Motivación para la autoadministración de alcohol intravenoso en humanos
27 de abril de 2026 actualizado por: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
Fundamentos traslacionales de la motivación por el alcohol en humanos
El objetivo de este estudio traslacional es comprender las diferentes razones por las que las personas de entre 21 y 65 años con trastorno por consumo de alcohol están motivadas a autoadministrarse alcohol. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afecta el deseo de una persona por una recompensa a su motivación para autoadministrarse alcohol?
- ¿Cómo afectan las emociones de una persona su motivación para autoadministrarse alcohol?
- ¿Cómo afecta el funcionamiento cognitivo de una persona su motivación para autoadministrarse alcohol?
A los participantes se les pedirá que completen cuestionarios sobre su estado de ánimo, hábitos y funcionamiento y completarán una administración de alcohol intravenoso que incluirá presionar un botón para recibir dosis adicionales de alcohol intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio combina metodologías de autoadministración de desafío con alcohol y proporción progresiva para probar los efectos de cada una de las tres dimensiones de la Evaluación Neuroclínica de Adicciones (ANA) sobre la motivación para el consumo de alcohol.
El diseño experimental consiste en un estudio traslacional en el que 210 personas con AUD actual (leve a grave) completarán una administración de alcohol por vía intravenosa (IV) seguida de un paradigma de autoadministración de proporción progresiva, donde los participantes deben presionar un botón varias veces. veces para recibir una infusión de alcohol.
Todos los participantes serán fenotipados para las tres dimensiones de ANA, incluida la prominencia de incentivos, la emocionalidad negativa y la disfunción ejecutiva.
Para estos modelos, el resultado principal en el paradigma de autoadministración de proporción progresiva será: (a) punto de interrupción (es decir, el punto en el modelo de proporción progresiva en el que el participante deja de presionar los botones para beber alcohol) y (b) pico de BrAC (es decir, , el nivel más alto de BrAC alcanzado en el ensayo).
Al inicio y después del BrAC objetivo de 0,06 g/dl en el componente de desafío con alcohol del paradigma, los participantes informarán sobre (a) ansia de alcohol, (b) estado de ánimo negativo y (c) pérdida de control sobre la bebida.
Todos los participantes proporcionarán muestras de sangre al inicio y al objetivo BrAC = 0,06 g/dl para análisis de los biomarcadores exploratorios propuestos de activación del eje HPA (ACTH, cortisol) e inflamación (IL-6, IL-10, TNF-α, CRP) .
La finalización exitosa de este proyecto avanzará en la ciencia traslacional de AUD al probar el marco ANA dentro de una tarea traslacional conceptualmente rica y válida de motivación para el alcohol en humanos.
Los métodos avanzados de análisis de datos (es decir, el aprendizaje automático) y la atención cuidadosa a la gravedad del AUD como marcador del estadio del AUD darán como resultado hallazgos clínicamente útiles que pueden informar la evaluación, el tratamiento y el desarrollo de biomarcadores del AUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Jenkins, MS
- Número de teléfono: 310-206-6756
- Correo electrónico: jenkinsj@ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica Grodin, PhD
- Número de teléfono: 310-206-6756
- Correo electrónico: egrodin@psych.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
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Contacto:
- Jessica Jenkins, MS
- Número de teléfono: 310-206-6756
- Correo electrónico: jenkinsj@ucla.edu
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Investigador principal:
- Lara Ray, PhD
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Contacto:
- Erica Grodin, PhD
- Número de teléfono: 3102066756
- Correo electrónico: egrodin@psych.ucla.edu
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Investigador principal:
- Erica Grodin, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben:
- Tener entre 21 y 65 años
- Haber declarado haber consumido alcohol en los últimos 30 días.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico actuales (es decir, de los últimos 12 meses) del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol de leve a grave
Criterio de exclusión:
Para ser incluidos en el estudio, los participantes no deben:
- Actualmente está buscando tratamiento, en tratamiento por consumo de alcohol o tiene antecedentes de tratamiento en los 30 días anteriores al consentimiento.
- Tener un diagnóstico actual (últimos 12 meses) del DSM-5 de trastorno por uso de sustancias para cualquier sustancia psicoactiva distinta del alcohol y la nicotina.
- Tener un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o cualquier otro trastorno psicótico según el DSM-5 de por vida.
- Tiene ideación suicida actual o antecedentes de intento de suicidio en su vida según lo informado en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Tener un análisis de orina positivo para drogas distintas al cannabis.
Estar embarazada, amamantando o planea quedar embarazada mientras participa en el estudio; y debe aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos (si es mujer), a menos que ella o su pareja sean quirúrgicamente estériles:
- Anticonceptivos orales
- esponja anticonceptiva
- Parche
- Doble barrera
- Dispositivo anticonceptivo intrauterino
- Implante de etonogestrel
- Inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona
- Anillo anticonceptivo vaginal hormonal
- Abstinencia total de las relaciones sexuales.
- Tener anomalías clínicamente significativas identificadas en el examen físico que puedan interferir con la participación segura en el estudio (p. ej. enfermedad cardíaca, renal o hepática inestable; diabetes; hipertensión no controlada; o VIH)
- Superar las anomalías de laboratorio de grado 2, según el documento de orientación de la FDA "Escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas"
- Actualmente usa cualquier medicamento que se sabe que interactúa con el alcohol, incluidos: antidepresivos, anticonvulsivos, opioides, benzodiazepinas, medicamentos para la diabetes y medicamentos que afectan el metabolismo del alcohol.
- Tiene un miedo intenso a las agujas o ha tenido reacciones adversas a la punción con agujas.
- Tiene otras circunstancias que, en opinión de los investigadores, no serían adecuadas para participar en el estudio.
Criterios de exclusión para visita experimental
Para participar en la administración de alcohol por vía intravenosa, los participantes no deben:
- Tener un BrAC > 0,000 g/dl
- Tiene síntomas de abstinencia de alcohol clínicamente significativos, según lo indicado por una puntuación ≥ 10 en la Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico revisada (CIWA-R)
- Superar las anomalías clínicas de los signos vitales de grado 2, según el documento de orientación de la FDA "Escala de clasificación de toxicidad para adultos y adolescentes sanos voluntarios inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alcohol intravenoso
Los participantes recibirán etanol al 6% v/v en solución salina administrado por vía intravenosa a través del modelo farmacocinético de base fisiológica implementado en el sistema computarizado de infusión de alcohol.
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Los participantes recibirán alcohol por vía intravenosa (etanol al 6% v/v en solución salina; obtenido del Servicio de Drogas en Investigación del Centro Médico Ronald Reagan de UCLA) durante el transcurso de una prueba de alcohol.
Durante el desafío, a los participantes se les administrará alcohol diseñado para alcanzar los BrAC objetivo de 20, 40 y 60 mg%, cada uno durante 15 minutos.
Después de alcanzar el último objetivo de BrAC (0,06 g/dl), los participantes completarán un paradigma de autoadministración (SA).
Se invitará a los participantes a trabajar (presionar un botón) para obtener alcohol de acuerdo con un programa de proporción progresiva log-lineal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prominencia de incentivos, anhelo y autoadministración
Periodo de tiempo: 10 horas
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Las puntuaciones en el factor de prominencia del incentivo de la ANA se correlacionarán con el deseo durante el desafío y la autoadministración durante la proporción progresiva.
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10 horas
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Emocionalidad negativa, estado de ánimo negativo y autoadministración
Periodo de tiempo: 10 horas
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Las puntuaciones en el factor de emocionalidad negativa de ANA se correlacionarán con el alivio del estado de ánimo negativo durante el desafío y la autoadministración durante la relación progresiva.
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10 horas
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Disfunción ejecutiva, pérdida de control y autoadministración
Periodo de tiempo: 10 horas
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Las puntuaciones en el factor de disfunción ejecutiva del ANA se correlacionarán con la pérdida de control durante el desafío y la autoadministración durante la relación progresiva.
|
10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #23-000434
- 1R01AA029701-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se cargarán en el Archivo de Datos del Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .