Um estudo de fase 2 usando Aliya PEF Plus Pembro para sarcoma (SOC-2320)
Um estudo de fase 2 usando ablação por campo elétrico pulsado Aliya mais pembrolizumabe para sarcoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 que avaliará a eficácia e segurança do sistema de ablação Aliya PEF mais pembrolizumab, um inibidor do ponto de verificação imunológico no sarcoma avançado de tecidos moles.
O Sistema AliyaTM (Galvanize TherapeuticsTM) é um sistema bifásico de campo elétrico pulsado monopolar (PEF) que induz a morte celular de maneira independente dos processos térmicos, permitindo a ablação focal sem desnaturar as proteínas do estroma ou induzir contração muscular significativa. Pembrolizumabe é um bloqueador programado do receptor de morte 1 (PD-1) indicado para várias doenças malignas, incluindo melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células, câncer de células escamosas de cabeça e pescoço, etc. Tanto Aliya quanto Pembrolizumab são aprovados pela FDA produtos.
Objetivos:Primário: o avaliar a sobrevida livre de progressão em 6 meses; Secundário: Para avaliar a taxa de resposta objetiva por RECIST v1.1 por meio de tomografia computadorizada ou ressonância magnética na semana 6 e a cada 6 semanas a partir de então até o final do tratamento (EOT); para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses e a sobrevida global, e para avaliar a incidência e o grau de eventos adversos relacionados ao tratamento.
Exploratório: Avaliar Dose-Resposta tratada com PEF- Pré-PEF e acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento após fornecimento de energia PEF pelos critérios RECIST v1.1 e iRECIST, e para conduzir análises de biomarcadores realizadas na preparação de homogenato de tumor (THP) e coletas de sangue de laboratório coletadas em visitas de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento, que podem incluir análises de citometria de fluxo de populações de células, citocinas, populações de células T e B específicas de tumor e quantidades de anticorpos IgG específicos de tumor. ser estudados incluem indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais, de qualquer etnia, com sarcoma avançado de tecidos moles.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou Mulher ≥ 18 anos de idade, diagnóstico patologicamente confirmado de sarcoma pleomórfico, mixofibrossarcoma, leiomiossarcoma, lipossarcoma, sarcoma sinovial, pacientes previamente tratados ou não tratados com doença mensurável com pelo menos uma lesão-alvo passível de PFE, expectativa de vida de pelo menos 3 meses, com função hematológica, hepática e renal adequada, status de desempenho ECOG de 1, disposição para assinar consentimento informado e com teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
Pacientes com doença do SNC não tratada, terapia anticâncer dentro de 2 semanas, imunoterapia concomitante, mulheres grávidas, doença autoimune, doença sistêmica grave ou não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aliya PEF Plus Pembrolizumabe
Este é um rótulo aberto, fase 2 usando energia Aliya PEF e Pembrolizumab 200 mg i.v. mais de 30 minutos a cada 3 semanas.
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Este é um estudo de fase 2 para determinar a eficácia do sistema Aliya Pulse Electric Field e pembrolizumab em prolongar a sobrevida livre de progressão e global de pacientes com sarcoma avançado de tecidos moles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
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Sobrevida livre de progressão aos 6 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva
Prazo: 24 meses
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• Taxa de resposta objetiva por RECIST v1.1 e iRECIST via tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 6 semanas
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24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
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Sobrevida global em 6, 9, 12, 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
- Diretor de estudo: Neal Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jimenez M, Ng C, Iding J, et al. Single-Needle Delivery of Pulsed Electric Fields (PEF) Energy to Early-Stage Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Feasibility and Safety Near Sensitive Structures in the INCITE ES Study. JVIR. 2023; 34(3):S71-S72
- J. lding, P. Vanderlaan, M. Jimenez, J. Fernandez Garcia-Hierro, J. Flandes Aldeyturriaga, E. van der Heijden, C. Ng, R. Lau, M. Ludena, R. Carias, M. Cedeno, A. Moreno-Gonzalez, B. Hatton, W. Krimsky. Tertiary lymphoid structures (TLS) observed in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors treated with Pulsed Electric Fields. Journal for Immunotherapy of Cancer 2022;10(Suppl 2):Al-A1595
- Chen X, Ren Z, Li C, Guo F, Zhou D, Jiang J, Chen X, Sun J, Yao C, Zheng S. Preclinical Study of Locoregional Therapy of Hepatocellular Carcinoma by Bioelectric Ablation with Microsecond Pulsed Electric Fields (musPEFs). Sci Rep. 2015 Apr 30;5:9851. doi: 10.1038/srep09851. Erratum In: Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18339. doi: 10.1038/s41598-024-68637-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOC-2320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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