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Adaptation incrémentale du réflexe vestibulo-oculaire quotidienne ou intermittente en tant que nouveau traitement des étourdissements chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (DIIVA-MS)

13 juillet 2025 mis à jour par: Colin R. Grove, Emory University
L'étude vise à étudier les effets d'un nouveau traitement pour les symptômes vestibulaires chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. L'objectif principal est de déterminer si l'entraînement quotidien personnalisé à la stabilisation du regard est plus bénéfique que l'entraînement intermittent à la stabilité du regard chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) ressentent souvent des étourdissements, causés par des problèmes dans la façon dont leur cerveau traite les signaux d'équilibre. Ces étourdissements peuvent entraîner des difficultés à garder les yeux concentrés sur une cible tout en bougeant la tête, ce que l'on appelle une instabilité du regard. Cela rend les activités comme la marche ou la conduite automobile difficiles et dangereuses. La physiothérapie vestibulaire, comprenant des exercices de stabilisation du regard, peut aider. L'équipe a développé StableEyes, une technologie qui améliore la stabilité du regard en utilisant une approche progressive de ces exercices. Dans nos études, StableEyes a considérablement amélioré la stabilité du regard chez les personnes ayant des problèmes d'équilibre. Des recherches préliminaires menées auprès de personnes atteintes de SEP montrent des résultats prometteurs, suggérant que des exercices adaptés de stabilité du regard peuvent encore améliorer leur stabilité visuelle. Cette méthode cible le réflexe vestibulo-oculaire (VOR), un réflexe essentiel pour maintenir une vision claire lors des mouvements de la tête. Une fonction VOR améliorée peut réduire les étourdissements et améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Emory Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé par un neurologue de SEP primaire progressive ou récurrente et rémittente selon la révision 2017 des critères de McDonald et de l'imagerie par résonance magnétique dans la SEP
  • Parler et comprendre couramment l'anglais
  • Présentez des symptômes vestibulaires autodéclarés de vertiges, de déséquilibre et/ou des antécédents d'au moins deux chutes au cours des 12 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Syndrome cliniquement isolé ou syndrome radiologiquement isolé.
  • Aggravation des symptômes de SEP au cours des 60 jours précédents
  • Changement d'immunothérapie au cours des 60 jours précédents
  • Déficience cognitive autodéclarée qui limite l'autonomie dans les activités fondamentales et instrumentales de la vie quotidienne
  • Pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg au repos
  • Acuité visuelle statique avec correction inférieure à 1,0 logMAR
  • Désalignement oculaire manifeste ≥ 5 dioptries (par ex. tropie, œil paresseux, strabisme)
  • Insuffisance de convergence
  • Ophtalmoplégie intra-nucléaire
  • Vertige paroxystique positionnel bénin
  • Conditions orthopédiques majeures qui limitent l'amplitude de mouvement de la colonne cervicale ou qui altèrent la marche
  • Grossesse actuelle ou potentielle autodéclarée lors de l'inscription
  • Participation continue à la rééducation vestibulaire pour les étourdissements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adaptation incrémentielle quotidienne du réflexe vestibulo-oculaire (D-IVA-GSE)
Les dosages du D-IVA-GSE et de l'I-IVA-GSE sont basés sur le principe FITT de prescription d'exercices (fréquence, intensité, durée et type). Le groupe D-IVA-GSE effectuera deux séances GSE de 15 minutes (30 minutes au total par jour), sept jours par semaine.
Dispositif: StableYeux

Exercices de stabilisation du regard utilisant le dispositif StableEyes pour l'approche incrémentale d'adaptation du réflexe vestibulaire-oculaire.

Le dispositif StableEyes se compose d'une unité principale légère avec une unité de mesure inertielle à 9 dimensions et un micro-miroir électrostatique qui contrôle dynamiquement la position bidimensionnelle d'un laser rouge de 1 milliwatt projeté sur un mur à 1 mètre devant le sujet. StableEyes est contrôlé via une unité de commande légère avec une interface à écran tactile reliée par câble à l'unité principale.
Expérimental: Adaptation réflexe vestibulo-oculaire incrémentale intermittente (I-IVA-GSE)
Le groupe I-IVA-GSE effectuera deux séances IVA-GSE de 15 minutes (30 minutes au total), trois jours par semaine, avec au moins un jour entre chaque jour d'exercice.
Dispositif: StableYeux

Exercices de stabilisation du regard utilisant le dispositif StableEyes pour l'approche incrémentale d'adaptation du réflexe vestibulaire-oculaire.

Le dispositif StableEyes se compose d'une unité principale légère avec une unité de mesure inertielle à 9 dimensions et un micro-miroir électrostatique qui contrôle dynamiquement la position bidimensionnelle d'un laser rouge de 1 milliwatt projeté sur un mur à 1 mètre devant le sujet. StableEyes est contrôlé via une unité de commande légère avec une interface à écran tactile reliée par câble à l'unité principale.
Aucune intervention: Contrôle d'Helathy
Le groupe témoin sain effectuera les mêmes évaluations de base que les sujets du groupe de sclérose en plaques (MS) pour servir de données de référence normatives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain VOR composite (gain CVOR)
Délai: Semaines 0,1,2,3,4,5,6, 7 et 18
L'équipe effectuera le test d'impulsion de la tête vidéo (VHIT), un test physiologique de la fonction vestibulaire de la voie du canal semi-circulaire. Le gain réflexe vestibulo-oculaire angulaire sera calculé comme la vitesse des yeux / vitesse de la tête pendant les rotations de tête à haute fréquence auto-générées et / ou passives qui seront effectuées dans les plans de canal de lacet, de tangage, de rouleau et / ou de semi-circulaire.
Semaines 0,1,2,3,4,5,6, 7 et 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du test des systèmes d'évaluation de l'équilibre
Délai: Semaines 1, 4, 7 et 18
Le BEST sera instrumenté à l'aide d'unités de mesure inertielle (IMU) placées au niveau de la tête, du haut du torse, du bassin et des deux chevilles. Le BEST est une évaluation en 36 éléments des systèmes corporels qui contribuent à l’équilibre et à la marche. Les scores totaux vont de 0 à 108 points
Semaines 1, 4, 7 et 18
Score au test de désorientation de la marche (GDT)
Délai: Semaines 1, 4, 7 et 18
Le GDT est une évaluation en 2 éléments des aspects de la navigation spatiale. La tâche 1 consiste à marcher 20 pieds avec les yeux ouverts. La tâche 2 consiste à marcher 20 pieds les yeux fermés. Les deux tâches sont chronométrées et le résultat du GDT est le temps nécessaire pour marcher les yeux fermés moins le temps nécessaire pour marcher les yeux ouverts.
Semaines 1, 4, 7 et 18
Étourdissements Handicap Inventaire Score total
Délai: Semaines 1, 4, 7 et 18
Le DHI soit utilisé pour évaluer le niveau de handicap perçu par les participants en raison des étourdissements. Cette mesure se compose de 25 questions auxquelles on répond par « oui » = 4 points (les étourdissements sont toujours un facteur), « parfois » = 2 points (les étourdissements sont parfois un facteur) ou « non » = 0 point (les étourdissements ne sont jamais un facteur). facteur) pour une situation ou un problème donné. Le score total maximum pour cette mesure est de 100 points, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de handicap perçu.
Semaines 1, 4, 7 et 18
Score moyen sur l’échelle de confiance en l’équilibre spécifique aux activités
Délai: Semaines 1, 4, 7 et 18
L'ABCS se compose de 16 questions pour lesquelles le répondant répond dans quelle mesure il se sent en confiance pour ne pas devenir instable ou tomber dans des situations spécifiques. La confiance est évaluée sur une échelle de 0 % à 100 %, 0 % indiquant « aucune confiance » et 100 % indiquant une « confiance totale » dans la capacité à maintenir l'équilibre. Des scores moyens ≥ 80 % sont associés à des niveaux élevés de fonctionnement physique chez les adultes.
Semaines 1, 4, 7 et 18
Score sur l'échelle visuelle analogique d'oscillopsie
Délai: Semaines 1, 4, 7 et 18
Les échelles visuelles analogiques sont couramment utilisées dans la pratique clinique et la recherche. L'enquêteur mesurera la gravité de l'oscillopsie (vision instable pendant le mouvement de la tête) et le sentiment de déséquilibre pendant que le participant marche 20' sur des échelles visuelles analogiques distinctes. La distance entre l'ancre zéro et la note du répondant sera mesurée sans unités mais au dixième près. La réponse pour chaque échelle sera transformée en une échelle de 100 points
Semaines 1, 4, 7 et 18
Score sur l’échelle visuelle analogique de déséquilibre
Délai: Semaines 1, 4, 7 et 18

L'enquêteur mesurera le sentiment de déséquilibre pendant que le participant marche 20' sur des échelles visuelles analogiques distinctes. La distance entre l'ancre zéro et la note du répondant sera mesurée sans unités mais au dixième près.

La réponse à l'échelle sera transformée en une échelle de 100 points.
Semaines 1, 4, 7 et 18
Qualité de vie liée à la sclérose en plaques - 54 (MSQOL-54) Score total
Délai: Semaines 1, 4, 7 et 18
Le MSQOL-54 est une mesure multidimensionnelle composée de questions liées à la qualité de vie liée à la santé générale et spécifique à la SEP. Le MSQOL-54 a été créé en ajoutant 18 éléments liés à des problèmes spécifiques à la SEP, par exemple la fatigue et la fonction cognitive.
Semaines 1, 4, 7 et 18
Score de perception globale de l’effet
Délai: Semaines 1, 4, 7 et 18
L'enquêteur évaluera la perception du changement de manière rétrospective sur toute la période d'étude avec des notes utilisant une échelle de Likert à 11 points avec des ancres de « très bien mieux » et « très bien pire » avec un point médian étiqueté « aucun changement » pour évaluer l'ampleur de modification des symptômes.
Semaines 1, 4, 7 et 18
Meilleure acuité visuelle dynamique corrigée (pendant les mouvements de la tête)
Délai: Semaines 0,1, 4, 7 et 18
La capacité des participants à voir clairement pendant que leur tête est en mouvement (par exemple, pendant les mouvements de la tête auto-générés lorsqu'il est assis, tout en marchant à leur vitesse de marche préférée) sera évalué à l'aide de matériel et de logiciels personnalisés disponibles dans le commerce pendant que la tête du participant se déplace.
Semaines 0,1, 4, 7 et 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Multiple Sclerosis Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007558
  • RG-2307-41945 (Autre identifiant: National Multiple Sclerosis Society)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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