Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motivation för IV-alkoholsjälvadministration hos människor

27 april 2026 uppdaterad av: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Translationell grund för motivation för alkohol hos människor

Målet med denna translationella studie är att förstå olika orsaker till varför personer mellan 21 och 65 år med alkoholmissbruk är motiverade att själv administrera alkohol. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur påverkar en persons önskan om en belöning deras motivation att själv administrera alkohol?
  • Hur påverkar en persons känslor deras motivation att själv administrera alkohol?
  • Hur påverkar en persons kognitiva funktion deras motivation att själv administrera alkohol?

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär om deras humör, vanor och funktion och kommer att slutföra en IV-alkoholadministrering som kommer att innefatta att trycka på en knapp för att få ytterligare doser av IV-alkohol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kombinerar alkoholutmaning och självadministrationsmetoder med progressiva proportioner för att testa effekterna av var och en av de tre dimensionerna av Addictions Neuroklinical Assessment (ANA) på motivation för alkoholbruk. Den experimentella designen består av en translationell studie där 210 individer med nuvarande AUD (mild till svår) kommer att slutföra en intravenös (IV) alkoholadministrering följt av ett självadministrationsparadigm med progressiv proportion, där deltagarna måste trycka på en knapp ett antal gånger för att få en infusion av alkohol. Alla deltagare kommer att fenotypas för de tre dimensionerna av ANA, inklusive incitamentframträdande, negativ emotionalitet och exekutiv dysfunktion. För dessa modeller kommer det primära resultatet i det progressiva förhållandets självadministrationsparadigmet att vara: (a) brytpunkt (dvs den punkt i modellen med progressivt förhållande där deltagaren stoppar knapptryckningar för alkohol) och (b) topp BrAC (dvs. , den högsta nivån av BrAC som uppnåddes i försöket). Vid baslinjen och efter målet BrAC på 0,06 g/dl i alkoholutmaningskomponenten i paradigmet kommer deltagarna att rapportera om (a) alkoholbegär, (b) negativt humör och (c) förlust av kontroll över drickandet. Alla deltagare kommer att ge blodprover vid baslinjen och vid mål BrAC =0,06 g/dl för analyser av de föreslagna utforskande biomarkörerna för HPA-axelaktivering (ACTH, kortisol) och inflammation (IL-6, IL-10, TNF-α, CRP) . Det framgångsrika slutförandet av detta projekt kommer att främja den translationella vetenskapen om AUD genom att testa ANA-ramverket inom en konceptuellt rik och giltig translationsuppgift av motivation för alkohol hos människor. Avancerade dataanalysmetoder (d.v.s. maskininlärning) och noggrann uppmärksamhet på AUD-allvarlighet som en markör till AUD-stadiet, kommer att resultera i kliniskt användbara resultat som kan informera AUD-bedömning, behandling och utveckling av biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lara Ray, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erica Grodin, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i studien måste deltagarna:

  1. Var mellan 21 och 65 år
  2. Har självrapporterat alkoholanvändning under de senaste 30 dagarna
  3. Uppfylla nuvarande (dvs. de senaste 12 månaderna) DSM-5 diagnostiska kriterier för alkoholmissbruksstörning mild till svår

Exklusions kriterier:

För att ingå i studien får deltagarna inte:

  1. Är för närvarande behandlingssökande, i behandling för alkoholanvändning eller har en historia av behandling under de 30 dagarna före samtycke
  2. Har aktuell (senaste 12 månaderna) DSM-5 diagnos av missbruksstörning för andra psykoaktiva substanser än alkohol och nikotin
  3. Ha en livslång DSM-5-diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller någon annan psykotisk störning
  4. Har aktuella självmordstankar eller livstidshistoria av självmordsförsök som rapporterats på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Har en positiv urinscreening för andra droger än cannabis

  6. vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid medan du deltar i studien; och måste gå med på en av följande preventivmetoder (om hon är kvinna), såvida inte hon eller partnern är kirurgiskt sterila:

    • Orala preventivmedel
    • Preventivmedelssvamp
    • Lappa
    • Dubbel barriär
    • Intrauterin preventivmedel
    • Etonogestrel implantat
    • Medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion
    • Hormonell vaginal preventivring
    • Fullständig avhållsamhet från samlag
  7. Har kliniskt signifikanta avvikelser identifierade i den fysiska undersökningen som kan störa säker studiedeltagande (t.ex. instabil hjärt-, njur- eller leversjukdom; diabetes; okontrollerad hypertoni; eller HIV)
  8. Överskrider grad 2 laboratorieavvikelser, baserat på FDA:s vägledningsdokument "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials"
  9. Använd för närvarande alla mediciner som är kända för att interagera med alkohol, inklusive: antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, opioider, bensodiazepiner, mediciner för diabetes och mediciner som påverkar alkoholmetabolismen
  10. Har en intensiv rädsla för nålar eller har haft biverkningar på nålpunktion
  11. Har andra omständigheter som, enligt utredarnas uppfattning, inte skulle vara lämpliga för studiedeltagande

Uteslutningskriterier för experimentellt besök

För att delta i IV-alkoholadministrationen får deltagare inte:

  1. Har en BrAC > 0.000 g/dl
  2. Har kliniskt signifikanta alkoholabstinenssymptom som indikeras av en poäng ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensbedömning för Alcohol-Revised (CIWA-R)
  3. Överskrid grad 2 avvikelser av kliniska vitala tecken, baserat på FDA:s vägledningsdokument "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös alkohol
Deltagarna kommer att få 6 % etanol v/v i koksaltlösning administrerat intravenöst genom den fysiologiskt baserade farmakokinetiska modellen implementerad i det datoriserade alkoholinfusionssystemet.
Läkemedel: Intravenös alkohol
Deltagarna kommer att få intravenös alkohol (6 % etanol v/v i saltlösning; erhållen från Ronald Reagan UCLA Medical Center Investigational Drug Service) under en alkoholutmaning. Under utmaningen kommer deltagarna att administreras alkohol utformad för att nå mål BrACs på 20, 40 och 60 mg%, vardera under 15 minuter. Efter att ha nått det sista målet BrAC (0,06 g/dl) kommer deltagarna att slutföra ett paradigm för självadministration (SA). Deltagarna kommer att bjudas in att arbeta (knapptryckning) för alkohol enligt ett log-linjärt progressivt schema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incitamentframträdande, begär och självadministration
Tidsram: 10 timmar
Poäng på incitamentens framträdande faktor för ANA kommer att korrelera med begär under utmaningen och självadministration under det progressiva förhållandet.
10 timmar
Negativ emotionalitet, negativt humör och självadministration
Tidsram: 10 timmar
Poäng på den negativa känslomässiga faktorn hos ANA kommer att korrelera med lindring från negativt humör under utmaningen och självadministration under det progressiva förhållandet.
10 timmar
Exekutiv dysfunktion, förlust av kontroll och självadministration
Tidsram: 10 timmar
Poäng på ANA:s exekutiva dysfunktionsfaktor kommer att korrelera med förlust av kontroll under utmaningen och självadministration under det progressiva förhållandet.
10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #23-000434
  • 1R01AA029701-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data kommer att laddas upp till National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera