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Pressione intraoculare in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass aortocoronarico con bypass cardiopolmonare

8 luglio 2024 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital

Effetto del sevoflurano rispetto all'anestesia endovenosa totale sulla pressione intraoculare in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico con bypass cardiopolmonare: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti dell'anestesia a base di sevoflurano e dell'anestesia endovenosa totale a base di propofol sulla pressione intraoculare (IOP) durante l'intervento di bypass aortocoronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare (CPB).

L'endpoint primario era esaminare gli effetti dell'anestesia endovenosa totale a base di propofol (TIVA) e dei metodi di anestesia a base di sevoflurano sulla pressione intraoculare durante l'intervento di CABG. Gli endpoint secondari includevano un confronto tra variabili emodinamiche, valori dei gas nel sangue, terapia intensiva e degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico con bypass cardiopolmonare (CPB) sono stati inclusi in questo studio prospettico osservazionale. Sono stati esclusi i pazienti con una storia di chirurgia cardiaca, retinopatia diabetica, cataratta, ipertensione non controllata, malattia renale cronica, glaucoma, precedente intervento chirurgico agli occhi, precedente malattia neurologica, allergia al propofol o al sevoflurano e una pressione intraoculare (IOP) basale superiore a 30 mmHg. dallo studio. L'endpoint primario era esaminare gli effetti dell'anestesia endovenosa totale a base di propofol (TIVA) e dei metodi di anestesia a base di sevoflurano sulla pressione intraoculare durante l'intervento di CABG. Gli endpoint secondari includevano un confronto tra variabili emodinamiche, valori dei gas nel sangue, terapia intensiva e degenza ospedaliera.

La gestione dell'anestesia intraoperatoria è stata standardizzata per entrambe le tecniche e all'anestesista curante è stato chiesto di rispettare i protocolli determinati nell'ambito di questa standardizzazione. Tuttavia, la scelta tra l'anestesia a base di sevoflurano o la TIVA a base di propofol è stata lasciata alla discrezione degli anestesisti cardiaci presenti. In sala operatoria, i pazienti sono stati monitorati con un elettrocardiogramma a 5 derivazioni, pressione arteriosa invasiva tramite cateterismo dell'arteria radiale, pulsossimetria e temperatura rettale. Sono stati registrati i segni vitali iniziali e i valori dei gas nel sangue. Non è stata somministrata alcuna premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia. L'induzione dell'anestesia è stata eseguita in tutti i pazienti con somministrazione endovenosa di 0,1 mg/kg di midazolam, 5-10 mcg/kg di fentanil, 0,5-2 mg/kg di propofol e 0,6 mg/kg di rocuronio. Per i pazienti di sesso maschile è stato utilizzato un tubo endotracheale con un diametro interno di 8-8,5 mm e per i pazienti di sesso femminile un tubo endotracheale con un diametro interno di 7-7,75 mm. La ventilazione meccanica è stata eseguita utilizzando una workstation per anestesia Drager Perseus in modalità a volume controllato, con tensione frazionaria inspirata dell'ossigeno (Fio2) impostata su 0,5, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) a 4-5 cmH2O, volume corrente a 6-8 ml/ kg di peso corporeo previsto e frequenza respiratoria aggiustata per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) tra 35 e 45 mmHg. Dopo l'induzione è stato inserito un catetere venoso centrale in tutti i pazienti utilizzando la vena giugulare interna destra ed è stato inserito un catetere di Foley per il monitoraggio delle urine. La profondità dell'anestesia è stata monitorata in tutti i pazienti utilizzando i valori Patient State Index (PSI) (Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) e i valori PSI sono stati mantenuti tra 25 e 50 durante l'intervento chirurgico in tutti i pazienti. Il rocuronio è stato somministrato nella dose 0,1-0,2 mg/kg IV bolo intermittente per il rilassamento muscolare.

In base al tipo di anestesia scelta, i pazienti sono stati divisi in due gruppi: quelli che utilizzavano l'anestesia endovenosa totale a base di propofol (TIVA) (Gruppo P) e quelli che utilizzavano l'anestesia a base di sevoflurano (Gruppo S). Nel Gruppo P, l'anestesia è stata mantenuta con un'infusione di 3-10 mg/kg/h di propofol IV. Nel Gruppo S, il mantenimento dell'anestesia è stato fornito con 1-1,5 di sevoflurano a concentrazione alveolare minima (MAC). In entrambi i gruppi, il fentanil veniva somministrato se l’aumento della pressione arteriosa media (MAP) era superiore al 20% rispetto al basale ma non inferiore a 65 mmHg. Durante il CPB nel Gruppo S, il sevoflurano è stato erogato al circuito dell'ossigenatore tramite un vaporizzatore calibrato (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Chesham, Regno Unito) e il valore MAC è stato misurato all'uscita dell'ossigenatore del circuito CPB. La circolazione extracorporea è stata fornita con un dispositivo CPB (Stockert®, Sorin Group, Munchen, Germania) e un ossigenatore (Sechrist®, Sechrist Int, Anaheim, CA, USA). Prima del CPB, venivano somministrate 300-400 U/kg di eparina per ottenere un tempo di coagulazione attivata (ACT) di 480 s. Durante il CPB è stato applicato un flusso non pulsatile con una portata target di 2,2-2,5 l/min/m2 e la temperatura corporea è stata mantenuta tra 32-34°C. I valori dell'ematocrito erano mantenuti almeno tra il 20 e il 25% e la pressione arteriosa media tra 50 e 80 mmHg. La protezione miocardica è stata mantenuta con cardioplegia ematica intermittente anterograda e talvolta retrograda. Prima dello svezzamento dal CPB, i pazienti sono stati riscaldati a 36-37°C e l'eparina è stata neutralizzata con 1 mg di protamina solfato IV per 100 U. Tutti i pazienti sono stati trasferiti all'unità di terapia intensiva di chirurgia cardiovascolare (ICU) senza estubazione dopo l'operazione.

Le pressioni intraoculari sono state misurate in otto punti temporali predefiniti utilizzando il tonometro ICARE (Icare Finland Oy, Vantaa, Finlandia) da un singolo oculista in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo (Tabella 1). Sono state effettuate tre misurazioni consecutive da ciascun occhio in ciascun momento ed è stato registrato il valore medio della IOP per ciascun occhio.

I valori dei gas nel sangue arterioso (pH, PO2, PCO2, lattato ed ematocrito) sono stati registrati in tre diversi momenti: prima dell'induzione, durante il CPB (dopo il cross-clamp) e alla fine dell'intervento. Inoltre, le variabili emodinamiche (pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, frequenza cardiaca e valori SpO2) sono state registrate negli stessi punti temporali delle misurazioni della IOP. Sono state registrate anche la durata della degenza ospedaliera e della degenza in terapia intensiva dei pazienti.

In conclusione, le pressioni intraoculari erano simili per entrambi i gruppi in tutti i momenti. È stata riscontrata una diminuzione statisticamente significativa delle pressioni intraoculari in tutte le misurazioni dopo l'induzione rispetto ai valori pre-induzione sia nel Gruppo P che nel Gruppo S (p < 0,05). Rispetto alla PIO misurata 10 minuti dopo l'induzione, non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa in tutti i momenti successivi in ​​entrambi i gruppi. Quando sono state confrontate le pressioni intraoculari destra e sinistra, non è stata rilevata alcuna differenza statisticamente significativa in tutti i momenti sia nel Gruppo P che nel Gruppo S.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Tacchino, 071**
        • Health Science University, Antalya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico con bypass cardiopolmonare (CPB).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico con bypass cardiopolmonare (CPB)

Criteri di esclusione:

  • storia di cardiochirurgia
  • retinopatia diabetica
  • cataratta
  • ipertensione non controllata
  • malattia renale cronica
  • glaucoma
  • precedente intervento chirurgico agli occhi
  • precedente malattia neurologica
  • allergia al propofol o al sevoflurano
  • pressione intraoculare (IOP) basale superiore a 30 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo P
Anestesia endovenosa totale a base di propofol
Le pressioni intraoculari sono state misurate e registrate in 8 punti temporali predefiniti utilizzando un tonometro; prima dell'induzione dell'anestesia (T1), 10 minuti dopo l'induzione (T2), immediatamente prima dell'inizio del CPB (T3), 3 minuti dopo l'inizio del CPB (T4), 3 minuti dopo il clampaggio incrociato (T5), 3 minuti dopo il clampaggio incrociato rimozione del morsetto (T6), immediatamente prima dello svezzamento del CPB (T7) e fine dell'intervento (immediatamente dopo la chiusura della pelle) (T8).
Gruppo S
Anestesia a base di sevoflurano
Le pressioni intraoculari sono state misurate e registrate in 8 punti temporali predefiniti utilizzando un tonometro; prima dell'induzione dell'anestesia (T1), 10 minuti dopo l'induzione (T2), immediatamente prima dell'inizio del CPB (T3), 3 minuti dopo l'inizio del CPB (T4), 3 minuti dopo il clampaggio incrociato (T5), 3 minuti dopo il clampaggio incrociato rimozione del morsetto (T6), immediatamente prima dello svezzamento del CPB (T7) e fine dell'intervento (immediatamente dopo la chiusura della pelle) (T8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare durante l'intervento di bypass aortocoronarico con bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Esaminare gli effetti dell'anestesia endovenosa totale a base di propofol e dei metodi di anestesia a base di sevoflurano sulla pressione intraoculare durante l'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ali Sait Kavaklı, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yasemin1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della pressione intraoculare

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