Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraokulært tryk hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi med kardiopulmonal bypass

8. juli 2024 opdateret af: Antalya Training and Research Hospital

Effekt af sevofluran versus total intravenøs anæstesi på intraokulært tryk hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi med kardiopulmonal bypass: en prospektiv observationsundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningerne af sevofluran-baseret anæstesi og propofol-baseret total intravenøs anæstesi på intraokulært tryk (IOP) under koronararterie-bypassoperation (CABG) med kardiopulmonal bypass (CPB).

Det primære endepunkt var at undersøge virkningerne af propofol-baseret total intravenøs anæstesi (TIVA) og sevofluran-baserede anæstesimetoder på IOP under CABG-operation. Sekundære endepunkter omfattede en sammenligning af hæmodynamiske variabler, blodgasværdier, intensiv pleje og hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-transplantation med kardiopulmonal bypass (CPB), blev inkluderet i denne prospektive observationsundersøgelse. Patienter med hjertekirurgi, diabetisk retinopati, katarakt, ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom, glaukom, tidligere øjenoperationer, tidligere neurologisk sygdom, allergi over for propofol eller sevofluran og et baseline intraokulært tryk (IOP) større end 30 mmHg blev udelukket. fra studiet. Det primære endepunkt var at undersøge virkningerne af propofol-baseret total intravenøs anæstesi (TIVA) og sevofluran-baserede anæstesimetoder på IOP under CABG-operation. Sekundære endepunkter omfattede en sammenligning af hæmodynamiske variabler, blodgasværdier, intensiv pleje og hospitalsophold.

Intraoperativ anæstesibehandling blev standardiseret for begge teknikker, og den behandlende anæstesilæge blev bedt om at overholde de protokoller, der blev fastsat inden for rammerne af denne standardisering. Valget mellem sevofluran-baseret anæstesi eller propofol-baseret TIVA blev dog overladt til de behandlende hjerteanæstesiologers skøn. På operationsstuen blev patienter overvåget med en 5-aflednings elektrokardiografi, invasivt arterielt blodtryk via radial arteriekateterisering, pulsoximetri og rektal temperatur. De første vitale tegn og blodgasværdier blev registreret. Der blev ikke givet præmedicinering før anæstesiinduktion. Anæstesi-induktion blev udført hos alle patienter med intravenøs administration af 0,1 mg/kg midazolam, 5-10 mcg/kg fentanyl, 0,5-2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rocuronium. En endotracheal tube med en indre diameter på 8-8,5 mm blev brugt til mandlige patienter og en endotracheal tube med en indvendig diameter på 7-7,75 mm til kvindelige patienter. Mekanisk ventilation blev udført ved hjælp af en Drager Perseus anæstesiarbejdsstation under volumenkontrolleret tilstand, med fraktioneret inspireret oxygenspænding (Fio2) sat til 0,5, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ved 4-5 cmH2O, tidalvolumen på 6-8 ml/ kg forudsagt kropsvægt og åndedrætsfrekvens justeret for at opretholde kuldioxid (EtCO2) mellem 35-45 mmHg. Et centralt venekateter blev indsat i alle patienter med den højre indre halsvene efter induktion, og et Foley-kateter blev indsat til urinovervågning. Anæstesidybden blev overvåget hos alle patienter ved hjælp af Patient State Index (PSI) værdier (Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA), og PSI-værdier blev opretholdt mellem 25-50 under hele operationen hos alle patienter. Rocuronium blev administreret som 0,1-0,2 mg/kg IV intermitterende bolusdoser til muskelafspænding.

I henhold til valget af anæstesitype blev patienterne opdelt i to grupper: dem, der anvender propofol-baseret total intravenøs anæstesi (TIVA) (gruppe P) og dem, der anvender sevofluran-baseret anæstesi (gruppe S). I gruppe P blev anæstesi opretholdt med en infusion af 3-10 mg/kg/time IV propofol. I gruppe S blev anæstesivedligeholdelse forsynet med 1-1,5 minimum alveolær koncentration (MAC) sevofluran. I begge grupper blev fentanyl administreret, hvis stigningen i middelarterielt tryk (MAP) var større end 20 % fra baseline, men ikke mindre end 65 mmHg. Under CPB i gruppe S blev sevofluran leveret til oxygenatorkredsløbet via en kalibreret fordamper (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Chesham, UK), og MAC-værdien blev målt ved oxygenatorudgangen fra CPB-kredsløbet. Ekstrakorporal cirkulation blev forsynet med en CPB-anordning (Stockert®, Sorin Group, Munchen, Tyskland) og en oxygenator (Sechrist®, Sechrist Int, Anaheim, CA, USA). Før CPB blev 300-400 U/kg heparin administreret for at opnå en aktiveret koagulationstid (ACT) på 480 s. Under CPB blev der påført ikke-pulserende flow med en målflowhastighed på 2,2-2,5 l/min/m2, og kropstemperaturen blev holdt mellem 32-34°C. Hæmatokritværdier blev opretholdt mellem mindst 20-25% og gennemsnitligt arterielt tryk på 50-80 mmHg. Myokardiebeskyttelse blev opretholdt med intermitterende antegrad og nogle gange retrograd blodkardioplegi. Før fravænning fra CPB blev patienterne opvarmet til 36-37°C, og heparin blev neutraliseret med 1 mg IV protaminsulfat pr. 100 U. Alle patienter blev overført til hjerte-karkirurgisk intensivafdeling (ICU) uden ekstubering efter operationen.

Intraokulære tryk blev målt på otte foruddefinerede tidspunkter ved hjælp af ICARE-tonometeret (Icare Finland Oy, Vantaa, Finland) af en enkelt øjenlæge, der var blindet for gruppetildeling (tabel 1). Tre på hinanden følgende målinger blev taget fra hvert øje på hvert tidspunkt, og den gennemsnitlige værdi af IOP for hvert øje blev registreret.

Arterielle blodgasværdier (pH, PO2, PCO2, lactat og hæmatokrit) blev registreret på tre forskellige tidspunkter: Før induktion, under CPB (efter krydsklemning) og ved slutningen af ​​operationen. Derudover blev hæmodynamiske variabler (systolisk, diastolisk og middelarterietryk, hjertefrekvens og SpO2-værdier) registreret på samme tidspunkter som IOP-målinger. Længden af ​​hospitalsophold og ICU-ophold for patienterne blev også registreret.

I n konklusion var det intraokulære tryk ens for begge grupper på alle tidspunkter. Der blev fundet et statistisk signifikant fald i intraokulært tryk i alle målinger efter induktion sammenlignet med præ-induktionsværdier i både gruppe P og gruppe S (p < 0,05). Sammenlignet med IOP målt 10 minutter efter induktion, blev der ikke fundet nogen statistisk signifikant forskel på alle efterfølgende tidspunkter i begge grupper. Når højre og venstre intraokulære tryk blev sammenlignet, blev der ikke påvist nogen statistisk signifikant forskel på alle tidspunkter i både gruppe P og gruppe S.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Kalkun, 071**
        • Health Science University, Antalya Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik elektiv koronararterie-bypass-operation med kardiopulmonal bypass (CPB), blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-operation med kardiopulmonal bypass (CPB)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med hjertekirurgi
  • diabetisk retinopati
  • grå stær
  • ukontrolleret hypertension
  • kronisk nyresygdom
  • glaukom
  • tidligere øjenoperation
  • tidligere neurologisk sygdom
  • allergi over for propofol eller sevofluran
  • baseline intraokulært tryk (IOP) større end 30 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe P
Propofol-baseret total intravenøs anæstesi
Intraokulære tryk blev målt og registreret ved 8 foruddefinerede tidspunkter ved anvendelse af et tonometer; før anæstesi-induktion (T1), 10 minutter efter induktion (T2), umiddelbart før begyndelsen af ​​CPB (T3), 3 minutter efter begyndelsen af ​​CPB (T4), 3 minutter efter krydsklemning (T5), 3 minutter efter kryds- fjernelse af klemme (T6), umiddelbart før fravænning af CPB (T7) og afslutning af operationen (umiddelbart efter hudlukning) (T8).
Gruppe S
Sevofluran-baseret anæstesi
Intraokulære tryk blev målt og registreret ved 8 foruddefinerede tidspunkter ved anvendelse af et tonometer; før anæstesi-induktion (T1), 10 minutter efter induktion (T2), umiddelbart før begyndelsen af ​​CPB (T3), 3 minutter efter begyndelsen af ​​CPB (T4), 3 minutter efter krydsklemning (T5), 3 minutter efter kryds- fjernelse af klemme (T6), umiddelbart før fravænning af CPB (T7) og afslutning af operationen (umiddelbart efter hudlukning) (T8).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk under koronar bypassoperation med kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Undersøg virkningerne af propofol-baserede total intravenøs anæstesi og sevofluran-baserede anæstesimetoder på intraokulært tryk under koronar bypassoperation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ali Sait Kavaklı, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yasemin1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med Intraokulær trykmåling

Abonner