- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06494969
Silmänsisäinen paine potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
Sevofluraanin ja laskimonsisäisen kokonaisanestesian vaikutus silmänsisäiseen paineeseen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa: tuleva havaintotutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata sevofluraanipohjaisen anestesian ja propofolipohjaisen kokonaisanestesian vaikutuksia silmänpaineeseen (IOP) sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) aikana kardiopulmonaaliseen ohitusleikkaukseen (CPB).
Ensisijaisena päätetapahtumana oli tutkia propofolipohjaisen kokonaisanestesian (TIVA) ja sevofluraanipohjaisten anestesiamenetelmien vaikutuksia silmänpaineeseen CABG-leikkauksen aikana. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyi hemodynaamisten muuttujien, verikaasuarvojen, tehohoidon ja sairaalahoidon vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus ja kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB), otettiin mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Potilaat, joilla on ollut sydänleikkaus, diabeettinen retinopatia, kaihi, hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuaissairaus, glaukooma, aiempi silmäleikkaus, aikaisempi neurologinen sairaus, allergia propofolille tai sevofluraanille ja silmänsisäinen peruspaine (IOP) yli 30 mmHg, suljettiin pois. tutkimuksesta. Ensisijaisena päätetapahtumana oli tutkia propofolipohjaisen kokonaisanestesian (TIVA) ja sevofluraanipohjaisten anestesiamenetelmien vaikutuksia silmänpaineeseen CABG-leikkauksen aikana. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyi hemodynaamisten muuttujien, verikaasuarvojen, tehohoidon ja sairaalahoidon vertailu.
Intraoperatiivinen anestesian hallinta standardoitiin molemmille tekniikoille, ja hoitavaa anestesialääkäriä pyydettiin noudattamaan tämän standardoinnin puitteissa määritettyjä protokollia. Valinta sevofluraanipohjaisen anestesian tai propofolipohjaisen TIVA:n välillä jätettiin kuitenkin hoitavien sydänanestesiologien päätettäväksi. Leikkaussalissa potilaita seurattiin 5-kytkentäisellä elektrokardiografialla, invasiivisella valtimoverenpaineella säteittäisen valtimoiden katetroinnilla, pulssioksimetrialla ja peräsuolen lämpötilalla. Alkuperäiset elintoiminnot ja verikaasuarvot kirjattiin. Esilääkitystä ei annettu ennen anestesian induktiota. Anestesian induktio suoritettiin kaikille potilaille, joille annettiin laskimoon 0,1 mg/kg midatsolaamia, 5-10 mcg/kg fentanyyliä, 0,5-2 mg/kg propofolia ja 0,6 mg/kg rokuroniumia. Miespotilailla käytettiin endotrakeaalista letkua, jonka sisähalkaisija oli 8-8,5 mm, ja naispotilailla endotrakeaaliputkea, jonka sisähalkaisija oli 7-7,75 mm. Mekaaninen ventilaatio suoritettiin Drager Perseus -anestesiatyöasemalla tilavuusohjatussa tilassa, sisäänhengitettyjen happijännitys (Fio2) arvoon 0,5, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 4-5 cmH2O, hengityksen tilavuus 6-8 ml/ kg ennustettua ruumiinpainoa ja hengitystiheys säädetty pitämään vuoroveden lopun hiilidioksidi (EtCO2) välillä 35-45 mmHg. Keskuslaskimokatetri asetettiin kaikkiin potilaisiin käyttämällä oikeaa sisäistä kaulalaskimoa induktion jälkeen, ja Foley-katetri lisättiin virtsan seurantaa varten. Anestesian syvyyttä seurattiin kaikilla potilailla käyttämällä potilastilaindeksin (PSI) arvoja (Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA), ja PSI-arvot pidettiin välillä 25-50 koko leikkauksen ajan kaikilla potilailla. Rokuroniumia annettiin 0,1-0,2:na mg/kg IV jaksottaiset bolusannokset lihasten rentoutumiseen.
Anestesian tyypin valinnan mukaan potilaat jaettiin kahteen ryhmään: propofolipohjaista laskimonsisäistä kokonaispuudutusta (TIVA) käyttäviin (ryhmä P) ja sevofluraanipohjaista anestesiaa käyttäviin (ryhmä S). Ryhmässä P anestesiaa ylläpidettiin infuusiolla 3-10 mg/kg/h IV propofolia. Ryhmässä S anestesian ylläpitoon annettiin 1-1,5 minialveolaarisen pitoisuuden (MAC) sevofluraania. Molemmissa ryhmissä fentanyyliä annettiin, jos keskimääräisen valtimopaineen (MAP) nousu oli suurempi kuin 20 % lähtötasosta, mutta vähintään 65 mmHg. Ryhmän S CPB:n aikana sevofluraania toimitettiin hapetinpiiriin kalibroidun höyrystimen kautta (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Chesham, UK), ja MAC-arvo mitattiin CPB-piirin hapetinlähdöstä. Kehonulkoinen verenkierto varustettiin CPB-laitteella (Stockert®, Sorin Group, Munchen, Saksa) ja oksigenaattorilla (Sechrist®, Sechrist Int, Anaheim, CA, USA). Ennen CPB:tä annettiin 300-400 U/kg hepariinia, jotta saavutettiin 480 sekunnin aktivoitu koagulaatioaika (ACT). CPB:n aikana käytettiin ei-sykkivää virtausta, jonka tavoitevirtausnopeus oli 2,2-2,5 l/min/m2, ja kehon lämpötila pidettiin välillä 32-34 °C. Hematokriittiarvot pidettiin välillä vähintään 20-25 % ja keskimääräinen valtimopaine 50-80 mmHg. Sydänlihaksen suoja ylläpidettiin ajoittaisella antegradisella ja joskus retrogradisella veren kardioplegialla. Ennen vieroitusta CPB:stä potilaat lämmitettiin 36-37 °C:seen ja hepariini neutraloitiin 1 mg:lla IV protamiinisulfaattia 100 U:ta kohti. Kaikki potilaat siirrettiin leikkauksen jälkeen sydän- ja verisuonikirurgian tehohoitoyksikköön (ICU) ilman ekstubaatiota.
Silmänsisäiset paineet mitattiin kahdeksalla ennalta määrätyllä ajankohdalla ICARE Tonometer -laitteella (Icare Finland Oy, Vantaa, Suomi) yhdellä silmälääkärillä, joka oli sokeutunut ryhmäjakoa varten (taulukko 1). Jokaisesta silmästä otettiin kolme peräkkäistä mittausta kullakin aikapisteellä ja kunkin silmän silmänpaineen keskiarvo kirjattiin.
Valtimoveren kaasuarvot (pH, PO2, PCO2, laktaatti ja hematokriitti) tallennettiin kolmella eri aikapisteellä: Ennen induktiota, CPB:n aikana (ristikiinnityksen jälkeen) ja leikkauksen lopussa. Lisäksi hemodynaamiset muuttujat (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine, syke ja SpO2-arvot) kirjattiin samaan aikaan kuin silmänpaineen mittaukset. Myös potilaiden sairaala- ja tehohoitojakson pituus kirjattiin.
Päätelmänä silmänpaineet olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä kaikkina aikoina. Tilastollisesti merkitsevä lasku silmänsisäisissä paineissa havaittiin kaikissa mittauksissa induktion jälkeen verrattuna induktiota edeltäviin arvoihin sekä ryhmässä P että ryhmässä S (p < 0,05). Verrattuna IOP:hen, joka mitattiin 10 minuuttia induktion jälkeen, ei tilastollisesti merkitsevää eroa havaittu kaikissa seuraavissa ajankohtana kummassakaan ryhmässä. Kun oikean ja vasemman silmänpainetta verrattiin, tilastollisesti merkitsevää eroa ei havaittu missään vaiheessa sekä ryhmässä P että ryhmässä S.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Turkki, 071**
- Health Science University, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB)
Poissulkemiskriteerit:
- sydänleikkauksen historia
- diabeettinen retinopatia
- kaihi
- hallitsematon verenpaine
- krooninen munuaissairaus
- glaukooma
- edellinen silmäleikkaus
- aikaisempi neurologinen sairaus
- allergia propofolille tai sevofluraanille
- silmänsisäinen peruspaine (IOP) yli 30 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä P
Propofolipohjainen täydellinen suonensisäinen anestesia
|
Silmänsisäiset paineet mitattiin ja tallennettiin 8 ennalta määrätyssä ajankohtana käyttäen tonometriä; ennen anestesian induktiota (T1), 10 minuuttia induktion jälkeen (T2), välittömästi ennen CPB:n alkua (T3), 3 minuuttia CPB:n alun jälkeen (T4), 3 minuuttia ristikiinnityksen jälkeen (T5), 3 minuuttia ristikkäispuristuksen jälkeen puristimen poisto (T6), välittömästi ennen CPB:n vieroitusta (T7) ja leikkauksen lopussa (välittömästi ihon sulkemisen jälkeen) (T8).
|
|
Ryhmä S
Sevofluraanipohjainen anestesia
|
Silmänsisäiset paineet mitattiin ja tallennettiin 8 ennalta määrätyssä ajankohtana käyttäen tonometriä; ennen anestesian induktiota (T1), 10 minuuttia induktion jälkeen (T2), välittömästi ennen CPB:n alkua (T3), 3 minuuttia CPB:n alun jälkeen (T4), 3 minuuttia ristikiinnityksen jälkeen (T5), 3 minuuttia ristikkäispuristuksen jälkeen puristimen poisto (T6), välittömästi ennen CPB:n vieroitusta (T7) ja leikkauksen lopussa (välittömästi ihon sulkemisen jälkeen) (T8).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Tutki propofoliin perustuvien laskimonsisäisen kokonaisanestesian ja sevofluraanipohjaisten anestesiamenetelmien vaikutuksia silmänpaineeseen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen aikana
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ali Sait Kavaklı, Associate professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Yasemin1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .