Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig versus intermitterende inkrementell vestibulo-okulær reflekstilpasning som en ny behandling for svimmelhet hos personer med multippel sklerose (DIIVA-MS)

13. juli 2025 oppdatert av: Colin R. Grove, Emory University
Studien tar sikte på å studere effekten av en ny behandling for vestibulære symptomer hos personer med multippel sklerose. Hovedmålet er å finne ut om daglig personalisert blikkstabiliseringstrening er mer fordelaktig enn intermitterende blikkstabiliseringstrening hos personer med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med multippel sklerose (MS) opplever ofte svimmelhet, forårsaket av problemer med hvordan hjernen deres behandler balansesignaler. Denne svimmelheten kan føre til vanskeligheter med å holde øynene fokusert på et mål mens de beveger hodet, kjent som blikkustabilitet. Dette gjør aktiviteter som å gå eller kjøre utfordrende og farlige. Vestibulær fysioterapi, inkludert blikkstabiliseringsøvelser, kan hjelpe. Teamet utviklet StableEyes, en teknologi som forbedrer blikkstabiliteten ved å bruke en gradvis tilnærming til disse øvelsene. I våre studier har StableEyes forbedret blikkstabiliteten betydelig hos personer med balanseproblemer. Foreløpig forskning på personer med MS viser lovende resultater, som tyder på at skreddersydde blikkstabilitetsøvelser kan forbedre synsstabiliteten ytterligere. Denne metoden retter seg mot vestibulo-okulær refleks (VOR), en kritisk refleks for å opprettholde klart syn under hodebevegelser. Forbedret VOR-funksjon kan redusere svimmelhet og forbedre livskvaliteten for personer med MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevrolog-bekreftet diagnose av primær progressiv eller residiverende og remitterende MS i henhold til 2017-revisjonen av McDonald-kriteriene og magnetisk resonansavbildning i MS
  • Flytende i å snakke og forstå engelsk
  • Har selvrapporterte vestibulære symptomer på svimmelhet, ubalanse og/eller en historie med minst to fall i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk isolert syndrom eller radiologisk isolert syndrom.
  • Forverring av MS-symptomer i løpet av de siste 60 dagene
  • Immunterapiendring i løpet av de siste 60 dagene
  • Selvrapportert kognitiv svikt som begrenser uavhengighet med grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
  • Systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg i hvile
  • Statisk synsskarphet med korreksjon på dårligere enn 1,0 logMAR
  • Manifest okulær feiljustering ≥ 5 dioptrier (f.eks. tropia, lat øye, strabismus}
  • Konvergens insuffisiens
  • Intranukleær oftalmoplegi
  • Godartet paroksysmal stillingsvertigo
  • Store ortopediske tilstander som begrenser bevegelsesområdet for halsryggraden eller som endrer gange
  • Selvrapportert gjeldende eller potensiell graviditet under påmelding
  • Løpende deltakelse i vestibulær rehabilitering ved svimmelhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig inkrementell vestibulo-okulær reflekstilpasning (D-IVA-GSE)
Doseringene av D-IVA-GSE og I-IVA-GSE er basert på FITT-prinsippet for treningsresept (frekvens, intensitet, tid og type). D-IVA-GSE-gruppen vil utføre to, 15-minutters GSE-økter (totalt 30 minutter per dag), syv dager i uken.
Enhet: StableEyes

Blikkstabiliseringsøvelser ved hjelp av StableEyes-enheten for den inkrementelle vestibulære-okulære refleks-tilnærmingen.

StableEyes-enheten består av en lett hodeenhet med en 9-dimensjons treghetsmåleenhet og elektrostatisk mikrospeil som dynamisk kontrollerer den 2-dimensjonale posisjonen til en 1-milliwatt rød laser projisert på en vegg 1 meter foran motivet. StableEyes styres via en lett kontrollenhet med et berøringsskjermgrensesnitt koblet med kabel til hovedenheten.
Eksperimentell: Intermitterende inkrementell vestibulo-okulær reflekstilpasning (I-IVA-GSE)
I-IVA-GSE-gruppen vil utføre to, 15-minutters IVA-GSE-økter (totalt 30 minutter), tre dager i uken, med minst én dag mellom hver treningsdag.
Enhet: StableEyes

Blikkstabiliseringsøvelser ved hjelp av StableEyes-enheten for den inkrementelle vestibulære-okulære refleks-tilnærmingen.

StableEyes-enheten består av en lett hodeenhet med en 9-dimensjons treghetsmåleenhet og elektrostatisk mikrospeil som dynamisk kontrollerer den 2-dimensjonale posisjonen til en 1-milliwatt rød laser projisert på en vegg 1 meter foran motivet. StableEyes styres via en lett kontrollenhet med et berøringsskjermgrensesnitt koblet med kabel til hovedenheten.
Ingen inngripen: Helathy Control
Den sunne kontrollgruppen vil fullføre de samme baseline -vurderingene som forsøkspersonene i gruppen multiple sclerosis (MS) for å tjene som normative referansedata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt VOR -forsterkning (CVOR Gain)
Tidsramme: Uker 0,1,2,3,4,5,6, 7 og 18
Teamet vil gjennomføre videohodeimpulstesten (VHIT), en fysiologisk analyse av vestibulær halvsirkulær kanalveifunksjon. Vinkelvestibulo-okulær refleksforsterkning vil bli beregnet som øyehastighet/hodehastighet under selvgenererte og/eller passive høyfrekvente hoderotasjoner som vil bli gjennomført i gjesten, tonehøyde, rull og/eller halvsirkelformede kanalplan.
Uker 0,1,2,3,4,5,6, 7 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansevalueringssystemer Test Totalscore
Tidsramme: Uke 1, 4, 7 og 18
BEST vil bli instrumentert ved hjelp av treghetsmålingsenheter (IMU) plassert ved hodet, overkroppen, bekkenet og begge anklene. BEST er en 36-elements vurdering av kroppssystemene som bidrar til balanse og gange. Samlet poengsum varierer fra 0 til 108 poeng
Uke 1, 4, 7 og 18
Score for gangdisorienteringstest (GDT).
Tidsramme: Uke 1, 4, 7 og 18
GDT er en 2-element vurdering av aspekter ved romlig navigasjon. Oppgave 1 er å gå 20 fot med åpne øyne. Oppgave 2 er å gå 20 fot med lukkede øyne. Begge oppgavene er tidsbestemt, og GDT-resultatet er tiden det tar å gå med øynene lukket minus tiden det tar å gå med øynene åpne.
Uke 1, 4, 7 og 18
Svimmelhet Handicap Inventar Totalscore
Tidsramme: Uke 1, 4, 7 og 18
DHI brukes til å vurdere deltakernes opplevde nivå av handicap på grunn av svimmelhet. Dette målet består av 25 spørsmål som besvares som "ja" = 4 poeng (svimmelhet er alltid en faktor), "noen ganger" = 2 poeng (svimmelhet er noen ganger en faktor), eller "nei" = 0 poeng (svimmelhet er aldri en faktor). faktor) for en gitt situasjon eller problemstilling. Maksimal totalpoengsum på dette tiltaket er 100 poeng med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd handicap.
Uke 1, 4, 7 og 18
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala Gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: Uke 1, 4, 7 og 18
ABCS består av 16 spørsmål som respondenten svarer på hvor trygg de føler seg på å ikke bli ustø eller falle i spesifikke situasjoner. Tillit er vurdert på en skala fra 0% til 100%, hvor 0% indikerer "ikke tillit" og 100% indikerer "full tillit" til evnen til å opprettholde balanse. Gjennomsnittlig skår på ≥ 80 % er assosiert med høye nivåer av fysisk funksjon hos voksne.
Uke 1, 4, 7 og 18
Oscillopsia Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Uke 1, 4, 7 og 18
Visuelle analoge skalaer er ofte brukt i klinisk praksis og forskning. Utforskeren vil måle alvorlighetsgraden av oscillopsi (ustabilt syn under hodebevegelse) og følelse av ubalanse mens deltakeren går 20' på separate visuelle analoge skalaer. Avstanden fra null-ankeret til respondentens markering vil bli målt uten enheter, men til nærmeste tiendedel. Responsen for hver skala vil bli transformert til en 100-punkts skala
Uke 1, 4, 7 og 18
Ulikevekt Visuell Analog Skala Score
Tidsramme: Uke 1, 4, 7 og 18

Etterforskeren vil måle følelsen av ubalanse mens deltakeren går 20' på separate visuelle analoge skalaer. Avstanden fra null-ankeret til respondentens markering vil bli målt uten enheter, men til nærmeste tiendedel.

Svaret for skalaen vil bli transformert til en 100-punkts skala.
Uke 1, 4, 7 og 18
Multippel sklerose livskvalitet - 54 (MSQOL-54) Total score
Tidsramme: Uke 1, 4, 7 og 18
MSQOL-54 er et flerdimensjonalt mål som består av spørsmål knyttet til generell og MS-spesifikk helserelatert livskvalitet. MSQOL-54 ble opprettet ved å legge til 18 elementer relatert til MS-spesifikke problemer, for eksempel tretthet og kognitiv funksjon.
Uke 1, 4, 7 og 18
Global Perception of Effect Score
Tidsramme: Uke 1, 4, 7 og 18
Utforskeren vil vurdere oppfatningen av endring retrospektivt over hele studieperioden med vurderinger ved å bruke en 11-punkts Likert-skala med ankere for "veldig mye bedre" og "veldig mye verre" med et midtpunkt merket "ingen endring" for å vurdere størrelsen på endring i symptomer.
Uke 1, 4, 7 og 18
Beste korrigert dynamisk synsskarphet (under hodebevegelser)
Tidsramme: Uker 0,1, 4, 7 og 18
Deltakernes evne til å se tydelig mens hodet er i bevegelse (f.eks. Under selvgenererte hodebevegelser mens de sitter, mens du går i sin foretrukne ganghastighet) vil bli vurdert ved hjelp av kommersielt tilgjengelig maskinvare og tilpasset programvare mens deltakerens hode beveger seg.
Uker 0,1, 4, 7 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007558
  • RG-2307-41945 (Annen identifikator: National Multiple Sclerosis Society)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere