- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06494969
Intraokulärt tryck hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation med kardiopulmonell bypass
Effekt av sevofluran kontra total intravenös anestesi på intraokulärt tryck hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation med kardiopulmonell bypass: en prospektiv observationsstudie
Syftet med studien att jämföra effekterna av sevofluranbaserad anestesi och propofolbaserad total intravenös anestesi på intraokulärt tryck (IOP) under kranskärlsbypassoperation (CABG) med kardiopulmonell bypass (CPB).
Det primära effektmåttet var att undersöka effekterna av propofolbaserad total intravenös anestesi (TIVA) och sevofluranbaserade anestesimetoder på IOP under CABG-operation. Sekundära effektmått inkluderade en jämförelse av hemodynamiska variabler, blodgasvärden, intensivvård och sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgick elektiv kranskärlsbypassoperation med kardiopulmonell bypass (CPB) inkluderades i denna prospektiva observationsstudie. Patienter med en historia av hjärtkirurgi, diabetisk retinopati, grå starr, okontrollerad hypertoni, kronisk njursjukdom, glaukom, tidigare ögonoperationer, tidigare neurologisk sjukdom, allergi mot propofol eller sevofluran och ett intraokulärt baslinjetryck (IOP) högre än 30 mmHg exkluderades från studien. Det primära effektmåttet var att undersöka effekterna av propofolbaserad total intravenös anestesi (TIVA) och sevofluranbaserade anestesimetoder på IOP under CABG-operation. Sekundära effektmått inkluderade en jämförelse av hemodynamiska variabler, blodgasvärden, intensivvård och sjukhusvistelse.
Intraoperativ anestesihantering standardiserades för båda teknikerna, och den behandlande anestesiläkaren ombads följa de protokoll som fastställts inom ramen för denna standardisering. Valet mellan sevofluran-baserad anestesi eller propofol-baserad TIVA överlämnades dock till de behandlande hjärtanestesiologerna. På operationssalen övervakades patienterna med en elektrokardiografi med 5 avledningar, invasivt arteriellt blodtryck via radiell artärkateterisering, pulsoximetri och rektal temperatur. Initiala vitala tecken och blodgasvärden registrerades. Ingen premedicinering gavs före anestesiinduktion. Anestesiinduktion utfördes hos alla patienter med intravenös administrering av 0,1 mg/kg midazolam, 5-10 mcg/kg fentanyl, 0,5-2 mg/kg propofol och 0,6 mg/kg rokuronium. En endotrakealtub med en innerdiameter på 8-8,5 mm användes för manliga patienter och en endotrakealtub med en innerdiameter på 7-7,75 mm för kvinnliga patienter. Mekanisk ventilation utfördes med en Drager Perseus anestesiarbetsstation i volymkontrollerat läge, med fraktionerad inandad syrespänning (Fio2) inställd på 0,5, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) vid 4-5 cmH2O, tidalvolym på 6-8 ml/ kg förutspådd kroppsvikt, och andningsfrekvensen justerad för att bibehålla koldioxid i slutet av tidvatten (EtCO2) mellan 35-45 mmHg. En central venkateter fördes in i alla patienter med hjälp av den högra inre halsvenen efter induktion, och en Foley-kateter infördes för urinövervakning. Anestesidjupet övervakades hos alla patienter med hjälp av Patient State Index (PSI)-värden (Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA), och PSI-värden upprätthölls mellan 25-50 under hela operationen hos alla patienter. Rocuronium administrerades som 0,1-0,2 mg/kg IV intermittenta bolusdoser för muskelavslappning.
Beroende på valet av anestesityp delades patienterna in i två grupper: de som använde propofolbaserad total intravenös anestesi (TIVA) (Grupp P) och de som använde sevofluranbaserad anestesi (Grupp S). I grupp P upprätthölls anestesin med en infusion av 3-10 mg/kg/h IV propofol. I grupp S tillhandahölls anestesiunderhåll med 1-1,5 minimum alveolär koncentration (MAC) sevofluran. I båda grupperna administrerades fentanyl om ökningen av medelartärtrycket (MAP) var större än 20 % från baslinjen men inte mindre än 65 mmHg. Under CPB i grupp S levererades sevofluran till oxygenatorkretsen via en kalibrerad förångare (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Chesham, Storbritannien), och MAC-värdet mättes vid oxygenatorns utgång från CPB-kretsen. Extrakorporeal cirkulation försågs med en CPB-anordning (Stockert®, Sorin Group, Munchen, Tyskland) och en oxygenator (Sechrist®, Sechrist Int, Anaheim, CA, USA). Före CPB administrerades 300-400 U/kg heparin för att uppnå en aktiverad koagulationstid (ACT) på 480 s. Under CPB applicerades icke-pulserande flöde med en målflödeshastighet på 2,2-2,5 l/min/m2 och kroppstemperaturen hölls mellan 32-34°C. Hematokritvärden upprätthölls mellan minst 20-25 % och medelartärtrycket vid 50-80 mmHg. Myokardskydd upprätthölls med intermittent antegrad och ibland retrograd blodkardioplegi. Före avvänjning från CPB värmdes patienterna till 36-37°C och heparin neutraliserades med 1 mg IV protaminsulfat per 100 U. Alla patienter överfördes till intensivvårdsavdelningen för hjärt- och kärlkirurgi (ICU) utan extubering efter operationen.
Intraokulärt tryck mättes vid åtta fördefinierade tidpunkter med hjälp av ICARE Tonometer (Icare Finland Oy, Vanda, Finland) av en enda ögonläkare som var blind för grupptilldelning (tabell 1). Tre på varandra följande mätningar gjordes från varje öga vid varje tidpunkt, och medelvärdet av IOP för varje öga registrerades.
Arteriella blodgasvärden (pH, PO2, PCO2, laktat och hematokrit) registrerades vid tre olika tidpunkter: före induktion, under CPB (efter korsklämning) och i slutet av operationen. Dessutom registrerades hemodynamiska variabler (systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck, hjärtfrekvens och SpO2-värden) vid samma tidpunkter som IOP-mätningar. Längden på sjukhusvistelsen och ICU-vistelsen för patienterna registrerades också.
Sammanfattningsvis var det intraokulära trycket likartat för båda grupperna vid alla tidpunkter. En statistiskt signifikant minskning av intraokulärt tryck hittades vid alla mätningar efter induktion jämfört med pre-induktionsvärden i både grupp P och grupp S (p < 0,05). Jämfört med IOP uppmätt 10 minuter efter induktion, hittades ingen statistiskt signifikant skillnad vid alla efterföljande tidpunkter i båda grupperna. När höger och vänster intraokulärt tryck jämfördes, upptäcktes ingen statistiskt signifikant skillnad vid alla tidpunkter i både grupp P och grupp S.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Kalkon, 071**
- Health Science University, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypassoperation med kardiopulmonell bypass (CPB)
Exklusions kriterier:
- historia av hjärtkirurgi
- diabetisk retinopati
- grå starr
- okontrollerad hypertoni
- kronisk njursjukdom
- glaukom
- tidigare ögonoperationer
- tidigare neurologisk sjukdom
- allergi mot propofol eller sevofluran
- baseline intraokulärt tryck (IOP) större än 30 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp P
Propofolbaserad total intravenös anestesi
|
Intraokulärt tryck mättes och registrerades vid 8 fördefinierade tidpunkter med användning av en tonometer; före anestesiinduktion (T1), 10 minuter efter induktion (T2), omedelbart före början av CPB (T3), 3 minuter efter början av CPB (T4), 3 minuter efter korsklämning (T5), 3 minuter efter korsning. avlägsnande av klämman (T6), omedelbart före avvänjningen av CPB (T7), och slutet av operationen (omedelbart efter hudens stängning) (T8).
|
|
Grupp S
Sevofluran-baserad anestesi
|
Intraokulärt tryck mättes och registrerades vid 8 fördefinierade tidpunkter med användning av en tonometer; före anestesiinduktion (T1), 10 minuter efter induktion (T2), omedelbart före början av CPB (T3), 3 minuter efter början av CPB (T4), 3 minuter efter korsklämning (T5), 3 minuter efter korsning. avlägsnande av klämman (T6), omedelbart före avvänjningen av CPB (T7), och slutet av operationen (omedelbart efter hudens stängning) (T8).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck under kranskärlsbypassoperation med kardiopulmonell bypass
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Undersök effekterna av propofolbaserad total intravenös anestesi och sevofluranbaserade anestesimetoder på intraokulärt tryck under kranskärlsbypassoperationer
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ali Sait Kavaklı, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Yasemin1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .