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Adattamento del riflesso vestibolo-oculare giornaliero rispetto a quello intermittente e incrementale come nuovo trattamento per le vertigini nelle persone con sclerosi multipla (DIIVA-MS)

13 luglio 2025 aggiornato da: Colin R. Grove, Emory University
Lo studio mira a studiare gli effetti di un nuovo trattamento per i sintomi vestibolari nelle persone con sclerosi multipla. L'obiettivo principale è determinare se l'allenamento quotidiano personalizzato per la stabilizzazione dello sguardo sia più vantaggioso dell'allenamento intermittente per la stabilizzazione dello sguardo nelle persone con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone affette da sclerosi multipla (SM) spesso soffrono di vertigini, causate da problemi nel modo in cui il cervello elabora i segnali di equilibrio. Queste vertigini possono portare a difficoltà nel mantenere gli occhi concentrati su un bersaglio mentre si muove la testa, fenomeno noto come instabilità dello sguardo. Ciò rende attività come camminare o guidare impegnative e pericolose. La fisioterapia vestibolare, compresi gli esercizi di stabilizzazione dello sguardo, può aiutare. Il team ha sviluppato StableEyes, una tecnologia che migliora la stabilità dello sguardo utilizzando un approccio graduale a questi esercizi. Nei nostri studi, StableEyes ha migliorato significativamente la stabilità dello sguardo nelle persone con problemi di equilibrio. La ricerca preliminare sulle persone con SM mostra risultati promettenti, suggerendo che esercizi personalizzati per la stabilità dello sguardo possono migliorare ulteriormente la stabilità della vista. Questo metodo prende di mira il riflesso vestibolo-oculare (VOR), un riflesso fondamentale per mantenere una visione chiara durante i movimenti della testa. Una migliore funzione VOR può ridurre le vertigini e migliorare la qualità della vita delle persone con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dal neurologo di SM primaria progressiva o recidivante e remittente secondo la revisione 2017 dei criteri McDonald e la risonanza magnetica nella SM
  • Fluente nel parlare e comprendere l'inglese
  • Avere sintomi vestibolari auto-riferiti di vertigini, squilibrio e/o una storia di almeno due cadute nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Sindrome clinicamente isolata o sindrome radiologicamente isolata.
  • Peggioramento dei sintomi della SM durante i 60 giorni precedenti
  • Modifica dell’immunoterapia nei 60 giorni precedenti
  • Compromissione cognitiva auto-riferita che limita l'indipendenza nelle attività basilari e strumentali della vita quotidiana
  • Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg a riposo
  • Acuità visiva statica con correzione inferiore a 1,0 logMAR
  • Disallineamento oculare manifesto ≥ 5 diottrie (ad es. tropia, occhio pigro, strabismo)
  • Insufficienza di convergenza
  • Oftalmoplegia intranucleare
  • Vertigine parossistica posizionale benigna
  • Principali condizioni ortopediche che limitano il range di movimento della colonna cervicale o che alterano la deambulazione
  • Attuale o potenziale gravidanza autodichiarata durante l'arruolamento
  • Partecipazione in corso alla riabilitazione vestibolare per le vertigini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adattamento incrementale quotidiano del riflesso vestibolo-oculare (D-IVA-GSE)
I dosaggi del D-IVA-GSE e dell'I-IVA-GSE si basano sul principio FITT di prescrizione dell'esercizio (frequenza, intensità, tempo e tipologia). Il gruppo D-IVA-GSE svolgerà due sessioni GSE da 15 minuti ciascuna (30 minuti totali al giorno), sette giorni alla settimana.
Dispositivo: Occhi stabili

Esercizi di stabilizzazione dello sguardo utilizzando il dispositivo StableEyes per l'approccio incrementale di adattamento del riflesso vestibolare-oculare.

Il dispositivo StableEyes è costituito da un'unità principale leggera con un'unità di misurazione inerziale a 9 dimensioni e un microspecchio elettrostatico che controlla dinamicamente la posizione bidimensionale di un laser rosso da 1 milliwatt proiettato su una parete a 1 metro di fronte al soggetto. StableEyes è controllato tramite un'unità di controllo leggera con un'interfaccia touchscreen collegata tramite cavo all'unità principale.
Sperimentale: Adattamento riflesso vestibolo-oculare intermittente incrementale (I-IVA-GSE)
Il gruppo I-IVA-GSE svolgerà due sessioni IVA-GSE da 15 minuti (30 minuti totali), tre giorni alla settimana, con almeno un giorno tra ciascun giorno di esercizio.
Dispositivo: Occhi stabili

Esercizi di stabilizzazione dello sguardo utilizzando il dispositivo StableEyes per l'approccio incrementale di adattamento del riflesso vestibolare-oculare.

Il dispositivo StableEyes è costituito da un'unità principale leggera con un'unità di misurazione inerziale a 9 dimensioni e un microspecchio elettrostatico che controlla dinamicamente la posizione bidimensionale di un laser rosso da 1 milliwatt proiettato su una parete a 1 metro di fronte al soggetto. StableEyes è controllato tramite un'unità di controllo leggera con un'interfaccia touchscreen collegata tramite cavo all'unità principale.
Nessun intervento: Controllo elathy
Il gruppo di controllo sano completerà le stesse valutazioni di base dei soggetti nel gruppo di sclerosi multipla (MS) per fungere da dati di riferimento normativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno VOR composito (guadagno cvor)
Lasso di tempo: Settimane 0,1,2,3,4,5,6, 7 e 18
Il team effettuerà il test di impulso per la testa del video (VHIT), un test fisiologico della funzione del percorso del canale semicircolare vestibolare. Il guadagno del riflesso vestibolo-oculare angolare verrà calcolato come velocità e velocità della testa degli occhi durante le rotazioni di testa autogenerate e/o passive ad alta frequenza che verranno condotte nei piani del canale di imbardata, pitch, rotolo e/o semicircolari.
Settimane 0,1,2,3,4,5,6, 7 e 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 7 e 18
Il BEST sarà strumentato utilizzando unità di misura inerziali (IMU) posizionate sulla testa, sulla parte superiore del busto, sul bacino e su entrambe le caviglie. THE BEST è una valutazione in 36 item dei sistemi corporei che contribuiscono all'equilibrio e alla deambulazione. I punteggi totali vanno da 0 a 108 punti
Settimane 1, 4, 7 e 18
Punteggio del test di disorientamento dell'andatura (GDT).
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 7 e 18
La GDT è una valutazione in 2 item degli aspetti della navigazione spaziale. Il compito 1 è camminare per 20 piedi con gli occhi aperti. Il compito 2 è camminare per 20 piedi con gli occhi chiusi. Entrambe le attività sono cronometrate e il risultato GDT è il tempo necessario per camminare con gli occhi chiusi meno il tempo necessario per camminare con gli occhi aperti.
Settimane 1, 4, 7 e 18
Punteggio totale dell'inventario per handicap vertigini
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 7 e 18
Il DHI può essere utilizzato per valutare il livello percepito di handicap dovuto alle vertigini. Questa misura consiste in 25 domande a cui si risponde come "sì" = 4 punti (le vertigini sono sempre un fattore), "a volte" = 2 punti (le vertigini a volte sono un fattore) o "no" = 0 punti (le vertigini non sono mai un fattore) fattore) per una determinata situazione o problema. Il punteggio totale massimo su questa misura è di 100 punti con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di handicap percepito.
Settimane 1, 4, 7 e 18
Punteggio medio della scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 7 e 18
L'ABCS è composto da 16 domande alle quali l'intervistato risponde quanto si sente sicuro di non diventare instabile o cadere in situazioni specifiche. La fiducia è valutata su una scala da 0% a 100% dove 0% indica "nessuna fiducia" e 100% indica "completa fiducia" nella capacità di mantenere l'equilibrio. Punteggi medi ≥ 80% sono associati ad alti livelli di funzionamento fisico negli adulti.
Settimane 1, 4, 7 e 18
Punteggio della scala analogica visiva dell'oscillopsia
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 7 e 18
Le scale analogiche visive sono comunemente utilizzate nella pratica clinica e nella ricerca. L'investigatore misurerà la gravità dell'oscillopsia (visione instabile durante il movimento della testa) e il senso di disequilibrio mentre il partecipante cammina per 20' su scale analogiche visive separate. La distanza dall'ancora zero al segno del rispondente sarà misurata senza unità ma al decimo più vicino. La risposta per ciascuna scala verrà trasformata in una scala da 100 punti
Settimane 1, 4, 7 e 18
Punteggio della scala analogica visiva del disequilibrio
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 7 e 18

L'investigatore misurerà il senso di disequilibrio mentre il partecipante cammina per 20' su scale analogiche visive separate. La distanza dall'ancora zero al segno del rispondente sarà misurata senza unità ma al decimo più vicino.

La risposta per la scala verrà trasformata in una scala di 100 punti.
Settimane 1, 4, 7 e 18
Qualità della vita nella sclerosi multipla - 54 (MSQOL-54) Punteggio totale
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 7 e 18
L’MSQOL-54 è una misura multidimensionale che consiste in domande relative alla qualità della vita correlata alla salute generale e specifica per la SM. L'MSQOL-54 è stato creato aggiungendo 18 elementi relativi a problemi specifici della SM, ad esempio affaticamento e funzione cognitiva.
Settimane 1, 4, 7 e 18
Percezione globale del punteggio dell'effetto
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 7 e 18
Lo sperimentatore valuterà la percezione del cambiamento retrospettivamente durante l'intero periodo di studio con valutazioni utilizzando una scala Likert a 11 punti con ancore di "molto migliore" e "molto peggio" con un punto centrale etichettato "nessun cambiamento" per valutare l'entità del cambiamento. cambiamento dei sintomi.
Settimane 1, 4, 7 e 18
Acuità visiva dinamica migliore corretta (durante i movimenti della testa)
Lasso di tempo: Settimane 0,1, 4, 7 e 18
La capacità dei partecipanti di vedere chiaramente mentre la loro testa è in moto (ad esempio, durante i movimenti di testa auto-generati mentre si è seduta, mentre camminare alla loro velocità di camminata preferita) sarà valutata utilizzando hardware e software personalizzato in commercio mentre la testa del partecipante si muove.
Settimane 0,1, 4, 7 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007558
  • RG-2307-41945 (Altro identificatore: National Multiple Sclerosis Society)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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