Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig kontra intermittent inkrementell vestibulo-okulär reflexanpassning som en ny behandling för yrsel hos personer med multipel skleros (DIIVA-MS)

13 juli 2025 uppdaterad av: Colin R. Grove, Emory University
Studien syftar till att studera effekterna av en ny behandling för vestibulära symtom hos personer med multipel skleros. Huvudsyftet är att avgöra om daglig personlig blickstabiliseringsträning är mer fördelaktig än intermittent blickstabilitetsträning hos personer med multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med multipel skleros (MS) upplever ofta yrsel, orsakad av problem med hur deras hjärna bearbetar balanssignaler. Denna yrsel kan leda till svårigheter att hålla ögonen fokuserade på ett mål medan de rör på huvudet, känd som blickinstabilitet. Detta gör aktiviteter som att gå eller köra bil utmanande och farliga. Vestibulär sjukgymnastik, inklusive övningar för blickstabilisering, kan hjälpa. Teamet utvecklade StableEyes, en teknologi som förbättrar blickstabiliteten genom att använda en gradvis inställning till dessa övningar. I våra studier förbättrade StableEyes avsevärt blickstabiliteten hos personer med balansproblem. Preliminär forskning på personer med MS visar lovande resultat, vilket tyder på att skräddarsydda övningar för blickstabilitet ytterligare kan förbättra deras synstabilitet. Denna metod riktar sig mot den vestibulo-okulära reflexen (VOR), en kritisk reflex för att bibehålla klar syn under huvudrörelser. Förbättrad VOR-funktion kan minska yrsel och förbättra livskvaliteten för personer med MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Emory Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neurologbekräftad diagnos av primär progressiv eller skovvis och remitterande MS enligt 2017 års revision av McDonald-kriterierna och magnetresonanstomografi vid MS
  • Flytande i att tala och förstå engelska
  • Har självrapporterade vestibulära symtom på yrsel, obalans och/eller en historia av minst två fall under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt isolerat syndrom eller radiologiskt isolerat syndrom.
  • Förvärrade MS-symtom under de föregående 60 dagarna
  • Immunterapiförändring under de senaste 60 dagarna
  • Självrapporterad kognitiv funktionsnedsättning som begränsar oberoende med grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
  • Systoliskt blodtryck > 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg i vila
  • Statisk synskärpa med korrigering på sämre än 1,0 logMAR
  • Uppenbar okulär felställning ≥ 5 dioptrier (t.ex. tropia, lat öga, skelning}
  • Konvergens insufficiens
  • Intranukleär oftalmoplegi
  • Benign paroxysmal positionsyrsel
  • Stora ortopediska tillstånd som begränsar halsryggradens rörelseomfång eller som förändrar gång
  • Självrapporterad aktuell eller potentiell graviditet under inskrivningen
  • Pågående deltagande i vestibulär rehabilitering vid yrsel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daglig inkrementell vestibulo-okulär reflexanpassning (D-IVA-GSE)
Doserna av D-IVA-GSE och I-IVA-GSE är baserade på FITT-principen för träningsrecept (frekvens, intensitet, tid och typ). D-IVA-GSE-gruppen kommer att utföra två GSE-sessioner på 15 minuter (totalt 30 minuter per dag), sju dagar i veckan.
Enhet: StableEyes

Blickstabiliseringsövningar med hjälp av StableEyes-enheten för inkrementell vestibulär-okulär reflexanpassning.

StableEyes-enheten består av en lätt huvudenhet med en 9-dimensionell tröghetsmätenhet och en elektrostatisk mikrospegel som dynamiskt kontrollerar den 2-dimensionella positionen för en 1-milliwatt röd laser projicerad på en vägg 1 meter framför motivet. StableEyes styrs via en lätt kontrollenhet med ett pekskärmsgränssnitt kopplat till huvudenheten med kabel.
Experimentell: Intermittent inkrementell vestibulo-okulär reflexanpassning (I-IVA-GSE)
I-IVA-GSE-gruppen kommer att utföra två IVA-GSE-pass på 15 minuter (totalt 30 minuter), tre dagar i veckan, med minst en dag mellan varje träningsdag.
Enhet: StableEyes

Blickstabiliseringsövningar med hjälp av StableEyes-enheten för inkrementell vestibulär-okulär reflexanpassning.

StableEyes-enheten består av en lätt huvudenhet med en 9-dimensionell tröghetsmätenhet och en elektrostatisk mikrospegel som dynamiskt kontrollerar den 2-dimensionella positionen för en 1-milliwatt röd laser projicerad på en vägg 1 meter framför motivet. StableEyes styrs via en lätt kontrollenhet med ett pekskärmsgränssnitt kopplat till huvudenheten med kabel.
Inget ingripande: Helathy Control
Den friska kontrollgruppen kommer att slutföra samma baslinjebedömningar som ämnen i gruppen Multiple Sclerosis (MS) för att fungera som normativa referensdata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Vor Gain (Cvor Gain)
Tidsram: Veckor 0,1,2,3,4,5,6, 7 och 18
Teamet kommer att genomföra videodeadens impulstest (VHIT), en fysiologisk analys av vestibular halvcirkelformad kanalvägsfunktion. Vinkelvestibulo-okulär reflexförstärkning kommer att beräknas som ögonhastighet/huvudhastighet under självgenererade och/eller passiva högfrekventa huvudrotationer som kommer att genomföras i yaw, tonhöjd, rull, och/eller halvcirkelformade kanalplan.
Veckor 0,1,2,3,4,5,6, 7 och 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balansutvärderingssystem Testa totalpoäng
Tidsram: Vecka 1, 4, 7 och 18
BEST kommer att instrumenteras med hjälp av tröghetsmätenheter (IMU) placerade vid huvudet, överkroppen, bäckenet och båda anklarna. BÄSTA är en bedömning av 36 punkter av de kroppssystem som bidrar till balans och gång. Totalpoäng varierar från 0 till 108 poäng
Vecka 1, 4, 7 och 18
GDT (Git Disorientation Test) Poäng
Tidsram: Vecka 1, 4, 7 och 18
GDT är en tvådelad bedömning av aspekter av rumslig navigering. Uppgift 1 är att gå 20 fot med öppna ögon. Uppgift 2 är att gå 20 fot med slutna ögon. Båda uppgifterna är tidsinställda, och GDT-resultatet är den tid som behövs för att gå med slutna ögon minus tiden som behövs för att gå med öppna ögon.
Vecka 1, 4, 7 och 18
Yrsel Handikapp Inventering Totalpoäng
Tidsram: Vecka 1, 4, 7 och 18
DHI används för att bedöma deltagarnas upplevda nivå av handikapp på grund av yrsel. Detta mått består av 25 frågor som besvaras som "ja" = 4 poäng (yrsel är alltid en faktor), "ibland" = 2 poäng (yrsel är ibland en faktor), eller "nej" = 0 poäng (yrsel är aldrig en faktor) faktor) för en given situation eller fråga. Den maximala totalpoängen på denna åtgärd är 100 poäng med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevt handikapp.
Vecka 1, 4, 7 och 18
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala medelpoäng
Tidsram: Vecka 1, 4, 7 och 18
ABCS består av 16 frågor där respondenten svarar på hur säker de känner sig i att inte bli ostadig eller falla i specifika situationer. Förtroende bedöms på en skala från 0% till 100% där 0% indikerar "nolltroende" och 100% indikerar "fullständig förtroende" för förmågan att upprätthålla balans. Genomsnittliga poäng på ≥ 80 % är associerade med höga nivåer av fysisk funktion hos vuxna.
Vecka 1, 4, 7 och 18
Oscillopsia Visual Analog Scale Score
Tidsram: Vecka 1, 4, 7 och 18
Visuella analoga skalor används ofta i klinisk praxis och forskning. Utredaren kommer att mäta svårighetsgraden av oscillopsi (instabil syn under huvudrörelser) och känsla av ojämvikt medan deltagaren går 20' på separata visuella analoga skalor. Avståndet från nollankaret till respondentens markering kommer att mätas utan enheter men till närmaste tiondel. Svaret för varje skala kommer att omvandlas till en 100-gradig skala
Vecka 1, 4, 7 och 18
Ojämvikt Visuell Analog Skala Poäng
Tidsram: Vecka 1, 4, 7 och 18

Utredaren kommer att mäta känslan av ojämvikt medan deltagaren går 20' på separata visuella analoga skalor. Avståndet från nollankaret till respondentens markering kommer att mätas utan enheter men till närmaste tiondel.

Svaret för skalan kommer att omvandlas till en 100-gradig skala.
Vecka 1, 4, 7 och 18
Multipel skleros livskvalitet - 54 (MSQOL-54) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 1, 4, 7 och 18
MSQOL-54 är ett flerdimensionellt mått som består av frågor relaterade till allmän och MS-specifik hälsorelaterad livskvalitet. MSQOL-54 skapades genom att lägga till 18 artiklar relaterade till MS-specifika problem, t.ex. trötthet och kognitiv funktion.
Vecka 1, 4, 7 och 18
Global Perception of Effect Score
Tidsram: Vecka 1, 4, 7 och 18
Utredaren kommer att bedöma uppfattningen av förändring retrospektivt över hela studieperioden med betyg med hjälp av en 11-gradig Likert-skala med ankare på "mycket mycket bättre" och "mycket mycket sämre" med en mittpunkt märkt "ingen förändring" för att bedöma storleken på förändring i symtom.
Vecka 1, 4, 7 och 18
Bästa korrigerade dynamiska synskärpa (under huvudrörelser)
Tidsram: Veckor 0,1, 4, 7 och 18
Deltagarnas förmåga att se tydligt medan deras huvud är i rörelse (t.ex. under självgenererade huvudrörelser medan de sitter, medan de går med sin föredragna gånghastighet) kommer att utvärderas med hjälp av kommersiellt tillgänglig hårdvara och anpassad programvara medan deltagarens huvud rör sig.
Veckor 0,1, 4, 7 och 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Multiple Sclerosis Society

Utredare

  • Huvudutredare: Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007558
  • RG-2307-41945 (Annan identifierare: National Multiple Sclerosis Society)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera