研究主任：Neal Chawla, MD、Sarcoma Oncology Research Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jimenez M, Ng C, Iding J, et al. Single-Needle Delivery of Pulsed Electric Fields (PEF) Energy to Early-Stage Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Feasibility and Safety Near Sensitive Structures in the INCITE ES Study. JVIR. 2023; 34(3):S71-S72
- J. lding, P. Vanderlaan, M. Jimenez, J. Fernandez Garcia-Hierro, J. Flandes Aldeyturriaga, E. van der Heijden, C. Ng, R. Lau, M. Ludena, R. Carias, M. Cedeno, A. Moreno-Gonzalez, B. Hatton, W. Krimsky. Tertiary lymphoid structures (TLS) observed in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors treated with Pulsed Electric Fields. Journal for Immunotherapy of Cancer 2022;10(Suppl 2):Al-A1595
- Chen X, Ren Z, Li C, Guo F, Zhou D, Jiang J, Chen X, Sun J, Yao C, Zheng S. Preclinical Study of Locoregional Therapy of Hepatocellular Carcinoma by Bioelectric Ablation with Microsecond Pulsed Electric Fields (musPEFs). Sci Rep. 2015 Apr 30;5:9851. doi: 10.1038/srep09851. Erratum In: Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18339. doi: 10.1038/s41598-024-68637-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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