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Presión intraocular en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria con derivación cardiopulmonar

8 de julio de 2024 actualizado por: Antalya Training and Research Hospital

Efecto del sevoflurano versus la anestesia intravenosa total sobre la presión intraocular en pacientes sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria con derivación cardiopulmonar: un estudio observacional prospectivo

El objetivo del estudio comparar los efectos de la anestesia a base de sevoflurano y la anestesia intravenosa total a base de propofol sobre la presión intraocular (PIO) durante la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) con derivación cardiopulmonar (CPB).

El criterio de valoración principal fue examinar los efectos de la anestesia intravenosa total (TIVA) basada en propofol y los métodos de anestesia basados ​​en sevoflurano sobre la PIO durante la operación CABG. Los criterios de valoración secundarios incluyeron una comparación de variables hemodinámicas, valores de gases en sangre, cuidados intensivos y estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En este estudio observacional prospectivo se incluyeron pacientes sometidos a cirugía electiva de revascularización coronaria con bypass cardiopulmonar (CEC). Se excluyeron pacientes con antecedentes de cirugía cardíaca, retinopatía diabética, cataratas, hipertensión no controlada, enfermedad renal crónica, glaucoma, cirugía ocular previa, enfermedad neurológica previa, alergia al propofol o sevoflurano y una presión intraocular (PIO) basal superior a 30 mmHg. del estudio. El criterio de valoración principal fue examinar los efectos de la anestesia intravenosa total (TIVA) basada en propofol y los métodos de anestesia basados ​​en sevoflurano sobre la PIO durante la operación CABG. Los criterios de valoración secundarios incluyeron una comparación de variables hemodinámicas, valores de gases en sangre, cuidados intensivos y estancia hospitalaria.

Se estandarizó el manejo de la anestesia intraoperatoria para ambas técnicas, solicitándose al anestesiólogo tratante el cumplimiento de los protocolos determinados en el ámbito de esta estandarización. Sin embargo, la elección entre anestesia basada en sevoflurano o TIVA basada en propofol quedó a criterio de los anestesiólogos cardíacos a cargo. En el quirófano, los pacientes fueron monitoreados con electrocardiografía de 5 derivaciones, presión arterial invasiva mediante cateterismo de la arteria radial, oximetría de pulso y temperatura rectal. Se registraron los signos vitales iniciales y los valores de gases en sangre. No se administró premedicación antes de la inducción de la anestesia. La inducción de la anestesia se realizó en todos los pacientes con la administración intravenosa de 0,1 mg/kg de midazolam, 5-10 mcg/kg de fentanilo, 0,5-2 mg/kg de propofol y 0,6 mg/kg de rocuronio. Se utilizó un tubo endotraqueal con un diámetro interno de 8-8,5 mm para pacientes masculinos y un tubo endotraqueal con un diámetro interno de 7-7,75 mm para pacientes femeninas. La ventilación mecánica se realizó utilizando una estación de anestesia Drager Perseus en modo controlado por volumen, con tensión de oxígeno inspirado fraccional (Fio2) establecida en 0,5, presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 4-5 cmH2O, volumen tidal de 6-8 ml/ kg de peso corporal previsto y frecuencia respiratoria ajustada para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2) entre 35 y 45 mmHg. Se insertó un catéter venoso central en todos los pacientes utilizando la vena yugular interna derecha después de la inducción, y se insertó un catéter de Foley para la monitorización de la orina. La profundidad de la anestesia se controló en todos los pacientes utilizando valores del Índice de estado del paciente (PSI) (Masimo®, Masimo Corporation, Irvine, CA, EE. UU.), y los valores de PSI se mantuvieron entre 25 y 50 durante toda la cirugía en todos los pacientes. El rocuronio se administró en dosis de 0,1-0,2 Dosis en bolo intermitentes de mg/kg IV para relajación muscular.

Según la elección del tipo de anestesia, los pacientes se dividieron en dos grupos: los que utilizaron anestesia intravenosa total (TIVA) a base de propofol (Grupo P) y los que utilizaron anestesia a base de sevoflurano (Grupo S). En el Grupo P, la anestesia se mantuvo con una infusión de 3-10 mg/kg/h de propofol IV. En el Grupo S, el mantenimiento de la anestesia se proporcionó con 1-1,5 de concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano. En ambos grupos, se administró fentanilo si el aumento de la presión arterial media (PAM) era superior al 20% con respecto al valor inicial, pero no inferior a 65 mmHg. Durante la CPB en el Grupo S, se entregó sevoflurano al circuito del oxigenador a través de un vaporizador calibrado (Blease®, Blease Medical Equipment, Ltd, Chesham, Reino Unido), y el valor de MAC se midió en la salida del oxigenador del circuito de CPB. La circulación extracorpórea se proporcionó con un dispositivo CPB (Stockert®, Sorin Group, Munich, Alemania) y un oxigenador (Sechrist®, Sechrist Int, Anaheim, CA, EE. UU.). Antes de la CEC, se administraron 300-400 U/kg de heparina para lograr un tiempo de coagulación activada (ACT) de 480 s. Durante la CEC, se aplicó un flujo no pulsátil con un caudal objetivo de 2,2 a 2,5 l/min/m2 y la temperatura corporal se mantuvo entre 32 y 34 °C. Los valores de hematocrito se mantuvieron entre al menos 20-25% y la presión arterial media entre 50-80 mmHg. La protección miocárdica se mantuvo con cardioplejía sanguínea anterógrada intermitente y, a veces, retrógrada. Antes de retirar la CEC, los pacientes se calentaron a 36-37°C y la heparina se neutralizó con 1 mg de sulfato de protamina IV por 100 U. Todos los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados intensivos (UCI) de cirugía cardiovascular sin extubación después de la operación.

Las presiones intraoculares se midieron en ocho puntos temporales predefinidos utilizando el tonómetro ICARE (Icare Finland Oy, Vantaa, Finlandia) por un único oftalmólogo cegado a la asignación de grupos (Tabla 1). Se tomaron tres mediciones consecutivas de cada ojo en cada momento y se registró el valor promedio de la PIO para cada ojo.

Los valores de gases en sangre arterial (pH, PO2, PCO2, lactato y hematocrito) se registraron en tres momentos diferentes: antes de la inducción, durante la CEC (después del pinzamiento cruzado) y al final de la cirugía. Además, las variables hemodinámicas (presiones arteriales sistólica, diastólica y media, frecuencia cardíaca y valores de SpO2) se registraron en los mismos momentos que las mediciones de la PIO. También se registró la duración de la estancia hospitalaria y la estancia en la UCI de los pacientes.

En conclusión, las presiones intraoculares fueron similares para ambos grupos en todos los momentos. Se encontró una disminución estadísticamente significativa en las presiones intraoculares en todas las mediciones después de la inducción en comparación con los valores previos a la inducción tanto en el Grupo P como en el Grupo S (p <0,05). En comparación con la PIO medida 10 minutos después de la inducción, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en todos los puntos temporales posteriores en ambos grupos. Cuando se compararon las presiones intraoculares derecha e izquierda, no se detectó ninguna diferencia estadísticamente significativa en todos los momentos tanto en el Grupo P como en el Grupo S.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Muratpasa
      • Antalya, Muratpasa, Pavo, 071**
        • Health Science University, Antalya Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron pacientes sometidos a cirugía electiva de revascularización coronaria con bypass cardiopulmonar (CEC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía electiva de revascularización coronaria con bypass cardiopulmonar (CEC)

Criterio de exclusión:

  • historia de la cirugia cardiaca
  • retinopatía diabética
  • catarata
  • hipertensión no controlada
  • enfermedad renal crónica
  • glaucoma
  • cirugía ocular previa
  • enfermedad neurológica previa
  • alergia al propofol o sevoflurano
  • presión intraocular (PIO) basal superior a 30 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo P
Anestesia intravenosa total a base de propofol
Las presiones intraoculares se midieron y registraron en 8 puntos de tiempo predefinidos utilizando un tonómetro; antes de la inducción de la anestesia (T1), 10 min después de la inducción (T2), inmediatamente antes del inicio de la CEC (T3), 3 minutos después del inicio de la CEC (T4), 3 minutos después del pinzamiento cruzado (T5), 3 minutos después del pinzamiento cruzado retirada de la pinza (T6), inmediatamente antes del destete de la CEC (T7) y final de la cirugía (inmediatamente después del cierre de la piel) (T8).
Grupo S
Anestesia a base de sevoflurano
Las presiones intraoculares se midieron y registraron en 8 puntos de tiempo predefinidos utilizando un tonómetro; antes de la inducción de la anestesia (T1), 10 min después de la inducción (T2), inmediatamente antes del inicio de la CEC (T3), 3 minutos después del inicio de la CEC (T4), 3 minutos después del pinzamiento cruzado (T5), 3 minutos después del pinzamiento cruzado retirada de la pinza (T6), inmediatamente antes del destete de la CEC (T7) y final de la cirugía (inmediatamente después del cierre de la piel) (T8).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular durante la cirugía de revascularización coronaria con bypass cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Examinar los efectos de la anestesia intravenosa total basada en propofol y los métodos de anestesia basados ​​en sevoflurano sobre la presión intraocular durante la operación de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ali Sait Kavaklı, Associate professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Yasemin1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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