Motivace pro IV samoaplikaci alkoholu u lidí

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí:

1. Být ve věku od 21 do 65 let
2. Sami jste uvedli, že jste v posledních 30 dnech užívali alkohol
3. Splnit aktuální (tj. za posledních 12 měsíců) diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu mírnou až těžkou

Kritéria vyloučení:

Aby byli účastníci zahrnuti do studie, nesmí:

1. V současné době vyhledáváte léčbu, léčíte se kvůli užívání alkoholu nebo máte v anamnéze léčbu během 30 dnů před udělením souhlasu
2. Mít aktuální (posledních 12 měsíců) DSM-5 diagnózu poruchy užívání návykových látek pro jakékoli psychoaktivní látky jiné než alkohol a nikotin
3. Mít celoživotní diagnózu DSM-5 pro schizofrenii, bipolární poruchu nebo jakoukoli jinou psychotickou poruchu
4. Mít současné sebevražedné myšlenky nebo celoživotní pokus o sebevraždu, jak je hlášeno na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
5. Mějte pozitivní vyšetření moči na jiné drogy než konopí

6. Být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství během účasti ve studii; a musí souhlasit s jednou z následujících metod antikoncepce (pokud je žena), pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní:

   • Perorální antikoncepce
   • Antikoncepční houba
   • Náplast
   • Dvojitá zábrana
   • Nitroděložní antikoncepční tělísko
   • Implantát etonogestrelu
   • Medroxyprogesteron acetátová antikoncepční injekce
   • Hormonální vaginální antikoncepční kroužek
   • Úplná abstinence od pohlavního styku
7. Mít při fyzikálním vyšetření zjištěny klinicky významné abnormality, které mohou narušovat bezpečnou účast ve studii (např. nestabilní onemocnění srdce, ledvin nebo jater; diabetes; nekontrolovaná hypertenze; nebo HIV)
8. Laboratorní abnormality překračující stupeň 2, na základě dokumentu s pokyny FDA „Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín“
9. V současné době používejte jakékoli léky, o kterých je známo, že interagují s alkoholem, včetně: antidepresiv, antikonvulziv, opioidů, benzodiazepinů, léků na cukrovku a léků ovlivňujících metabolismus alkoholu
10. Máte intenzivní strach z jehel nebo jste měli nežádoucí reakce na propíchnutí jehlou
11. Existují další okolnosti, které by podle názoru vyšetřovatelů nebyly pro účast ve studii vhodné

Kritéria vyloučení pro experimentální návštěvu

Aby se účastníci mohli zúčastnit IV podávání alkoholu, nesmí:

1. Mějte BrAC > 0,000 g/dl
2. Mít klinicky významné abstinenční příznaky alkoholu, jak je indikováno skóre ≥ 10 v hodnocení klinického institutu pro odvykání alkoholu po revizi (CIWA-R)
3. Abnormality klinických vitálních funkcí překračují stupeň 2 na základě dokumentu FDA „Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do klinických studií preventivních vakcín“