- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06494969
Pressão intraocular em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea
Efeito do sevoflurano versus anestesia intravenosa total na pressão intraocular em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica com circulação extracorpórea: um estudo observacional prospectivo
O objetivo do estudo é comparar os efeitos da anestesia à base de sevoflurano e da anestesia intravenosa total à base de propofol na pressão intraocular (PIO) durante cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) com circulação extracorpórea (CEC).
O objetivo primário foi examinar os efeitos da anestesia intravenosa total à base de propofol (TIVA) e dos métodos de anestesia à base de sevoflurano na PIO durante a operação de revascularização do miocárdio. Os desfechos secundários incluíram uma comparação de variáveis hemodinâmicas, valores de gases sanguíneos, cuidados intensivos e internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização miocárdica com circulação extracorpórea (CEC) foram incluídos neste estudo observacional prospectivo. Foram excluídos pacientes com história de cirurgia cardíaca, retinopatia diabética, catarata, hipertensão não controlada, doença renal crônica, glaucoma, cirurgia ocular prévia, doença neurológica prévia, alergia ao propofol ou sevoflurano e pressão intraocular (PIO) basal superior a 30 mmHg. do estudo. O objetivo primário foi examinar os efeitos da anestesia intravenosa total à base de propofol (TIVA) e dos métodos de anestesia à base de sevoflurano na PIO durante a operação de revascularização do miocárdio. Os desfechos secundários incluíram uma comparação de variáveis hemodinâmicas, valores de gases sanguíneos, cuidados intensivos e internação hospitalar.
O manejo da anestesia intraoperatória foi padronizado para ambas as técnicas, e o anestesiologista responsável foi solicitado a cumprir os protocolos determinados no âmbito desta padronização. No entanto, a escolha entre anestesia à base de sevoflurano ou TIVA à base de propofol ficou a critério dos anestesiologistas cardíacos responsáveis. Na sala de cirurgia, os pacientes foram monitorados com eletrocardiografia de 5 derivações, pressão arterial invasiva por cateterismo da artéria radial, oximetria de pulso e temperatura retal. Os sinais vitais iniciais e os valores dos gases sanguíneos foram registrados. Nenhuma pré-medicação foi administrada antes da indução anestésica. A indução da anestesia foi realizada em todos os pacientes com administração intravenosa de 0,1 mg/kg de midazolam, 5-10 mcg/kg de fentanil, 0,5-2 mg/kg de propofol e 0,6 mg/kg de rocurônio. Um tubo endotraqueal com diâmetro interno de 8 a 8,5 mm foi utilizado para pacientes do sexo masculino e um tubo endotraqueal com diâmetro interno de 7 a 7,75 mm para pacientes do sexo feminino. A ventilação mecânica foi realizada em estação de anestesia Drager Perseus, em modo volume controlado, com tensão inspirada fracionada de oxigênio (Fio2) fixada em 0,5, pressão expiratória final positiva (PEEP) entre 4-5 cmH2O, volume corrente entre 6-8 ml/ kg de peso corporal previsto e frequência respiratória ajustada para manter o dióxido de carbono expirado (EtCO2) entre 35-45 mmHg. Um cateter venoso central foi inserido em todos os pacientes utilizando a veia jugular interna direita após a indução, e um cateter de Foley foi inserido para monitoramento da urina. A profundidade da anestesia foi monitorada em todos os pacientes usando valores do Índice de Estado do Paciente (PSI) (Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA, EUA), e os valores do PSI foram mantidos entre 25-50 durante toda a cirurgia em todos os pacientes. Rocurônio foi administrado como 0,1-0,2 mg/kg doses em bolus IV intermitentes para relaxamento muscular.
De acordo com a escolha do tipo de anestesia, os pacientes foram divididos em dois grupos: aqueles que usaram anestesia intravenosa total à base de propofol (TIVA) (Grupo P) e aqueles que usaram anestesia à base de sevoflurano (Grupo S). No Grupo P, a anestesia foi mantida com infusão de 3-10 mg/kg/h de propofol IV. No Grupo S, a manutenção da anestesia foi feita com sevoflurano na concentração alveolar mínima (CAM) de 1-1,5. Em ambos os grupos, o fentanil foi administrado se o aumento da pressão arterial média (PAM) fosse superior a 20% da linha de base, mas não inferior a 65 mmHg. Durante a CEC no Grupo S, o sevoflurano foi fornecido ao circuito do oxigenador por meio de um vaporizador calibrado (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Chesham, Reino Unido), e o valor da CAM foi medido na saída do oxigenador do circuito de CEC. A circulação extracorpórea foi fornecida com dispositivo de CEC (Stockert®, Sorin Group, Munchen, Alemanha) e oxigenador (Sechrist®, Sechrist Int, Anaheim, CA, EUA). Antes da CEC, foram administradas 300-400 U/kg de heparina para atingir um Tempo de Coagulação Ativada (TCA) de 480 s. Durante a CEC, foi aplicado fluxo não pulsátil com vazão alvo de 2,2-2,5 l/min/m2 e a temperatura corporal foi mantida entre 32-34°C. Os valores de hematócrito foram mantidos entre pelo menos 20-25% e a pressão arterial média entre 50-80 mmHg. A proteção miocárdica foi mantida com cardioplegia sanguínea anterógrada intermitente e às vezes retrógrada. Antes do desmame da CEC, os pacientes foram aquecidos a 36-37°C e a heparina foi neutralizada com 1 mg de sulfato de protamina IV por 100 U. Todos os pacientes foram transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI) de cirurgia cardiovascular sem extubação após a operação.
As pressões intraoculares foram medidas em oito momentos predefinidos usando o tonômetro ICARE (Icare Finland Oy, Vantaa, Finlândia) por um único oftalmologista cego para a alocação do grupo (Tabela 1). Três medições consecutivas foram feitas de cada olho em cada momento, e o valor médio da PIO para cada olho foi registrado.
Os valores da gasometria arterial (pH, PO2, PCO2, lactato e hematócrito) foram registrados em três momentos diferentes: antes da indução, durante a CEC (após pinçamento cruzado) e ao final da cirurgia. Além disso, variáveis hemodinâmicas (pressão arterial sistólica, diastólica e média, frequência cardíaca e valores de SpO2) foram registradas nos mesmos momentos das medidas da PIO. O tempo de internação hospitalar e de permanência na UTI dos pacientes também foram registrados.
Concluindo, as pressões intraoculares foram semelhantes em ambos os grupos em todos os momentos. Uma diminuição estatisticamente significativa foi encontrada nas pressões intraoculares em todas as medidas após a indução em comparação com os valores pré-indução tanto no Grupo P quanto no Grupo S (p < 0,05). Em comparação com a PIO medida 10 minutos após a indução, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi encontrada em todos os momentos subsequentes em ambos os grupos. Quando as pressões intraoculares direita e esquerda foram comparadas, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi detectada em todos os momentos tanto no Grupo P quanto no Grupo S.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Peru, 071**
- Health Science University, Antalya Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea (CEC)
Critério de exclusão:
- história de cirurgia cardíaca
- Retinopatia diabética
- catarata
- hipertensão não controlada
- doença renal crônica
- glaucoma
- cirurgia ocular anterior
- doença neurológica anterior
- alergia a propofol ou sevoflurano
- pressão intraocular basal (PIO) superior a 30 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo P
Anestesia intravenosa total à base de propofol
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As pressões intraoculares foram medidas e registradas em 8 momentos predefinidos usando um tonômetro; antes da indução anestésica (T1), 10 minutos após a indução (T2), imediatamente antes do início da CEC (T3), 3 minutos após o início da CEC (T4), 3 minutos após o pinçamento cruzado (T5), 3 minutos após o pinçamento retirada da pinça (T6), imediatamente antes do desmame da CEC (T7), e final da cirurgia (imediatamente após o fechamento da pele) (T8).
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Grupo S
Anestesia à base de sevoflurano
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As pressões intraoculares foram medidas e registradas em 8 momentos predefinidos usando um tonômetro; antes da indução anestésica (T1), 10 minutos após a indução (T2), imediatamente antes do início da CEC (T3), 3 minutos após o início da CEC (T4), 3 minutos após o pinçamento cruzado (T5), 3 minutos após o pinçamento retirada da pinça (T6), imediatamente antes do desmame da CEC (T7), e final da cirurgia (imediatamente após o fechamento da pele) (T8).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intraocular durante cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Examinar os efeitos da anestesia intravenosa total à base de propofol e dos métodos de anestesia à base de sevoflurano na pressão intraocular durante a operação de cirurgia de revascularização do miocárdio
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ali Sait Kavaklı, Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Yasemin1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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