- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06494969
Intraokulært trykk hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-graftkirurgi med kardiopulmonal bypass
Effekt av sevofluran versus total intravenøs anestesi på intraokulært trykk hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-graftkirurgi med kardiopulmonal bypass: en prospektiv observasjonsstudie
Målet med studien er å sammenligne effekten av sevofluran-basert anestesi og propofol-basert total intravenøs anestesi på intraokulært trykk (IOP) under koronar bypassoperasjon (CABG) med kardiopulmonal bypass (CPB).
Det primære endepunktet var å undersøke effekten av propofol-basert total intravenøs anestesi (TIVA) og sevofluran-baserte anestesimetoder på IOP under CABG-operasjon. Sekundære endepunkter inkluderte en sammenligning av hemodynamiske variabler, blodgassverdier, intensivbehandling og sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgikk elektiv koronar bypass-operasjon med kardiopulmonal bypass (CPB) ble inkludert i denne prospektive observasjonsstudien. Pasienter med hjertekirurgi, diabetisk retinopati, katarakt, ukontrollert hypertensjon, kronisk nyresykdom, glaukom, tidligere øyekirurgi, tidligere nevrologisk sykdom, allergi mot propofol eller sevofluran og et intraokulært baseline trykk (IOP) større enn 30 mmHg ble ekskludert fra studiet. Det primære endepunktet var å undersøke effekten av propofol-basert total intravenøs anestesi (TIVA) og sevofluran-baserte anestesimetoder på IOP under CABG-operasjon. Sekundære endepunkter inkluderte en sammenligning av hemodynamiske variabler, blodgassverdier, intensivbehandling og sykehusopphold.
Intraoperativ anestesibehandling ble standardisert for begge teknikkene, og den behandlende anestesilegen ble bedt om å følge protokollene som ble bestemt innenfor rammen av denne standardiseringen. Valget mellom sevofluran-basert anestesi eller propofol-basert TIVA ble imidlertid overlatt til de behandlende hjerteanestesiologene. På operasjonssalen ble pasientene overvåket med en 5-avlednings elektrokardiografi, invasivt arterielt blodtrykk via radial arteriekateterisering, pulsoksymetri og rektal temperatur. Innledende vitale tegn og blodgassverdier ble registrert. Ingen premedisinering ble gitt før anestesiinduksjon. Anestesi-induksjon ble utført hos alle pasienter med intravenøs administrering av 0,1 mg/kg midazolam, 5-10 mcg/kg fentanyl, 0,5-2 mg/kg propofol og 0,6 mg/kg rokuronium. En endotrakealtube med en innvendig diameter på 8-8,5 mm ble brukt for mannlige pasienter og en endotrakealtube med en indre diameter på 7-7,75 mm for kvinnelige pasienter. Mekanisk ventilasjon ble utført ved bruk av en Drager Perseus anestesiarbeidsstasjon under volumkontrollert modus, med fraksjonert inspirert oksygenspenning (Fio2) satt til 0,5, positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ved 4-5 cmH2O, tidalvolum på 6-8 ml/ kg forutsagt kroppsvekt, og respirasjonsfrekvens justert for å opprettholde karbondioksid (EtCO2) mellom 35-45 mmHg. Et sentralt venekateter ble satt inn i alle pasienter ved bruk av høyre indre halsvene etter induksjon, og et Foley-kateter ble satt inn for urinovervåking. Anestesidybden ble overvåket hos alle pasienter ved bruk av pasienttilstandsindeks (PSI) verdier (Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA), og PSI-verdier ble opprettholdt mellom 25-50 gjennom hele operasjonen hos alle pasienter. Rocuronium ble administrert som 0,1-0,2 mg/kg IV intermitterende bolusdoser for muskelavslapping.
Etter valg av anestesitype ble pasientene delt inn i to grupper: de som brukte propofolbasert total intravenøs anestesi (TIVA) (gruppe P) og de som brukte sevofluranbasert anestesi (gruppe S). I gruppe P ble anestesi opprettholdt med en infusjon av 3-10 mg/kg/time IV propofol. I gruppe S ble vedlikehold av anestesi gitt med 1-1,5 minimum alveolær konsentrasjon (MAC) sevofluran. I begge gruppene ble fentanyl administrert hvis økningen i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) var større enn 20 % fra baseline, men ikke mindre enn 65 mmHg. Under CPB i gruppe S ble sevofluran levert til oksygeneringskretsen via en kalibrert fordamper (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Chesham, Storbritannia), og MAC-verdien ble målt ved oksygenatorutgangen til CPB-kretsen. Ekstrakorporal sirkulasjon ble forsynt med en CPB-anordning (Stockert®, Sorin Group, Munchen, Tyskland) og en oksygenator (Sechrist®, Sechrist Int, Anaheim, CA, USA). Før CPB ble 300-400 U/kg heparin administrert for å oppnå en aktivert koagulasjonstid (ACT) på 480 s. Under CPB ble ikke-pulserende strømning med en målstrømhastighet på 2,2-2,5 l/min/m2 påført, og kroppstemperaturen ble holdt mellom 32-34°C. Hematokritverdiene ble opprettholdt mellom minst 20-25 %, og gjennomsnittlig arterielt trykk på 50-80 mmHg. Myokardbeskyttelse ble opprettholdt med intermitterende antegrad og noen ganger retrograd blodkardioplegi. Før avvenning fra CPB ble pasientene varmet opp til 36-37 °C, og heparin ble nøytralisert med 1 mg IV protaminsulfat per 100 U. Alle pasientene ble overført til hjerte- og karkirurgisk intensivavdeling (ICU) uten ekstubering etter operasjonen.
Intraokulært trykk ble målt ved åtte forhåndsdefinerte tidspunkter ved hjelp av ICARE-tonometeret (Icare Finland Oy, Vantaa, Finland) av en enkelt øyelege blindet for gruppetildeling (tabell 1). Tre påfølgende målinger ble tatt fra hvert øye på hvert tidspunkt, og gjennomsnittsverdien av IOP for hvert øye ble registrert.
Arterielle blodgassverdier (pH, PO2, PCO2, laktat og hematokrit) ble registrert på tre forskjellige tidspunkter: Før induksjon, under CPB (etter kryssklemming) og ved slutten av operasjonen. I tillegg ble hemodynamiske variabler (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens og SpO2-verdier) registrert på samme tidspunkt som IOP-målinger. Lengden på sykehusoppholdet og ICU-oppholdet til pasientene ble også registrert.
Konklusjonen at det intraokulære trykket var likt for begge gruppene på alle tidspunkter. Det ble funnet en statistisk signifikant reduksjon i intraokulært trykk i alle målinger etter induksjon sammenlignet med pre-induksjonsverdier i både gruppe P og gruppe S (p < 0,05). Sammenlignet med IOP målt 10 minutter etter induksjon, ble det ikke funnet noen statistisk signifikant forskjell på alle påfølgende tidspunkter i begge grupper. Når høyre og venstre intraokulært trykk ble sammenlignet, ble det ikke påvist noen statistisk signifikant forskjell på alle tidspunkt i både gruppe P og gruppe S.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Tyrkia, 071**
- Health Science University, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon med kardiopulmonal bypass (CPB)
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjertekirurgi
- diabetisk retinopati
- grå stær
- ukontrollert hypertensjon
- Kronisk nyre sykdom
- glaukom
- tidligere øyeoperasjon
- tidligere nevrologisk sykdom
- allergi mot propofol eller sevofluran
- baseline intraokulært trykk (IOP) større enn 30 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe P
Propofol-basert total intravenøs anestesi
|
Intraokulært trykk ble målt og registrert ved 8 forhåndsdefinerte tidspunkter ved bruk av et tonometer; før anestesi-induksjon (T1), 10 minutter etter induksjon (T2), umiddelbart før begynnelsen av CPB (T3), 3 minutter etter begynnelsen av CPB (T4), 3 minutter etter kryssklemming (T5), 3 minutter etter kryss- fjerning av klemme (T6), umiddelbart før avvenning av CPB (T7), og slutten av operasjonen (umiddelbart etter hudlukking) (T8).
|
|
Gruppe S
Sevofluran-basert anestesi
|
Intraokulært trykk ble målt og registrert ved 8 forhåndsdefinerte tidspunkter ved bruk av et tonometer; før anestesi-induksjon (T1), 10 minutter etter induksjon (T2), umiddelbart før begynnelsen av CPB (T3), 3 minutter etter begynnelsen av CPB (T4), 3 minutter etter kryssklemming (T5), 3 minutter etter kryss- fjerning av klemme (T6), umiddelbart før avvenning av CPB (T7), og slutten av operasjonen (umiddelbart etter hudlukking) (T8).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk under koronar bypass-operasjon med kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Undersøk effekten av propofolbasert total intravenøs anestesi og sevofluranbaserte anestesimetoder på intraokulært trykk under koronar bypassoperasjon
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ali Sait Kavaklı, Associate professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Yasemin1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .