Een fase 2-onderzoek met Aliya PEF Plus Pembro voor sarcoom (SOC-2320)
Een fase 2-onderzoek met behulp van Aliya Pulsed Electric Field Ablatie plus Pembrolizumab voor sarcoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2-studie die de werkzaamheid en veiligheid zal evalueren van het Aliya PEF-ablatiesysteem plus pembrolizumab, een immuuncontrolepuntremmer bij gevorderd wekedelensarcoom.
Het AliyaTM-systeem (Galvanize TherapeuticsTM) is een bifasisch monopolair gepulseerd elektrisch veld (PEF)-systeem dat celdood induceert op een manier die onafhankelijk is van thermische processen, waardoor focale ablatie mogelijk is zonder stromale eiwitten te denatureren of significante spiercontractie te veroorzaken. Pembrolizumab is een geprogrammeerde doodsreceptor-1 (PD-1)-blokkering die is geïndiceerd voor verschillende kwaadaardige aandoeningen, waaronder melanoom, niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, plaveiselcelkanker van hoofd en nek, enz. Zowel Aliya als Pembrolizumab zijn door de FDA goedgekeurd producten.
Doelstellingen:Primair: o evalueren van de progressievrije overleving na 6 maanden; Secundair: Om het objectieve responspercentage te evalueren met RECIST v1.1 via CT-scan of MRI in week 6 en daarna elke 6 weken tot het einde van de behandeling (EOT); om de progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden en de totale overleving te bepalen, en om de incidentie en graad van behandelingsgerelateerde bijwerkingen te evalueren.
Verkennend: Om met PEF behandelde dosis-respons-pre-PEF en follow-up te evalueren volgens de zorgstandaard na PEF-energietoediening volgens de RECIST v1.1- en iRECIST-criteria, en om biomarkeranalyses uit te voeren uitgevoerd op tumorhomogenaatprep (THP) en laboratoriumbloedafnames verzameld bij vervolgbezoeken volgens de zorgstandaard, waaronder mogelijk flowcytometrieanalyses van celpopulaties, cytokines, tumorspecifieke T-cel- en B-celpopulaties en tumorspecifieke IgG-antilichaamhoeveelheden. onderzocht worden, zijn onder meer mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder, van welke etniciteit dan ook, met gevorderd weke delen sarcoom.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw ≥ 18 jaar, pathologisch bevestigde diagnose van pleomorf sarcoom, myxofibrosarcoom, leiomyosarcoom, liposarcoom, synoviaal sarcoom, eerder behandelde of onbehandelde patiënten met meetbare ziekte met ten minste één doellaesie die vatbaar is voor PEF, levensverwachting ten minste 3 maanden, met adequate hematologische, lever- en nierfunctie, ECOG-prestatiestatus van 1, bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, en met een negatieve zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met onbehandelde CZS-ziekte, antikankertherapie binnen 2 weken, gelijktijdige immunotherapie, zwangere vrouwen, auto-immuunziekte, ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aliya PEF Plus Pembrolizumab
Dit is een open-label, fase 2-behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van Aliya PEF-energie en Pembrolizumab 200 mg i.v. meer dan 30 minuten per 3 weken.
|
Dit is een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid van het Aliya Pulse Electric Field-systeem en pembrolizumab te bepalen bij het verlengen van de progressievrije en algehele overleving van patiënten met gevorderd wekedelensarcoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Progressievrije overleving na 6 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
• Objectief responspercentage volgens RECIST v1.1 en iRECIST via CT-scan of MRI na elke 6 weken
|
24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Totale overleving na 6, 9, 12, 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
- Studie directeur: Neal Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jimenez M, Ng C, Iding J, et al. Single-Needle Delivery of Pulsed Electric Fields (PEF) Energy to Early-Stage Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Feasibility and Safety Near Sensitive Structures in the INCITE ES Study. JVIR. 2023; 34(3):S71-S72
- J. lding, P. Vanderlaan, M. Jimenez, J. Fernandez Garcia-Hierro, J. Flandes Aldeyturriaga, E. van der Heijden, C. Ng, R. Lau, M. Ludena, R. Carias, M. Cedeno, A. Moreno-Gonzalez, B. Hatton, W. Krimsky. Tertiary lymphoid structures (TLS) observed in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors treated with Pulsed Electric Fields. Journal for Immunotherapy of Cancer 2022;10(Suppl 2):Al-A1595
- Chen X, Ren Z, Li C, Guo F, Zhou D, Jiang J, Chen X, Sun J, Yao C, Zheng S. Preclinical Study of Locoregional Therapy of Hepatocellular Carcinoma by Bioelectric Ablation with Microsecond Pulsed Electric Fields (musPEFs). Sci Rep. 2015 Apr 30;5:9851. doi: 10.1038/srep09851. Erratum In: Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18339. doi: 10.1038/s41598-024-68637-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOC-2320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .