Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motivasjon for IV-alkohol-selvadministrasjon hos mennesker

27. april 2026 oppdatert av: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Translasjonsgrunnlag for motivasjon for alkohol hos mennesker

Målet med denne translasjonsstudien er å forstå ulike årsaker til at personer mellom 21 og 65 år med alkoholbruksforstyrrelse er motivert til å selv-administrere alkohol. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan påvirker en persons ønske om en belønning motivasjonen til å selv-administrere alkohol?
  • Hvordan påvirker en persons følelser motivasjonen til selv å administrere alkohol?
  • Hvordan påvirker en persons kognitive funksjon deres motivasjon til å selv-administrere alkohol?

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om humør, vaner og funksjon og vil fullføre en IV alkoholadministrasjon som vil inkludere å trykke på en knapp for å motta ytterligere doser IV alkohol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien kombinerer alkoholutfordring og selvadministreringsmetodologier med progressiv ratio for å teste effekten av hver av de tre dimensjonene til Addictions Neuroklinical Assessment (ANA) på motivasjon for alkoholbruk. Det eksperimentelle designet består av en translasjonsstudie der 210 individer med nåværende AUD (mild til alvorlig) vil fullføre en intravenøs (IV) alkoholadministrasjon etterfulgt av et selvadministreringsparadigme med progressiv ratio, der deltakerne må trykke på en knapp for et antall ganger for å få en infusjon av alkohol. Alle deltakerne vil bli fenotypet for de tre dimensjonene av ANA, inkludert insentiv fremtredende, negativ emosjonalitet og eksekutiv dysfunksjon. For disse modellene vil det primære resultatet i selvadministreringsparadigmet med progressiv ratio være: (a) bruddpunkt (dvs. punktet i modellen med progressiv ratio der deltakeren stopper knappetrykk for alkohol) og (b) topp BrAC (dvs. , det høyeste nivået av BrAC nådd i forsøket). Ved baseline og etter målet BrAC på 0,06 g/dl i alkoholutfordringskomponenten i paradigmet, vil deltakerne rapportere om (a) alkoholtrang, (b) negativt humør og (c) tap av kontroll over drikking. Alle deltakerne vil gi blodprøver ved baseline og ved mål BrAC = 0,06 g/dl for analyser av de foreslåtte utforskende biomarkørene for HPA-akseaktivering (ACTH, kortisol) og betennelse (IL-6, IL-10, TNF-α, CRP) . Den vellykkede gjennomføringen av dette prosjektet vil fremme translasjonsvitenskapen til AUD ved å teste ANA-rammeverket innenfor en konseptuelt rik og gyldig translasjonsoppgave med motivasjon for alkohol hos mennesker. Avanserte dataanalysemetoder (dvs. maskinlæring) og nøye oppmerksomhet på AUD-alvorlighet som en markør for AUD-stadiet, vil resultere i klinisk nyttige funn som kan informere AUD-vurdering, behandling og utvikling av biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Ray, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erica Grodin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studien må deltakerne:

  1. Være mellom 21 og 65 år
  2. Har selvrapportert alkoholbruk de siste 30 dagene
  3. Oppfyll gjeldende (dvs. siste 12 måneder) DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse mild til alvorlig

Ekskluderingskriterier:

For å bli inkludert i studien må deltakerne ikke:

  1. For tiden er behandlingssøkende, i behandling for alkoholbruk, eller har en historie med behandling i de 30 dagene før samtykke
  2. Har nåværende (siste 12 måneder) DSM-5-diagnose for rusforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer enn alkohol og nikotin
  3. Ha en livslang DSM-5 diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse
  4. Har nåværende selvmordstanker eller livslang historie med selvmordsforsøk som rapportert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  5. Ha en positiv urinscreening for andre rusmidler enn cannabis
  6. Være gravid, ammende eller planlegge å bli gravid mens du deltar i studien; og må godta en av følgende prevensjonsmetoder (hvis hun er kvinne), med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile:

    • Orale prevensjonsmidler
    • Prevensjonssvamp
    • Lapp
    • Dobbel barriere
    • Intrauterin prevensjonsanordning
    • Etonogestrel implantat
    • Medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon
    • Hormonell vaginal prevensjonsring
    • Fullstendig avholdenhet fra samleie
  7. Har klinisk signifikante abnormiteter identifisert i den fysiske undersøkelsen som kan forstyrre sikker studiedeltakelse (f. ustabil hjerte-, nyre- eller leversykdom; diabetes; ukontrollert hypertensjon; eller HIV)
  8. Overskrid grad 2 laboratorieavvik, basert på FDA-veiledningsdokumentet "Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner"
  9. Bruk for øyeblikket alle medisiner som er kjent for å samhandle med alkohol, inkludert: antidepressiva, antikonvulsiva, opioider, benzodiazepiner, medisiner for diabetes og medisiner som påvirker alkoholmetabolismen
  10. Har en intens frykt for nåler eller har hatt uønskede reaksjoner på nålestikk
  11. Har andre forhold som etter utredernes mening ikke vil passe godt for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier for eksperimentelt besøk

For å delta i IV-alkoholadministrasjonen må deltakerne ikke:

  1. Har en BrAC > 0.000 g/dl
  2. Har klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer som indikert med en skåre ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-R)
  3. Overskrid grad 2 kliniske vitale tegnavvik, basert på FDA-veiledningsdokumentet "Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs alkohol
Deltakerne vil motta 6 % etanol v/v i saltvann administrert intravenøst ​​gjennom den fysiologisk baserte farmakokinetiske modellen implementert i det datastyrte alkoholinfusjonssystemet.
Deltakerne vil motta intravenøs alkohol (6 % etanol v/v i saltvann; hentet fra Ronald Reagan UCLA Medical Center Investigational Drug Service) i løpet av en alkoholutfordring. Under utfordringen vil deltakerne bli administrert alkohol designet for å nå mål BrACs på 20, 40 og 60 mg%, hver over 15 minutter. Etter å ha nådd det siste målet BrAC (0,06 g/dl) vil deltakerne fullføre et selvadministrasjonsparadigme (SA). Deltakerne vil bli invitert til å jobbe (knappetrykk) for alkohol i henhold til en log-lineær progressiv forholdsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incentiv fremtredende, trang og selvadministrasjon
Tidsramme: 10 timer
Poeng på insentivfaktoren til ANA vil korrelere med trang under utfordringen og selvadministrasjon under det progressive forholdet.
10 timer
Negativ emosjonalitet, negativt humør og selvadministrasjon
Tidsramme: 10 timer
Poeng på den negative emosjonalitetsfaktoren til ANA vil korrelere med lindring fra negativt humør under utfordringen og selvadministrasjon under det progressive forholdet.
10 timer
Eksekutiv dysfunksjon, tap av kontroll og selvadministrasjon
Tidsramme: 10 timer
Poeng på den eksekutive dysfunksjonsfaktoren til ANA vil korrelere med tap av kontroll under utfordringen og selvadministrasjon under det progressive forholdet.
10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • #23-000434
  • 1R01AA029701-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli lastet opp til National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere