Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní versus intermitentní inkrementální vestibulo-okulární reflexní adaptace jako nová léčba závratí u lidí s roztroušenou sklerózou (DIIVA-MS)

13. července 2025 aktualizováno: Colin R. Grove, Emory University
Cílem studie je studovat účinky nové léčby vestibulárních příznaků u lidí s roztroušenou sklerózou. Hlavním cílem je zjistit, zda je každodenní personalizovaný trénink stabilizace pohledu prospěšnější než přerušovaný trénink stability pohledu u lidí s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s roztroušenou sklerózou (RS) často pociťují závratě způsobené problémy s tím, jak jejich mozek zpracovává signály rovnováhy. Tato závrať může vést k potížím udržet jejich oči zaměřené na cíl při pohybu hlavou, známé jako nestabilita pohledu. Díky tomu jsou činnosti, jako je chůze nebo řízení, náročné a nebezpečné. Pomoci může vestibulární fyzikální terapie, včetně cvičení na stabilizaci pohledu. Tým vyvinul StableEyes, technologii, která zlepšuje stabilitu pohledu pomocí postupného přístupu k těmto cvičením. V našich studiích StableEyes výrazně zlepšil stabilitu pohledu u lidí s problémy s rovnováhou. Předběžný výzkum u lidí s RS ukazuje slibné výsledky, což naznačuje, že přizpůsobená cvičení stability pohledu mohou dále zlepšit stabilitu jejich zraku. Tato metoda se zaměřuje na vestibulo-okulární reflex (VOR), kritický reflex pro udržení čistého vidění při pohybech hlavy. Zlepšená funkce VOR může snížit závratě a zlepšit kvalitu života lidí s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Emory Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurologem potvrzená diagnóza primárně progresivní nebo recidivující a remitující RS podle Revize McDonaldových kritérií a zobrazování magnetickou rezonancí u RS z roku 2017
  • Plynule mluvit a rozumět angličtině
  • Máte vestibulární příznaky závratě, nerovnováhy a/nebo v anamnéze alespoň dvou pádů v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky izolovaný syndrom nebo radiologicky izolovaný syndrom.
  • Zhoršení symptomů RS během předchozích 60 dnů
  • Změna imunoterapie v předchozích 60 dnech
  • Vlastní kognitivní porucha, která omezuje nezávislost na základních a instrumentálních činnostech každodenního života
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg v klidu
  • Statická zraková ostrost s korekcí horší než 1,0 logMAR
  • Zjevná oční nesouosost ≥ 5 dioptrií (např. tropie, líné oko, strabismus}
  • Nedostatek konvergence
  • Intranukleární oftalmoplegie
  • Benigní paroxysmální polohové vertigo
  • Závažné ortopedické stavy, které omezují rozsah pohybu krční páteře nebo mění chůzi
  • Samostatně hlášený aktuální nebo potenciální těhotenství během zápisu
  • Průběžná účast na vestibulární rehabilitaci při závratích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní přírůstková vestibulo-okulární reflexní adaptace (D-IVA-GSE)
Dávkování D-IVA-GSE a I-IVA-GSE je založeno na FITT principu předpisu cvičení (frekvence, intenzita, čas a typ). Skupina D-IVA-GSE provede dvě 15minutová sezení GSE (celkem 30 minut denně), sedm dní v týdnu.
Přístroj: StableEyes

Cvičení stabilizace pohledu pomocí přístroje StableEyes pro inkrementální adaptační přístup vestibulárního a očního reflexu.

Zařízení StableEyes se skládá z lehké hlavní jednotky s 9rozměrnou inerciální měřicí jednotkou a elektrostatickým mikrozrcadlem, které dynamicky řídí 2rozměrnou polohu 1miliwattového červeného laseru promítaného na stěnu 1 metr před objektem. StableEyes se ovládá pomocí lehké řídicí jednotky s rozhraním dotykové obrazovky připojené kabelem k hlavní jednotce.
Experimentální: Intermitentní inkrementální vestibulo-okulární reflexní adaptace (I-IVA-GSE)
Skupina I-IVA-GSE provede dvě 15minutová sezení IVA-GSE (celkem 30 minut), tři dny v týdnu, s alespoň jedním dnem mezi každým dnem cvičení.
Přístroj: StableEyes

Cvičení stabilizace pohledu pomocí přístroje StableEyes pro inkrementální adaptační přístup vestibulárního a očního reflexu.

Zařízení StableEyes se skládá z lehké hlavní jednotky s 9rozměrnou inerciální měřicí jednotkou a elektrostatickým mikrozrcadlem, které dynamicky řídí 2rozměrnou polohu 1miliwattového červeného laseru promítaného na stěnu 1 metr před objektem. StableEyes se ovládá pomocí lehké řídicí jednotky s rozhraním dotykové obrazovky připojené kabelem k hlavní jednotce.
Žádný zásah: Helathy Control
Zdravá kontrolní skupina dokončí stejná základní hodnocení jako subjekty ve skupině roztroušené sklerózy (MS), aby sloužily jako normativní referenční údaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní zisk VOR (zisk CVOR)
Časové okno: Týdny 0,1,3,4,5,6, 7 a 18
Tým provede test Impulse Head Head (VHIT), fyziologický test funkce vestibulárního půlkruhového kanálu. Úhlový vestibulo-okulární zisk reflexního reflexe se vypočítá jako rychlost očí/rychlost hlavy během samosprávy a/nebo pasivních vysokofrekvenčních rotací hlavy, které budou prováděny v rovinách protahování, rozteče, role a/nebo polokruhových kanálových rovin.
Týdny 0,1,3,4,5,6, 7 a 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre testů systémů hodnocení rovnováhy
Časové okno: 1., 4., 7. a 18. týden
BEST bude instrumentován pomocí inerciálních měřicích jednotek (IMU) umístěných na hlavě, horní části trupu, pánvi a obou kotnících. NEJLEPŠÍ je 36bodové hodnocení tělesných systémů, které přispívají k rovnováze a chůzi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108 bodů
1., 4., 7. a 18. týden
Skóre testu dezorientace chůze (GDT).
Časové okno: 1., 4., 7. a 18. týden
GDT je ​​2-položkové hodnocení aspektů prostorové navigace. Úkol 1 je ujít 20 stop s otevřenýma očima. Úkol 2 je ujít 20 stop se zavřenýma očima. Oba úkoly jsou načasované a výsledek GDT je ​​čas potřebný k chůzi se zavřenýma očima mínus čas potřebný k chůzi s otevřenýma očima.
1., 4., 7. a 18. týden
Závratě Handicap Inventory Celkové skóre
Časové okno: 1., 4., 7. a 18. týden
DHI se používá k posouzení úrovně postižení vnímané účastníky v důsledku závratě. Toto měření se skládá z 25 otázek, na které se odpovídá „ano“ = 4 body (závrať je vždy faktor), „někdy“ = 2 body (závrať je někdy faktorem) nebo „ne“ = 0 bodů (závrať není nikdy faktorem). faktor) pro danou situaci nebo problém. Maximální celkové skóre v tomto opatření je 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného handicapu.
1., 4., 7. a 18. týden
Průměrné skóre škály důvěry pro jednotlivé aktivity
Časové okno: 1., 4., 7. a 18. týden
ABCS se skládá z 16 otázek, na které respondent odpovídá, jak si je jistý tím, že se v konkrétních situacích nezneklidní nebo neupadne. Důvěra je hodnocena na stupnici od 0 % do 100 %, přičemž 0 % označuje „nedůvěru“ a 100 % označuje „naprostou důvěru“ ve schopnost udržet rovnováhu. Průměrné skóre ≥ 80 % souvisí s vysokou úrovní fyzického fungování u dospělých.
1., 4., 7. a 18. týden
Oscillopsia Vizuální Analog Scale Score
Časové okno: 1., 4., 7. a 18. týden
Vizuální analogové stupnice se běžně používají v klinické praxi a výzkumu. Vyšetřovatel změří závažnost oscilopsie (nestabilní vidění během pohybu hlavy) a pocit nerovnováhy, zatímco účastník projde 20' na samostatných vizuálních analogových vahách. Vzdálenost od nulové kotvy k označení respondenta bude měřena bez jednotek, ale s přesností na desetinu. Odpověď pro každou stupnici bude převedena na 100bodovou stupnici
1., 4., 7. a 18. týden
Nerovnováha vizuálního analogového měřítka
Časové okno: 1., 4., 7. a 18. týden

Vyšetřovatel změří pocit nerovnováhy, zatímco účastník přejde 20' na samostatných vizuálních analogových vahách. Vzdálenost od nulové kotvy k označení respondenta bude měřena bez jednotek, ale s přesností na desetinu.

Odpověď na stupnici bude převedena na 100bodovou stupnici.
1., 4., 7. a 18. týden
Kvalita života roztroušené sklerózy - 54 (MSQOL-54) celkové skóre
Časové okno: 1., 4., 7. a 18. týden
MSQOL-54 je vícerozměrné měřítko, které se skládá z otázek souvisejících s obecnou a RS specifickou kvalitou života související se zdravím. MSQOL-54 byl vytvořen přidáním 18 položek souvisejících s problémy specifickými pro MS, např. únava a kognitivní funkce.
1., 4., 7. a 18. týden
Globální vnímání skóre efektu
Časové okno: 1., 4., 7. a 18. týden
Výzkumník posoudí vnímání změny retrospektivně v průběhu celého období studie pomocí hodnocení pomocí 11bodové Likertovy škály s kotvami „velmi mnohem lepší“ a „velmi mnohem horší“ se středním bodem označeným „žádná změna“, aby posoudil velikost změny. změna symptomů.
1., 4., 7. a 18. týden
Nejlepší korigovaná dynamická zraková ostrost (během pohybů hlavy)
Časové okno: Týdny 0,1, 4, 7 a 18
Schopnost účastníků jasně vidět, když je jejich hlava v pohybu (např. Během pohybů hlavy, při sezení, při chůzi při jejich preferované rychlosti chůze) bude hodnocena pomocí komerčně dostupného hardwaru a vlastního softwaru, zatímco se hlava účastníka pohybuje.
Týdny 0,1, 4, 7 a 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007558
  • RG-2307-41945 (Jiný identifikátor: National Multiple Sclerosis Society)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit