Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna a przerywana, przyrostowa adaptacja odruchu przedsionkowo-ocznego jako nowa metoda leczenia zawrotów głowy u osób chorych na stwardnienie rozsiane (DIIVA-MS)

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Colin R. Grove, Emory University
Celem badania jest zbadanie skutków nowego leczenia objawów przedsionkowych u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Głównym celem jest określenie, czy codzienny spersonalizowany trening stabilizacji wzroku jest bardziej korzystny niż przerywany trening stabilizacji wzroku u osób chorych na stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby chore na stwardnienie rozsiane (SM) często doświadczają zawrotów głowy, spowodowanych problemami w przetwarzaniu przez mózg sygnałów równoważących. Zawroty głowy mogą powodować trudności w utrzymaniu wzroku skupionego na celu podczas poruszania głową, co jest znane jako niestabilność wzroku. To sprawia, że ​​czynności takie jak chodzenie lub prowadzenie pojazdu są trudne i niebezpieczne. Pomocna może być fizjoterapia przedsionkowa, w tym ćwiczenia stabilizacji wzroku. Zespół opracował StableEyes, technologię poprawiającą stabilność spojrzenia, stosując stopniowe podejście do tych ćwiczeń. W naszych badaniach StableEyes znacząco poprawiło stabilność wzroku u osób z problemami z równowagą. Wstępne badania przeprowadzone na osobach chorych na stwardnienie rozsiane dają obiecujące wyniki, sugerując, że dostosowane ćwiczenia stabilności wzroku mogą jeszcze bardziej poprawić stabilność wzroku. Metoda ta oddziałuje na odruch przedsionkowo-oczny (VOR), kluczowy odruch pozwalający zachować wyraźne widzenie podczas ruchów głową. Ulepszona funkcja VOR może zmniejszyć zawroty głowy i poprawić jakość życia osób chorych na stwardnienie rozsiane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona przez neurologa diagnoza pierwotnie postępującego lub nawracająco-remisyjnego stwardnienia rozsianego zgodnie z rewizją kryteriów McDonalda i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego w stwardnieniu rozsianym z 2017 r.
  • Płynnie mówi i rozumie język angielski
  • Czy zgłaszane przez siebie objawy przedsionkowe obejmują zawroty głowy, brak równowagi i/lub historię co najmniej dwóch upadków w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół izolowany klinicznie lub zespół izolowany radiologicznie.
  • Nasilenie objawów stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 60 dni
  • Zmiana immunoterapii w ciągu ostatnich 60 dni
  • Zgłaszane przez pacjenta upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające niezależność w wykonywaniu podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg w spoczynku
  • Statyczna ostrość wzroku z korekcją mniejszą niż 1,0 logMAR
  • Wyraźna niewspółosiowość oka ≥ 5 dioptrii (np. tropia, leniwe oko, zez}
  • Niedobór konwergencji
  • Oftalmoplegia wewnątrzjądrowa
  • Łagodne położeniowe zawroty głowy
  • Poważne schorzenia ortopedyczne, które ograniczają zakres ruchu kręgosłupa szyjnego lub utrudniają chodzenie
  • Zgłoszona przez siebie aktualna lub potencjalna ciąża w trakcie rejestracji
  • Stały udział w rehabilitacji przedsionkowej w leczeniu zawrotów głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codzienna przyrostowa adaptacja odruchu przedsionkowo-ocznego (D-IVA-GSE)
Dawki D-IVA-GSE i I-IVA-GSE opierają się na zasadzie FITT dotyczącej zaleceń ćwiczeń (częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj). Grupa D-IVA-GSE przeprowadzi dwie 15-minutowe sesje GSE (łącznie 30 minut dziennie), siedem dni w tygodniu.
Urządzenie: Stabilne Oczy

Ćwiczenia stabilizacji wzroku z wykorzystaniem urządzenia StableEyes w ramach metody stopniowej adaptacji odruchu przedsionkowo-ocznego.

Urządzenie StableEyes składa się z lekkiej jednostki głównej z 9-wymiarowym inercyjnym modułem pomiarowym i elektrostatycznego mikrolustra, które dynamicznie kontroluje dwuwymiarową pozycję 1-miliwatowego czerwonego lasera rzutowanego na ścianę w odległości 1 metra od obiektu. StableEyes jest sterowany za pomocą lekkiej jednostki sterującej z interfejsem ekranu dotykowego połączonej kablem z jednostką główną.
Eksperymentalny: Przerywana przyrostowa adaptacja odruchu przedsionkowo-ocznego (I-IVA-GSE)
Grupa I-IVA-GSE wykona dwie 15-minutowe sesje IVA-GSE (w sumie 30 minut), trzy dni w tygodniu, z co najmniej jednym dniem pomiędzy każdym dniem ćwiczeń.
Urządzenie: Stabilne Oczy

Ćwiczenia stabilizacji wzroku z wykorzystaniem urządzenia StableEyes w ramach metody stopniowej adaptacji odruchu przedsionkowo-ocznego.

Urządzenie StableEyes składa się z lekkiej jednostki głównej z 9-wymiarowym inercyjnym modułem pomiarowym i elektrostatycznego mikrolustra, które dynamicznie kontroluje dwuwymiarową pozycję 1-miliwatowego czerwonego lasera rzutowanego na ścianę w odległości 1 metra od obiektu. StableEyes jest sterowany za pomocą lekkiej jednostki sterującej z interfejsem ekranu dotykowego połączonej kablem z jednostką główną.
Brak interwencji: Helathy kontrola
Zdrowa grupa kontrolna zakończy te same oceny wyjściowe, co osoby z grupy stwardnienia rozsianego (MS), aby służyć jako normatywne dane odniesienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wzmocnienie VOR (wzmocnienie CVOR)
Ramy czasowe: Tygodnie 0,1,2,3,4,5,6, 7 i 18
Zespół przeprowadzi test impulsu głowy wideo (VHIT), fizjologiczny test funkcji szlaku półkolistego przedsionkowego. Zysk odruchu przedsionkowego kątowego zostanie obliczony jako prędkość oka/prędkość głowy podczas samodzielnego i/lub pasywnego obrotu głowicy o wysokiej częstotliwości, które zostaną przeprowadzone w odchyleniu, skokach, przewozie i/lub półkolistym samolotach kanałowych.
Tygodnie 0,1,2,3,4,5,6, 7 i 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik testu systemów oceny salda
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 7 i 18
BEST będzie oprzyrządowany za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU) umieszczonych na głowie, górnej części tułowia, miednicy i obu kostkach. BEST to 36-elementowa ocena układów organizmu odpowiedzialnych za równowagę i chodzenie. Suma wyników mieści się w przedziale od 0 do 108 punktów
Tygodnie 1, 4, 7 i 18
Wynik testu dezorientacji chodu (GDT).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 7 i 18
GDT jest dwuelementową oceną aspektów nawigacji przestrzennej. Zadanie 1 polega na przejściu 20 stóp z otwartymi oczami. Zadanie 2 polega na przejściu 20 stóp z zamkniętymi oczami. Obydwa zadania są mierzone czasowo, a wynikiem GDT jest czas potrzebny na chodzenie z zamkniętymi oczami minus czas potrzebny na chodzenie z otwartymi oczami.
Tygodnie 1, 4, 7 i 18
Całkowity wynik w inwentarzu handicapu zawrotów głowy
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 7 i 18
DHI można wykorzystać do oceny postrzeganego przez uczestników poziomu niepełnosprawności spowodowanej zawrotami głowy. Wskaźnik ten składa się z 25 pytań, na które odpowiedź brzmi: „tak” = 4 punkty (zawroty głowy zawsze mają znaczenie), „czasami” = 2 punkty (czasami mają znaczenie zawroty głowy) lub „nie” = 0 punktów (zawroty głowy nigdy nie są czynnikiem czynnik) dla danej sytuacji lub problemu. Maksymalny łączny wynik w tym mierniku wynosi 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego upośledzenia.
Tygodnie 1, 4, 7 i 18
Średni wynik w skali pewności salda dla konkretnych działań
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 7 i 18
ABCS składa się z 16 pytań, na które respondent odpowiada, na ile pewnie czuje się, że nie stanie się niestabilny lub nie upadnie w określonych sytuacjach. Pewność ocenia się w skali od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza „brak pewności”, a 100% oznacza „całkowite zaufanie” co do zdolności utrzymania równowagi. Średnie wyniki ≥ 80% są powiązane z wysokim poziomem funkcjonowania fizycznego u dorosłych.
Tygodnie 1, 4, 7 i 18
Wynik w wizualnej skali analogowej oscylopsji
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 7 i 18
Wizualne skale analogowe są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej i badaniach. Badacz zmierzy nasilenie oscyllopsji (niestabilne widzenie podczas ruchu głowy) i poczucie braku równowagi, podczas gdy uczestnik chodzi 20 stóp, na oddzielnych wizualnych skalach analogowych. Odległość od kotwicy zerowej do oznaczenia respondenta będzie mierzona bez jednostek, ale z dokładnością do części dziesiątej. Odpowiedź dla każdej skali zostanie przeliczona na skalę 100-punktową
Tygodnie 1, 4, 7 i 18
Wynik nierównowagi w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 7 i 18

Badacz zmierzy poczucie braku równowagi, podczas gdy uczestnik przejdzie 20 stóp na oddzielnych wizualnych skalach analogowych. Odległość od kotwicy zerowej do oznaczenia respondenta będzie mierzona bez jednostek, ale z dokładnością do części dziesiątej.

Odpowiedź dla skali zostanie przekształcona na skalę 100-punktową.
Tygodnie 1, 4, 7 i 18
Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego – 54 (MSQOL-54) wynik całkowity
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 7 i 18
MSQOL-54 to wielowymiarowe narzędzie składające się z pytań związanych z ogólną i specyficzną dla SM jakością życia związaną ze stanem zdrowia. MSQOL-54 utworzono poprzez dodanie 18 pozycji związanych z problemami specyficznymi dla stwardnienia rozsianego, np. zmęczeniem i funkcjami poznawczymi.
Tygodnie 1, 4, 7 i 18
Globalne postrzeganie wyniku efektu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 7 i 18
Badacz oceni postrzeganie zmian retrospektywnie w całym okresie badania, stosując oceny przy użyciu 11-punktowej skali Likerta z kotwicami „bardzo dużo lepiej” i „bardzo znacznie gorzej” ze środkowym punktem oznaczonym jako „brak zmian”, aby ocenić wielkość zmiany. zmiana objawów.
Tygodnie 1, 4, 7 i 18
Najlepiej skorygowana dynamiczna ostrość widzenia (podczas ruchów głowy)
Ramy czasowe: Tygodnie 0,1, 4, 7 i 18
Zdolność uczestników do wyraźnego widzenia, gdy ich głowa jest w ruchu (np. Podczas samodzielnych ruchów głowy podczas siedzenia, podczas chodzenia przy preferowanej prędkości chodzenia) będzie oceniana za pomocą dostępnego na rynku oprogramowania sprzętowego i niestandardowego, gdy głowa uczestnika porusza się.
Tygodnie 0,1, 4, 7 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007558
  • RG-2307-41945 (Inny identyfikator: National Multiple Sclerosis Society)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj