Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриглазное давление у пациентов, перенесших операцию аорто-коронарного шунтирования с использованием искусственного кровообращения

8 июля 2024 г. обновлено: Antalya Training and Research Hospital

Влияние севофлурана по сравнению с тотальной внутривенной анестезией на внутриглазное давление у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования с использованием искусственного кровообращения: проспективное обсервационное исследование

Цель исследования – сравнить влияние анестезии на основе севофлурана и тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола на внутриглазное давление (ВГД) во время операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) с искусственным кровообращением (АКШ).

Первичной конечной точкой было изучение влияния методов тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола (TIVA) и анестезии на основе севофлурана на ВГД во время операции АКШ. Вторичные конечные точки включали сравнение гемодинамических показателей, показателей газов крови, интенсивной терапии и пребывания в больнице.

Обзор исследования

Подробное описание

В это проспективное обсервационное исследование были включены пациенты, перенесшие плановую операцию по аортокоронарному шунтированию с использованием искусственного кровообращения (CPB). Пациенты с сердечной хирургией в анамнезе, диабетической ретинопатией, катарактой, неконтролируемой гипертензией, хронической болезнью почек, глаукомой, предыдущими операциями на глазах, предшествующими неврологическими заболеваниями, аллергией на пропофол или севофлюран, а также с исходным внутриглазным давлением (ВГД) более 30 мм рт. ст. были исключены. из исследования. Первичной конечной точкой было изучение влияния методов тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола (TIVA) и анестезии на основе севофлурана на ВГД во время операции АКШ. Вторичные конечные точки включали сравнение гемодинамических показателей, показателей газов крови, интенсивной терапии и пребывания в больнице.

Интраоперационная анестезия была стандартизирована для обоих методов, и лечащему анестезиологу было предложено соблюдать протоколы, определенные в рамках этой стандартизации. Однако выбор между анестезией на основе севофлурана или TIVA на основе пропофола был оставлен на усмотрение лечащих кардиоанестезиологов. В операционной за пациентами контролировали электрокардиографию в 5 отведениях, инвазивное артериальное давление посредством катетеризации лучевой артерии, пульсоксиметрию и ректальную температуру. Регистрировались первоначальные жизненные показатели и показатели газов крови. Премедикация перед вводным наркозом не проводилась. Индукция анестезии проводилась всем пациентам внутривенным введением мидазолама в дозе 0,1 мг/кг, фентанила в дозе 5–10 мкг/кг, пропофола в дозе 0,5–2 мг/кг и рокурония в дозе 0,6 мг/кг. Пациентам мужского пола применяли эндотрахеальную трубку внутренним диаметром 8-8,5 мм, а женщинам - эндотрахеальную трубку внутренним диаметром 7-7,75 мм. Механическая вентиляция легких проводилась с использованием наркозной станции Drager Perseus в режиме с контролем объема, с фракционным напряжением кислорода на вдохе (Fio2), установленным на уровне 0,5, положительным давлением в конце выдоха (PEEP) на уровне 4–5 см H2O, дыхательным объемом 6–8 мл/мин. кг прогнозируемой массы тела и частоту дыхания, скорректированную для поддержания уровня углекислого газа (EtCO2) в конце выдоха на уровне 35–45 мм рт. ст. После индукции всем пациентам через правую внутреннюю яремную вену был установлен центральный венозный катетер, а для мониторинга мочи был установлен катетер Фолея. Глубину анестезии контролировали у всех пациентов с использованием значений индекса состояния пациента (PSI) (Masimo®, Masimo Corporation, Ирвайн, Калифорния, США), при этом значения PSI поддерживались в пределах 25-50 на протяжении всей операции у всех пациентов. Рокуроний назначали по 0,1-0,2. мг/кг внутривенно, прерывистые болюсные дозы для мышечной релаксации.

В зависимости от выбора вида анестезии пациенты были разделены на две группы: применявшие тотальную внутривенную анестезию (ТИВА) на основе пропофола (группа П) и использующие анестезию на основе севофлурана (группа S). В группе Р анестезию поддерживали инфузией пропофола в дозе 3–10 мг/кг/ч внутривенно. В группе S анестезиологическое обеспечение обеспечивалось 1-1,5 минимальных альвеолярных концентраций (МАК) севофлурана. В обеих группах фентанил назначали при повышении среднего артериального давления (САД) более 20% от исходного уровня, но не менее 65 мм рт. ст. Во время искусственного кровообращения в группе S севофлуран доставлялся в контур оксигенатора через калиброванный испаритель (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Чешам, Великобритания), а значение МАК измерялось на выходе оксигенатора контура искусственного кровообращения. Экстракорпоральное кровообращение обеспечивалось с помощью устройства искусственного кровообращения (Stockert®, Sorin Group, Мюнхен, Германия) и оксигенатора (Sechrist®, Sechrist Int, Анахайм, Калифорния, США). Перед ИК вводили гепарин в дозе 300–400 ЕД/кг для достижения времени активированной коагуляции (ACT) 480 с. Во время искусственного кровообращения применялся непульсирующий поток с целевой скоростью потока 2,2-2,5 л/мин/м2, а температура тела поддерживалась в пределах 32-34°C. Значения гематокрита поддерживались на уровне не менее 20–25%, а среднее артериальное давление – на уровне 50–80 мм рт. ст. Защита миокарда сохранялась с периодической антеградной, а иногда и ретроградной кровяной кардиоплегией. Перед прекращением искусственного кровообращения пациентов согревали до 36–37°С и нейтрализовали гепарин внутривенным введением 1 мг протамина сульфата на 100 ЕД. Все пациенты были переведены в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистой хирургии (ОРИТ) без экстубации после операции.

Внутриглазное давление измерялось в восемь заранее определенных временных точек с использованием тонометра ICARE (Icare Finland Oy, Вантаа, Финляндия) одним офтальмологом, не имеющим информации о групповом распределении (таблица 1). В каждый момент времени проводили три последовательных измерения для каждого глаза и записывали среднее значение ВГД для каждого глаза.

Значения газов артериальной крови (pH, PO2, PCO2, лактат и гематокрит) регистрировались в трех разных временных точках: перед индукцией, во время искусственного кровообращения (после пережатия) и в конце операции. Кроме того, гемодинамические переменные (систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и значения SpO2) регистрировались в те же моменты времени, что и измерения ВГД. Также регистрировали продолжительность пребывания пациентов в больнице и отделении интенсивной терапии.

В заключение мы пришли к выводу, что внутриглазное давление было одинаковым в обеих группах во все моменты времени. Статистически значимое снижение внутриглазного давления было обнаружено во всех измерениях после индукции по сравнению со значениями до индукции как в группе P, так и в группе S (p <0,05). По сравнению с ВГД, измеренным через 10 минут после индукции, не было обнаружено статистически значимой разницы во все последующие моменты времени в обеих группах. При сравнении правого и левого внутриглазного давления не было обнаружено статистически значимой разницы во все моменты времени как в группе P, так и в группе S.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Турция, 071**
        • Health Science University, Antalya Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты, перенесшие плановую операцию аортокоронарного шунтирования с аппаратом искусственного кровообращения (CPB).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую операцию аортокоронарного шунтирования с искусственным кровообращением (CPB)

Критерий исключения:

  • история кардиохирургии
  • диабетическая ретинопатия
  • катаракта
  • неконтролируемая гипертония
  • хроническая болезнь почек
  • глаукома
  • предыдущая операция на глазах
  • предшествующее неврологическое заболевание
  • аллергия на пропофол или севофлуран
  • исходное внутриглазное давление (ВГД) более 30 мм рт. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа П
Тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола.
Внутриглазное давление измеряли и записывали в 8 заранее определенных временных точках с использованием тонометра; до индукции анестезии (Т1), через 10 мин после индукции (Т2), непосредственно перед началом искусственного кровообращения (Т3), через 3 минуты после начала искусственного кровообращения (Т4), через 3 минуты после пережатия (Т5), через 3 минуты после перекрестного снятие зажима (Т6), непосредственно перед прекращением искусственного кровообращения (Т7) и окончанием операции (сразу после закрытия кожи) (Т8).
Группа С
Анестезия на основе севофлюрана
Внутриглазное давление измеряли и записывали в 8 заранее определенных временных точках с использованием тонометра; до индукции анестезии (Т1), через 10 мин после индукции (Т2), непосредственно перед началом искусственного кровообращения (Т3), через 3 минуты после начала искусственного кровообращения (Т4), через 3 минуты после пережатия (Т5), через 3 минуты после перекрестного снятие зажима (Т6), непосредственно перед прекращением искусственного кровообращения (Т7) и окончанием операции (сразу после закрытия кожи) (Т8).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление во время операции аортокоронарного шунтирования с искусственным кровообращением
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Изучить влияние методов тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола и анестезии на основе севофлурана на внутриглазное давление во время операции аортокоронарного шунтирования.
После завершения обучения в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ali Sait Kavaklı, Associate professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Yasemin1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться