多発性硬化症患者のめまいの新規治療法としての前庭眼球反射の漸進的適応を毎日と断続的に適応させる (DIIVA-MS)
2025年7月13日 更新者：Colin R. Grove、Emory University
この研究は、多発性硬化症患者の前庭症状に対する新しい治療法の効果を研究することを目的としています。
主な目的は、多発性硬化症患者において、毎日の個別化された視線安定化トレーニングが断続的な視線安定化トレーニングよりも有益であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) の患者は、脳のバランス信号の処理方法に問題があるためにめまいを経験することがよくあります。
このめまいにより、頭を動かしているときに目の焦点をターゲットに保つことが困難になる可能性があり、これは視線不安定として知られています。
そのため、歩行や運転などの活動が困難かつ危険になります。
視線安定運動などの前庭理学療法が役立ちます。
チームは、これらの演習に対する段階的なアプローチを使用して視線の安定性を向上させるテクノロジーである StableEyes を開発しました。
私たちの研究では、StableEyes は平衡感覚に問題がある人の視線の安定性を大幅に向上させました。
MS患者を対象とした予備研究では有望な結果が示されており、カスタマイズされた視線安定性訓練により視力の安定性がさらに向上する可能性があることが示唆されています。
この方法は、頭の動き中に鮮明な視界を維持するための重要な反射である前庭眼球反射 (VOR) をターゲットとしています。
VOR 機能の改善により、めまいが軽減され、MS 患者の生活の質が向上します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Colin Grove, PT, DPT, MS, PhD
- 電話番号：(404) 712-8685
- メール：colin.r.grove@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Colin Grove
- 電話番号：(404) 712-8685
- メール：colin.r.grove@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Emory Univeristy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2017年改訂マクドナルド基準およびMSにおける磁気共鳴画像法に基づく原発性進行性または再発寛解型MSの神経科医による診断が確認されている
- 英語を流暢に話し、理解できる
- 自己申告によるめまい、バランスの崩れなどの前庭症状がある、および/または過去12か月以内に少なくとも2回の転倒歴がある
除外基準:
- 臨床的に孤立した症候群または放射線学的に孤立した症候群。
- 過去60日間にMSの症状が悪化した
- 過去60日間の免疫療法の変更
- 自己申告による認知障害により、日常生活の基本的および手段的活動の自立が制限される
- 安静時の収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg
- 矯正時の静的視力が1.0 logMARより悪い
- 明らかな目の位置のずれ ≥ 5 ジオプター (例: 斜視、怠惰な目、斜視}
- 収束不全
- 核内眼筋麻痺
- 良性発作性頭位めまい
- 頸椎の可動域を制限したり、歩行を変えたりする主な整形外科的疾患
- 登録中に現在妊娠している、または妊娠する可能性があると自己申告した
- めまいに対する前庭リハビリテーションへの継続的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日の増分前庭眼球反射適応 (D-IVA-GSE)
D-IVA-GSE および I-IVA-GSE の投与量は、運動処方の FITT 原則 (頻度、強度、時間、種類) に基づいています。
D-IVA-GSE グループは、15 分間の GSE セッションを 2 回 (1 日あたり合計 30 分)、週 7 日間実行します。
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StableEyes デバイスを使用して前庭眼球反射の増分適応アプローチを使用した視線安定化エクササイズ。 StableEyes デバイスは、9 次元慣性測定ユニットを備えた軽量ヘッド ユニットと、被験者の 1 メートル前の壁に投影される 1 ミリワットの赤色レーザーの 2 次元位置を動的に制御する静電マイクロミラーで構成されます。 StableEyes は、ケーブルでヘッド ユニットに接続されたタッチスクリーン インターフェイスを備えた軽量のコントロール ユニットを介して制御されます。 |
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実験的：断続的な増分前庭眼反射適応 (I-IVA-GSE)
I-IVA-GSE グループは、15 分間の IVA-GSE セッションを 2 回 (合計 30 分)、週に 3 日、各運動日の間に少なくとも 1 日置きます。
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StableEyes デバイスを使用して前庭眼球反射の増分適応アプローチを使用した視線安定化エクササイズ。 StableEyes デバイスは、9 次元慣性測定ユニットを備えた軽量ヘッド ユニットと、被験者の 1 メートル前の壁に投影される 1 ミリワットの赤色レーザーの 2 次元位置を動的に制御する静電マイクロミラーで構成されます。 StableEyes は、ケーブルでヘッド ユニットに接続されたタッチスクリーン インターフェイスを備えた軽量のコントロール ユニットを介して制御されます。 |
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介入なし：ヘルシーコントロール
健康なコントロールグループは、複数硬化症（MS）グループの被験者と同じベースライン評価を完了し、規範的な参照データとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合VORゲイン（CVORゲイン）
時間枠：週0,1,2,3,4,5,6、7、18週
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チームは、前庭半円形経路機能の生理学的アッセイであるビデオヘッドインパルステスト（VHIT）を実施します。
角の前庭眼球反射ゲインは、ヨー、ピッチ、ロール、および/または半円形の運河面で行われる自己生成および/または受動的な高周波ヘッド回転中の眼速度/頭の速度として計算されます。
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週0,1,2,3,4,5,6、7、18週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス評価システムテスト合計スコア
時間枠：1、4、7、18週目
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BEST は、頭、胴体上部、骨盤、両足首に配置された慣性測定ユニット (IMU) を使用して計測されます。
BEST は、バランスと歩行に寄与する身体システムを 36 項目で評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 108 ポイントです
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1、4、7、18週目
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歩行見当識障害テスト (GDT) スコア
時間枠：1、4、7、18週目
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GDT は、空間ナビゲーションの側面を 2 項目で評価します。
タスク 1 は、目を開けたまま 20 フィート歩くことです。
タスク 2 は、目を閉じて 20 フィート歩くことです。
どちらのタスクも時間が計測されており、GDT の結果は、目を閉じて歩くのに必要な時間から目を開けて歩くのに必要な時間を引いたものになります。
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1、4、7、18週目
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めまいハンディキャップインベントリ合計スコア
時間枠：1、4、7、18週目
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DHI は、参加者のめまいによるハンディキャップの知覚レベルを評価するために使用されます。
この尺度は 25 の質問で構成されており、「はい」 = 4 ポイント (めまいが常に要因となる)、「時々」 = 2 ポイント (めまいが要因になる場合がある)、または「いいえ」 = 0 ポイント (めまいが要因になることはありません) として回答されます。要因) 特定の状況または問題に対して。
この尺度の最大合計スコアは 100 ポイントで、スコアが高いほど、認識されるハンディキャップのレベルが高いことを示します。
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1、4、7、18週目
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール 平均スコア
時間枠：1、4、7、18週目
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ABCS は 16 の質問で構成されており、回答者は、特定の状況で不安定になったり転倒したりしないことにどの程度自信があると感じているかを回答します。
自信は 0% から 100% のスケールで評価され、0% は「自信がない」ことを示し、100% はバランスを維持する能力に対する「完全な自信」を示します。
80% 以上の平均スコアは、成人の身体機能のレベルが高いことと関連しています。
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1、4、7、18週目
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Oscillopsia ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：1、4、7、18週目
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視覚的なアナログスケールは、臨床現場や研究でよく使用されます。
研究者は、参加者が別々の視覚アナログスケールで 20 フィート歩きながら、動揺症 (頭の動き中の不安定な視覚) と不平衡感覚の重症度を測定します。
ゼロアンカーから回答者のマークまでの距離は、単位なしで最も近い 10 分の 1 まで測定されます。
各スケールの応答は 100 点スケールに変換されます
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1、4、7、18週目
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不平衡ビジュアルアナログスケールスコア
時間枠：1、4、7、18週目
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研究者は、参加者が別々の視覚的アナログスケールで 20 フィート歩きながら、不平衡感覚を測定します。 ゼロアンカーから回答者のマークまでの距離は、単位なしで最も近い 10 分の 1 まで測定されます。 スケールの応答は 100 点スケールに変換されます。 |
1、4、7、18週目
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多発性硬化症の生活の質 - 54 (MSQOL-54) 合計スコア
時間枠：1、4、7、18週目
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MSQOL-54 は、一般的および MS 特有の健康関連の生活の質に関する質問で構成される多次元の尺度です。
MSQOL-54 は、疲労や認知機能などの MS 特有の問題に関連する 18 項目を追加して作成されました。
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1、4、7、18週目
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効果スコアの全体的な認識
時間枠：1、4、7、18週目
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研究者は、「非常に良くなった」と「非常に悪くなった」をアンカーとし、「変化なし」とラベル付けされた中間点を持つ 11 ポイントのリッカート尺度を使用した評価で、研究期間全体にわたる変化の認識を遡及的に評価します。症状の変化。
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1、4、7、18週目
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最良の修正された動的視力（頭の動き中）
時間枠：0,1、4、7、および18週
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参加者の頭が動いている間にはっきりと見える参加者の能力（たとえば、着席中に自己生成された頭の動きの間、好みの歩行速度で歩くとき）は、参加者の頭が動いている間に市販のハードウェアとカスタムソフトウェアを使用して評価されます。
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0,1、4、7、および18週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月21日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月13日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007558
- RG-2307-41945 (その他の識別子：National Multiple Sclerosis Society)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。