- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06494969
Внутриглазное давление у пациентов, перенесших операцию аорто-коронарного шунтирования с использованием искусственного кровообращения
Влияние севофлурана по сравнению с тотальной внутривенной анестезией на внутриглазное давление у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования с использованием искусственного кровообращения: проспективное обсервационное исследование
Цель исследования – сравнить влияние анестезии на основе севофлурана и тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола на внутриглазное давление (ВГД) во время операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) с искусственным кровообращением (АКШ).
Первичной конечной точкой было изучение влияния методов тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола (TIVA) и анестезии на основе севофлурана на ВГД во время операции АКШ. Вторичные конечные точки включали сравнение гемодинамических показателей, показателей газов крови, интенсивной терапии и пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное обсервационное исследование были включены пациенты, перенесшие плановую операцию по аортокоронарному шунтированию с использованием искусственного кровообращения (CPB). Пациенты с сердечной хирургией в анамнезе, диабетической ретинопатией, катарактой, неконтролируемой гипертензией, хронической болезнью почек, глаукомой, предыдущими операциями на глазах, предшествующими неврологическими заболеваниями, аллергией на пропофол или севофлюран, а также с исходным внутриглазным давлением (ВГД) более 30 мм рт. ст. были исключены. из исследования. Первичной конечной точкой было изучение влияния методов тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола (TIVA) и анестезии на основе севофлурана на ВГД во время операции АКШ. Вторичные конечные точки включали сравнение гемодинамических показателей, показателей газов крови, интенсивной терапии и пребывания в больнице.
Интраоперационная анестезия была стандартизирована для обоих методов, и лечащему анестезиологу было предложено соблюдать протоколы, определенные в рамках этой стандартизации. Однако выбор между анестезией на основе севофлурана или TIVA на основе пропофола был оставлен на усмотрение лечащих кардиоанестезиологов. В операционной за пациентами контролировали электрокардиографию в 5 отведениях, инвазивное артериальное давление посредством катетеризации лучевой артерии, пульсоксиметрию и ректальную температуру. Регистрировались первоначальные жизненные показатели и показатели газов крови. Премедикация перед вводным наркозом не проводилась. Индукция анестезии проводилась всем пациентам внутривенным введением мидазолама в дозе 0,1 мг/кг, фентанила в дозе 5–10 мкг/кг, пропофола в дозе 0,5–2 мг/кг и рокурония в дозе 0,6 мг/кг. Пациентам мужского пола применяли эндотрахеальную трубку внутренним диаметром 8-8,5 мм, а женщинам - эндотрахеальную трубку внутренним диаметром 7-7,75 мм. Механическая вентиляция легких проводилась с использованием наркозной станции Drager Perseus в режиме с контролем объема, с фракционным напряжением кислорода на вдохе (Fio2), установленным на уровне 0,5, положительным давлением в конце выдоха (PEEP) на уровне 4–5 см H2O, дыхательным объемом 6–8 мл/мин. кг прогнозируемой массы тела и частоту дыхания, скорректированную для поддержания уровня углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха на уровне 35–45 мм рт. ст. После индукции всем пациентам через правую внутреннюю яремную вену был установлен центральный венозный катетер, а для мониторинга мочи был установлен катетер Фолея. Глубину анестезии контролировали у всех пациентов с использованием значений индекса состояния пациента (PSI) (Masimo®, Masimo Corporation, Ирвайн, Калифорния, США), при этом значения PSI поддерживались в пределах 25-50 на протяжении всей операции у всех пациентов. Рокуроний назначали по 0,1-0,2. мг/кг внутривенно, прерывистые болюсные дозы для мышечной релаксации.
В зависимости от выбора вида анестезии пациенты были разделены на две группы: применявшие тотальную внутривенную анестезию (ТИВА) на основе пропофола (группа П) и использующие анестезию на основе севофлурана (группа S). В группе Р анестезию поддерживали инфузией пропофола в дозе 3–10 мг/кг/ч внутривенно. В группе S анестезиологическое обеспечение обеспечивалось 1-1,5 минимальных альвеолярных концентраций (МАК) севофлурана. В обеих группах фентанил назначали при повышении среднего артериального давления (САД) более 20% от исходного уровня, но не менее 65 мм рт. ст. Во время искусственного кровообращения в группе S севофлуран доставлялся в контур оксигенатора через калиброванный испаритель (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Чешам, Великобритания), а значение МАК измерялось на выходе оксигенатора контура искусственного кровообращения. Экстракорпоральное кровообращение обеспечивалось с помощью устройства искусственного кровообращения (Stockert®, Sorin Group, Мюнхен, Германия) и оксигенатора (Sechrist®, Sechrist Int, Анахайм, Калифорния, США). Перед ИК вводили гепарин в дозе 300–400 ЕД/кг для достижения времени активированной коагуляции (ACT) 480 с. Во время искусственного кровообращения применялся непульсирующий поток с целевой скоростью потока 2,2-2,5 л/мин/м2, а температура тела поддерживалась в пределах 32-34°C. Значения гематокрита поддерживались на уровне не менее 20–25%, а среднее артериальное давление – на уровне 50–80 мм рт. ст. Защита миокарда сохранялась с периодической антеградной, а иногда и ретроградной кровяной кардиоплегией. Перед прекращением искусственного кровообращения пациентов согревали до 36–37°С и нейтрализовали гепарин внутривенным введением 1 мг протамина сульфата на 100 ЕД. Все пациенты были переведены в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии (ОРИТ) без экстубации после операции.
Внутриглазное давление измерялось в восемь заранее определенных временных точек с использованием тонометра ICARE (Icare Finland Oy, Вантаа, Финляндия) одним офтальмологом, не имеющим информации о групповом распределении (таблица 1). В каждый момент времени проводили три последовательных измерения для каждого глаза и записывали среднее значение ВГД для каждого глаза.
Значения газов артериальной крови (pH, PO2, PCO2, лактат и гематокрит) регистрировались в трех разных временных точках: перед индукцией, во время искусственного кровообращения (после пережатия) и в конце операции. Кроме того, гемодинамические переменные (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и значения SpO2) регистрировались в те же моменты времени, что и измерения ВГД. Также регистрировали продолжительность пребывания пациентов в больнице и отделении интенсивной терапии.
В заключение мы пришли к выводу, что внутриглазное давление было одинаковым в обеих группах во все моменты времени. Статистически значимое снижение внутриглазного давления было обнаружено во всех измерениях после индукции по сравнению со значениями до индукции как в группе P, так и в группе S (p <0,05). По сравнению с ВГД, измеренным через 10 минут после индукции, не было обнаружено статистически значимой разницы во все последующие моменты времени в обеих группах. При сравнении правого и левого внутриглазного давления не было обнаружено статистически значимой разницы во все моменты времени как в группе P, так и в группе S.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Турция, 071**
- Health Science University, Antalya Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию аортокоронарного шунтирования с искусственным кровообращением (CPB)
Критерий исключения:
- история кардиохирургии
- диабетическая ретинопатия
- катаракта
- неконтролируемая гипертония
- хроническая болезнь почек
- глаукома
- предыдущая операция на глазах
- предшествующее неврологическое заболевание
- аллергия на пропофол или севофлуран
- исходное внутриглазное давление (ВГД) более 30 мм рт. ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа П
Тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола.
|
Внутриглазное давление измеряли и записывали в 8 заранее определенных временных точках с использованием тонометра; до индукции анестезии (Т1), через 10 мин после индукции (Т2), непосредственно перед началом искусственного кровообращения (Т3), через 3 минуты после начала искусственного кровообращения (Т4), через 3 минуты после пережатия (Т5), через 3 минуты после перекрестного снятие зажима (Т6), непосредственно перед прекращением искусственного кровообращения (Т7) и окончанием операции (сразу после закрытия кожи) (Т8).
|
|
Группа С
Анестезия на основе севофлюрана
|
Внутриглазное давление измеряли и записывали в 8 заранее определенных временных точках с использованием тонометра; до индукции анестезии (Т1), через 10 мин после индукции (Т2), непосредственно перед началом искусственного кровообращения (Т3), через 3 минуты после начала искусственного кровообращения (Т4), через 3 минуты после пережатия (Т5), через 3 минуты после перекрестного снятие зажима (Т6), непосредственно перед прекращением искусственного кровообращения (Т7) и окончанием операции (сразу после закрытия кожи) (Т8).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление во время операции аортокоронарного шунтирования с искусственным кровообращением
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Изучить влияние методов тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола и анестезии на основе севофлурана на внутриглазное давление во время операции аортокоронарного шунтирования.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ali Sait Kavaklı, Associate professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Yasemin1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .