- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06494969
Presión intraocular en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria con derivación cardiopulmonar
Efecto del sevoflurano versus la anestesia intravenosa total sobre la presión intraocular en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria con derivación cardiopulmonar: un estudio observacional prospectivo
El objetivo del estudio comparar los efectos de la anestesia a base de sevoflurano y la anestesia intravenosa total a base de propofol sobre la presión intraocular (PIO) durante la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con derivación cardiopulmonar (CPB).
El criterio de valoración principal fue examinar los efectos de la anestesia intravenosa total (TIVA) basada en propofol y los métodos de anestesia basados en sevoflurano sobre la PIO durante la operación CABG. Los criterios de valoración secundarios incluyeron una comparación de variables hemodinámicas, valores de gases en sangre, cuidados intensivos y estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo se incluyeron pacientes sometidos a cirugía electiva de revascularización coronaria con bypass cardiopulmonar (CEC). Se excluyeron pacientes con antecedentes de cirugía cardíaca, retinopatía diabética, cataratas, hipertensión no controlada, enfermedad renal crónica, glaucoma, cirugía ocular previa, enfermedad neurológica previa, alergia al propofol o sevoflurano y una presión intraocular (PIO) basal superior a 30 mmHg. del estudio. El criterio de valoración principal fue examinar los efectos de la anestesia intravenosa total (TIVA) basada en propofol y los métodos de anestesia basados en sevoflurano sobre la PIO durante la operación CABG. Los criterios de valoración secundarios incluyeron una comparación de variables hemodinámicas, valores de gases en sangre, cuidados intensivos y estancia hospitalaria.
Se estandarizó el manejo de la anestesia intraoperatoria para ambas técnicas, solicitándose al anestesiólogo tratante el cumplimiento de los protocolos determinados en el ámbito de esta estandarización. Sin embargo, la elección entre anestesia basada en sevoflurano o TIVA basada en propofol quedó a criterio de los anestesiólogos cardíacos a cargo. En el quirófano, los pacientes fueron monitoreados con electrocardiografía de 5 derivaciones, presión arterial invasiva mediante cateterismo de la arteria radial, oximetría de pulso y temperatura rectal. Se registraron los signos vitales iniciales y los valores de gases en sangre. No se administró premedicación antes de la inducción de la anestesia. La inducción de la anestesia se realizó en todos los pacientes con la administración intravenosa de 0,1 mg/kg de midazolam, 5-10 mcg/kg de fentanilo, 0,5-2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio. Se utilizó un tubo endotraqueal con un diámetro interno de 8-8,5 mm para pacientes masculinos y un tubo endotraqueal con un diámetro interno de 7-7,75 mm para pacientes femeninas. La ventilación mecánica se realizó utilizando una estación de anestesia Drager Perseus en modo controlado por volumen, con tensión de oxígeno inspirado fraccional (Fio2) establecida en 0,5, presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 4-5 cmH2O, volumen tidal de 6-8 ml/ kg de peso corporal previsto y frecuencia respiratoria ajustada para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) entre 35 y 45 mmHg. Se insertó un catéter venoso central en todos los pacientes utilizando la vena yugular interna derecha después de la inducción, y se insertó un catéter de Foley para la monitorización de la orina. La profundidad de la anestesia se controló en todos los pacientes utilizando valores del Índice de estado del paciente (PSI) (Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA, EE. UU.), y los valores de PSI se mantuvieron entre 25 y 50 durante toda la cirugía en todos los pacientes. El rocuronio se administró en dosis de 0,1-0,2 Dosis en bolo intermitentes de mg/kg IV para relajación muscular.
Según la elección del tipo de anestesia, los pacientes se dividieron en dos grupos: los que utilizaron anestesia intravenosa total (TIVA) a base de propofol (Grupo P) y los que utilizaron anestesia a base de sevoflurano (Grupo S). En el Grupo P, la anestesia se mantuvo con una infusión de 3-10 mg/kg/h de propofol IV. En el Grupo S, el mantenimiento de la anestesia se proporcionó con 1-1,5 de concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano. En ambos grupos, se administró fentanilo si el aumento de la presión arterial media (PAM) era superior al 20% con respecto al valor inicial, pero no inferior a 65 mmHg. Durante la CPB en el Grupo S, se entregó sevoflurano al circuito del oxigenador a través de un vaporizador calibrado (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Chesham, Reino Unido), y el valor de MAC se midió en la salida del oxigenador del circuito de CPB. La circulación extracorpórea se proporcionó con un dispositivo CPB (Stockert®, Sorin Group, Munich, Alemania) y un oxigenador (Sechrist®, Sechrist Int, Anaheim, CA, EE. UU.). Antes de la CEC, se administraron 300-400 U/kg de heparina para lograr un tiempo de coagulación activada (ACT) de 480 s. Durante la CEC, se aplicó un flujo no pulsátil con un caudal objetivo de 2,2 a 2,5 l/min/m2 y la temperatura corporal se mantuvo entre 32 y 34 °C. Los valores de hematocrito se mantuvieron entre al menos 20-25% y la presión arterial media entre 50-80 mmHg. La protección miocárdica se mantuvo con cardioplejía sanguínea anterógrada intermitente y, a veces, retrógrada. Antes de retirar la CEC, los pacientes se calentaron a 36-37°C y la heparina se neutralizó con 1 mg de sulfato de protamina IV por 100 U. Todos los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados intensivos (UCI) de cirugía cardiovascular sin extubación después de la operación.
Las presiones intraoculares se midieron en ocho puntos temporales predefinidos utilizando el tonómetro ICARE (Icare Finland Oy, Vantaa, Finlandia) por un único oftalmólogo cegado a la asignación de grupos (Tabla 1). Se tomaron tres mediciones consecutivas de cada ojo en cada momento y se registró el valor promedio de la PIO para cada ojo.
Los valores de gases en sangre arterial (pH, PO2, PCO2, lactato y hematocrito) se registraron en tres momentos diferentes: antes de la inducción, durante la CEC (después del pinzamiento cruzado) y al final de la cirugía. Además, las variables hemodinámicas (presiones arteriales sistólica, diastólica y media, frecuencia cardíaca y valores de SpO2) se registraron en los mismos momentos que las mediciones de la PIO. También se registró la duración de la estancia hospitalaria y la estancia en la UCI de los pacientes.
En conclusión, las presiones intraoculares fueron similares para ambos grupos en todos los momentos. Se encontró una disminución estadísticamente significativa en las presiones intraoculares en todas las mediciones después de la inducción en comparación con los valores previos a la inducción tanto en el Grupo P como en el Grupo S (p <0,05). En comparación con la PIO medida 10 minutos después de la inducción, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en todos los puntos temporales posteriores en ambos grupos. Cuando se compararon las presiones intraoculares derecha e izquierda, no se detectó ninguna diferencia estadísticamente significativa en todos los momentos tanto en el Grupo P como en el Grupo S.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Pavo, 071**
- Health Science University, Antalya Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva de revascularización coronaria con bypass cardiopulmonar (CEC)
Criterio de exclusión:
- historia de la cirugia cardiaca
- retinopatía diabética
- catarata
- hipertensión no controlada
- enfermedad renal crónica
- glaucoma
- cirugía ocular previa
- enfermedad neurológica previa
- alergia al propofol o sevoflurano
- presión intraocular (PIO) basal superior a 30 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo P
Anestesia intravenosa total a base de propofol
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Las presiones intraoculares se midieron y registraron en 8 puntos de tiempo predefinidos utilizando un tonómetro; antes de la inducción de la anestesia (T1), 10 min después de la inducción (T2), inmediatamente antes del inicio de la CEC (T3), 3 minutos después del inicio de la CEC (T4), 3 minutos después del pinzamiento cruzado (T5), 3 minutos después del pinzamiento cruzado retirada de la pinza (T6), inmediatamente antes del destete de la CEC (T7) y final de la cirugía (inmediatamente después del cierre de la piel) (T8).
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Grupo S
Anestesia a base de sevoflurano
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Las presiones intraoculares se midieron y registraron en 8 puntos de tiempo predefinidos utilizando un tonómetro; antes de la inducción de la anestesia (T1), 10 min después de la inducción (T2), inmediatamente antes del inicio de la CEC (T3), 3 minutos después del inicio de la CEC (T4), 3 minutos después del pinzamiento cruzado (T5), 3 minutos después del pinzamiento cruzado retirada de la pinza (T6), inmediatamente antes del destete de la CEC (T7) y final de la cirugía (inmediatamente después del cierre de la piel) (T8).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular durante la cirugía de revascularización coronaria con bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Examinar los efectos de la anestesia intravenosa total basada en propofol y los métodos de anestesia basados en sevoflurano sobre la presión intraocular durante la operación de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ali Sait Kavaklı, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Yasemin1
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