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Pressão intraocular em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea

8 de julho de 2024 atualizado por: Antalya Training and Research Hospital

Efeito do sevoflurano versus anestesia intravenosa total na pressão intraocular em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica com circulação extracorpórea: um estudo observacional prospectivo

O objetivo do estudo é comparar os efeitos da anestesia à base de sevoflurano e da anestesia intravenosa total à base de propofol na pressão intraocular (PIO) durante cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) com circulação extracorpórea (CEC).

O objetivo primário foi examinar os efeitos da anestesia intravenosa total à base de propofol (TIVA) e dos métodos de anestesia à base de sevoflurano na PIO durante a operação de revascularização do miocárdio. Os desfechos secundários incluíram uma comparação de variáveis ​​hemodinâmicas, valores de gases sanguíneos, cuidados intensivos e internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização miocárdica com circulação extracorpórea (CEC) foram incluídos neste estudo observacional prospectivo. Foram excluídos pacientes com história de cirurgia cardíaca, retinopatia diabética, catarata, hipertensão não controlada, doença renal crônica, glaucoma, cirurgia ocular prévia, doença neurológica prévia, alergia ao propofol ou sevoflurano e pressão intraocular (PIO) basal superior a 30 mmHg. do estudo. O objetivo primário foi examinar os efeitos da anestesia intravenosa total à base de propofol (TIVA) e dos métodos de anestesia à base de sevoflurano na PIO durante a operação de revascularização do miocárdio. Os desfechos secundários incluíram uma comparação de variáveis ​​hemodinâmicas, valores de gases sanguíneos, cuidados intensivos e internação hospitalar.

O manejo da anestesia intraoperatória foi padronizado para ambas as técnicas, e o anestesiologista responsável foi solicitado a cumprir os protocolos determinados no âmbito desta padronização. No entanto, a escolha entre anestesia à base de sevoflurano ou TIVA à base de propofol ficou a critério dos anestesiologistas cardíacos responsáveis. Na sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados com eletrocardiografia de 5 derivações, pressão arterial invasiva por cateterismo da artéria radial, oximetria de pulso e temperatura retal. Os sinais vitais iniciais e os valores dos gases sanguíneos foram registrados. Nenhuma pré-medicação foi administrada antes da indução anestésica. A indução da anestesia foi realizada em todos os pacientes com administração intravenosa de 0,1 mg/kg de midazolam, 5-10 mcg/kg de fentanil, 0,5-2 mg/kg de propofol e 0,6 mg/kg de rocurônio. Um tubo endotraqueal com diâmetro interno de 8 a 8,5 mm foi utilizado para pacientes do sexo masculino e um tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7 a 7,75 mm para pacientes do sexo feminino. A ventilação mecânica foi realizada em estação de anestesia Drager Perseus, em modo volume controlado, com tensão inspirada fracionada de oxigênio (Fio2) fixada em 0,5, pressão expiratória final positiva (PEEP) entre 4-5 cmH2O, volume corrente entre 6-8 ml/ kg de peso corporal previsto e frequência respiratória ajustada para manter o dióxido de carbono expirado (EtCO2) entre 35-45 mmHg. Um cateter venoso central foi inserido em todos os pacientes utilizando a veia jugular interna direita após a indução, e um cateter de Foley foi inserido para monitoramento da urina. A profundidade da anestesia foi monitorada em todos os pacientes usando valores do Índice de Estado do Paciente (PSI) (Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA, EUA), e os valores do PSI foram mantidos entre 25-50 durante toda a cirurgia em todos os pacientes. Rocurônio foi administrado como 0,1-0,2 mg/kg doses em bolus IV intermitentes para relaxamento muscular.

De acordo com a escolha do tipo de anestesia, os pacientes foram divididos em dois grupos: aqueles que usaram anestesia intravenosa total à base de propofol (TIVA) (Grupo P) e aqueles que usaram anestesia à base de sevoflurano (Grupo S). No Grupo P, a anestesia foi mantida com infusão de 3-10 mg/kg/h de propofol IV. No Grupo S, a manutenção da anestesia foi feita com sevoflurano na concentração alveolar mínima (CAM) de 1-1,5. Em ambos os grupos, o fentanil foi administrado se o aumento da pressão arterial média (PAM) fosse superior a 20% da linha de base, mas não inferior a 65 mmHg. Durante a CEC no Grupo S, o sevoflurano foi fornecido ao circuito do oxigenador por meio de um vaporizador calibrado (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Chesham, Reino Unido), e o valor da CAM foi medido na saída do oxigenador do circuito de CEC. A circulação extracorpórea foi fornecida com dispositivo de CEC (Stockert®, Sorin Group, Munchen, Alemanha) e oxigenador (Sechrist®, Sechrist Int, Anaheim, CA, EUA). Antes da CEC, foram administradas 300-400 U/kg de heparina para atingir um Tempo de Coagulação Ativada (TCA) de 480 s. Durante a CEC, foi aplicado fluxo não pulsátil com vazão alvo de 2,2-2,5 l/min/m2 e a temperatura corporal foi mantida entre 32-34°C. Os valores de hematócrito foram mantidos entre pelo menos 20-25% e a pressão arterial média entre 50-80 mmHg. A proteção miocárdica foi mantida com cardioplegia sanguínea anterógrada intermitente e às vezes retrógrada. Antes do desmame da CEC, os pacientes foram aquecidos a 36-37°C e a heparina foi neutralizada com 1 mg de sulfato de protamina IV por 100 U. Todos os pacientes foram transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI) de cirurgia cardiovascular sem extubação após a operação.

As pressões intraoculares foram medidas em oito momentos predefinidos usando o tonômetro ICARE (Icare Finland Oy, Vantaa, Finlândia) por um único oftalmologista cego para a alocação do grupo (Tabela 1). Três medições consecutivas foram feitas de cada olho em cada momento, e o valor médio da PIO para cada olho foi registrado.

Os valores da gasometria arterial (pH, PO2, PCO2, lactato e hematócrito) foram registrados em três momentos diferentes: antes da indução, durante a CEC (após pinçamento cruzado) e ao final da cirurgia. Além disso, variáveis ​​hemodinâmicas (pressão arterial sistólica, diastólica e média, frequência cardíaca e valores de SpO2) foram registradas nos mesmos momentos das medidas da PIO. O tempo de internação hospitalar e de permanência na UTI dos pacientes também foram registrados.

Concluindo, as pressões intraoculares foram semelhantes em ambos os grupos em todos os momentos. Uma diminuição estatisticamente significativa foi encontrada nas pressões intraoculares em todas as medidas após a indução em comparação com os valores pré-indução tanto no Grupo P quanto no Grupo S (p < 0,05). Em comparação com a PIO medida 10 minutos após a indução, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi encontrada em todos os momentos subsequentes em ambos os grupos. Quando as pressões intraoculares direita e esquerda foram comparadas, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi detectada em todos os momentos tanto no Grupo P quanto no Grupo S.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Peru, 071**
        • Health Science University, Antalya Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram incluídos pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea (CEC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea (CEC)

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia cardíaca
  • Retinopatia diabética
  • catarata
  • hipertensão não controlada
  • doença renal crônica
  • glaucoma
  • cirurgia ocular anterior
  • doença neurológica anterior
  • alergia a propofol ou sevoflurano
  • pressão intraocular basal (PIO) superior a 30 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo P
Anestesia intravenosa total à base de propofol
As pressões intraoculares foram medidas e registradas em 8 momentos predefinidos usando um tonômetro; antes da indução anestésica (T1), 10 minutos após a indução (T2), imediatamente antes do início da CEC (T3), 3 minutos após o início da CEC (T4), 3 minutos após o pinçamento cruzado (T5), 3 minutos após o pinçamento retirada da pinça (T6), imediatamente antes do desmame da CEC (T7), e final da cirurgia (imediatamente após o fechamento da pele) (T8).
Grupo S
Anestesia à base de sevoflurano
As pressões intraoculares foram medidas e registradas em 8 momentos predefinidos usando um tonômetro; antes da indução anestésica (T1), 10 minutos após a indução (T2), imediatamente antes do início da CEC (T3), 3 minutos após o início da CEC (T4), 3 minutos após o pinçamento cruzado (T5), 3 minutos após o pinçamento retirada da pinça (T6), imediatamente antes do desmame da CEC (T7), e final da cirurgia (imediatamente após o fechamento da pele) (T8).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular durante cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Examinar os efeitos da anestesia intravenosa total à base de propofol e dos métodos de anestesia à base de sevoflurano na pressão intraocular durante a operação de cirurgia de revascularização do miocárdio
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ali Sait Kavaklı, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Yasemin1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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