육종 치료에 Aliya PEF Plus Pembro를 사용한 2상 연구 (SOC-2320)
육종에 대해 Aliya 펄스 전기장 절제술과 Pembrolizumab을 사용한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 알리야 PEF 절제 시스템과 진행성 연조직 육종에 대한 면역 관문 억제제인 펨브롤리주맙의 효능과 안전성을 평가하는 2상 연구입니다.
AliyaTM 시스템(Galvanize TherapeuticsTM)은 열 과정과 독립적인 방식으로 세포 사멸을 유도하는 이상성 단극 펄스 전기장(PEF) 시스템으로, 간질 단백질을 변성시키거나 상당한 근육 수축을 유도하지 않고 국소 절제를 가능하게 합니다. Pembrolizumab은 흑색종, 비소세포폐암, 소세포폐암, 두경부 편평 세포암 등을 포함한 다양한 악성 종양에 사용되는 프로그램 사망 수용체-1(PD-1) 차단제입니다. Aliya와 Pembrolizumab은 모두 FDA 승인을 받았습니다. 제품.
목표: 일차: o 6개월에 무진행 생존율을 평가합니다. 2차: 6주차와 그 후 치료 종료(EOT)까지 6주마다 CT 스캔 또는 MRI를 통해 RECIST v1.1에 의한 객관적 반응률을 평가합니다. 6개월째의 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율을 결정하고, 치료 관련 부작용의 발생률과 등급을 평가합니다.
탐색적: RECIST v1.1 및 iRECIST 기준에 따라 PEF 치료 용량 반응 - Pre-PEF 및 PEF 에너지 전달 후 치료 표준에 따라 추적 관찰을 평가하고 종양 균질액 준비(THP) 및 표준 치료에 따라 후속 방문 시 실험실 혈액 채취를 실시합니다. 여기에는 세포 집단, 사이토카인, 종양 특이적 T 세포 및 B 세포 집단, 종양 특이적 IgG 항체 수량에 대한 유세포 분석이 포함될 수 있습니다. 연구 대상에는 진행성 연조직 육종이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자가 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 남성 또는 여성, 병리학적으로 확인된 다형육종, 점액섬유육종, 평활근육종, 지방육종, 활막육종, 이전에 치료를 받았거나 치료받지 않았으며 PEF에 적응하는 하나 이상의 표적 병변이 있는 측정 가능한 질병이 있는 환자, 최소 3개월의 기대 수명, 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능, ECOG 수행도 상태 1, 사전 동의에 서명하려는 의지, 음성 임신 테스트.
제외 기준:
치료되지 않은 중추신경계 질환, 2주 이내 항암치료, 동시 면역치료, 임산부, 자가면역질환, 중증 또는 조절되지 않는 전신질환 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리야 PEF 플러스 펨브롤리주맙
이는 Aliya PEF 에너지와 Pembrolizumab 200 mg i.v.를 사용하는 공개 라벨, 2상입니다. 3주에 30분 이상.
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이는 진행성 연조직 육종 환자의 무진행 및 전체 생존 기간을 연장하는 데 있어서 Aliya 펄스 전기장 시스템과 펨브롤리주맙의 효능을 확인하기 위한 2상 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월
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6개월째 무진행 생존기간
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응
기간: 24개월
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• 6주마다 CT 스캔 또는 MRI를 통해 RECIST v1.1 및 iRECIST를 통한 객관적 반응률
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24개월
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전체 생존
기간: 24개월
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6, 9, 12, 24개월의 전체 생존 기간
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
- 연구 책임자: Neal Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jimenez M, Ng C, Iding J, et al. Single-Needle Delivery of Pulsed Electric Fields (PEF) Energy to Early-Stage Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Feasibility and Safety Near Sensitive Structures in the INCITE ES Study. JVIR. 2023; 34(3):S71-S72
- J. lding, P. Vanderlaan, M. Jimenez, J. Fernandez Garcia-Hierro, J. Flandes Aldeyturriaga, E. van der Heijden, C. Ng, R. Lau, M. Ludena, R. Carias, M. Cedeno, A. Moreno-Gonzalez, B. Hatton, W. Krimsky. Tertiary lymphoid structures (TLS) observed in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors treated with Pulsed Electric Fields. Journal for Immunotherapy of Cancer 2022;10(Suppl 2):Al-A1595
- Chen X, Ren Z, Li C, Guo F, Zhou D, Jiang J, Chen X, Sun J, Yao C, Zheng S. Preclinical Study of Locoregional Therapy of Hepatocellular Carcinoma by Bioelectric Ablation with Microsecond Pulsed Electric Fields (musPEFs). Sci Rep. 2015 Apr 30;5:9851. doi: 10.1038/srep09851. Erratum In: Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18339. doi: 10.1038/s41598-024-68637-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOC-2320
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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