Studie fáze 2 s použitím Aliya PEF Plus Pembro pro sarkom (SOC-2320)
Studie fáze 2 využívající Aliya pulzní ablace elektrického pole plus pembrolizumab pro sarkom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze 2, která vyhodnotí účinnost a bezpečnost ablačního systému Aliya PEF plus pembrolizumab, inhibitoru imunitního kontrolního bodu u pokročilého sarkomu měkkých tkání.
Systém AliyaTM (Galvanize TherapeuticsTM) je dvoufázový monopolární systém pulzního elektrického pole (PEF), který indukuje buněčnou smrt způsobem nezávislým na tepelných procesech, což umožňuje fokální ablaci bez denaturace stromálních proteinů nebo indukce významné svalové kontrakce. Pembrolizumab je blokování receptoru programované smrti-1 (PD-1) indikované u různých malignit včetně melanomu, nemalobuněčného karcinomu plic, malobuněčného karcinomu plic, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku atd. Aliya i Pembrolizumab jsou schváleny FDA produkty.
Cíle: Primární: o zhodnotit přežití bez progrese po 6 měsících; Sekundární: Vyhodnotit míru objektivní odpovědi pomocí RECIST v1.1 pomocí CT skenu nebo MRI v 6. týdnu a poté každých 6 týdnů až do konce léčby (EOT); ke stanovení přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících a celkového přežití a ke zhodnocení incidence a stupně nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Průzkumné: Vyhodnotit PEF-ošetřené dávka-odpověď-Pre-PEF a následné sledování podle standardní péče po dodání energie PEF podle kritérií RECIST v1.1 a iRECIST a provést analýzy biomarkerů provedené na preparátu nádorového homogenátu (THP) a laboratorní odběry krve odebrané při následných návštěvách podle standardní péče, která může zahrnovat analýzy populací buněk průtokovou cytometrií, cytokinů, populací T-buněk a B-buněk specifických pro nádor a množství protilátek IgG specifických pro nádor. zkoumat zahrnují muže a ženy ve věku 18 let nebo starší, jakéhokoli etnického původu, s pokročilým sarkomem měkkých tkání.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena ≥ 18 let, patologicky potvrzená diagnóza pleomorfního sarkomu, myxofibrosarkomu, leiomyosarkomu, liposarkomu, synoviálního sarkomu, dříve léčení nebo neléčení pacienti s měřitelným onemocněním s alespoň jednou cílovou lézí přístupnou PEF, očekávaná délka života alespoň 3 měsíce, s adekvátní hematologickou funkcí, funkcí jater a ledvin, výkonnostním stavem ECOG 1, ochotou podepsat informovaný souhlas a s negativním těhotenským testem.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s neléčeným onemocněním CNS, protinádorová léčba do 2 týdnů, souběžná imunoterapie, těhotné ženy, autoimunitní porucha, těžké nebo nekontrolované systémové onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aliya PEF Plus Pembrolizumab
Toto je otevřená fáze, fáze 2 s použitím Aliya PEF energy a Pembrolizumabu 200 mg i.v. více než 30 minut každé 3 týdny.
|
Toto je studie fáze 2 ke stanovení účinnosti systému Aliya Pulse Electric Field a pembrolizumabu při prodloužení doby přežití bez progrese a celkového přežití pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez progrese v 6 měsících
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní reakce
Časové okno: 24 měsíců
|
• Míra objektivní odpovědi pomocí RECIST v1.1 a iRECIST prostřednictvím CT skenování nebo MRI po každých 6 týdnech
|
24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití v 6, 9, 12, 24 měsících
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
- Ředitel studie: Neal Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jimenez M, Ng C, Iding J, et al. Single-Needle Delivery of Pulsed Electric Fields (PEF) Energy to Early-Stage Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Feasibility and Safety Near Sensitive Structures in the INCITE ES Study. JVIR. 2023; 34(3):S71-S72
- J. lding, P. Vanderlaan, M. Jimenez, J. Fernandez Garcia-Hierro, J. Flandes Aldeyturriaga, E. van der Heijden, C. Ng, R. Lau, M. Ludena, R. Carias, M. Cedeno, A. Moreno-Gonzalez, B. Hatton, W. Krimsky. Tertiary lymphoid structures (TLS) observed in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors treated with Pulsed Electric Fields. Journal for Immunotherapy of Cancer 2022;10(Suppl 2):Al-A1595
- Chen X, Ren Z, Li C, Guo F, Zhou D, Jiang J, Chen X, Sun J, Yao C, Zheng S. Preclinical Study of Locoregional Therapy of Hepatocellular Carcinoma by Bioelectric Ablation with Microsecond Pulsed Electric Fields (musPEFs). Sci Rep. 2015 Apr 30;5:9851. doi: 10.1038/srep09851. Erratum In: Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18339. doi: 10.1038/s41598-024-68637-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOC-2320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan