Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motivation for IV Alkohol Selvadministration hos mennesker

27. april 2026 opdateret af: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Translationel underbygning af motivation for alkohol hos mennesker

Målet med denne translationelle undersøgelse er at forstå forskellige årsager til, at mennesker mellem 21 og 65 år med alkoholmisbrug er motiverede til selv at administrere alkohol. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvordan påvirker en persons ønske om en belønning deres motivation til selv at administrere alkohol?
  • Hvordan påvirker en persons følelser deres motivation til selv at administrere alkohol?
  • Hvordan påvirker en persons kognitive funktion deres motivation til selv at administrere alkohol?

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres humør, vaner og funktion og vil gennemføre en IV-alkoholadministration, der vil omfatte et tryk på en knap for at modtage yderligere doser IV-alkohol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse kombinerer alkoholudfordring og progressive ratio-selvadministrationsmetoder for at teste virkningerne af hver af de tre dimensioner af Addictions Neuroklinical Assessment (ANA) på motivation for alkoholbrug. Det eksperimentelle design består af et translationelt studie, hvor 210 personer med aktuel AUD (mild-til-alvorlig) vil gennemføre en intravenøs (IV) alkoholadministration efterfulgt af et progressivt ratio selvadministrationsparadigme, hvor deltagerne skal trykke på en knap et antal gange for at få en infusion af alkohol. Alle deltagere vil blive fænotypebestemt for de tre dimensioner af ANA, herunder incitamentsfremtræden, negativ følelsesmæssighed og eksekutiv dysfunktion. For disse modeller vil det primære resultat i selvadministrationsparadigmet med progressiv ratio være: (a) brudpunkt (dvs. det punkt i modellen med progressiv ratio, hvor deltageren stopper knaptryk for alkohol) og (b) peak BrAC (dvs. , det højeste niveau af BrAC nået i forsøget). Ved baseline og efter målet BrAC på 0,06 g/dl i alkoholudfordringskomponenten i paradigmet vil deltagerne rapportere om (a) alkoholtrang, (b) negativt humør og (c) tab af kontrol over at drikke. Alle deltagere vil give blodprøver ved baseline og ved mål BrAC = 0,06 g/dl til analyser af de foreslåede eksplorative biomarkører for HPA-akseaktivering (ACTH, cortisol) og inflammation (IL-6, IL-10, TNF-α, CRP) . Den vellykkede gennemførelse af dette projekt vil fremme den translationelle videnskab af AUD ved at teste ANA-rammen inden for en konceptuelt rig og valid translationel opgave med motivation for alkohol hos mennesker. Avancerede dataanalysemetoder (dvs. maskinlæring) og omhyggelig opmærksomhed på AUD-sværhedsgrad som en markør til AUD-stadiet vil resultere i klinisk nyttige resultater, der kan informere AUD-vurdering, behandling og udvikling af biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lara Ray, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erica Grodin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne:

  1. Være mellem 21 og 65 år
  2. Har selvrapporteret alkoholbrug inden for de seneste 30 dage
  3. Opfyld de nuværende (dvs. de seneste 12 måneder) DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug mild til svær

Ekskluderingskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen må deltagerne ikke:

  1. Er i øjeblikket behandlingssøgende, i behandling for alkoholbrug, eller har en historie med behandling i de 30 dage før samtykke
  2. Har den aktuelle (sidste 12 måneder) DSM-5 diagnose af stofbrugsforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin
  3. Har en livslang DSM-5 diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller enhver anden psykotisk lidelse
  4. Har aktuelle selvmordstanker eller livslang historie med selvmordsforsøg som rapporteret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Hav en positiv urinscreening for andre stoffer end hash
  6. Være gravid, amme eller planlægge at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen; og skal acceptere en af ​​følgende præventionsmetoder (hvis hun er kvinde), medmindre hun eller partneren er kirurgisk sterile:

    • Orale præventionsmidler
    • Præventionssvamp
    • Lappe
    • Dobbelt barriere
    • Intrauterin præventionsanordning
    • Etonogestrel implantat
    • Medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning
    • Hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring
    • Fuldstændig afholdenhed fra samleje
  7. Har klinisk signifikante abnormiteter identificeret i den fysiske undersøgelse, der kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse (f. ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom; diabetes; ukontrolleret hypertension; eller HIV)
  8. Overskrider grad 2 laboratorieabnormiteter, baseret på FDA-vejledningsdokumentet "Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forebyggende vaccineforsøg"
  9. Brug i øjeblikket enhver medicin, der vides at interagere med alkohol, herunder: antidepressiva, antikonvulsiva, opioider, benzodiazepiner, medicin mod diabetes og medicin, der påvirker alkoholmetabolismen
  10. Har en intens angst for nåle eller har haft bivirkninger ved nålestik
  11. Har andre forhold, som efter investigatorernes opfattelse ikke ville være egnede til undersøgelsesdeltagelse

Eksklusionskriterier for forsøgsbesøg

For at deltage i IV-alkoholadministrationen må deltagerne ikke:

  1. Har en BrAC > 0.000 g/dl
  2. Har klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer som angivet med en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-R)
  3. Overskrid grad 2 abnormiteter i kliniske vitale tegn, baseret på FDA-vejledningsdokumentet "Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs alkohol
Deltagerne vil modtage 6 % ethanol v/v i saltvand indgivet intravenøst ​​gennem den fysiologisk baserede farmakokinetiske model implementeret i det computeriserede alkoholinfusionssystem.
Deltagerne vil modtage intravenøs alkohol (6 % ethanol v/v i saltvand; opnået fra Ronald Reagan UCLA Medical Center Investigational Drug Service) i løbet af en alkoholudfordring. Under udfordringen vil deltagerne blive administreret alkohol designet til at nå mål BrAC'er på 20, 40 og 60 mg%, hver over 15 min. Efter at have nået det sidste mål BrAC (0,06 g/dl) vil deltagerne fuldføre et selvadministrationsparadigme (SA). Deltagerne vil blive inviteret til at arbejde (tryk på knap) for alkohol i henhold til et log-lineært progressivt forholdsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incitament Salience, trang og selvadministration
Tidsramme: 10 timer
Scoringer på ANA's incitament-salience-faktor vil korrelere med trang under udfordringen og selvadministration under det progressive forhold.
10 timer
Negativ følelse, negativ stemning og selvadministration
Tidsramme: 10 timer
Scoringer på den negative følelsesmæssige faktor af ANA vil korrelere med lindring fra negativt humør under udfordringen og selvadministration under det progressive forhold.
10 timer
Eksekutiv dysfunktion, tab af kontrol og selvadministration
Tidsramme: 10 timer
Scoringer på den eksekutive dysfunktionsfaktor af ANA vil korrelere med tab af kontrol under udfordringen og selvadministration under det progressive forhold.
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #23-000434
  • 1R01AA029701-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive uploadet til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs alkohol

Abonner