Badanie fazy 2 z zastosowaniem leku Aliya PEF Plus Pembro w leczeniu mięsaka (SOC-2320)
Badanie fazy 2 z zastosowaniem ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym Aliya i pembrolizumabu w leczeniu mięsaka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie II fazy, którego celem będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu ablacji Aliya PEF w skojarzeniu z pembrolizumabem, inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego w zaawansowanym mięsaku tkanek miękkich.
System AliyaTM (Galvanize TherapeuticsTM) to dwufazowy monopolarny pulsacyjny system pola elektrycznego (PEF), który indukuje śmierć komórek w sposób niezależny od procesów termicznych, umożliwiając ogniskową ablację bez denaturacji białek zrębowych lub wywoływania znacznego skurczu mięśni. Pembrolizumab jest lekiem blokującym receptory programowanej śmierci 1 (PD-1) wskazanym w leczeniu różnych nowotworów złośliwych, w tym czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuc, drobnokomórkowego raka płuc, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi itp. Zarówno Aliya, jak i Pembrolizumab są zatwierdzone przez FDA produkty.
Cele: Podstawowy: o ocena przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach; Drugorzędne: Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi według RECIST v1.1 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w 6. tygodniu, a następnie co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia (EOT); w celu określenia przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 6 miesiącach i przeżycia całkowitego oraz oceny częstości występowania i stopnia nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Eksploracyjne: ocena reakcji na dawkę leczonych PEF – przed PEF i obserwacja zgodnie ze standardem opieki po dostarczeniu energii PEF według kryteriów RECIST v1.1 i iRECIST oraz przeprowadzenie analiz biomarkerów przeprowadzonych na preparacie homogenatu nowotworu (THP) i laboratoryjne pobieranie krwi podczas wizyt kontrolnych zgodnie ze standardem opieki, które może obejmować analizę cytometrii przepływowej populacji komórek, cytokin, populacji komórek T i B specyficznych dla nowotworu oraz ilości przeciwciał IgG specyficznych dla nowotworu. Populacja do badania badane, obejmują mężczyzn i kobiety w wieku 18 lat lub więcej, niezależnie od pochodzenia etnicznego, z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna lub Kobieta ≥ 18 lat, patologicznie potwierdzone rozpoznanie mięsaka pleomorficznego, mięśniakomięsaka śluzowatego, mięśniakomięsaka gładkiego, tłuszczakomięsaka, mięsaka maziowego, pacjenci wcześniej leczeni lub nieleczeni z mierzalną chorobą z co najmniej jedną docelową zmianą podatną na PEF, przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące, z prawidłową czynnością hematologiczną, wątrobową i nerkową, stanem sprawności ECOG równym 1, chęcią podpisania świadomej zgody i negatywnym testem ciążowym.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z nieleczoną chorobą OUN, terapią przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni, jednoczesną immunoterapią, kobietami w ciąży, chorobami autoimmunologicznymi, ciężką lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aliya PEF Plus Pembrolizumab
Jest to otwarta etykieta, faza 2, w której wykorzystuje się energię Aliya PEF i pembrolizumab 200 mg dożylnie. ponad 30 minut co 3 tygodnie.
|
Jest to badanie II fazy mające na celu określenie skuteczności systemu Aliya Pulse Electric Field i pembrolizumabu w wydłużaniu czasu wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
• Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST v1.1 i iRECIST za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego po każdych 6 tygodniach
|
24 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowite przeżycie po 6, 9, 12, 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
- Dyrektor Studium: Neal Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jimenez M, Ng C, Iding J, et al. Single-Needle Delivery of Pulsed Electric Fields (PEF) Energy to Early-Stage Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Feasibility and Safety Near Sensitive Structures in the INCITE ES Study. JVIR. 2023; 34(3):S71-S72
- J. lding, P. Vanderlaan, M. Jimenez, J. Fernandez Garcia-Hierro, J. Flandes Aldeyturriaga, E. van der Heijden, C. Ng, R. Lau, M. Ludena, R. Carias, M. Cedeno, A. Moreno-Gonzalez, B. Hatton, W. Krimsky. Tertiary lymphoid structures (TLS) observed in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors treated with Pulsed Electric Fields. Journal for Immunotherapy of Cancer 2022;10(Suppl 2):Al-A1595
- Chen X, Ren Z, Li C, Guo F, Zhou D, Jiang J, Chen X, Sun J, Yao C, Zheng S. Preclinical Study of Locoregional Therapy of Hepatocellular Carcinoma by Bioelectric Ablation with Microsecond Pulsed Electric Fields (musPEFs). Sci Rep. 2015 Apr 30;5:9851. doi: 10.1038/srep09851. Erratum In: Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18339. doi: 10.1038/s41598-024-68637-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOC-2320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .