- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06494969
Intraoculaire druk bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass
Effect van sevofluraan versus totale intraveneuze anesthesie op de intraoculaire druk bij patiënten die een coronaire bypassoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan: een prospectief observationeel onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de effecten van op sevofluraan gebaseerde anesthesie en op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie op de intraoculaire druk (IOP) tijdens coronaire bypassoperatie (CABG) te vergelijken met cardiopulmonale bypass (CPB).
Het primaire eindpunt was het onderzoeken van de effecten van op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en op sevofluraan gebaseerde anesthesiemethoden op de IOD tijdens CABG-operatie. Secundaire eindpunten omvatten een vergelijking van hemodynamische variabelen, bloedgaswaarden, intensive care en ziekenhuisverblijf.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergingen, werden opgenomen in dit prospectieve observationele onderzoek. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartchirurgie, diabetische retinopathie, cataract, ongecontroleerde hypertensie, chronische nierziekte, glaucoom, eerdere oogoperaties, eerdere neurologische aandoeningen, allergie voor propofol of sevofluraan en een intraoculaire druk (IOP) bij baseline groter dan 30 mmHg werden uitgesloten. uit de studie. Het primaire eindpunt was het onderzoeken van de effecten van op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en op sevofluraan gebaseerde anesthesiemethoden op de IOD tijdens CABG-operatie. Secundaire eindpunten omvatten een vergelijking van hemodynamische variabelen, bloedgaswaarden, intensive care en ziekenhuisverblijf.
Het intra-operatieve anesthesiemanagement werd voor beide technieken gestandaardiseerd en de behandelend anesthesioloog werd gevraagd zich te houden aan de protocollen die in het kader van deze standaardisatie waren vastgesteld. De keuze tussen op sevofluraan gebaseerde anesthesie of op propofol gebaseerde TIVA werd echter overgelaten aan het oordeel van de behandelende cardiale anesthesiologen. In de operatiekamer werden patiënten gevolgd met een 5-afleidingen elektrocardiografie, invasieve arteriële bloeddruk via radiale arteriekatheterisatie, pulsoximetrie en rectale temperatuur. De eerste vitale functies en bloedgaswaarden werden geregistreerd. Vóór de inleiding van de anesthesie werd geen premedicatie gegeven. Anesthesie-inductie werd uitgevoerd bij alle patiënten met intraveneuze toediening van 0,1 mg/kg midazolam, 5-10 mcg/kg fentanyl, 0,5-2 mg/kg propofol en 0,6 mg/kg rocuronium. Bij mannelijke patiënten werd een endotracheale tube met een interne diameter van 8-8,5 mm gebruikt en bij vrouwelijke patiënten een endotracheale tube met een interne diameter van 7-7,75 mm. Mechanische ventilatie werd uitgevoerd met behulp van een Drager Perseus-anesthesiewerkstation in volumegecontroleerde modus, met fractionele ingeademde zuurstofspanning (Fio2) ingesteld op 0,5, positieve eindexpiratoire druk (PEEP) op 4-5 cmH2O, teugvolume op 6-8 ml/ml. kg voorspeld lichaamsgewicht en ademhalingsfrequentie aangepast om eind-tidal kooldioxide (EtCO2) tussen 35-45 mmHg te houden. Na inductie werd bij alle patiënten een centrale veneuze katheter ingebracht met behulp van de rechter interne halsader, en een Foley-katheter werd ingebracht voor urinemonitoring. De diepte van de anesthesie werd bij alle patiënten gecontroleerd met behulp van Patient State Index (PSI)-waarden (Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA, VS), en de PSI-waarden werden tijdens de operatie bij alle patiënten tussen 25-50 gehouden. Rocuronium werd toegediend als 0,1-0,2 mg/kg IV intermitterende bolusdoses voor spierontspanning.
Afhankelijk van de keuze van het type anesthesie werden de patiënten in twee groepen verdeeld: degenen die op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie (TIVA) gebruikten (groep P) en degenen die anesthesie op basis van sevofluraan gebruikten (groep S). In Groep P werd de anesthesie gehandhaafd met een infuus van 3-10 mg/kg/uur IV propofol. In Groep S werd de anesthesie onderhouden met 1-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) sevofluraan. In beide groepen werd fentanyl toegediend als de stijging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) groter was dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde, maar niet minder dan 65 mmHg. Tijdens CPB in Groep S werd sevofluraan via een gekalibreerde verdamper (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Chesham, VK) aan het oxygenatorcircuit afgeleverd en werd de MAC-waarde gemeten aan de oxygenatoruitgang van het CPB-circuit. Extracorporale circulatie werd voorzien met een CPB-apparaat (Stockert®, Sorin Group, München, Duitsland) en een oxygenator (Sechrist®, Sechrist Int, Anaheim, CA, VS). Vóór CPB werd 300-400 E/kg heparine toegediend om een geactiveerde stollingstijd (ACT) van 480 s te bereiken. Tijdens CPB werd een niet-pulsatiele stroom met een beoogde stroomsnelheid van 2,2-2,5 l/min/m2 toegepast en werd de lichaamstemperatuur tussen 32-34°C gehouden. De hematocrietwaarden bleven tussen ten minste 20-25% en de gemiddelde arteriële druk bedroeg 50-80 mmHg. De bescherming van het myocard bleef gehandhaafd met intermitterende antegrade en soms retrograde bloedcardioplegie. Vóór het stoppen met CPB werden de patiënten opgewarmd tot 36-37°C en werd heparine geneutraliseerd met 1 mg IV protaminesulfaat per 100 E. Alle patiënten werden na de operatie zonder extubatie overgebracht naar de intensive care-afdeling voor cardiovasculaire chirurgie (ICU).
De intraoculaire druk werd gemeten op acht vooraf gedefinieerde tijdstippen met behulp van de ICARE Tonometer (Icare Finland Oy, Vantaa, Finland) door een enkele oogarts die blind was voor groepstoewijzing (Tabel 1). Er werden op elk tijdstip drie opeenvolgende metingen van elk oog uitgevoerd en de gemiddelde IOP-waarde voor elk oog werd geregistreerd.
Arteriële bloedgaswaarden (pH, PO2, PCO2, lactaat en hematocriet) werden op drie verschillende tijdstippen geregistreerd: vóór inductie, tijdens CPB (na cross-clamping) en aan het einde van de operatie. Bovendien werden hemodynamische variabelen (systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk, hartslag en SpO2-waarden) geregistreerd op dezelfde tijdstippen als IOP-metingen. Ook de duur van het ziekenhuisverblijf en het verblijf op de intensive care van de patiënten werden geregistreerd.
Concluderend was de intraoculaire druk op alle tijdstippen voor beide groepen vergelijkbaar. Er werd een statistisch significante afname gevonden in de intraoculaire druk bij alle metingen na inductie vergeleken met waarden vóór inductie in zowel Groep P als Groep S (p <0,05). Vergeleken met de IOP gemeten 10 minuten na inductie, werd er op alle daaropvolgende tijdstippen in beide groepen geen statistisch significant verschil gevonden. Toen de rechter en linker intraoculaire druk werden vergeleken, werd er op geen enkel tijdstip in zowel Groep P als Groep S een statistisch significant verschil gedetecteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Kalkoen, 071**
- Health Science University, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van hartchirurgie
- diabetische retinopathie
- staar
- ongecontroleerde hypertensie
- chronische nierziekte
- glaucoom
- eerdere oogoperatie
- eerdere neurologische ziekte
- allergie voor propofol of sevofluraan
- baseline intraoculaire druk (IOD) groter dan 30 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep P
Op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie
|
De intraoculaire druk werd gemeten en geregistreerd op 8 vooraf gedefinieerde tijdstippen met behulp van een tonometer; vóór anesthesie-inductie (T1), 10 minuten na inductie (T2), onmiddellijk vóór het begin van de CPB (T3), 3 minuten na het begin van de CPB (T4), 3 minuten na kruisklemmen (T5), 3 minuten na kruisklemmen verwijdering van de klem (T6), onmiddellijk vóór het afbouwen van de CPB (T7) en einde van de operatie (onmiddellijk na het sluiten van de huid) (T8).
|
|
Groep S
Op sevofluraan gebaseerde anesthesie
|
De intraoculaire druk werd gemeten en geregistreerd op 8 vooraf gedefinieerde tijdstippen met behulp van een tonometer; vóór anesthesie-inductie (T1), 10 minuten na inductie (T2), onmiddellijk vóór het begin van de CPB (T3), 3 minuten na het begin van de CPB (T4), 3 minuten na kruisklemmen (T5), 3 minuten na kruisklemmen verwijdering van de klem (T6), onmiddellijk vóór het afbouwen van de CPB (T7) en einde van de operatie (onmiddellijk na het sluiten van de huid) (T8).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk tijdens coronaire bypassoperatie met cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Onderzoek de effecten van op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie en op sevofluraan gebaseerde anesthesiemethoden op de intraoculaire druk tijdens een coronaire bypassoperatie.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ali Sait Kavaklı, Associate professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Yasemin1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .