- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06494891
Motivation for IV Alkohol Selvadministration hos mennesker
Translationel underbygning af motivation for alkohol hos mennesker
Målet med denne translationelle undersøgelse er at forstå forskellige årsager til, at mennesker mellem 21 og 65 år med alkoholmisbrug er motiverede til selv at administrere alkohol. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan påvirker en persons ønske om en belønning deres motivation til selv at administrere alkohol?
- Hvordan påvirker en persons følelser deres motivation til selv at administrere alkohol?
- Hvordan påvirker en persons kognitive funktion deres motivation til selv at administrere alkohol?
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres humør, vaner og funktion og vil gennemføre en IV-alkoholadministration, der vil omfatte et tryk på en knap for at modtage yderligere doser IV-alkohol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Jenkins, MS
- Telefonnummer: 310-206-6756
- E-mail: jenkinsj@ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erica Grodin, PhD
- Telefonnummer: 310-206-6756
- E-mail: egrodin@psych.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Jessica Jenkins, MS
- Telefonnummer: 310-206-6756
- E-mail: jenkinsj@ucla.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lara Ray, PhD
-
Kontakt:
- Erica Grodin, PhD
- Telefonnummer: 3102066756
- E-mail: egrodin@psych.ucla.edu
-
Ledende efterforsker:
- Erica Grodin, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne:
- Være mellem 21 og 65 år
- Har selvrapporteret alkoholbrug inden for de seneste 30 dage
- Opfyld de nuværende (dvs. de seneste 12 måneder) DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug mild til svær
Ekskluderingskriterier:
For at blive inkluderet i undersøgelsen må deltagerne ikke:
- Er i øjeblikket behandlingssøgende, i behandling for alkoholbrug, eller har en historie med behandling i de 30 dage før samtykke
- Har den aktuelle (sidste 12 måneder) DSM-5 diagnose af stofbrugsforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin
- Har en livslang DSM-5 diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller enhver anden psykotisk lidelse
- Har aktuelle selvmordstanker eller livslang historie med selvmordsforsøg som rapporteret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Hav en positiv urinscreening for andre stoffer end hash
Være gravid, amme eller planlægge at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen; og skal acceptere en af følgende præventionsmetoder (hvis hun er kvinde), medmindre hun eller partneren er kirurgisk sterile:
- Orale præventionsmidler
- Præventionssvamp
- Lappe
- Dobbelt barriere
- Intrauterin præventionsanordning
- Etonogestrel implantat
- Medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning
- Hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring
- Fuldstændig afholdenhed fra samleje
- Har klinisk signifikante abnormiteter identificeret i den fysiske undersøgelse, der kan forstyrre sikker undersøgelsesdeltagelse (f. ustabil hjerte-, nyre- eller leversygdom; diabetes; ukontrolleret hypertension; eller HIV)
- Overskrider grad 2 laboratorieabnormiteter, baseret på FDA-vejledningsdokumentet "Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forebyggende vaccineforsøg"
- Brug i øjeblikket enhver medicin, der vides at interagere med alkohol, herunder: antidepressiva, antikonvulsiva, opioider, benzodiazepiner, medicin mod diabetes og medicin, der påvirker alkoholmetabolismen
- Har en intens angst for nåle eller har haft bivirkninger ved nålestik
- Har andre forhold, som efter investigatorernes opfattelse ikke ville være egnede til undersøgelsesdeltagelse
Eksklusionskriterier for forsøgsbesøg
For at deltage i IV-alkoholadministrationen må deltagerne ikke:
- Har en BrAC > 0.000 g/dl
- Har klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer som angivet med en score ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-R)
- Overskrid grad 2 abnormiteter i kliniske vitale tegn, baseret på FDA-vejledningsdokumentet "Toksicitetsklassificeringsskala for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs alkohol
Deltagerne vil modtage 6 % ethanol v/v i saltvand indgivet intravenøst gennem den fysiologisk baserede farmakokinetiske model implementeret i det computeriserede alkoholinfusionssystem.
|
Deltagerne vil modtage intravenøs alkohol (6 % ethanol v/v i saltvand; opnået fra Ronald Reagan UCLA Medical Center Investigational Drug Service) i løbet af en alkoholudfordring.
Under udfordringen vil deltagerne blive administreret alkohol designet til at nå mål BrAC'er på 20, 40 og 60 mg%, hver over 15 min.
Efter at have nået det sidste mål BrAC (0,06 g/dl) vil deltagerne fuldføre et selvadministrationsparadigme (SA).
Deltagerne vil blive inviteret til at arbejde (tryk på knap) for alkohol i henhold til et log-lineært progressivt forholdsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incitament Salience, trang og selvadministration
Tidsramme: 10 timer
|
Scoringer på ANA's incitament-salience-faktor vil korrelere med trang under udfordringen og selvadministration under det progressive forhold.
|
10 timer
|
|
Negativ følelse, negativ stemning og selvadministration
Tidsramme: 10 timer
|
Scoringer på den negative følelsesmæssige faktor af ANA vil korrelere med lindring fra negativt humør under udfordringen og selvadministration under det progressive forhold.
|
10 timer
|
|
Eksekutiv dysfunktion, tab af kontrol og selvadministration
Tidsramme: 10 timer
|
Scoringer på den eksekutive dysfunktionsfaktor af ANA vil korrelere med tab af kontrol under udfordringen og selvadministration under det progressive forhold.
|
10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #23-000434
- 1R01AA029701-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intravenøs alkohol
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Auburn UniversityIkke rekrutterer endnuAlkohol drikkeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet