- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06494891
Motivasjon for IV-alkohol-selvadministrasjon hos mennesker
Translasjonsgrunnlag for motivasjon for alkohol hos mennesker
Målet med denne translasjonsstudien er å forstå ulike årsaker til at personer mellom 21 og 65 år med alkoholbruksforstyrrelse er motivert til å selv-administrere alkohol. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan påvirker en persons ønske om en belønning motivasjonen til å selv-administrere alkohol?
- Hvordan påvirker en persons følelser motivasjonen til selv å administrere alkohol?
- Hvordan påvirker en persons kognitive funksjon deres motivasjon til å selv-administrere alkohol?
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om humør, vaner og funksjon og vil fullføre en IV alkoholadministrasjon som vil inkludere å trykke på en knapp for å motta ytterligere doser IV alkohol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Jenkins, MS
- Telefonnummer: 310-206-6756
- E-post: jenkinsj@ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erica Grodin, PhD
- Telefonnummer: 310-206-6756
- E-post: egrodin@psych.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Jessica Jenkins, MS
- Telefonnummer: 310-206-6756
- E-post: jenkinsj@ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lara Ray, PhD
-
Ta kontakt med:
- Erica Grodin, PhD
- Telefonnummer: 3102066756
- E-post: egrodin@psych.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Erica Grodin, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i studien må deltakerne:
- Være mellom 21 og 65 år
- Har selvrapportert alkoholbruk de siste 30 dagene
- Oppfyll gjeldende (dvs. siste 12 måneder) DSM-5 diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse mild til alvorlig
Ekskluderingskriterier:
For å bli inkludert i studien må deltakerne ikke:
- For tiden er behandlingssøkende, i behandling for alkoholbruk, eller har en historie med behandling i de 30 dagene før samtykke
- Har nåværende (siste 12 måneder) DSM-5-diagnose for rusforstyrrelse for andre psykoaktive stoffer enn alkohol og nikotin
- Ha en livslang DSM-5 diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse
- Har nåværende selvmordstanker eller livslang historie med selvmordsforsøk som rapportert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Ha en positiv urinscreening for andre rusmidler enn cannabis
Være gravid, ammende eller planlegge å bli gravid mens du deltar i studien; og må godta en av følgende prevensjonsmetoder (hvis hun er kvinne), med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile:
- Orale prevensjonsmidler
- Prevensjonssvamp
- Lapp
- Dobbel barriere
- Intrauterin prevensjonsanordning
- Etonogestrel implantat
- Medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon
- Hormonell vaginal prevensjonsring
- Fullstendig avholdenhet fra samleie
- Har klinisk signifikante abnormiteter identifisert i den fysiske undersøkelsen som kan forstyrre sikker studiedeltakelse (f. ustabil hjerte-, nyre- eller leversykdom; diabetes; ukontrollert hypertensjon; eller HIV)
- Overskrid grad 2 laboratorieavvik, basert på FDA-veiledningsdokumentet "Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner"
- Bruk for øyeblikket alle medisiner som er kjent for å samhandle med alkohol, inkludert: antidepressiva, antikonvulsiva, opioider, benzodiazepiner, medisiner for diabetes og medisiner som påvirker alkoholmetabolismen
- Har en intens frykt for nåler eller har hatt uønskede reaksjoner på nålestikk
- Har andre forhold som etter utredernes mening ikke vil passe godt for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier for eksperimentelt besøk
For å delta i IV-alkoholadministrasjonen må deltakerne ikke:
- Har en BrAC > 0.000 g/dl
- Har klinisk signifikante alkoholabstinenssymptomer som indikert med en skåre ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-R)
- Overskrid grad 2 kliniske vitale tegnavvik, basert på FDA-veiledningsdokumentet "Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs alkohol
Deltakerne vil motta 6 % etanol v/v i saltvann administrert intravenøst gjennom den fysiologisk baserte farmakokinetiske modellen implementert i det datastyrte alkoholinfusjonssystemet.
|
Deltakerne vil motta intravenøs alkohol (6 % etanol v/v i saltvann; hentet fra Ronald Reagan UCLA Medical Center Investigational Drug Service) i løpet av en alkoholutfordring.
Under utfordringen vil deltakerne bli administrert alkohol designet for å nå mål BrACs på 20, 40 og 60 mg%, hver over 15 minutter.
Etter å ha nådd det siste målet BrAC (0,06 g/dl) vil deltakerne fullføre et selvadministrasjonsparadigme (SA).
Deltakerne vil bli invitert til å jobbe (knappetrykk) for alkohol i henhold til en log-lineær progressiv forholdsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incentiv fremtredende, trang og selvadministrasjon
Tidsramme: 10 timer
|
Poeng på insentivfaktoren til ANA vil korrelere med trang under utfordringen og selvadministrasjon under det progressive forholdet.
|
10 timer
|
|
Negativ emosjonalitet, negativt humør og selvadministrasjon
Tidsramme: 10 timer
|
Poeng på den negative emosjonalitetsfaktoren til ANA vil korrelere med lindring fra negativt humør under utfordringen og selvadministrasjon under det progressive forholdet.
|
10 timer
|
|
Eksekutiv dysfunksjon, tap av kontroll og selvadministrasjon
Tidsramme: 10 timer
|
Poeng på den eksekutive dysfunksjonsfaktoren til ANA vil korrelere med tap av kontroll under utfordringen og selvadministrasjon under det progressive forholdet.
|
10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #23-000434
- 1R01AA029701-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .