ヒトにおけるIVアルコール自己投与の動機
2026年4月27日 更新者：Lara Ray, PhD、University of California, Los Angeles
人間のアルコールに対する動機の翻訳的基礎
このトランスレーショナル研究の目的は、21 歳から 65 歳までのアルコール使用障害のある人々がアルコールを自己管理する動機となるさまざまな理由を理解することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 人の報酬に対する欲求は、アルコールを自己管理する動機にどのような影響を与えるのでしょうか?
- 人の感情はアルコールを自己摂取する動機にどのような影響を与えるのでしょうか?
- 人の認知機能は、アルコールを自己摂取する動機にどのような影響を与えるのでしょうか?
参加者は気分、習慣、機能に関するアンケートに記入するよう求められ、追加の IV アルコール投与を受けるボタンを押すなどの IV アルコール投与を完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アルコール負荷と漸進的比率の自己管理方法論を組み合わせて、依存症神経臨床評価 (ANA) の 3 つの側面のそれぞれがアルコール使用の動機に及ぼす影響をテストします。
実験デザインは、現在AUD（軽度から重度）の210人がアルコールの静脈内（IV）投与を完了し、その後、参加者がいくつかのボタンを押す必要がある漸進的比率の自己投与パラダイムを完了するトランスレーショナル研究で構成されています。アルコールの点滴を受ける回数。
すべての参加者は、インセンティブの顕著性、否定的な感情、実行機能不全など、ANA の 3 つの側面について表現型検査されます。
これらのモデルの場合、進行率自己管理パラダイムにおける主な結果は、(a) ブレークポイント (つまり、参加者がアルコールのボタンを押すのを止める進行率モデルのポイント)、および (b) ピーク BrAC (つまり、アルコール摂取量の増加) になります。 、試験で到達した最高レベルのBrAC）。
ベースライン時およびパラダイムのアルコールチャレンジ要素における目標 BrAC 0.06 g/dl 達成後、参加者は、(a) アルコールへの渇望、(b) ネガティブな気分、および (c) 飲酒に対するコントロールの喪失について報告します。
すべての参加者は、HPA 軸活性化 (ACTH、コルチゾール) および炎症 (IL-6、IL-10、TNF-α、CRP) の提案された探索的バイオマーカーの分析のために、ベースラインおよび目標 BrAC = 0.06 g/dl の血液サンプルを提供します。 。
このプロジェクトが成功裡に完了すると、人間のアルコールに対する動機付けという概念的に豊富で有効なトランスレーショナルタスク内で ANA フレームワークをテストすることにより、AUD のトランスレーショナルサイエンスが進歩します。
高度なデータ分析方法（機械学習など）と、AUD 段階のマーカーとしての AUD 重症度への細心の注意は、AUD の評価、治療、バイオマーカー開発に情報を提供できる臨床的に有用な所見をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Jenkins, MS
- 電話番号：310-206-6756
- メール：jenkinsj@ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erica Grodin, PhD
- 電話番号：310-206-6756
- メール：egrodin@psych.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
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コンタクト：
- Jessica Jenkins, MS
- 電話番号：310-206-6756
- メール：jenkinsj@ucla.edu
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主任研究者：
- Lara Ray, PhD
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コンタクト：
- Erica Grodin, PhD
- 電話番号：3102066756
- メール：egrodin@psych.ucla.edu
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主任研究者：
- Erica Grodin, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に参加するには、参加者は次のことを行う必要があります。
- 21歳から65歳までの間であること
- 過去 30 日間に自己申告によるアルコール摂取がある
- 現在（過去 12 か月）の DSM-5 の軽度から重度のアルコール使用障害の診断基準を満たしている
除外基準:
研究に参加するには、参加者は次のことを行ってはなりません:
- 現在治療を求めている、アルコール使用の治療中、または同意前30日以内に治療歴がある
- アルコールとニコチン以外の精神活性物質について、現在（過去 12 か月間）DSM-5 による物質使用障害の診断を受けている
- 生涯にわたって統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の DSM-5 診断を受けている
- 現在自殺願望がある、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で報告されている生涯にわたる自殺未遂歴がある
- 大麻以外の薬物の尿検査で陽性反応が出ている
研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。また、彼女またはパートナーが外科的に不妊である場合を除き、次の避妊方法のいずれか (女性の場合) に同意する必要があります。
- 経口避妊薬
- 避妊用スポンジ
- パッチ
- ダブルバリア
- 子宮内避妊具
- エトノゲストレルインプラント
- 酢酸メドロキシプロゲステロン避妊薬注射
- ホルモン膣避妊リング
- 性行為の完全な禁欲
- 安全な研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に重大な異常が身体検査で特定された場合（例： 不安定な心臓、腎臓、または肝臓の病気。糖尿病;コントロールされていない高血圧。またはHIV)
- FDA ガイダンス文書「予防ワクチンの臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級付けスケール」に基づいて、グレード 2 の臨床検査値異常を超える
- 現在、アルコールと相互作用することが知られている薬剤（抗うつ薬、抗けいれん薬、オピオイド、ベンゾジアゼピン、糖尿病薬、アルコール代謝に影響を与える薬など）を使用している。
- 針に対して極度の恐怖心を抱いている、または針穿刺に対して副作用を起こしたことがある
- 研究者が研究参加に適さないと判断したその他の状況がある
実験訪問の除外基準
アルコールの点滴投与に参加する場合、参加者は次のことを行ってはなりません。
- BraAC > 0.000 g/dl がある
- 臨床研究所のアルコール離脱評価改訂版 (CIWA-R) でスコア 10 以上で示される、臨床的に重大なアルコール離脱症状がある
- FDA ガイダンス文書「予防ワクチン臨床試験に登録されている健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール」に基づいて、グレード 2 の臨床バイタルサイン異常を超えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルコールの静脈内投与
参加者は、コンピュータ化されたアルコール注入システムに実装された生理学的に基づいた薬物動態モデルを通じて、生理食塩水中の 6% エタノール v/v を静脈内投与されます。
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参加者は、アルコールチャレンジ中にアルコール（生理食塩水中 6% エタノール v/v、ロナルド レーガン UCLA 医療センター治験薬サービスから入手）を静脈内投与されます。
チャレンジ中、参加者には目標のBrACs 20、40、および60 mg%に到達するように設計されたアルコールがそれぞれ15分かけて投与されます。
最後の目標BrAC (0.06 g/dl) に達した後、参加者は自己投与 (SA) パラダイムを完了します。
参加者は、対数線形漸進比スケジュールに従ってアルコールを摂取するように促されます (ボタンを押す)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インセンティブの顕著性、渇望、自己管理
時間枠：10時間
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ANA のインセンティブ顕著因子のスコアは、チャレンジ中の渇望と漸進的比率中の自己管理に相関します。
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10時間
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否定的な感情、否定的な気分、自己管理
時間枠：10時間
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ANA のネガティブな感情要素のスコアは、チャレンジ中のネガティブな気分の軽減と、進行度比率中の自己管理に相関します。
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10時間
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実行機能障害、コントロールの喪失、自己管理能力の喪失
時間枠：10時間
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ANA の実行機能障害因子に関するスコアは、チャレンジ中のコントロールの喪失および進行率中の自己管理と相関します。
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10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- #23-000434
- 1R01AA029701-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、国立アルコール乱用・アルコール依存症研究所データアーカイブにアップロードされます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。