Dagelijkse versus intermitterende incrementele vestibulo-oculaire reflexaanpassing als nieuwe behandeling voor duizeligheid bij mensen met multiple sclerose (DIIVA-MS)
13 juli 2025 bijgewerkt door: Colin R. Grove, Emory University
Het onderzoek heeft tot doel de effecten te bestuderen van een nieuwe behandeling voor vestibulaire symptomen bij mensen met multiple sclerose.
Het hoofddoel is om te bepalen of dagelijkse gepersonaliseerde blikstabilisatietraining voordeliger is dan intermitterende blikstabiliteitstraining bij mensen met multiple sclerose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met multiple sclerose (MS) ervaren vaak duizeligheid, veroorzaakt door problemen in de manier waarop hun hersenen signalen in evenwicht brengen.
Deze duizeligheid kan ertoe leiden dat ze moeite hebben hun ogen op een doel gericht te houden terwijl ze hun hoofd bewegen, ook wel blikinstabiliteit genoemd.
Dit maakt activiteiten zoals wandelen of autorijden uitdagend en gevaarlijk.
Vestibulaire fysiotherapie, inclusief blikstabilisatieoefeningen, kan helpen.
Het team ontwikkelde StableEyes, een technologie die de blikstabiliteit verbetert door een geleidelijke aanpak van deze oefeningen.
In onze onderzoeken heeft StableEyes de blikstabiliteit aanzienlijk verbeterd bij mensen met evenwichtsproblemen.
Voorlopig onderzoek bij mensen met MS laat veelbelovende resultaten zien, wat erop wijst dat op maat gemaakte oefeningen voor blikstabiliteit hun zichtstabiliteit verder kunnen verbeteren.
Deze methode richt zich op de vestibulo-oculaire reflex (VOR), een cruciale reflex voor het behouden van helder zicht tijdens hoofdbewegingen.
Een verbeterde VOR-functie kan duizeligheid verminderen en de levenskwaliteit van mensen met MS verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Colin Grove, PT, DPT, MS, PhD
- Telefoonnummer: (404) 712-8685
- E-mail: colin.r.grove@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Colin Grove
- Telefoonnummer: (404) 712-8685
- E-mail: colin.r.grove@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Emory Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een neuroloog bevestigde diagnose van primaire progressieve of recidiverende en remitterende MS volgens de herziening van 2017 van de McDonald-criteria en de magnetische resonantiebeeldvorming bij MS
- Vloeiend in het spreken en begrijpen van Engels
- Zelfgerapporteerde vestibulaire symptomen hebben van duizeligheid, onbalans en/of een voorgeschiedenis van ten minste twee valpartijen in de voorgaande 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch geïsoleerd syndroom of radiologisch geïsoleerd syndroom.
- Verergering van de MS-symptomen gedurende de voorgaande 60 dagen
- Immunotherapieverandering in de voorgaande 60 dagen
- Zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen die de onafhankelijkheid beperken bij fundamentele en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
- Systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg in rust
- Statische gezichtsscherpte met correctie van slechter dan 1,0 logMAR
- Kennelijke verkeerde uitlijning van het oog ≥ 5 dioptrieën (bijv. tropia, lui oog, strabisme}
- Convergentie-insufficiëntie
- Intranucleaire oftalmoplegie
- Goedaardige paroxysmale positieduizeligheid
- Ernstige orthopedische aandoeningen die het bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom beperken of het lopen beïnvloeden
- Zelfgerapporteerde huidige of potentiële zwangerschap tijdens de inschrijving
- Voortdurende deelname aan vestibulaire revalidatie bij duizeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse incrementele vestibulo-oculaire reflexaanpassing (D-IVA-GSE)
De doseringen van de D-IVA-GSE en I-IVA-GSE zijn gebaseerd op het FITT-principe van inspanningsvoorschrift (frequentie, intensiteit, tijd en type).
De D-IVA-GSE-groep zal twee GSE-sessies van 15 minuten uitvoeren (totaal 30 minuten per dag), zeven dagen per week.
|
Blikstabilisatieoefeningen met behulp van het StableEyes-apparaat voor de incrementele vestibulaire-oculaire reflexaanpassingsbenadering. Het StableEyes-apparaat bestaat uit een lichtgewicht hoofdunit met een 9-dimensionale traagheidsmeeteenheid en een elektrostatische microspiegel die op dynamische wijze de tweedimensionale positie regelt van een rode laser van 1 milliwatt die op een muur 1 meter voor het onderwerp wordt geprojecteerd. StableEyes wordt bestuurd via een lichtgewicht bedieningseenheid met een touchscreen-interface die via een kabel aan de hoofdunit is bevestigd. |
|
Experimenteel: Intermitterende incrementele vestibulo-oculaire reflexaanpassing (I-IVA-GSE)
De I-IVA-GSE-groep voert twee IVA-GSE-sessies van 15 minuten uit (30 minuten totaal), drie dagen per week, met minstens één dag tussen elke trainingsdag.
|
Blikstabilisatieoefeningen met behulp van het StableEyes-apparaat voor de incrementele vestibulaire-oculaire reflexaanpassingsbenadering. Het StableEyes-apparaat bestaat uit een lichtgewicht hoofdunit met een 9-dimensionale traagheidsmeeteenheid en een elektrostatische microspiegel die op dynamische wijze de tweedimensionale positie regelt van een rode laser van 1 milliwatt die op een muur 1 meter voor het onderwerp wordt geprojecteerd. StableEyes wordt bestuurd via een lichtgewicht bedieningseenheid met een touchscreen-interface die via een kabel aan de hoofdunit is bevestigd. |
|
Geen tussenkomst: Helathy Control
De gezonde controlegroep zal dezelfde basisbeoordelingen voltooien als de proefpersonen in de multiple sclerose (MS) -groep om te dienen als normatieve referentiegegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde vor -winst (CVOR -winst)
Tijdsspanne: Weken 0,1,2,3,4,5,6, 7 en 18
|
Het team voert de videokopimpulstest (VHIT) uit, een fysiologische test van vestibulaire semicirculaire kanaalpadfunctie.
Angulaire vestibulo-oculaire reflexversterking wordt berekend als oogsnelheid/hoofdsnelheid tijdens zelf gegenereerde en/of passieve hoogfrequente koprotaties die zullen worden uitgevoerd in de gier-, toonhoogt-, rol- en/of semicirculaire kanaalvlakken.
|
Weken 0,1,2,3,4,5,6, 7 en 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Saldo Evaluatiesystemen Testen Totaalscore
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 7 en 18
|
De BEST wordt geïnstrumenteerd met behulp van traagheidsmeeteenheden (IMU) die op het hoofd, het bovenlichaam, het bekken en beide enkels worden geplaatst.
De BEST is een beoordeling van 36 onderdelen van de lichaamssystemen die bijdragen aan evenwicht en lopen.
De totale scores variëren van 0 tot 108 punten
|
Weken 1, 4, 7 en 18
|
|
Score voor de loopdesoriëntatietest (GDT).
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 7 en 18
|
De GDT is een 2-item beoordeling van aspecten van ruimtelijke navigatie.
Taak 1 is om 6 meter te lopen met de ogen open.
Taak 2 is om 6 meter te lopen met gesloten ogen.
Beide taken zijn getimed en het GDT-resultaat is de tijd die nodig is om met gesloten ogen te lopen minus de tijd die nodig is om met open ogen te lopen.
|
Weken 1, 4, 7 en 18
|
|
Duizeligheid Handicap Inventarisatie Totaalscore
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 7 en 18
|
De DHI kan worden gebruikt om het ervaren handicapniveau van deelnemers als gevolg van duizeligheid te beoordelen.
Deze maatregel bestaat uit 25 vragen die worden beantwoord als "ja" = 4 punten (duizeligheid is altijd een factor), "soms" = 2 punten (duizeligheid is soms een factor), of "nee" = 0 punten (duizeligheid is nooit een factor). factor) voor een bepaalde situatie of kwestie.
De maximale totaalscore op deze maatstaf is 100 punten, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen handicap aangeven.
|
Weken 1, 4, 7 en 18
|
|
Activiteitenspecifieke Balans Vertrouwensschaal Gemiddelde score
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 7 en 18
|
De ABCS bestaat uit 16 vragen waarop de respondent antwoordt hoe zeker hij/zij zich voelt om in specifieke situaties niet wankel te worden of te vallen.
Het vertrouwen wordt beoordeeld op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 0% 'geen vertrouwen' betekent en 100% 'volledig vertrouwen' in het vermogen om het evenwicht te bewaren.
Gemiddelde scores van ≥ 80% worden geassocieerd met een hoog niveau van fysiek functioneren bij volwassenen.
|
Weken 1, 4, 7 en 18
|
|
Oscillopsia Visueel Analoge Schaalscore
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 7 en 18
|
Visueel analoge weegschalen worden vaak gebruikt in de klinische praktijk en in onderzoek.
De onderzoeker zal de ernst van de oscillopsie (instabiel zicht tijdens hoofdbewegingen) en het gevoel van onevenwichtigheid meten terwijl de deelnemer 20' loopt op afzonderlijke visueel analoge schalen.
De afstand van het nulanker tot de markering van de respondent wordt gemeten zonder eenheden, maar tot op de dichtstbijzijnde tiende.
Het antwoord voor elke schaal wordt omgezet naar een schaal van 100 punten
|
Weken 1, 4, 7 en 18
|
|
Onevenwicht Visueel Analoge Schaalscore
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 7 en 18
|
De onderzoeker zal het gevoel van onevenwichtigheid meten terwijl de deelnemer 20' loopt op afzonderlijke visueel analoge schalen. De afstand van het nulanker tot de markering van de respondent wordt gemeten zonder eenheden, maar tot op de dichtstbijzijnde tiende. Het antwoord op de schaal wordt omgezet naar een schaal van 100 punten. |
Weken 1, 4, 7 en 18
|
|
Multiple sclerose Kwaliteit van leven - 54 (MSQOL-54) Totaalscore
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 7 en 18
|
De MSQOL-54 is een multidimensionale maatstaf die bestaat uit vragen die verband houden met de algemene en MS-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De MSQOL-54 is samengesteld door 18 items toe te voegen die verband houden met MS-specifieke problemen, bijvoorbeeld vermoeidheid en cognitief functioneren.
|
Weken 1, 4, 7 en 18
|
|
Globale perceptie van effectscore
Tijdsspanne: Weken 1, 4, 7 en 18
|
De onderzoeker zal de perceptie van verandering retrospectief beoordelen over de gehele onderzoeksperiode met beoordelingen op basis van een 11-punts Likert-schaal met ankers van ‘heel veel beter’ en ‘heel veel slechter’ met als middelpunt ‘geen verandering’ om de omvang van de verandering te beoordelen. verandering in symptomen.
|
Weken 1, 4, 7 en 18
|
|
Beste gecorrigeerde dynamische gezichtsscherpte (tijdens hoofdbewegingen)
Tijdsspanne: Weken 0,1, 4, 7 en 18
|
Het vermogen van deelnemers om duidelijk te zien terwijl hun hoofd in beweging is (bijv. Tijdens zelf gegenereerde hoofdbewegingen terwijl ze zitten, terwijl ze op hun gewenste loopsnelheid lopen) zal worden beoordeeld met behulp van commercieel beschikbare hardware en aangepaste software terwijl het hoofd van de deelnemer beweegt.
|
Weken 0,1, 4, 7 en 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Labyrint Ziekten
- Vestibulaire ziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Hoogtevrees
- Duizeligheid
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007558
- RG-2307-41945 (Andere identificatie: National Multiple Sclerosis Society)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .