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接受体外循环冠状动脉搭桥手术患者的眼压

2024年7月8日 更新者:Antalya Training and Research Hospital

七氟醚与全静脉麻醉对接受体外循环冠状动脉搭桥手术的患者眼压的影响:一项前瞻性观察研究

该研究的目的是比较七氟烷麻醉和丙泊酚全静脉麻醉对冠状动脉搭桥手术(CABG)与体外循环(CPB)期间眼内压(IOP)的影响。

主要终点是考察基于丙泊酚的全静脉麻醉(TIVA)和基于七氟烷的麻醉方法对冠状动脉搭桥手术期间眼压的影响。 次要终点包括血流动力学变量、血气值、重症监护和住院时间的比较。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项前瞻性观察研究纳入了接受体外循环(CPB)择期冠状动脉旁路移植手术的患者。 有心脏手术史、糖尿病视网膜病变、白内障、未控制的高血压、慢性肾病、青光眼、既往眼科手术、既往神经系统疾病、对异丙酚或七氟烷过敏以及基线眼压(IOP)大于30毫米汞柱的患者被排除在外从研究中。 主要终点是考察基于丙泊酚的全静脉麻醉(TIVA)和基于七氟烷的麻醉方法对冠状动脉搭桥手术期间眼压的影响。 次要终点包括血流动力学变量、血气值、重症监护和住院时间的比较。

这两种技术的术中麻醉管理均已标准化,并且主治麻醉师被要求遵守在该标准化范围内确定的方案。 然而,选择七氟烷麻醉还是丙泊酚 TIVA 则由主治心脏麻醉医师自行决定。 在手术室中,通过 5 导联心电图、桡动脉导管插入术监测有创动脉血压、脉搏血氧饱和度和直肠温度。 记录初始生命体征和血气值。 麻醉诱导前未给予术前用药。 所有患者均静脉注射0.1 mg/kg咪达唑仑、5~10 mcg/kg芬太尼、0.5~2 mg/kg异丙酚、0.6 mg/kg罗库溴铵进行麻醉诱导。 男性患者使用内径8~8.5mm的气管插管,女性患者使用内径7~7.75mm的气管插管。 使用 Drager Perseus 麻醉工作站在容量控制模式下进行机械通气,吸入氧分压 (Fio2) 设置为 0.5,呼气末正压 (PEEP) 设置为 4-5 cmH2O,潮气量设置为 6-8 ml/ kg 预测体重,并调整呼吸频率以将呼气末二氧化碳 (EtCO2) 维持在 35-45 mmHg 之间。 诱导后,所有患者均使用右颈内静脉插入中心静脉导管,并插入 Foley 导管进行尿液监测。 使用患者状态指数 (PSI) 值(Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA)监测所有患者的麻醉深度,并且所有患者的 PSI 值在整个手术过程中保持在 25-50 之间。 罗库溴铵给药剂量为0.1-0.2 mg/kg IV 间歇性推注剂量用于肌肉松弛。

根据麻醉类型的选择,将患者分为两组:采用丙泊酚全凭静脉麻醉(TIVA)(P组)和采用七氟烷麻醉(S组)。 P组通过静脉输注3-10mg/kg/h异丙酚维持麻醉。 在S组中,用1-1.5最低肺泡浓度(MAC)七氟醚维持麻醉。 在两组中,如果平均动脉压 (MAP) 较基线增加超过 20% 但不低于 65 mmHg,则给予芬太尼。 在 S 组的 CPB 期间,通过校准的汽化器(Blease®,Blease Medical Equipment, Ltd,Chesham,UK)将七氟烷输送至氧合器回路,并在 CPB 回路的氧合器输出处测量 MAC 值。 体外循环由 CPB 装置(Stockert®,Sorin Group,慕尼黑,德国)和氧合器(Sechrist®,Sechrist Int,Anaheim,CA,USA)提供。 CPB 前给予 300-400 U/kg 肝素,以实现 480 秒的活化凝血时间 (ACT)。 CPB期间,应用目标流量为2.2-2.5 l/min/m2的非脉动流,并将体温维持在32-34℃之间。 血细胞比容值保持在至少 20-25% 之间,平均动脉压保持在 50-80 mmHg。 通过间歇性顺行和有时逆行血液停跳液维持心肌保护。 脱离 CPB 前,将患者升温至 36-37°C,并用每 100 U 1 mg IV 硫酸鱼精蛋白中和肝素。 所有患者术后均转入心血管外科重症监护病房(ICU),无需拔管。

由一位对分组情况不知情的眼科医生使用 ICARE 眼压计(芬兰万塔的 Icare Finland Oy)在八个预定时间点测量眼压(表 1)。 在每个时间点对每只眼睛进行连续三次测量,并记录每只眼睛的IOP平均值。

在三个不同时间点记录动脉血气值(pH、PO2、PCO2、乳酸和血细胞比容):诱导前、体外循环期间(交叉钳夹后)和手术结束时。 此外,在 IOP 测量的同一时间点记录血流动力学变量(收缩压、舒张压和平均动脉压、心率和 SpO2 值)。 还记录患者的住院时间和 ICU 住院时间。

总之,两组在所有时间点的眼压相似。 与诱导前相比,P 组和 S 组在诱导后的所有测量中发现眼压均出现统计学显着下降(p < 0.05)。 与诱导后 10 分钟测量的 IOP 相比,两组在随后的所有时间点均未发现统计学显着差异。 当比较左右眼压时,P组和S组在所有时间点均未检测到统计学上的显着差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

65

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Muratpasa
      • Antalya、Muratpasa、火鸡、071**
        • Health Science University, Antalya Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受体外循环(CPB)选择性冠状动脉搭桥手术的患者也被纳入其中。

描述

纳入标准:

  • 接受体外循环(CPB)择期冠状动脉搭桥手术的患者

排除标准:

  • 心脏手术史
  • 糖尿病性视网膜病变
  • 白内障
  • 未控制的高血压
  • 慢性肾病
  • 青光眼
  • 以前的眼科手术
  • 既往神经系统疾病
  • 对丙泊酚或七氟醚过敏
  • 基线眼压 (IOP) 大于 30 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
P组
丙泊酚全静脉麻醉
使用眼压计在 8 个预定时间点测量并记录眼压;麻醉诱导前 (T1)、诱导后 10 分钟 (T2)、CPB 开始前 (T3)、CPB 开始后 3 分钟 (T4)、交叉钳夹后 3 分钟 (T5)、交叉钳夹后 3 分钟夹钳移除(T6)、CPB 撤机前(T7)和手术结束(皮肤闭合后立即)(T8)。
S组
七氟烷麻醉
使用眼压计在 8 个预定时间点测量并记录眼压;麻醉诱导前 (T1)、诱导后 10 分钟 (T2)、CPB 开始前 (T3)、CPB 开始后 3 分钟 (T4)、交叉钳夹后 3 分钟 (T5)、交叉钳夹后 3 分钟夹钳移除(T6)、CPB 撤机前(T7)和手术结束(皮肤闭合后立即)(T8)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体外循环冠状动脉搭桥手术期间的眼压
大体时间:完成学习,平均需要 6 个月
探讨异丙酚全凭静脉麻醉和七氟醚麻醉方法对冠状动脉搭桥手术中眼压的影响
完成学习,平均需要 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ali Sait Kavaklı、Associate professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月3日

研究完成 (实际的)

2022年1月28日

研究注册日期

首次提交

2024年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月8日

首次发布 (实际的)

2024年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Yasemin1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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