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心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の眼圧

2024年7月8日 更新者:Antalya Training and Research Hospital

心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の眼圧に対するセボフルランと全静脈麻酔の効果:前向き観察研究

研究の目的は、心肺バイパス(CPB)による冠動脈バイパス移植手術(CABG)中の眼圧(IOP)に対するセボフルランベースの麻酔とプロポフォールベースの全静脈麻酔の効果を比較することです。

主要評価項目は、CABG 手術中の IOP に対するプロポフォールベースの全静脈麻酔 (TIVA) およびセボフルランベースの麻酔法の影響を調べることでした。 副次評価項目には、血行動態変数、血液ガス値、集中治療、入院期間の比較が含まれた。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この前向き観察研究には、心肺バイパス (CPB) を伴う待機的冠動脈バイパス移植手術を受けている患者が含まれていました。 心臓手術の病歴、糖尿病性網膜症、白内障、コントロール不良の高血圧症、慢性腎臓病、緑内障、眼科手術の既往、神経疾患の既往、プロポフォールまたはセボフルランに対するアレルギー、およびベースライン眼圧(IOP)が30 mmHgを超える患者は除外された。研究から。 主要評価項目は、CABG 手術中の IOP に対するプロポフォールベースの全静脈麻酔 (TIVA) およびセボフルランベースの麻酔法の影響を調べることでした。 副次評価項目には、血行動態変数、血液ガス値、集中治療、入院期間の比較が含まれた。

術中麻酔管理は両方の技術で標準化され、担当の麻酔科医はこの標準化の範囲内で決定されたプロトコルに従うことが求められました。 ただし、セボフルランベースの麻酔かプロポフォールベースの TIVA の選択は、担当する心臓麻酔科医の裁量に任されていました。 手術室では、患者は 5 誘導心電図検査、橈骨動脈カテーテル法による観血的動脈血圧、パルスオキシメトリー、および直腸温によってモニタリングされました。 最初のバイタルサインと血液ガス値を記録しました。 麻酔導入前に前投薬は行われませんでした。 麻酔導入は、0.1 mg/kg ミダゾラム、5 ~ 10 mcg/kg フェンタニル、0.5 ~ 2 mg/kg プロポフォール、および 0.6 mg/kg ロクロニウムの静脈内投与によりすべての患者に実施されました。 男性患者には内径 8 ~ 8.5 mm の気管内チューブが使用され、女性患者には内径 7 ~ 7.75 mm の気管内チューブが使用されました。 機械換気は、Drager Perseus 麻酔ワークステーションを使用し、吸気酸素分画分圧 (Fio2) を 0.5、呼気終末陽圧 (PEEP) を 4 ~ 5 cmH2O、一回換気量を 6 ~ 8 ml/ に設定し、容積制御モードで実施しました。 kg の予測体重、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2) を 35 ~ 45 mmHg に維持するように呼吸数を調整します。 導入後、右内頚静脈を使用して中心静脈カテーテルをすべての患者に挿入し、尿モニタリングのためにフォーリーカテーテルを挿入した。 麻酔深度は、患者状態指数 (PSI) 値 (Masimo®、Masimo Corporation、アーバイン、カリフォルニア州、米国) を使用してすべての患者でモニタリングされ、すべての患者の手術中 PSI 値は 25 ~ 50 の間に維持されました。 ロクロニウムは0.1~0.2として投与された 筋弛緩のための mg/kg IV 間欠ボーラス投与。

麻酔の種類の選択に従って、患者は 2 つのグループに分けられました。プロポフォールベースの全静脈麻酔 (TIVA) を使用したグループ (グループ P) とセボフルランベースの麻酔を使用したグループ (グループ S) です。 グループ P では、3 ~ 10 mg/kg/h の IV プロポフォールを注入して麻酔を維持しました。 グループ S では、1 ~ 1.5 の最小肺胞濃度 (MAC) のセボフルランを使用して麻酔維持が行われました。 両群とも、平均動脈圧(MAP)の増加がベースラインから20%を超え、65mmHg以上の場合にフェンタニルを投与した。 グループ S の CPB 中に、セボフルランが校正済み気化器 (Blease®、Blease Medical Equipment, Ltd、英国チェシャム) を介して人工肺回路に送達され、MAC 値が CPB 回路の人工肺出力で測定されました。 体外循環には、CPB 装置 (Stockert®、Sorin Group、ミュンヘン、ドイツ) および人工肺 (Sechrist®、Sechrist Int、アナハイム、カリフォルニア州、米国) が提供されました。 CPB の前に、480 秒の活性化凝固時間 (ACT) を達成するために 300 ~ 400 U/kg のヘパリンが投与されました。 CPB中、目標流量2.2〜2.5リットル/分/m2の非拍動流を適用し、体温を32〜34℃に維持した。 ヘマトクリット値は少なくとも20~25%、平均動脈圧は50~80 mmHgに維持された。 心筋保護は、間欠的な順行性および場合によっては逆行性の血液心停止によって維持されました。 CPBから離脱する前に、患者は36〜37℃に加温され、100単位当たり1mgの硫酸プロタミンIVでヘパリンが中和された。 すべての患者は手術後に抜管せずに心臓血管外科集中治療室(ICU)に移送された。

眼内圧は、グループ割り当てを知らされていない 1 人の眼科医によって ICARE 眼圧計 (Icare Finland Oy、フィンランド、ヴァンター) を使用して 8 つの事前定義された時点で測定されました (表 1)。 各時点で各眼から 3 回の連続測定を行い、各眼の IOP の平均値を記録しました。

動脈血ガス値(pH、PO2、PCO2、乳酸塩、ヘマトクリット)は、導入前、CPB中(クロスクランプ後)、手術終了時の3つの異なる時点で記録されました。 さらに、血行動態変数 (収縮期、拡張期、平均動脈圧、心拍数、SpO2 値) を IOP 測定と同じ時点で記録しました。 患者の入院期間とICU滞在期間も記録された。

結論として、眼圧はすべての時点で両グループで同様でした。 群Pおよび群Sの両方において、誘発前の値と比較して、誘発後のすべての測定において眼圧の統計的に有意な低下が見出された(p<0.05)。 導入後 10 分で測定された IOP と比較すると、両グループのその後のすべての時点で統計的に有意な差は見つかりませんでした。 左右の眼圧を比較したところ、P 群、S 群ともにすべての時点で統計的有意差は検出されませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Muratpasa
      • Antalya、Muratpasa、七面鳥、071**
        • Health Science University, Antalya Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心肺バイパス(CPB)を伴う待機的冠動脈バイパス移植手術を受けている患者が含まれていた。

説明

包含基準:

  • 心肺バイパス(CPB)を伴う待機的冠動脈バイパス移植手術を受ける患者

除外基準:

  • 心臓手術の歴史
  • 糖尿病性網膜症
  • 白内障
  • コントロールされていない高血圧
  • 慢性腎臓病
  • 緑内障
  • 以前の目の手術
  • 以前の神経疾患
  • プロポフォールまたはセボフルランに対するアレルギー
  • ベースライン眼圧(IOP)が30 mmHgを超えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループP
プロポフォールベースの全静脈麻酔
眼圧計を使用して、8 つの事前定義された時点で眼圧を測定および記録しました。麻酔導入前(T1)、導入後 10 分(T2)、CPB 開始直前(T3)、CPB 開始後 3 分(T4)、クロスクランプ後 3 分(T5)、クロスクランプ後 3 分クランプ除去(T6)、CPB 解除直前(T7)、手術終了(皮膚閉鎖直後)(T8)。
グループS
セボフルランベースの麻酔
眼圧計を使用して、8 つの事前定義された時点で眼圧を測定および記録しました。麻酔導入前(T1)、導入後 10 分(T2)、CPB 開始直前(T3)、CPB 開始後 3 分(T4)、クロスクランプ後 3 分(T5)、クロスクランプ後 3 分クランプ除去(T6)、CPB 解除直前(T7)、手術終了(皮膚閉鎖直後)(T8)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺バイパスによる冠動脈バイパス移植手術中の眼圧
時間枠:学習完了までに平均6か月
冠動脈バイパス移植術手術中の眼圧に及ぼすプロポフォールベースの全静脈麻酔法とセボフルランベースの麻酔法の影響を調べる
学習完了までに平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ali Sait Kavaklı、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年1月3日

研究の完了 (実際)

2022年1月28日

試験登録日

最初に提出

2024年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Yasemin1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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