En fas 2-studie med Aliya PEF Plus Pembro för sarkom (SOC-2320)
En fas 2-studie med Aliya Pulsed Electric Field Ablation Plus Pembrolizumab för sarkom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2-studie som kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Aliya PEF-ablationssystemet plus pembrolizumab, en immunkontrollpunktshämmare vid avancerad mjukdelssarkom.
AliyaTM-systemet (Galvanize TherapeuticsTM) är ett bifasiskt monopolärt pulserande elektriskt fält (PEF)-system som inducerar celldöd på ett sätt som är oberoende av termiska processer, vilket möjliggör fokalablation utan att denaturera stromala proteiner eller inducera betydande muskelkontraktion. Pembrolizumab är en programmerad dödsreceptor-1 (PD-1)-blockering indikerad för olika maligniteter inklusive melanom, icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud och hals, etc. Både Aliya och Pembrolizumab är FDA-godkända Produkter.
Mål:Primärt: o utvärdera progressionsfri överlevnad vid 6 månader; Sekundärt: Att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen med RECIST v1.1 via CT-skanning eller MRT vid vecka 6 och var 6:e vecka därefter fram till slutet av behandlingen (EOT); för att fastställa progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader och total överlevnad, och att utvärdera förekomsten och graden av behandlingsrelaterade biverkningar.
Utforskande: För att utvärdera PEF-behandlad dos-respons-för-PEF och uppföljning enligt standard för vård efter PEF-energileverans enligt RECIST v1.1 och iRECIST-kriterier, och att utföra biomarköranalyser utförda på tumörhomogenatprep (THP) och labbblodtagningar som samlas in vid uppföljningsbesök enligt standarden för vård, vilket kan inkludera flödescytometrianalyser av cellpopulationer, cytokiner, tumörspecifika T-cells- och B-cellspopulationer och tumörspecifika IgG-antikroppsmängder. studeras inkluderar manliga och kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre, oavsett etnicitet, med avancerad mjukdelssarkom.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna ≥ 18 år, patologiskt bekräftad diagnos av pleomorft sarkom, myxofibrosarkom, leiomyosarkom, liposarkom, synovialt sarkom, tidigare behandlade eller obehandlade patienter med mätbar sjukdom med minst en målskada som är mottaglig för minst 3 månader, förväntad livslängd på minst 3 månader med adekvat hematologisk funktion, lever- och njurfunktion, ECOG-prestandastatus på 1, vilja att underteckna informerat samtycke och med negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
Patienter med obehandlad CNS-sjukdom, anticancerbehandling inom 2 veckor, samtidig immunterapi, gravida kvinnor, autoimmun sjukdom, allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aliya PEF Plus Pembrolizumab
Detta är en öppen märkning, fas 2 med Aliya PEF energi och Pembrolizumab 200 mg i.v. över 30 minuter var tredje vecka.
|
Detta är en fas 2-studie för att fastställa effektiviteten av Aliya Pulse Electric Field-systemet och pembrolizumab för att förlänga progressionsfri och total överlevnad hos patienter med avancerad mjukdelssarkom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar
Tidsram: 24 månader
|
• Objektiv svarsfrekvens av RECIST v1.1 och iRECIST via CT-skanning eller MRT efter var 6:e vecka
|
24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Total överlevnad vid 6, 9, 12, 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
- Studierektor: Neal Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jimenez M, Ng C, Iding J, et al. Single-Needle Delivery of Pulsed Electric Fields (PEF) Energy to Early-Stage Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Feasibility and Safety Near Sensitive Structures in the INCITE ES Study. JVIR. 2023; 34(3):S71-S72
- J. lding, P. Vanderlaan, M. Jimenez, J. Fernandez Garcia-Hierro, J. Flandes Aldeyturriaga, E. van der Heijden, C. Ng, R. Lau, M. Ludena, R. Carias, M. Cedeno, A. Moreno-Gonzalez, B. Hatton, W. Krimsky. Tertiary lymphoid structures (TLS) observed in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors treated with Pulsed Electric Fields. Journal for Immunotherapy of Cancer 2022;10(Suppl 2):Al-A1595
- Chen X, Ren Z, Li C, Guo F, Zhou D, Jiang J, Chen X, Sun J, Yao C, Zheng S. Preclinical Study of Locoregional Therapy of Hepatocellular Carcinoma by Bioelectric Ablation with Microsecond Pulsed Electric Fields (musPEFs). Sci Rep. 2015 Apr 30;5:9851. doi: 10.1038/srep09851. Erratum In: Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18339. doi: 10.1038/s41598-024-68637-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOC-2320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .