- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06494969
Ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z bajpasem krążeniowo-płucnym
Wpływ sewofluranu w porównaniu z całkowitym znieczuleniem dożylnym na ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z bajpasem krążeniowo-płucnym: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem badania było porównanie wpływu znieczulenia sewofluranem i całkowitego znieczulenia dożylnego propofolu na ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z bajpasem krążeniowo-oddechowym (CPB).
Pierwszorzędowym punktem końcowym było zbadanie wpływu metod całkowitego znieczulenia dożylnego z użyciem propofolu (TIVA) i znieczulenia z użyciem sewofluranu na ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas operacji CABG. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały porównanie zmiennych hemodynamicznych, wyników gazometrii, intensywnej terapii i pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z bajpasem krążeniowo-płucnym (CPB). Wykluczono pacjentów po przebytych operacjach kardiochirurgicznych, retinopatii cukrzycowej, zaćmie, niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym, przewlekłej chorobie nerek, jaskrze, przebytej operacji oka, przebytej chorobie neurologicznej, alergii na propofol lub sewofluran oraz wyjściowym ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP) większym niż 30 mmHg. z badania. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zbadanie wpływu metod całkowitego znieczulenia dożylnego z użyciem propofolu (TIVA) i znieczulenia z użyciem sewofluranu na ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas operacji CABG. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały porównanie zmiennych hemodynamicznych, wyników gazometrii, intensywnej terapii i pobytu w szpitalu.
Postępowanie w znieczuleniu śródoperacyjnym zostało ujednolicone dla obu technik, a prowadzącego anestezjologa poproszono o przestrzeganie protokołów określonych w ramach tej standaryzacji. Jednakże wybór pomiędzy znieczuleniem opartym na sewofluranie a TIVA na bazie propofolu pozostawiono uznaniu prowadzących anestezjologów kardiologicznych. Na sali operacyjnej pacjentów monitorowano za pomocą elektrokardiografii 5-odprowadzeniowej, inwazyjnego ciśnienia tętniczego krwi poprzez cewnikowanie tętnicy promieniowej, pulsoksymetrii i temperatury w odbycie. Rejestrowano początkowe parametry życiowe i gazometrię krwi. Przed wprowadzeniem do znieczulenia nie stosowano premedykacji. U wszystkich pacjentów indukcję znieczulenia przeprowadzono dożylnym podaniem 0,1 mg/kg midazolamu, 5–10 µg/kg fentanylu, 0,5–2 mg/kg propofolu i 0,6 mg/kg rokuronium. U mężczyzn stosowano rurkę dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 8–8,5 mm, a u kobiet rurkę dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 7–7,75 mm. Wentylację mechaniczną prowadzono przy użyciu stanowiska do znieczulenia Drager Perseus w trybie kontrolowanej objętości, z frakcyjnym ciśnieniem wdychanego tlenu (Fio2) ustawionym na 0,5, dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) na poziomie 4-5 cmH2O, objętością oddechową na poziomie 6-8 ml/ kg przewidywanej masy ciała i częstość oddechów dostosowana w celu utrzymania końcowo-wydechowego poziomu dwutlenku węgla (EtCO2) w zakresie 35–45 mmHg. U wszystkich pacjentów po indukcji wprowadzono cewnik do żyły centralnej przez prawą żyłę szyjną wewnętrzną oraz cewnik Foleya w celu monitorowania moczu. Głębokość znieczulenia monitorowano u wszystkich pacjentów za pomocą wartości wskaźnika stanu pacjenta (PSI) (Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, Kalifornia, USA), a wartości PSI utrzymywały się w zakresie 25-50 przez cały czas operacji u wszystkich pacjentów. Rokuronium podawano w dawce 0,1-0,2 mg/kg IV, przerywane dawki bolusa w celu zwiotczenia mięśni.
W zależności od wyboru rodzaju znieczulenia, pacjentów podzielono na dwie grupy: stosujących znieczulenie całkowicie dożylne z użyciem propofolu (TIVA) (Grupa P) i znieczulających z użyciem sewofluranu (Grupa S). W Grupie P znieczulenie podtrzymano wlewem propofolu dożylnego w dawce 3–10 mg/kg/h. W Grupie S podtrzymanie znieczulenia zapewniono sewofluranem o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) wynoszącym 1–1,5. W obu grupach fentanyl podawano, jeśli wzrost średniego ciśnienia tętniczego (MAP) był większy niż 20% w stosunku do wartości wyjściowych, ale nie mniejszy niż 65 mmHg. Podczas CPB w Grupie S sewofluran dostarczano do obwodu oksygenatora za pośrednictwem skalibrowanego parownika (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Chesham, Wielka Brytania), a wartość MAC mierzono na wyjściu oksygenatora obwodu CPB. Do krążenia pozaustrojowego zapewniono urządzenie CPB (Stockert®, Sorin Group, Monachium, Niemcy) i oksygenator (Sechrist®, Sechrist Int, Anaheim, Kalifornia, USA). Przed CPB podawano 300–400 j./kg heparyny, aby uzyskać czas aktywowanej krzepnięcia (ACT) wynoszący 480 s. Podczas CPB stosowano przepływ niepulsacyjny o docelowym natężeniu przepływu 2,2-2,5 l/min/m2 i utrzymywano temperaturę ciała w granicach 32-34°C. Wartości hematokrytu utrzymywały się na poziomie co najmniej 20–25%, a średnie ciśnienie tętnicze na poziomie 50–80 mmHg. Ochrona mięśnia sercowego była utrzymywana z okresową kardioplegią krwi poprzedzającą, a czasami wsteczną. Przed odłączeniem od CPB pacjentów ogrzewano do temperatury 36–37°C i heparynę neutralizowano 1 mg dożylnie siarczanu protaminy na 100 jednostek. Po operacji wszyscy pacjenci zostali przeniesieni na oddział intensywnej terapii kardiochirurgii (OIOM) bez ekstubacji.
Ciśnienia wewnątrzgałkowe mierzono w ośmiu wcześniej określonych punktach czasowych przy użyciu tonometru ICARE (Icare Finland Oy, Vantaa, Finlandia) przez jednego okulistę, który nie wiedział o przydziale do grup (Tabela 1). Dokonano trzech kolejnych pomiarów dla każdego oka w każdym punkcie czasowym i zarejestrowano średnią wartość IOP dla każdego oka.
Wartości gazometrii krwi tętniczej (pH, PO2, PCO2, mleczan i hematokryt) rejestrowano w trzech różnych punktach czasowych: przed indukcją, podczas CPB (po zaciskaniu krzyżowym) i na końcu operacji. Ponadto zmienne hemodynamiczne (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i wartości SpO2) rejestrowano w tych samych punktach czasowych, co pomiary IOP. Rejestrowano także długość pobytu pacjentów w szpitalu i na OIOM-ie.
Podsumowując, ciśnienie wewnątrzgałkowe było podobne w obu grupach we wszystkich punktach czasowych. Stwierdzono istotny statystycznie spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich pomiarach po indukcji w porównaniu do wartości przed indukcją zarówno w Grupie P, jak i Grupie S (p < 0,05). W porównaniu z IOP mierzonym 10 minut po indukcji, nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy we wszystkich kolejnych punktach czasowych w obu grupach. Kiedy porównano ciśnienie wewnątrzgałkowe prawego i lewego, nie wykryto statystycznie istotnej różnicy we wszystkich punktach czasowych zarówno w Grupie P, jak i Grupie S.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Indyk, 071**
- Health Science University, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z bajpasem krążeniowo-oddechowym (CPB)
Kryteria wyłączenia:
- historia kardiochirurgii
- retinopatia cukrzycowa
- zaćma
- niekontrolowane nadciśnienie
- przewlekłą chorobę nerek
- jaskra
- poprzednia operacja oka
- przebyta choroba neurologiczna
- uczulenie na propofol lub sewofluran
- wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) większe niż 30 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa P
Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu
|
Ciśnienia wewnątrzgałkowe mierzono i rejestrowano w 8 wcześniej określonych punktach czasowych przy użyciu tonometru; przed indukcją znieczulenia (T1), 10 min po indukcji (T2), bezpośrednio przed rozpoczęciem CPB (T3), 3 minuty po rozpoczęciu CPB (T4), 3 minuty po zaciśnięciu krzyżowym (T5), 3 min po usunięcie zacisku (T6), bezpośrednio przed odstawieniem CPB (T7) i zakończenie operacji (bezpośrednio po zamknięciu skóry) (T8).
|
|
Grupa S
Znieczulenie na bazie sewofluranu
|
Ciśnienia wewnątrzgałkowe mierzono i rejestrowano w 8 wcześniej określonych punktach czasowych przy użyciu tonometru; przed indukcją znieczulenia (T1), 10 min po indukcji (T2), bezpośrednio przed rozpoczęciem CPB (T3), 3 minuty po rozpoczęciu CPB (T4), 3 minuty po zaciśnięciu krzyżowym (T5), 3 min po usunięcie zacisku (T6), bezpośrednio przed odstawieniem CPB (T7) i zakończenie operacji (bezpośrednio po zamknięciu skóry) (T8).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego z bajpasem krążeniowo-płucnym
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zbadanie wpływu metod całkowitego znieczulenia dożylnego z użyciem propofolu i sewofluranu na ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
|
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ali Sait Kavaklı, Associate Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yasemin1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .