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Augeninnendruck bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

8. Juli 2024 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Wirkung von Sevofluran im Vergleich zur totalen intravenösen Anästhesie auf den Augeninnendruck bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Anästhesie auf Sevofluran-Basis und einer totalen intravenösen Anästhesie auf Propofol-Basis auf den Augeninnendruck (IOD) während einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) zu vergleichen.

Der primäre Endpunkt bestand darin, die Auswirkungen der Propofol-basierten totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) und der Sevofluran-basierten Anästhesiemethoden auf den Augeninnendruck während der CABG-Operation zu untersuchen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten ein Vergleich hämodynamischer Variablen, Blutgaswerte, Intensivpflege und Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive Beobachtungsstudie wurden Patienten eingeschlossen, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterzogen. Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzoperationen, diabetischer Retinopathie, Katarakt, unkontrolliertem Bluthochdruck, chronischer Nierenerkrankung, Glaukom, früherer Augenoperation, früherer neurologischer Erkrankung, Allergie gegen Propofol oder Sevofluran und einem Ausgangs-Augeninnendruck (IOD) von mehr als 30 mmHg wurden ausgeschlossen aus der Studie. Der primäre Endpunkt bestand darin, die Auswirkungen der Propofol-basierten totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) und der Sevofluran-basierten Anästhesiemethoden auf den Augeninnendruck während der CABG-Operation zu untersuchen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten ein Vergleich hämodynamischer Variablen, Blutgaswerte, Intensivpflege und Krankenhausaufenthalt.

Das intraoperative Anästhesiemanagement wurde für beide Techniken standardisiert und der behandelnde Anästhesist wurde aufgefordert, die im Rahmen dieser Standardisierung festgelegten Protokolle einzuhalten. Die Wahl zwischen einer Sevofluran-basierten Anästhesie oder einer Propofol-basierten TIVA lag jedoch im Ermessen der behandelnden Herzanästhesisten. Im Operationssaal wurden die Patienten mit einer 5-Kanal-Elektrokardiographie, invasivem arteriellen Blutdruck mittels Katheterisierung der Arteria radialis, Pulsoximetrie und rektaler Temperatur überwacht. Zunächst wurden Vitalzeichen und Blutgaswerte erfasst. Vor Narkoseeinleitung wurde keine Prämedikation verabreicht. Bei allen Patienten wurde eine Narkoseeinleitung mit intravenöser Verabreichung von 0,1 mg/kg Midazolam, 5–10 µg/kg Fentanyl, 0,5–2 mg/kg Propofol und 0,6 mg/kg Rocuronium durchgeführt. Für männliche Patienten wurde ein Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 8–8,5 mm und für weibliche Patienten ein Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von 7–7,75 mm verwendet. Die mechanische Beatmung wurde unter Verwendung einer Drager-Perseus-Anästhesie-Workstation im volumenkontrollierten Modus durchgeführt, wobei der fraktionierte inspiratorische Sauerstoffdruck (Fio2) auf 0,5, der positive endexspiratorische Druck (PEEP) auf 4–5 cmH2O und das Atemzugvolumen auf 6–8 ml/ eingestellt waren. kg des vorhergesagten Körpergewichts und angepasste Atemfrequenz, um das endexspiratorische Kohlendioxid (EtCO2) zwischen 35 und 45 mmHg zu halten. Bei allen Patienten wurde nach der Induktion ein zentraler Venenkatheter über die rechte innere Halsvene eingeführt, und zur Urinüberwachung wurde ein Foley-Katheter eingeführt. Die Anästhesietiefe wurde bei allen Patienten anhand der PSI-Werte (Patient State Index) (Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) überwacht und die PSI-Werte wurden während der gesamten Operation bei allen Patienten zwischen 25 und 50 gehalten. Rocuronium wurde in einer Dosierung von 0,1–0,2 verabreicht intermittierende Bolusdosen mg/kg i.v. zur Muskelentspannung.

Je nach Wahl der Anästhesieart wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die eine totale intravenöse Anästhesie auf Propofol-Basis (TIVA) verwendeten (Gruppe P), und diejenigen, die eine Anästhesie auf Sevofluran-Basis verwendeten (Gruppe S). In Gruppe P wurde die Anästhesie mit einer Infusion von 3–10 mg/kg/h IV Propofol aufrechterhalten. In Gruppe S wurde die Anästhesie mit einer Sevofluran-Mindestalveolarkonzentration (MAC) von 1–1,5 aufrechterhalten. In beiden Gruppen wurde Fentanyl verabreicht, wenn der Anstieg des mittleren arteriellen Drucks (MAP) mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert betrug, jedoch nicht weniger als 65 mmHg. Während der CPB in Gruppe S wurde Sevofluran über einen kalibrierten Verdampfer (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Chesham, UK) an den Oxygenatorkreislauf abgegeben und der MAC-Wert am Oxygenatorausgang des CPB-Kreislaufs gemessen. Die extrakorporale Zirkulation wurde mit einem CPB-Gerät (Stockert®, Sorin Group, München, Deutschland) und einem Oxygenator (Sechrist®, Sechrist Int, Anaheim, CA, USA) bereitgestellt. Vor der CPB wurden 300–400 U/kg Heparin verabreicht, um eine aktivierte Koagulationszeit (ACT) von 480 s zu erreichen. Während der CPB wurde ein nicht pulsierender Fluss mit einer Zielflussrate von 2,2–2,5 l/min/m2 angewendet und die Körpertemperatur zwischen 32–34 °C gehalten. Die Hämatokritwerte lagen bei mindestens 20–25 % und der mittlere arterielle Druck bei 50–80 mmHg. Der Myokardschutz blieb bei intermittierender antegrader und manchmal retrograder Blutkardioplegie erhalten. Vor der Entwöhnung von CPB wurden die Patienten auf 36–37 °C erwärmt und Heparin mit 1 mg i.v. Protaminsulfat pro 100 U neutralisiert. Alle Patienten wurden nach der Operation ohne Extubation auf die Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie verlegt.

Der Augeninnendruck wurde zu acht vordefinierten Zeitpunkten mit dem ICARE-Tonometer (Icare Finland Oy, Vantaa, Finnland) von einem einzelnen Augenarzt gemessen, der keine Gruppenzuordnung hatte (Tabelle 1). Zu jedem Zeitpunkt wurden an jedem Auge drei aufeinanderfolgende Messungen vorgenommen und der durchschnittliche IOD-Wert für jedes Auge aufgezeichnet.

Die arteriellen Blutgaswerte (pH, PO2, PCO2, Laktat und Hämatokrit) wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Einleitung, während der CPB (nach der Kreuzklemmung) und am Ende der Operation. Darüber hinaus wurden hämodynamische Variablen (systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz und SpO2-Werte) zu den gleichen Zeitpunkten wie die IOD-Messungen aufgezeichnet. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation der Patienten wurde ebenfalls erfasst.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Augeninnendruck in beiden Gruppen zu allen Zeitpunkten ähnlich war. Bei allen Messungen nach der Induktion wurde eine statistisch signifikante Abnahme des Augeninnendrucks im Vergleich zu den Werten vor der Induktion sowohl in Gruppe P als auch in Gruppe S festgestellt (p < 0,05). Im Vergleich zum Augeninnendruck, der 10 Minuten nach der Induktion gemessen wurde, wurde in beiden Gruppen zu allen folgenden Zeitpunkten kein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt. Beim Vergleich des rechten und linken Augeninnendrucks wurde zu keinem Zeitpunkt sowohl in Gruppe P als auch in Gruppe S ein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Truthahn, 071**
        • Health Science University, Antalya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Herzchirurgie
  • diabetische Retinopathie
  • Katarakt
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • chronisches Nierenleiden
  • Glaukom
  • vorherige Augenoperation
  • Vorherige neurologische Erkrankung
  • Allergie gegen Propofol oder Sevofluran
  • Ausgangs-Augeninnendruck (IOD) größer als 30 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe P
Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie
Der Augeninnendruck wurde zu 8 vordefinierten Zeitpunkten mit einem Tonometer gemessen und aufgezeichnet; vor Anästhesieeinleitung (T1), 10 Minuten nach Einleitung (T2), unmittelbar vor Beginn der CPB (T3), 3 Minuten nach Beginn der CPB (T4), 3 Minuten nach dem Cross-Clamping (T5), 3 Minuten nach Cross-Clamping Klammerentfernung (T6), unmittelbar vor der Entwöhnung von CPB (T7) und Ende der Operation (unmittelbar nach dem Hautverschluss) (T8).
Gruppe S
Anästhesie auf Sevofluran-Basis
Der Augeninnendruck wurde zu 8 vordefinierten Zeitpunkten mit einem Tonometer gemessen und aufgezeichnet; vor Anästhesieeinleitung (T1), 10 Minuten nach Einleitung (T2), unmittelbar vor Beginn der CPB (T3), 3 Minuten nach Beginn der CPB (T4), 3 Minuten nach dem Cross-Clamping (T5), 3 Minuten nach Cross-Clamping Klammerentfernung (T6), unmittelbar vor der Entwöhnung von CPB (T7) und Ende der Operation (unmittelbar nach dem Hautverschluss) (T8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck während einer Koronararterien-Bypass-Operation mit kardiopulmonalem Bypass
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen der Propofol-basierten totalen intravenösen Anästhesie und der Sevofluran-basierten Anästhesiemethoden auf den Augeninnendruck während einer Koronararterien-Bypass-Operation
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ali Sait Kavaklı, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yasemin1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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