Исследование фазы 2 с использованием Aliya PEF Plus Pembro для лечения саркомы (SOC-2320)
Исследование фазы 2 с использованием абляции импульсным электрическим полем Aliya в сочетании с пембролизумабом при саркоме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2, в ходе которого будет оцениваться эффективность и безопасность системы абляции Aliya PEF в сочетании с пембролизумабом, ингибитором иммунных контрольных точек при распространенной саркоме мягких тканей.
Система AliyaTM (Galvanize TherapeuticsTM) представляет собой систему двухфазного монополярного импульсного электрического поля (PEF), которая вызывает гибель клеток способом, независимым от тепловых процессов, обеспечивая фокальную абляцию без денатурации стромальных белков или индуцирования значительного сокращения мышц. Пембролизумаб представляет собой блокатор программируемого рецептора смерти-1 (PD-1), показанный при различных злокачественных новообразованиях, включая меланому, немелкоклеточный рак легких, мелкоклеточный рак легких, плоскоклеточный рак головы и шеи и т. д. И Алия, и пембролизумаб одобрены FDA. продукты.
Цели: Первичная: o оценить выживаемость без прогрессирования заболевания через 6 месяцев; Вторичный: оценить частоту объективного ответа с помощью RECIST v1.1 с помощью КТ или МРТ на 6-й неделе и каждые 6 недель после этого до окончания лечения (EOT); для определения выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев и общей выживаемости, а также для оценки частоты и степени нежелательных явлений, связанных с лечением.
Исследовательское: оценить дозо-ответную реакцию после лечения PEF-до PEF и последующее наблюдение в соответствии со стандартом лечения после подачи энергии PEF по критериям RECIST v1.1 и iRECIST, а также провести анализ биомаркеров, выполняемый при приготовлении гомогената опухоли (THP) и лабораторные анализы крови, собранные при последующих визитах в соответствии со стандартом медицинской помощи, которые могут включать анализы проточной цитометрии популяций клеток, цитокинов, популяций опухолеспецифических Т-клеток и В-клеток, а также количества опухолеспецифических антител IgG. В исследование должны быть включены субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, любой национальности, с развитой саркомой мягких тканей.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчина или женщина ≥ 18 лет, патологически подтвержденный диагноз плеоморфной саркомы, миксофибросаркомы, лейомиосаркомы, липосаркомы, синовиальной саркомы, ранее леченные или нелеченные пациенты с измеримым заболеванием, по крайней мере, с одним целевым поражением, поддающимся ПСВ, ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев, с адекватной гематологической функцией, функцией печени и почек, статусом ECOG 1, готовностью подписать информированное согласие и отрицательным тестом на беременность.
Критерий исключения:
Пациенты с нелеченным заболеванием ЦНС, противораковая терапия в течение 2 недель, сопутствующая иммунотерапия, беременные женщины, аутоиммунные заболевания, тяжелые или неконтролируемые системные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алия ПЭФ плюс пембролизумаб
Это открытая этикетка, фаза 2, в которой используется энергия Aliya PEF и пембролизумаб 200 мг внутривенно. более 30 минут каждые 3 недели.
|
Это исследование фазы 2, призванное определить эффективность системы электрического поля Aliya Pulse и пембролизумаба в продлении безпрогрессирования и общей выживаемости пациентов с поздней стадией саркомы мягких тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: 24 месяца
|
• Частота объективных ответов по данным RECIST v1.1 и iRECIST по данным КТ или МРТ каждые 6 недель.
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая выживаемость через 6, 9, 12, 24 мес.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
- Директор по исследованиям: Neal Chawla, MD, Sarcoma Oncology Research Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jimenez M, Ng C, Iding J, et al. Single-Needle Delivery of Pulsed Electric Fields (PEF) Energy to Early-Stage Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Feasibility and Safety Near Sensitive Structures in the INCITE ES Study. JVIR. 2023; 34(3):S71-S72
- J. lding, P. Vanderlaan, M. Jimenez, J. Fernandez Garcia-Hierro, J. Flandes Aldeyturriaga, E. van der Heijden, C. Ng, R. Lau, M. Ludena, R. Carias, M. Cedeno, A. Moreno-Gonzalez, B. Hatton, W. Krimsky. Tertiary lymphoid structures (TLS) observed in non-small cell lung cancer (NSCLC) tumors treated with Pulsed Electric Fields. Journal for Immunotherapy of Cancer 2022;10(Suppl 2):Al-A1595
- Chen X, Ren Z, Li C, Guo F, Zhou D, Jiang J, Chen X, Sun J, Yao C, Zheng S. Preclinical Study of Locoregional Therapy of Hepatocellular Carcinoma by Bioelectric Ablation with Microsecond Pulsed Electric Fields (musPEFs). Sci Rep. 2015 Apr 30;5:9851. doi: 10.1038/srep09851. Erratum In: Sci Rep. 2024 Aug 7;14(1):18339. doi: 10.1038/s41598-024-68637-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOC-2320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .