- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06494969
Nitrooční tlak u pacientů podstupujících bypass koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem
Vliv sevofluranu versus totální intravenózní anestezie na nitrooční tlak u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární arterie s kardiopulmonálním bypassem: prospektivní observační studie
Cílem studie bylo porovnat vliv anestezie na bázi sevofluranu a celkové intravenózní anestezie na bázi propofolu na nitrooční tlak (IOP) při bypassu koronárních tepen (CABG) s kardiopulmonálním bypassem (CPB).
Primárním cílem bylo prozkoumat vliv totální intravenózní anestezie na bázi propofolu (TIVA) a anestezie na bázi sevofluranu na NOT během operace CABG. Sekundární cílové parametry zahrnovaly srovnání hemodynamických proměnných, hodnot krevních plynů, intenzivní péče a pobyt v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této prospektivní observační studie byli zahrnuti pacienti podstupující elektivní operaci bypassu koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem (CPB). Pacienti s anamnézou kardiochirurgického výkonu, diabetické retinopatie, katarakty, nekontrolované hypertenze, chronického onemocnění ledvin, glaukomu, předchozí operace oka, předchozího neurologického onemocnění, alergie na propofol nebo sevofluran a základní nitrooční tlak (IOP) vyšší než 30 mmHg byli vyloučeni ze studia. Primárním cílem bylo prozkoumat vliv totální intravenózní anestezie na bázi propofolu (TIVA) a anestezie na bázi sevofluranu na NOT během operace CABG. Sekundární cílové parametry zahrnovaly srovnání hemodynamických proměnných, hodnot krevních plynů, intenzivní péče a pobyt v nemocnici.
Vedení intraoperační anestezie bylo standardizováno pro obě techniky a ošetřující anesteziolog byl požádán o dodržování protokolů stanovených v rámci této standardizace. Volba mezi anestezií na bázi sevofluranu nebo TIVA na bázi propofolu však byla ponechána na uvážení ošetřujících srdečních anesteziologů. Na operačním sále byli pacienti sledováni 5svodovou elektrokardiografií, invazivním arteriálním krevním tlakem katetrizací radiální tepny, pulzní oxymetrií a rektální teplotou. Byly zaznamenány počáteční vitální funkce a hodnoty krevních plynů. Před úvodem do anestezie nebyla podána žádná premedikace. Indukce anestezie byla provedena u všech pacientů s intravenózním podáním 0,1 mg/kg midazolamu, 5-10 mcg/kg fentanylu, 0,5-2 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia. Pro pacienty byla použita endotracheální rourka o vnitřním průměru 8-8,5 mm a pro pacientky endotracheální rourka o vnitřním průměru 7-7,75 mm. Mechanická ventilace byla prováděna pomocí anesteziologické pracovní stanice Drager Perseus v režimu řízeném objemem, s frakční tenzí vdechovaného kyslíku (Fio2) nastavenou na 0,5, pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) na 4-5 cmH2O, dechový objem na 6-8 ml/ kg předpokládané tělesné hmotnosti a dechovou frekvenci upravenou tak, aby se oxid uhličitý na konci výdechu (EtCO2) udržoval mezi 35-45 mmHg. Všem pacientům byl po indukci zaveden centrální žilní katétr pomocí pravé vnitřní jugulární žíly a pro monitorování moči byl zaveden Foleyův katétr. Hloubka anestezie byla monitorována u všech pacientů pomocí hodnot Patient State Index (PSI) (Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) a hodnoty PSI byly během operace u všech pacientů udržovány mezi 25-50. Rokuronium bylo podáváno jako 0,1-0,2 mg/kg IV intermitentní bolusové dávky pro svalovou relaxaci.
Podle výběru typu anestezie byli pacienti rozděleni do dvou skupin: pacienti užívající celkovou intravenózní anestezii na bázi propofolu (TIVA) (skupina P) a pacienti užívající anestezii na bázi sevofluranu (skupina S). Ve skupině P byla anestezie udržována infuzí 3-10 mg/kg/h IV propofolu. Ve skupině S byla udržována anestezie 1-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu. V obou skupinách byl fentanyl podáván, pokud zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP) bylo větší než 20 % od výchozí hodnoty, ale ne méně než 65 mmHg. Během CPB ve skupině S byl sevofluran dodáván do okruhu oxygenátoru prostřednictvím kalibrovaného odpařovače (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Chesham, UK) a hodnota MAC byla měřena na výstupu oxygenátoru okruhu CPB. Mimotělní oběh byl zajištěn zařízením CPB (Stockert®, Sorin Group, Munchen, Německo) a oxygenátorem (Sechrist®, Sechrist Int, Anaheim, CA, USA). Před CPB bylo podáno 300-400 U/kg heparinu k dosažení aktivovaného koagulačního času (ACT) 480 s. Během CPB byl aplikován nepulzující průtok s cílovým průtokem 2,2-2,5 l/min/m2 a tělesná teplota byla udržována mezi 32-34 °C. Hodnoty hematokritu byly udržovány mezi alespoň 20-25 % a průměrný arteriální tlak na 50-80 mmHg. Ochrana myokardu byla zachována s intermitentní antegrádní a někdy retrográdní krevní kardioplegií. Před odstavením od CPB byli pacienti zahřáti na 36-37 °C a heparin byl neutralizován 1 mg IV protaminsulfátu na 100 U. Všichni pacienti byli po operaci bez extubace převezeni na kardiovaskulární jednotku intenzivní péče (JIP).
Nitrooční tlaky byly měřeny v osmi předem definovaných časových bodech pomocí tonometru ICARE (Icare Finland Oy, Vantaa, Finsko) jediným oftalmologem zaslepeným k rozdělení do skupin (tabulka 1). U každého oka byla provedena tři po sobě jdoucí měření v každém časovém bodě a byla zaznamenána průměrná hodnota IOP pro každé oko.
Hodnoty arteriálních krevních plynů (pH, PO2, PCO2, laktát a hematokrit) byly zaznamenávány ve třech různých časových bodech: Před indukcí, během CPB (po křížovém sevření) a na konci operace. Kromě toho byly ve stejných časových bodech jako měření NOT zaznamenávány hemodynamické proměnné (systolický, diastolický a střední arteriální tlak, srdeční frekvence a hodnoty SpO2). Rovněž byla zaznamenávána délka hospitalizace a pobyt pacientů na JIP.
Závěrem lze říci, že nitrooční tlaky byly pro obě skupiny ve všech časových bodech podobné. Statisticky významný pokles nitroočních tlaků byl zjištěn u všech měření po indukci ve srovnání s hodnotami před indukcí ve skupině P i skupině S (p < 0,05). Ve srovnání s IOP měřeným 10 minut po indukci nebyl nalezen žádný statisticky významný rozdíl ve všech následujících časových bodech v obou skupinách. Když byl porovnán pravý a levý nitrooční tlak, nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl ve všech časových bodech jak ve skupině P, tak ve skupině S.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Krocan, 071**
- Health Science University, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní operaci bypassu koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem (CPB)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kardiochirurgie
- diabetická retinopatie
- šedý zákal
- nekontrolovaná hypertenze
- chronické onemocnění ledvin
- glaukom
- předchozí oční operace
- předchozí neurologické onemocnění
- alergie na propofol nebo sevofluran
- základní nitrooční tlak (IOP) vyšší než 30 mmHg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina P
Celková intravenózní anestezie na bázi propofolu
|
Nitrooční tlaky byly měřeny a zaznamenávány v 8 předem definovaných časových bodech pomocí tonometru; před úvodem do anestezie (T1), 10 minut po indukci (T2), bezprostředně před začátkem CPB (T3), 3 minuty po začátku CPB (T4), 3 minuty po křížovém sevření (T5), 3 minuty po zkříženém odstranění svorky (T6), bezprostředně před odstavením CPB (T7) a ukončení operace (bezprostředně po uzavření kůže) (T8).
|
|
Skupina S
Anestezie na bázi sevofluranu
|
Nitrooční tlaky byly měřeny a zaznamenávány v 8 předem definovaných časových bodech pomocí tonometru; před úvodem do anestezie (T1), 10 minut po indukci (T2), bezprostředně před začátkem CPB (T3), 3 minuty po začátku CPB (T4), 3 minuty po křížovém sevření (T5), 3 minuty po zkříženém odstranění svorky (T6), bezprostředně před odstavením CPB (T7) a ukončení operace (bezprostředně po uzavření kůže) (T8).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak při operaci bypassu koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Prozkoumat účinky totální intravenózní anestezie na bázi propofolu a anestezie na bázi sevofluranu na nitrooční tlak během operace bypassu koronární tepny
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali Sait Kavaklı, Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Yasemin1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření nitroočního tlaku
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Superior UniversityAktivní, ne náborOperace šedého zákaluPákistán
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy
-
Glaukos CorporationDokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan