- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06494969
Intraokulært tryk hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi med kardiopulmonal bypass
Effekt af sevofluran versus total intravenøs anæstesi på intraokulært tryk hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi med kardiopulmonal bypass: en prospektiv observationsundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af sevofluran-baseret anæstesi og propofol-baseret total intravenøs anæstesi på intraokulært tryk (IOP) under koronararterie-bypassoperation (CABG) med kardiopulmonal bypass (CPB).
Det primære endepunkt var at undersøge virkningerne af propofol-baseret total intravenøs anæstesi (TIVA) og sevofluran-baserede anæstesimetoder på IOP under CABG-operation. Sekundære endepunkter omfattede en sammenligning af hæmodynamiske variabler, blodgasværdier, intensiv pleje og hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-transplantation med kardiopulmonal bypass (CPB), blev inkluderet i denne prospektive observationsundersøgelse. Patienter med hjertekirurgi, diabetisk retinopati, katarakt, ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom, glaukom, tidligere øjenoperationer, tidligere neurologisk sygdom, allergi over for propofol eller sevofluran og et baseline intraokulært tryk (IOP) større end 30 mmHg blev udelukket. fra studiet. Det primære endepunkt var at undersøge virkningerne af propofol-baseret total intravenøs anæstesi (TIVA) og sevofluran-baserede anæstesimetoder på IOP under CABG-operation. Sekundære endepunkter omfattede en sammenligning af hæmodynamiske variabler, blodgasværdier, intensiv pleje og hospitalsophold.
Intraoperativ anæstesibehandling blev standardiseret for begge teknikker, og den behandlende anæstesilæge blev bedt om at overholde de protokoller, der blev fastsat inden for rammerne af denne standardisering. Valget mellem sevofluran-baseret anæstesi eller propofol-baseret TIVA blev dog overladt til de behandlende hjerteanæstesiologers skøn. På operationsstuen blev patienter overvåget med en 5-aflednings elektrokardiografi, invasivt arterielt blodtryk via radial arteriekateterisering, pulsoximetri og rektal temperatur. De første vitale tegn og blodgasværdier blev registreret. Der blev ikke givet præmedicinering før anæstesiinduktion. Anæstesi-induktion blev udført hos alle patienter med intravenøs administration af 0,1 mg/kg midazolam, 5-10 mcg/kg fentanyl, 0,5-2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium. En endotracheal tube med en indre diameter på 8-8,5 mm blev brugt til mandlige patienter og en endotracheal tube med en indvendig diameter på 7-7,75 mm til kvindelige patienter. Mekanisk ventilation blev udført ved hjælp af en Drager Perseus anæstesiarbejdsstation under volumenkontrolleret tilstand, med fraktioneret inspireret oxygenspænding (Fio2) sat til 0,5, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ved 4-5 cmH2O, tidalvolumen på 6-8 ml/ kg forudsagt kropsvægt og åndedrætsfrekvens justeret for at opretholde kuldioxid (EtCO2) mellem 35-45 mmHg. Et centralt venekateter blev indsat i alle patienter med den højre indre halsvene efter induktion, og et Foley-kateter blev indsat til urinovervågning. Anæstesidybden blev overvåget hos alle patienter ved hjælp af Patient State Index (PSI) værdier (Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA), og PSI-værdier blev opretholdt mellem 25-50 under hele operationen hos alle patienter. Rocuronium blev administreret som 0,1-0,2 mg/kg IV intermitterende bolusdoser til muskelafspænding.
I henhold til valget af anæstesitype blev patienterne opdelt i to grupper: dem, der anvender propofol-baseret total intravenøs anæstesi (TIVA) (gruppe P) og dem, der anvender sevofluran-baseret anæstesi (gruppe S). I gruppe P blev anæstesi opretholdt med en infusion af 3-10 mg/kg/time IV propofol. I gruppe S blev anæstesivedligeholdelse forsynet med 1-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) sevofluran. I begge grupper blev fentanyl administreret, hvis stigningen i middelarterielt tryk (MAP) var større end 20 % fra baseline, men ikke mindre end 65 mmHg. Under CPB i gruppe S blev sevofluran leveret til oxygenatorkredsløbet via en kalibreret fordamper (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Chesham, UK), og MAC-værdien blev målt ved oxygenatorudgangen fra CPB-kredsløbet. Ekstrakorporal cirkulation blev forsynet med en CPB-anordning (Stockert®, Sorin Group, Munchen, Tyskland) og en oxygenator (Sechrist®, Sechrist Int, Anaheim, CA, USA). Før CPB blev 300-400 U/kg heparin administreret for at opnå en aktiveret koagulationstid (ACT) på 480 s. Under CPB blev der påført ikke-pulserende flow med en målflowhastighed på 2,2-2,5 l/min/m2, og kropstemperaturen blev holdt mellem 32-34°C. Hæmatokritværdier blev opretholdt mellem mindst 20-25% og gennemsnitligt arterielt tryk på 50-80 mmHg. Myokardiebeskyttelse blev opretholdt med intermitterende antegrad og nogle gange retrograd blodkardioplegi. Før fravænning fra CPB blev patienterne opvarmet til 36-37°C, og heparin blev neutraliseret med 1 mg IV protaminsulfat pr. 100 U. Alle patienter blev overført til hjerte-karkirurgisk intensivafdeling (ICU) uden ekstubering efter operationen.
Intraokulære tryk blev målt på otte foruddefinerede tidspunkter ved hjælp af ICARE-tonometeret (Icare Finland Oy, Vantaa, Finland) af en enkelt øjenlæge, der var blindet for gruppetildeling (tabel 1). Tre på hinanden følgende målinger blev taget fra hvert øje på hvert tidspunkt, og den gennemsnitlige værdi af IOP for hvert øje blev registreret.
Arterielle blodgasværdier (pH, PO2, PCO2, lactat og hæmatokrit) blev registreret på tre forskellige tidspunkter: Før induktion, under CPB (efter krydsklemning) og ved slutningen af operationen. Derudover blev hæmodynamiske variabler (systolisk, diastolisk og middelarterietryk, hjertefrekvens og SpO2-værdier) registreret på samme tidspunkter som IOP-målinger. Længden af hospitalsophold og ICU-ophold for patienterne blev også registreret.
I n konklusion var det intraokulære tryk ens for begge grupper på alle tidspunkter. Der blev fundet et statistisk signifikant fald i intraokulært tryk i alle målinger efter induktion sammenlignet med præ-induktionsværdier i både gruppe P og gruppe S (p < 0,05). Sammenlignet med IOP målt 10 minutter efter induktion, blev der ikke fundet nogen statistisk signifikant forskel på alle efterfølgende tidspunkter i begge grupper. Når højre og venstre intraokulære tryk blev sammenlignet, blev der ikke påvist nogen statistisk signifikant forskel på alle tidspunkter i både gruppe P og gruppe S.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Kalkun, 071**
- Health Science University, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-operation med kardiopulmonal bypass (CPB)
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjertekirurgi
- diabetisk retinopati
- grå stær
- ukontrolleret hypertension
- kronisk nyresygdom
- glaukom
- tidligere øjenoperation
- tidligere neurologisk sygdom
- allergi over for propofol eller sevofluran
- baseline intraokulært tryk (IOP) større end 30 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe P
Propofol-baseret total intravenøs anæstesi
|
Intraokulære tryk blev målt og registreret ved 8 foruddefinerede tidspunkter ved anvendelse af et tonometer; før anæstesi-induktion (T1), 10 minutter efter induktion (T2), umiddelbart før begyndelsen af CPB (T3), 3 minutter efter begyndelsen af CPB (T4), 3 minutter efter krydsklemning (T5), 3 minutter efter kryds- fjernelse af klemme (T6), umiddelbart før fravænning af CPB (T7) og afslutning af operationen (umiddelbart efter hudlukning) (T8).
|
|
Gruppe S
Sevofluran-baseret anæstesi
|
Intraokulære tryk blev målt og registreret ved 8 foruddefinerede tidspunkter ved anvendelse af et tonometer; før anæstesi-induktion (T1), 10 minutter efter induktion (T2), umiddelbart før begyndelsen af CPB (T3), 3 minutter efter begyndelsen af CPB (T4), 3 minutter efter krydsklemning (T5), 3 minutter efter kryds- fjernelse af klemme (T6), umiddelbart før fravænning af CPB (T7) og afslutning af operationen (umiddelbart efter hudlukning) (T8).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk under koronar bypassoperation med kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Undersøg virkningerne af propofol-baserede total intravenøs anæstesi og sevofluran-baserede anæstesimetoder på intraokulært tryk under koronar bypassoperation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ali Sait Kavaklı, Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Yasemin1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulært tryk
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetGrå stær | Phakic Intraocular Lens ExplantationHolland
Kliniske forsøg med Intraokulær trykmåling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
Carl Zeiss Meditec AGRekrutteringPostoperative visuelle resultater efter kataraktkirurgi hos patienter med forudgående myopisk hornhindelaservisionskorrektionForenede Stater
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet