Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig versus intermitterende inkrementel vestibulo-okulær refleks tilpasning som en ny behandling for svimmelhed hos mennesker med multipel sklerose (DIIVA-MS)

13. juli 2025 opdateret af: Colin R. Grove, Emory University
Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af en ny behandling af vestibulære symptomer hos mennesker med multipel sklerose. Hovedformålet er at afgøre, om daglig personlig blikstabiliseringstræning er mere gavnlig end intermitterende blikstabiliseringstræning hos mennesker med dissemineret sklerose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med multipel sklerose (MS) oplever ofte svimmelhed, forårsaget af problemer med, hvordan deres hjerne behandler balancesignaler. Denne svimmelhed kan føre til vanskeligheder med at holde øjnene fokuseret på et mål, mens de bevæger hovedet, kendt som blikustabilitet. Dette gør aktiviteter som at gå eller køre bil udfordrende og farlige. Vestibulær fysioterapi, herunder blikstabiliseringsøvelser, kan hjælpe. Holdet udviklede StableEyes, en teknologi, der forbedrer blikstabiliteten ved at bruge en gradvis tilgang til disse øvelser. I vores undersøgelser forbedrede StableEyes blikstabiliteten markant hos mennesker med balanceproblemer. Foreløbig forskning i mennesker med MS viser lovende resultater, der tyder på, at skræddersyede blikstabilitetsøvelser kan forbedre deres synsstabilitet yderligere. Denne metode retter sig mod den vestibulo-okulære refleks (VOR), en kritisk refleks til at opretholde klart syn under hovedbevægelser. Forbedret VOR-funktion kan reducere svimmelhed og forbedre livskvaliteten for mennesker med MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neurolog-bekræftet diagnose af primær progressiv eller recidiverende og remitterende MS i henhold til 2017-revisionen af ​​McDonald-kriterierne og magnetisk resonansbilleddannelse i MS
  • Flydende i at tale og forstå engelsk
  • Har selvrapporterede vestibulære symptomer på svimmelhed, ubalance og/eller en historie med mindst to fald inden for de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk isoleret syndrom eller radiologisk isoleret syndrom.
  • Forværrede MS-symptomer i løbet af de foregående 60 dage
  • Ændring af immunterapi inden for de foregående 60 dage
  • Selvrapporteret kognitiv svækkelse, der begrænser uafhængighed med grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg i hvile
  • Statisk synsstyrke med korrektion på værre end 1,0 logMAR
  • Manifest okulær fejljustering ≥ 5 dioptrier (f.eks. tropia, dovent øje, strabismus}
  • Konvergens insufficiens
  • Intranuklear oftalmoplegi
  • Benign paroxysmal positionel vertigo
  • Større ortopædiske tilstande, der begrænser halshvirvelsøjlens bevægelsesområde, eller som ændrer gang
  • Selvrapporteret nuværende eller potentiale for graviditet under tilmelding
  • Løbende deltagelse i vestibulær genoptræning ved svimmelhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig inkrementel vestibulo-okulær refleks tilpasning (D-IVA-GSE)
Doseringerne af D-IVA-GSE og I-IVA-GSE er baseret på FITT-princippet om træningsrecept (hyppighed, intensitet, tid og type). D-IVA-GSE-gruppen vil udføre to, 15-minutters GSE-sessioner (30 minutter i alt om dagen), syv dage om ugen.
Enhed: StableEyes

Blikstabiliseringsøvelser ved hjælp af StableEyes-enheden til den inkrementelle vestibulære-okulære refleks tilpasningstilgang.

StableEyes-enheden består af en letvægtshovedenhed med en 9-dimensionel inertimåleenhed og et elektrostatisk mikrospejl, der dynamisk styrer den 2-dimensionelle position af en 1-milliwatt rød laser projiceret på en væg 1 meter foran motivet. StableEyes styres via en letvægtskontrolenhed med en berøringsskærm, der er forbundet med kabel til hovedenheden.
Eksperimentel: Intermitterende inkrementel vestibulo-okulær reflekstilpasning (I-IVA-GSE)
I-IVA-GSE-gruppen vil udføre to, 15-minutters IVA-GSE-sessioner (30 minutter i alt), tre dage om ugen, med mindst én dag mellem hver træningsdag.
Enhed: StableEyes

Blikstabiliseringsøvelser ved hjælp af StableEyes-enheden til den inkrementelle vestibulære-okulære refleks tilpasningstilgang.

StableEyes-enheden består af en letvægtshovedenhed med en 9-dimensionel inertimåleenhed og et elektrostatisk mikrospejl, der dynamisk styrer den 2-dimensionelle position af en 1-milliwatt rød laser projiceret på en væg 1 meter foran motivet. StableEyes styres via en letvægtskontrolenhed med en berøringsskærm, der er forbundet med kabel til hovedenheden.
Ingen indgriben: Helathy Control
Den sunde kontrolgruppe afslutter de samme baseline -vurderinger som emnerne i gruppen Multiple Sclerosis (MS) for at fungere som normative referencedata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat VOR -gevinst (CVOR -gevinst)
Tidsramme: Uger 0,1,2,3,4,5,6, 7 og 18
Holdet vil gennemføre videohovedet Impulse Test (VHIT), en fysiologisk assay af vestibulær halvcirkelformet kanalvejsfunktion. Vinkelvestibulo-okulær refleksforstærkning beregnes som øjenhastighed/hovedhastighed under selvgenererede og/eller passive højfrekvente hovedrotationer, der vil blive udført i gab-, tonehøjde-, rulle- og/eller halvcirkelformede kanalfly.
Uger 0,1,2,3,4,5,6, 7 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance Evalueringssystemer Test Total Score
Tidsramme: Uge 1, 4, 7 og 18
BEST vil blive instrumenteret ved hjælp af inertimåleenheder (IMU) placeret ved hovedet, overkroppen, bækkenet og begge ankler. BEST er en 36 punkters vurdering af de kropssystemer, der bidrager til balance og gang. Samlet score varierer fra 0 til 108 point
Uge 1, 4, 7 og 18
Score for gangdisorienteringstest (GDT).
Tidsramme: Uge 1, 4, 7 og 18
GDT er en 2-element vurdering af aspekter af rumlig navigation. Opgave 1 er at gå 20 fod med åbne øjne. Opgave 2 er at gå 20 fod med lukkede øjne. Begge opgaver er timet, og GDT-resultatet er den tid, det tager at gå med lukkede øjne minus den tid, det tager at gå med åbne øjne.
Uge 1, 4, 7 og 18
Svimmelhed Handicap Inventar Totalscore
Tidsramme: Uge 1, 4, 7 og 18
DHI bruges til at vurdere deltagernes opfattede niveau af handicap på grund af svimmelhed. Dette mål består af 25 spørgsmål, der besvares som "ja" = 4 point (svimmelhed er altid en faktor), "nogle gange" = 2 point (svimmelhed er nogle gange en faktor), eller "nej" = 0 point (svimmelhed er aldrig en faktor) faktor) for en given situation eller problemstilling. Den maksimale samlede score på dette mål er 100 point med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet handicap.
Uge 1, 4, 7 og 18
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala Gennemsnitlig score
Tidsramme: Uge 1, 4, 7 og 18
ABCS består af 16 spørgsmål, hvor respondenten svarer på, hvor sikker de føler sig ved ikke at blive ustabil eller falde i specifikke situationer. Tillid er vurderet på en skala fra 0% til 100%, hvor 0% indikerer "ingen tillid" og 100% indikerer "fuldstændig tillid" til evnen til at opretholde balance. Gennemsnitlige scorer på ≥ 80 % er forbundet med høje niveauer af fysisk funktionsevne hos voksne.
Uge 1, 4, 7 og 18
Oscillopsia Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Uge 1, 4, 7 og 18
Visuelle analoge skalaer er almindeligt anvendt i klinisk praksis og forskning. Undersøgeren vil måle sværhedsgraden af ​​oscillopsi (ustabilt syn under hovedbevægelse) og følelse af uligevægt, mens deltageren går 20' på separate visuelle analoge skalaer. Afstanden fra nul-ankeret til respondentens markering vil blive målt uden enheder, men til nærmeste tiendedel. Svaret for hver skala vil blive transformeret til en 100-punkts skala
Uge 1, 4, 7 og 18
Uligevægt Visuel Analog Skala Score
Tidsramme: Uge 1, 4, 7 og 18

Undersøgeren vil måle følelsen af ​​uligevægt, mens deltageren går 20' på separate visuelle analoge skalaer. Afstanden fra nul-ankeret til respondentens markering vil blive målt uden enheder, men til nærmeste tiendedel.

Svaret for skalaen vil blive transformeret til en 100-punkts skala.
Uge 1, 4, 7 og 18
Multipel sklerose livskvalitet - 54 (MSQOL-54) Samlet score
Tidsramme: Uge 1, 4, 7 og 18
MSQOL-54 er et multidimensionelt mål, der består af spørgsmål relateret til generel og MS-specifik sundhedsrelateret livskvalitet. MSQOL-54 blev skabt ved at tilføje 18 elementer relateret til MS-specifikke problemer, f.eks. træthed og kognitiv funktion.
Uge 1, 4, 7 og 18
Global Perception of Effect Score
Tidsramme: Uge 1, 4, 7 og 18
Investigator vil vurdere opfattelsen af ​​forandring retrospektivt over hele undersøgelsesperioden med vurderinger ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala med ankre på "meget meget bedre" og "meget meget værre" med et midtpunkt mærket "ingen ændring" for at vurdere størrelsen af ændring i symptomer.
Uge 1, 4, 7 og 18
Bedst korrigeret dynamisk synsstyrke (under hovedbevægelser)
Tidsramme: Uger 0,1, 4, 7 og 18
Deltagernes evne til at se tydeligt, mens deres hoved er i bevægelse (f.eks. Under selvgenererede hovedbevægelser, mens de sidder, mens de går ved deres foretrukne gåhastighed) vurderes ved hjælp af kommercielt tilgængelig hardware og brugerdefineret software, mens deltagerens hoved bevæger sig.
Uger 0,1, 4, 7 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007558
  • RG-2307-41945 (Anden identifikator: National Multiple Sclerosis Society)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner