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Motivation pour l'auto-administration d'alcool IV chez l'homme

27 avril 2026 mis à jour par: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Fondements translationnels de la motivation pour l’alcool chez les humains

L'objectif de cette étude translationnelle est de comprendre les différentes raisons pour lesquelles les personnes âgées de 21 à 65 ans souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool sont motivées à s'auto-administrer de l'alcool. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Comment le désir de récompense d’une personne affecte-t-il sa motivation à s’auto-administrer de l’alcool ?
  • Comment les émotions d’une personne affectent-elles sa motivation à s’auto-administrer de l’alcool ?
  • Comment le fonctionnement cognitif d’une personne affecte-t-il sa motivation à s’auto-administrer de l’alcool ?

Les participants seront invités à remplir des questionnaires sur leur humeur, leurs habitudes et leur fonctionnement et effectueront une administration d'alcool IV qui comprendra appuyer sur un bouton pour recevoir des doses supplémentaires d'alcool IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude combine des méthodologies de provocation alcoolique et d'auto-administration à ratio progressif pour tester les effets de chacune des trois dimensions de l'évaluation neuroclinique des addictions (ANA) sur la motivation à consommer de l'alcool. La conception expérimentale consiste en une étude translationnelle dans laquelle 210 personnes atteintes d'AUD actuelle (légère à sévère) effectueront une administration d'alcool par voie intraveineuse (IV) suivie d'un paradigme d'auto-administration à rapport progressif, où les participants doivent appuyer sur un bouton pendant un certain nombre de fois pour recevoir une infusion d’alcool. Tous les participants seront phénotypés pour les trois dimensions de l'ANA, y compris la saillance des incitations, l'émotivité négative et le dysfonctionnement exécutif. Pour ces modèles, le résultat principal du paradigme d'auto-administration à ratio progressif sera : (a) le point d'arrêt (c'est-à-dire le point dans le modèle à ratio progressif auquel le participant arrête d'appuyer sur un bouton pour boire de l'alcool) et (b) le pic de BrAC (c'est-à-dire , le niveau le plus élevé de BrAC atteint lors de l'essai). Au départ et après la BrAC cible de 0,06 g/dl dans la composante de provocation alcoolique du paradigme, les participants rendront compte de (a) le besoin impérieux d'alcool, (b) l'humeur négative et (c) la perte de contrôle sur la consommation d'alcool. Tous les participants fourniront des échantillons de sang au départ et à la cible BrAC = 0,06 g/dl pour les analyses des biomarqueurs exploratoires proposés de l'activation de l'axe HPA (ACTH, cortisol) et de l'inflammation (IL-6, IL-10, TNF-α, CRP) . La réussite de ce projet fera progresser la science translationnelle de l'AUD en testant le cadre ANA dans le cadre d'une tâche translationnelle conceptuellement riche et valide de motivation pour l'alcool chez les humains. Des méthodes avancées d'analyse des données (c'est-à-dire l'apprentissage automatique) et une attention particulière portée à la gravité de l'AUD en tant que marqueur du stade de l'AUD entraîneront des résultats cliniquement utiles qui pourront éclairer l'évaluation, le traitement et le développement de biomarqueurs de l'AUD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jessica Jenkins, MS
  • Numéro de téléphone: 310-206-6756
  • E-mail: jenkinsj@ucla.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lara Ray, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erica Grodin, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent :

  1. Être âgé entre 21 et 65 ans
  2. Avoir autodéclaré une consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
  3. Répondre aux critères diagnostiques actuels (c.-à-d. des 12 derniers mois) du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool légers à sévères.

Critère d'exclusion:

Pour être inclus dans l'étude, les participants ne doivent pas :

  1. Être actuellement en recherche de traitement, suivre un traitement pour consommation d'alcool ou avoir des antécédents de traitement dans les 30 jours précédant le consentement
  2. Avoir un diagnostic DSM-5 actuel (au cours des 12 derniers mois) de trouble lié à l'usage de substances pour toute substance psychoactive autre que l'alcool et la nicotine
  3. Avoir un diagnostic DSM-5 à vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de tout autre trouble psychotique
  4. Avoir des idées suicidaires actuelles ou des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie, comme indiqué sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Avoir un dépistage urinaire positif pour les drogues autres que le cannabis

  6. Être enceinte, allaiter ou envisagez de devenir enceinte pendant que vous participez à l'étude ; et doit accepter l'une des méthodes de contrôle des naissances suivantes (s'il s'agit d'une femme), à ​​moins qu'elle ou son partenaire ne soit chirurgicalement stérile :

    • Contraceptifs oraux
    • Éponge contraceptive
    • Correctif
    • Double barrière
    • Dispositif contraceptif intra-utérin
    • Implant d'étonogestrel
    • Injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone
    • Anneau contraceptif vaginal hormonal
    • Abstinence totale de rapports sexuels
  7. présentez des anomalies cliniquement significatives identifiées lors de l'examen physique qui peuvent interférer avec une participation sécuritaire à l'étude (par ex. maladie cardiaque, rénale ou hépatique instable ; diabète; hypertension incontrôlée; ou VIH)
  8. Dépasser les anomalies de laboratoire de grade 2, sur la base du document d'orientation de la FDA « Échelle de notation de la toxicité pour les adultes et adolescents volontaires en bonne santé inscrits à des essais cliniques de vaccins préventifs »
  9. Utilisez actuellement des médicaments connus pour interagir avec l'alcool, notamment : des antidépresseurs, des anticonvulsivants, des opioïdes, des benzodiazépines, des médicaments contre le diabète et des médicaments qui affectent le métabolisme de l'alcool.
  10. avez une peur intense des aiguilles ou avez eu des réactions indésirables à une piqûre d’aiguille
  11. Avoir d'autres circonstances qui, de l'avis des enquêteurs, ne conviendraient pas à la participation à l'étude

Critères d'exclusion pour la visite expérimentale

Pour participer à l'administration d'alcool IV, les participants ne doivent pas :

  1. Avoir un BrAC > 0,000 g/dl
  2. Présentez des symptômes de sevrage alcoolique cliniquement significatifs, comme indiqué par un score ≥ 10 sur l'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool révisé (CIWA-R)
  3. Dépasser les anomalies cliniques des signes vitaux de grade 2, sur la base du document d'orientation de la FDA « Échelle de notation de la toxicité pour les adultes et adolescents volontaires en bonne santé inscrits à des essais cliniques de vaccins préventifs »

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alcool intraveineux
Les participants recevront 6 % d'éthanol v/v dans une solution saline administrée par voie intraveineuse via le modèle pharmacocinétique physiologique mis en œuvre dans le système informatisé de perfusion d'alcool.
Médicament: Alcool intraveineux
Les participants recevront de l'alcool par voie intraveineuse (6 % d'éthanol v/v dans une solution saline ; obtenu auprès du Ronald Reagan UCLA Medical Center Investigational Drug Service) au cours d'un défi d'alcool. Pendant le défi, les participants recevront de l'alcool conçu pour atteindre les BrAC cibles de 20, 40 et 60 mg%, chacun pendant 15 minutes. Après avoir atteint le dernier objectif BrAC (0,06 g/dl), les participants suivront un paradigme d'auto-administration (SA). Les participants seront invités à travailler (appuyer sur un bouton) pour l'alcool selon un calendrier de ratio progressif log-linéaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Importance des incitations, envie et auto-administration
Délai: 10 heures
Les scores sur le facteur de saillance incitative de l'ANA seront en corrélation avec l'état de manque pendant le défi et l'auto-administration pendant le ratio progressif.
10 heures
Émotionnalité négative, humeur négative et auto-administration
Délai: 10 heures
Les scores sur le facteur d'émotivité négative de l'ANA seront en corrélation avec le soulagement de l'humeur négative pendant le défi et l'auto-administration pendant le rapport progressif.
10 heures
Dysfonctionnement exécutif, perte de contrôle et auto-administration
Délai: 10 heures
Les scores sur le facteur de dysfonctionnement exécutif de l'ANA seront en corrélation avec la perte de contrôle pendant le défi et l'auto-administration pendant le rapport progressif.
10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #23-000434
  • 1R01AA029701-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront téléchargées dans les archives de données de l'Institut national sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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