Adaptación del reflejo vestíbulo-ocular incremental diaria versus intermitente como un tratamiento novedoso para los mareos en personas con esclerosis múltiple (DIIVA-MS)
13 de julio de 2025 actualizado por: Colin R. Grove, Emory University
El estudio tiene como objetivo estudiar los efectos de un nuevo tratamiento para los síntomas vestibulares en personas con esclerosis múltiple.
El objetivo principal es determinar si el entrenamiento diario personalizado de estabilización de la mirada es más beneficioso que el entrenamiento intermitente de estabilidad de la mirada en personas con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con esclerosis múltiple (EM) a menudo experimentan mareos, causados por problemas en la forma en que su cerebro procesa las señales de equilibrio.
Este mareo puede provocar dificultades para mantener los ojos enfocados en un objetivo mientras mueve la cabeza, lo que se conoce como inestabilidad de la mirada.
Esto hace que actividades como caminar o conducir sean desafiantes y peligrosas.
La fisioterapia vestibular, incluidos ejercicios de estabilización de la mirada, puede ayudar.
El equipo desarrolló StableEyes, una tecnología que mejora la estabilidad de la mirada mediante un enfoque gradual de estos ejercicios.
En nuestros estudios, StableEyes mejoró significativamente la estabilidad de la mirada en personas con problemas de equilibrio.
La investigación preliminar en personas con EM muestra resultados prometedores, lo que sugiere que los ejercicios personalizados de estabilidad de la mirada pueden mejorar aún más su estabilidad visual.
Este método se dirige al reflejo vestíbulo-ocular (VOR), un reflejo fundamental para mantener una visión clara durante los movimientos de la cabeza.
La función VOR mejorada puede reducir los mareos y mejorar la calidad de vida de las personas con EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Colin Grove, PT, DPT, MS, PhD
- Número de teléfono: (404) 712-8685
- Correo electrónico: colin.r.grove@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colin Grove
- Número de teléfono: (404) 712-8685
- Correo electrónico: colin.r.grove@emory.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado por un neurólogo de EM primaria progresiva o recurrente y remitente según la Revisión de 2017 de los Criterios de McDonald y las Imágenes por resonancia magnética en EM
- Fluidez en hablar y comprender inglés.
- Tiene síntomas vestibulares autoinformados de mareos, desequilibrio y/o antecedentes de al menos dos caídas en los 12 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Síndrome clínicamente aislado o síndrome radiológicamente aislado.
- Empeoramiento de los síntomas de la EM durante los 60 días anteriores
- Cambio de inmunoterapia en los 60 días anteriores.
- Deterioro cognitivo autoinformado que limita la independencia con las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria.
- Presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg en reposo
- Agudeza visual estática con corrección inferior a 1,0 logMAR
- Desalineación ocular manifiesta ≥ 5 dioptrías (p. ej., tropía, ojo vago, estrabismo)
- Insuficiencia de convergencia
- Oftalmoplejía intranuclear
- Vértigo postural paroxístico benigno
- Condiciones ortopédicas importantes que limitan el rango de movimiento de la columna cervical o que alteran la marcha.
- Embarazo actual o potencial autoinformado durante la inscripción
- Participación continua en rehabilitación vestibular para mareos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adaptación incremental diaria del reflejo vestíbulo-ocular (D-IVA-GSE)
Las dosis de D-IVA-GSE e I-IVA-GSE se basan en el principio FITT de prescripción de ejercicio (frecuencia, intensidad, tiempo y tipo).
El grupo D-IVA-GSE realizará dos sesiones GSE de 15 minutos (30 minutos en total por día), los siete días de la semana.
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Ejercicios de estabilización de la mirada utilizando el dispositivo StableEyes para el enfoque incremental de adaptación del reflejo vestibular-ocular. El dispositivo StableEyes consta de una unidad principal liviana con una unidad de medición inercial de 9 dimensiones y un microespejo electrostático que controla dinámicamente la posición bidimensional de un láser rojo de 1 milivatio proyectado en una pared a 1 metro frente al sujeto. StableEyes se controla mediante una unidad de control liviana con una interfaz de pantalla táctil conectada por cable a la unidad principal. |
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Experimental: Adaptación del reflejo vestíbulo-ocular incremental intermitente (I-IVA-GSE)
El grupo I-IVA-GSE realizará dos sesiones de IVA-GSE de 15 minutos (30 minutos en total), tres días a la semana, con al menos un día entre cada día de ejercicio.
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Ejercicios de estabilización de la mirada utilizando el dispositivo StableEyes para el enfoque incremental de adaptación del reflejo vestibular-ocular. El dispositivo StableEyes consta de una unidad principal liviana con una unidad de medición inercial de 9 dimensiones y un microespejo electrostático que controla dinámicamente la posición bidimensional de un láser rojo de 1 milivatio proyectado en una pared a 1 metro frente al sujeto. StableEyes se controla mediante una unidad de control liviana con una interfaz de pantalla táctil conectada por cable a la unidad principal. |
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Sin intervención: Control de helatía
El grupo de control saludable completará las mismas evaluaciones de referencia que los sujetos en el grupo de esclerosis múltiple (MS) para servir como datos de referencia normativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ganancia de vor compuesta (ganancia de cvor)
Periodo de tiempo: Semanas 0,1,2,3,4,5,6, 7 y 18
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El equipo llevará a cabo la prueba de impulso del cabezal de video (VHIT), un ensayo fisiológico de la función vestibular de la vía del canal semicircular.
La ganancia del reflejo vestibulo-ocular angular se calculará como velocidad del ojo/velocidad de la cabeza durante las rotaciones de cabezales de alta frecuencia autogeneradas y/o pasivas que se realizarán en los planos de canal de guiñada, tono, rollo y/o semicirculares.
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Semanas 0,1,2,3,4,5,6, 7 y 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la prueba de sistemas de evaluación de equilibrio
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 7 y 18
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El BEST se instrumentará utilizando unidades de medición inercial (IMU) colocadas en la cabeza, la parte superior del torso, la pelvis y ambos tobillos.
El MEJOR es una evaluación de 36 ítems de los sistemas corporales que contribuyen al equilibrio y a caminar.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 108 puntos.
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Semanas 1, 4, 7 y 18
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Puntuación de la prueba de desorientación de la marcha (GDT)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 7 y 18
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El GDT es una evaluación de dos ítems de aspectos de la navegación espacial.
La tarea 1 consiste en caminar 20 pies con los ojos abiertos.
La tarea 2 consiste en caminar 20 pies con los ojos cerrados.
Ambas tareas están cronometradas y el resultado del GDT es el tiempo necesario para caminar con los ojos cerrados menos el tiempo necesario para caminar con los ojos abiertos.
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Semanas 1, 4, 7 y 18
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Puntuación total del inventario de discapacidad de mareos
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 7 y 18
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El DHI se utilizará para evaluar el nivel percibido de discapacidad debido a mareos de los participantes.
Esta medida consta de 25 preguntas que se responden como "sí" = 4 puntos (el mareo es siempre un factor), "a veces" = 2 puntos (el mareo a veces es un factor), o "no" = 0 puntos (el mareo nunca es un factor) para una situación o problema determinado.
La puntuación total máxima en esta medida es de 100 puntos y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de discapacidad percibida.
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Semanas 1, 4, 7 y 18
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Puntuación media de la escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 7 y 18
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El ABCS consta de 16 preguntas en las que el encuestado responde qué tan seguro se siente de no volverse inestable o caer en situaciones específicas.
La confianza se califica en una escala del 0% al 100%, donde el 0% indica "ninguna confianza" y el 100% indica "completa confianza" en la capacidad de mantener el equilibrio.
Las puntuaciones promedio de ≥ 80% se asocian con altos niveles de funcionamiento físico en adultos.
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Semanas 1, 4, 7 y 18
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Puntuación de la escala analógica visual de oscilopsia
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 7 y 18
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Las escalas analógicas visuales se utilizan comúnmente en la práctica clínica y en la investigación.
El investigador medirá la gravedad de la oscilopsia (visión inestable durante el movimiento de la cabeza) y la sensación de desequilibrio mientras el participante camina 20 'en escalas analógicas visuales separadas.
La distancia desde el ancla cero hasta la marca del encuestado se medirá sin unidades sino a la décima más cercana.
La respuesta para cada escala se transformará a una escala de 100 puntos.
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Semanas 1, 4, 7 y 18
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Puntuación de la escala analógica visual de desequilibrio
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 7 y 18
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El investigador medirá la sensación de desequilibrio mientras el participante camina 20 'en escalas analógicas visuales separadas. La distancia desde el ancla cero hasta la marca del encuestado se medirá sin unidades sino a la décima más cercana. La respuesta de la escala se transformará a una escala de 100 puntos. |
Semanas 1, 4, 7 y 18
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Calidad de vida en esclerosis múltiple: 54 (MSQOL-54) Puntuación total
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 7 y 18
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El MSQOL-54 es una medida multidimensional que consta de preguntas relacionadas con la calidad de vida relacionada con la salud general y específica de la EM.
El MSQOL-54 se creó añadiendo 18 ítems relacionados con problemas específicos de la EM, por ejemplo, fatiga y función cognitiva.
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Semanas 1, 4, 7 y 18
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Puntuación de percepción global del efecto
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 7 y 18
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El investigador evaluará la percepción del cambio retrospectivamente a lo largo de todo el período del estudio con calificaciones utilizando una escala Likert de 11 puntos con anclajes de "mucho mejor" y "mucho peor" con un punto medio denominado "sin cambios" para evaluar la magnitud del cambio. cambio en los síntomas.
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Semanas 1, 4, 7 y 18
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La mejor agudeza visual dinámica corregida (durante los movimientos de la cabeza)
Periodo de tiempo: Semanas 0,1, 4, 7 y 18
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La capacidad de los participantes para ver claramente mientras su cabeza está en movimiento (por ejemplo, durante los movimientos de la cabeza autogenerados mientras está sentado, mientras camina a su velocidad de caminata preferida) se evaluará utilizando hardware y software personalizado disponibles comercialmente mientras la cabeza del participante se mueve.
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Semanas 0,1, 4, 7 y 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades Vestibulares
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Vértigo
- Mareo
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007558
- RG-2307-41945 (Otro identificador: National Multiple Sclerosis Society)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .