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Tägliche versus intermittierende inkrementelle Anpassung des Vestibulo-Augenreflexes als neuartige Behandlung von Schwindel bei Menschen mit Multipler Sklerose (DIIVA-MS)

13. Juli 2025 aktualisiert von: Colin R. Grove, Emory University
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer neuartigen Behandlung von Vestibularsymptomen bei Menschen mit Multipler Sklerose zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob ein tägliches personalisiertes Blickstabilisierungstraining bei Menschen mit Multipler Sklerose vorteilhafter ist als ein intermittierendes Blickstabilitätstraining.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Multipler Sklerose (MS) leiden häufig unter Schwindelgefühlen, die durch Probleme bei der Verarbeitung von Gleichgewichtssignalen im Gehirn verursacht werden. Dieses Schwindelgefühl kann zu Schwierigkeiten führen, den Blick beim Bewegen des Kopfes auf ein Ziel zu richten, was als Blickinstabilität bezeichnet wird. Dies macht Aktivitäten wie Gehen oder Autofahren herausfordernd und gefährlich. Vestibuläre Physiotherapie, einschließlich Blickstabilisierungsübungen, kann hilfreich sein. Das Team entwickelte StableEyes, eine Technologie, die die Blickstabilität durch einen schrittweisen Ansatz bei diesen Übungen verbessert. In unseren Studien verbesserte StableEyes die Blickstabilität bei Menschen mit Gleichgewichtsproblemen deutlich. Vorläufige Untersuchungen an Menschen mit MS zeigen vielversprechende Ergebnisse, die darauf hindeuten, dass maßgeschneiderte Blickstabilitätsübungen ihre Sehstabilität weiter verbessern können. Diese Methode zielt auf den Vestibulookularreflex (VOR) ab, einen entscheidenden Reflex für die Aufrechterhaltung einer klaren Sicht bei Kopfbewegungen. Eine verbesserte VOR-Funktion kann Schwindelgefühle reduzieren und die Lebensqualität von Menschen mit MS verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Neurologen bestätigte Diagnose einer primär progredienten oder rezidivierenden und remittierenden MS gemäß der Revision der McDonald-Kriterien 2017 und der Magnetresonanztomographie bei MS
  • Sie sprechen und verstehen fließend Englisch
  • Sie haben selbst über vestibuläre Symptome wie Schwindel, Ungleichgewicht und/oder eine Vorgeschichte von mindestens zwei Stürzen in den letzten 12 Monaten berichtet

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch isoliertes Syndrom oder radiologisch isoliertes Syndrom.
  • Verschlechterung der MS-Symptome in den letzten 60 Tagen
  • Änderung der Immuntherapie in den letzten 60 Tagen
  • Selbstberichtete kognitive Beeinträchtigung, die die Unabhängigkeit bei grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg in Ruhe
  • Statische Sehschärfe mit Korrektur von schlechter als 1,0 logMAR
  • Offensichtliche Augenfehlstellung ≥ 5 Dioptrien (z. B. Tropie, Lazy Eye, Strabismus)
  • Konvergenzmangel
  • Intranukleäre Ophthalmoplegie
  • Benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel
  • Schwerwiegende orthopädische Erkrankungen, die die Beweglichkeit der Halswirbelsäule einschränken oder das Gehen beeinträchtigen
  • Selbstberichtete aktuelle oder mögliche Schwangerschaft während der Einschreibung
  • Laufende Teilnahme an der Vestibularis-Rehabilitation bei Schwindel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche inkrementelle Vestibulo-Augenreflex-Anpassung (D-IVA-GSE)
Die Dosierungen von D-IVA-GSE und I-IVA-GSE basieren auf dem FITT-Prinzip der Trainingsverordnung (Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art). Die D-IVA-GSE-Gruppe führt an sieben Tagen pro Woche zwei 15-minütige GSE-Sitzungen (insgesamt 30 Minuten pro Tag) durch.
Gerät: Stabile Augen

Übungen zur Blickstabilisierung mit dem StableEyes-Gerät für die schrittweise Anpassung des Vestibular-Augen-Reflexes.

Das StableEyes-Gerät besteht aus einer leichten Kopfeinheit mit einer 9-dimensionalen Trägheitsmesseinheit und einem elektrostatischen Mikrospiegel, der die zweidimensionale Position eines roten 1-Milliwatt-Lasers, der 1 Meter vor dem Motiv auf eine Wand projiziert wird, dynamisch steuert. StableEyes wird über eine leichte Steuereinheit mit Touchscreen-Schnittstelle gesteuert, die per Kabel mit der Haupteinheit verbunden ist.
Experimental: Intermittierende inkrementelle vestibulo-okuläre Reflexadaption (I-IVA-GSE)
Die I-IVA-GSE-Gruppe führt zwei 15-minütige IVA-GSE-Sitzungen (insgesamt 30 Minuten) an drei Tagen pro Woche durch, mit mindestens einem Tag zwischen jedem Trainingstag.
Gerät: Stabile Augen

Übungen zur Blickstabilisierung mit dem StableEyes-Gerät für die schrittweise Anpassung des Vestibular-Augen-Reflexes.

Das StableEyes-Gerät besteht aus einer leichten Kopfeinheit mit einer 9-dimensionalen Trägheitsmesseinheit und einem elektrostatischen Mikrospiegel, der die zweidimensionale Position eines roten 1-Milliwatt-Lasers, der 1 Meter vor dem Motiv auf eine Wand projiziert wird, dynamisch steuert. StableEyes wird über eine leichte Steuereinheit mit Touchscreen-Schnittstelle gesteuert, die per Kabel mit der Haupteinheit verbunden ist.
Kein Eingriff: Helathiekontrolle
Die gesunde Kontrollgruppe wird dieselben Basisbewertungen wie die Probanden in der Gruppe Multiple Sklerose (MS) abschließen, um als normative Referenzdaten zu dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Vorverstärkung (CVOR -Verstärkung)
Zeitfenster: Wochen 0,1,2,3,4,5,6, 7 und 18
Das Team wird den Video Head Impulse Test (VHIT) durchführen, einen physiologischen Assay der vestibulären halbkreisförmigen Kanalwegfunktion. Angular Vestibulo-Ocular Reflex-Verstärkung wird als Augengeschwindigkeit/Kopfgeschwindigkeit während der selbstgenerierten und/oder passiven Hochfrequenzkopfrotationen berechnet, die in Gier-, Tonhöhen-, Roll- und/oder halbkreisförmigen Kanalebenen durchgeführt werden.
Wochen 0,1,2,3,4,5,6, 7 und 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Balance Evaluation Systems-Tests
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 7 und 18
Das BEST wird mithilfe von Trägheitsmesseinheiten (IMU) instrumentiert, die am Kopf, am Oberkörper, am Becken und an beiden Knöcheln platziert werden. Das BESTE ist eine 36-Punkte-Bewertung der Körpersysteme, die zum Gleichgewicht und Gehen beitragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108 Punkten
Wochen 1, 4, 7 und 18
Ergebnis des Gangdesorientierungstests (GDT).
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 7 und 18
Der GDT ist eine 2-Punkte-Bewertung von Aspekten der räumlichen Navigation. Aufgabe 1 besteht darin, 20 Fuß mit offenen Augen zu gehen. Aufgabe 2 besteht darin, 20 Fuß mit geschlossenen Augen zu gehen. Beide Aufgaben sind zeitgesteuert und das GDT-Ergebnis ist die Zeit, die zum Gehen mit geschlossenen Augen benötigt wird, abzüglich der Zeit, die zum Gehen mit offenen Augen benötigt wird.
Wochen 1, 4, 7 und 18
Gesamtpunktzahl des Schwindelbehinderungsinventars
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 7 und 18
Der DHI wird verwendet, um den Grad der von den Teilnehmern wahrgenommenen Behinderung aufgrund von Schwindel zu beurteilen. Diese Messung besteht aus 25 Fragen, die mit „Ja“ = 4 Punkte (Schwindel ist immer ein Faktor), „manchmal“ = 2 Punkte (Schwindel ist manchmal ein Faktor) oder „Nein“ = 0 Punkte (Schwindel ist nie ein Faktor) beantwortet werden Faktor) für eine bestimmte Situation oder ein bestimmtes Problem. Die maximale Gesamtpunktzahl für diese Maßnahme beträgt 100 Punkte, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Behinderung hinweisen.
Wochen 1, 4, 7 und 18
Durchschnittliche Punktzahl der aktivitätsspezifischen Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 7 und 18
Das ABCS besteht aus 16 Fragen, bei denen der Befragte angibt, wie sicher er ist, in bestimmten Situationen nicht ins Wanken zu geraten oder zu stürzen. Das Vertrauen wird auf einer Skala von 0 % bis 100 % bewertet, wobei 0 % „kein Vertrauen“ und 100 % „völliges Vertrauen“ in die Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten, bedeutet. Durchschnittliche Werte von ≥ 80 % sind bei Erwachsenen mit einer hohen körperlichen Leistungsfähigkeit verbunden.
Wochen 1, 4, 7 und 18
Oscillopsia Visual Analog Scale Score
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 7 und 18
Visuelle Analogskalen werden häufig in der klinischen Praxis und Forschung verwendet. Der Prüfer misst den Schweregrad der Oszillopsie (instabiles Sehen während der Kopfbewegung) und das Gefühl des Ungleichgewichts, während der Teilnehmer 20 Fuß auf separaten visuellen Analogskalen geht. Der Abstand vom Nullanker bis zur Markierung des Befragten wird ohne Einheiten, jedoch auf das nächste Zehntel genau gemessen. Die Antwort für jede Skala wird in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt
Wochen 1, 4, 7 und 18
Ungleichgewichtsbewertung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 7 und 18

Der Prüfer misst das Gefühl des Ungleichgewichts, während der Teilnehmer 20 Fuß auf separaten visuellen Analogskalen geht. Der Abstand vom Nullanker bis zur Markierung des Befragten wird ohne Einheiten, jedoch auf das nächste Zehntel genau gemessen.

Die Antwort auf der Skala wird in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt.
Wochen 1, 4, 7 und 18
Lebensqualität bei Multipler Sklerose – 54 (MSQOL-54) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 7 und 18
Der MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales Maß, das aus Fragen zur allgemeinen und MS-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität besteht. Der MSQOL-54 wurde durch das Hinzufügen von 18 Elementen erstellt, die sich auf MS-spezifische Probleme beziehen, z. B. Müdigkeit und kognitive Funktion.
Wochen 1, 4, 7 und 18
Globale Wahrnehmung des Effekt-Scores
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 7 und 18
Der Prüfer wird die Wahrnehmung von Veränderungen retrospektiv über den gesamten Studienzeitraum bewerten, indem er eine 11-Punkte-Likert-Skala mit den Ankerpunkten „sehr viel besser“ und „sehr viel schlechter“ und einem Mittelpunkt mit der Bezeichnung „keine Veränderung“ verwendet, um das Ausmaß der Veränderung zu beurteilen Veränderung der Symptome.
Wochen 1, 4, 7 und 18
Beste korrigierte dynamische Sehschärfe (während der Kopfbewegungen)
Zeitfenster: Wochen 0,1, 4, 7 und 18
Die Fähigkeit der Teilnehmer, deutlich zu sehen, während ihr Kopf in Bewegung ist (z. B. während der selbst erzeugten Kopfbewegungen während des Sitzens, während das Gehen mit ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit) mithilfe von kommerziell verfügbaren Hardware und benutzerdefinierten Software bewertet wird, während sich der Kopf des Teilnehmers bewegt.
Wochen 0,1, 4, 7 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007558
  • RG-2307-41945 (Andere Kennung: National Multiple Sclerosis Society)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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