Motivazione per l'autosomministrazione di alcol IV negli esseri umani

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono:

1. Avere un'età compresa tra 21 e 65 anni
2. Aver auto-riferito il consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
3. Soddisfare gli attuali criteri diagnostici del DSM-5 (ovvero degli ultimi 12 mesi) per il disturbo da uso di alcol da lieve a grave

Criteri di esclusione:

Per essere inclusi nello studio, i partecipanti non devono:

1. Essere attualmente in cerca di trattamento, in cura per il consumo di alcol o avere una storia di trattamento nei 30 giorni precedenti al consenso
2. Avere una diagnosi DSM-5 attuale (ultimi 12 mesi) di disturbo da uso di sostanze per qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da alcol e nicotina
3. Avere una diagnosi DSM-5 a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o qualsiasi altro disturbo psicotico
4. Avere attuale ideazione suicidaria o storia di tentativi di suicidio come riportato sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
5. Avere uno screening delle urine positivo per droghe diverse dalla cannabis

6. Essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante la partecipazione allo studio; e deve accettare uno dei seguenti metodi contraccettivi (se donna), a meno che lei o il suo partner non siano chirurgicamente sterili:

   • Contraccettivi orali
   • Spugna contraccettiva
   • Toppa
   • Doppia barriera
   • Dispositivo contraccettivo intrauterino
   • Impianto di etonogestrel
   • Iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato
   • Anello contraccettivo vaginale ormonale
   • Astinenza completa dai rapporti sessuali
7. Nell'esame fisico sono state identificate anomalie clinicamente significative che potrebbero interferire con la partecipazione sicura allo studio (ad es. malattia cardiaca, renale o epatica instabile; diabete; ipertensione incontrollata; o HIV)
8. Superare le anomalie di laboratorio di grado 2, sulla base del documento guida della FDA "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials"
9. Utilizzare attualmente qualsiasi farmaco noto per interagire con l'alcol, inclusi: antidepressivi, anticonvulsivanti, oppioidi, benzodiazepine, farmaci per il diabete e farmaci che influenzano il metabolismo dell'alcol
10. Avere un'intensa paura degli aghi o avere avuto reazioni avverse alla puntura dell'ago
11. Presentare altre circostanze che, secondo l'opinione degli investigatori, non sarebbero adatte per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione per la visita sperimentale

Per partecipare alla somministrazione di alcol IV, i partecipanti non devono:

1. Avere un BrAC > 0,000 g/dl
2. Presentare sintomi di astinenza da alcol clinicamente significativi come indicato da un punteggio ≥ 10 nel Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-R)
3. Superare le anomalie dei segni vitali clinici di grado 2, sulla base del documento guida della FDA "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials"