Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen vs. ajoittainen asteittainen Vestibulo-silmärefleksisopeutus uudenlaisena huimauksen hoitona multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä (DIIVA-MS)

sunnuntai 13. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Colin R. Grove, Emory University
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden vestibulaarioireiden hoidon vaikutuksia multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä. Päätavoitteena on selvittää, onko päivittäinen henkilökohtainen katseenvakautusharjoittelu hyödyllisempää kuin ajoittainen katseen vakausharjoittelu multippeliskleroosia sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosia (MS) sairastavat ihmiset kokevat usein huimausta, joka johtuu ongelmista heidän aivoissaan tasapainottaa signaaleja. Tämä huimaus voi aiheuttaa vaikeuksia pitää silmänsä keskittyneenä kohteeseen samalla, kun he liikuttavat päätään, mikä tunnetaan katseen epävakauteena. Tämä tekee kävelystä tai ajamisesta haastavaa ja vaarallista. Vestibulaarinen fysioterapia, mukaan lukien katseen vakautusharjoitukset, voi auttaa. Tiimi kehitti StableEyes-teknologian, joka parantaa katseen vakautta käyttämällä asteittaista lähestymistapaa näihin harjoituksiin. Tutkimuksissamme StableEyes paransi merkittävästi katseen vakautta ihmisillä, joilla on tasapainoongelmia. Alustavat tutkimukset MS-tautia sairastavilla ihmisillä osoittavat lupaavia tuloksia, jotka viittaavat siihen, että räätälöidyt katseen vakausharjoitukset voivat parantaa heidän näönvakauttaan entisestään. Tämä menetelmä kohdistuu vestibulo-okulaariseen refleksiin (VOR), joka on kriittinen refleksi selkeän näön ylläpitämiseksi pään liikkeiden aikana. Parannettu VOR-toiminto voi vähentää huimausta ja parantaa MS-tautia sairastavien ihmisten elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Emory Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neurologin vahvistama primaarisesti etenevän tai uusiutuvan ja remittoivan MS-taudin diagnoosi vuoden 2017 McDonald-kriteerien ja MS-taudin magneettikuvauksen tarkistuksen mukaan
  • Puhuu sujuvasti ja ymmärtää englantia
  • sinulla on itse ilmoittamia vestibulaarisia oireita huimauksesta, epätasapainosta ja/tai vähintään kaksi kaatumista edellisten 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti eristetty oireyhtymä tai radiologisesti eristetty oireyhtymä.
  • MS-taudin oireiden paheneminen edellisten 60 päivän aikana
  • Immunoterapian muutos edellisten 60 päivän aikana
  • Itseraportoitu kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa itsenäisyyttä päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalisissa toimissa
  • Systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg levossa
  • Staattinen näöntarkkuus korjauksella, joka on huonompi kuin 1,0 logMAR
  • Ilmeinen silmävirhe ≥ 5 dioptria (esim. tropia, laiska silmä, strabismus}
  • Lähentymisen riittämättömyys
  • Tumansisäinen oftalmoplegia
  • Hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
  • Tärkeimmät ortopediset sairaudet, jotka rajoittavat kohdunkaulan selkärangan liikettä tai jotka muuttavat kävelyä
  • Ilmoittautumisen aikana ilmoittama raskaustilanne tai mahdollinen raskaus
  • Jatkuva osallistuminen huimauksen vestibulaarikuntoutukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäinen asteittainen vestibulo-okulaarinen refleksi adaptaatio (D-IVA-GSE)
D-IVA-GSE:n ja I-IVA-GSE:n annokset perustuvat FITT:n harjoitusmääräyksen periaatteeseen (taajuus, intensiteetti, aika ja tyyppi). D-IVA-GSE-ryhmä suorittaa kaksi 15 minuutin GSE-istuntoa (yhteensä 30 minuuttia päivässä), seitsemänä päivänä viikossa.
Laite: StableEyes

Katseen stabilointiharjoitukset StableEyes-laitteella inkrementaaliseen vestibulaari-silmärefleksisopeutukseen.

StableEyes-laite koostuu kevyestä pääyksiköstä, jossa on 9-ulotteinen inertiamittausyksikkö ja sähköstaattinen mikropeili, joka ohjaa dynaamisesti 1 milliwatin punaisen laserin 2-ulotteista sijaintia, joka projisoidaan seinälle 1 metrin päähän kohteen edessä. StableEyesia ohjataan kevyellä ohjausyksiköllä, jossa on kosketusnäyttöliittymä, joka on kytketty kaapelilla pääyksikköön.
Kokeellinen: Jaksottainen inkrementaalinen vestibulo-okulaarinen refleksisovitus (I-IVA-GSE)
I-IVA-GSE-ryhmä suorittaa kaksi 15 minuutin IVA-GSE-istuntoa (yhteensä 30 minuuttia), kolmena päivänä viikossa, ja jokaisen harjoituspäivän välissä on vähintään yksi päivä.
Laite: StableEyes

Katseen stabilointiharjoitukset StableEyes-laitteella inkrementaaliseen vestibulaari-silmärefleksisopeutukseen.

StableEyes-laite koostuu kevyestä pääyksiköstä, jossa on 9-ulotteinen inertiamittausyksikkö ja sähköstaattinen mikropeili, joka ohjaa dynaamisesti 1 milliwatin punaisen laserin 2-ulotteista sijaintia, joka projisoidaan seinälle 1 metrin päähän kohteen edessä. StableEyesia ohjataan kevyellä ohjausyksiköllä, jossa on kosketusnäyttöliittymä, joka on kytketty kaapelilla pääyksikköön.
Ei väliintuloa: Helatian hallinta
Terveellinen kontrolliryhmä suorittaa samat lähtötilanteen arvioinnit kuin multippeliskleroosiryhmän koehenkilöt (MS) toimimaan normatiivisina vertailutietoina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä VOR -vahvistuksen (CVOR -vahvistus)
Aikaikkuna: Viikot 0,1,2,3,4,5,6, 7 ja 18
Ryhmä suorittaa video Head Impulse -testin (VHIT), fysiologisen määrityksen vestibulaarisesta puolipyöreästä kanavareitin toiminnasta. Kulmainen vestibulo-okulaarinen refleksivahvistus lasketaan silmien nopeuden/päänopeudella itse tuottaman ja/tai passiivisen korkeataajuuden pään kiertokauden aikana, jotka suoritetaan kaivon, sävelkorkeuden, rullan ja/tai puolipyöreän kanavatasoissa.
Viikot 0,1,2,3,4,5,6, 7 ja 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainon arviointijärjestelmien testin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 7 ja 18
BEST-mittari instrumentoidaan käyttämällä päähän, ylävartaloon, lantioon ja molempiin nilkoihin sijoitettuja inertiamittausyksiköitä (IMU). BEST on 36 kohdan arvio kehon järjestelmistä, jotka edistävät tasapainoa ja kävelyä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 108 pistettä
Viikot 1, 4, 7 ja 18
Kävelyhäiriötestin (GDT) pisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 7 ja 18
GDT on 2 kohdan arvio paikkanavigoinnin näkökohdista. Tehtävä 1 on kävellä 20 jalkaa silmät auki. Tehtävä 2 on kävellä 20 jalkaa silmät kiinni. Molemmat tehtävät ovat ajoitettuja, ja GDT-tulos on aika, joka tarvitaan kävelemään silmät kiinni miinus aika, joka tarvitaan kävelemään silmät auki.
Viikot 1, 4, 7 ja 18
Huimaus Tasoitus Inventory Total Score
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 7 ja 18
DHI:tä käytetään arvioimaan osallistujien huimauksesta johtuvan haitan tasoa. Tämä mitta koostuu 25 kysymyksestä, joihin vastataan "kyllä" = 4 pistettä (huimaus on aina tekijä), "joskus" = 2 pistettä (huimaus on joskus tekijä) tai "ei" = 0 pistettä (huimaus ei ole koskaan tekijä) tietyssä tilanteessa tai ongelmassa. Tämän mittauksen enimmäispistemäärä on 100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa havaittua haittaa.
Viikot 1, 4, 7 ja 18
Toimintokohtainen Tasapainon luottamusasteikon keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 7 ja 18
ABCS koostuu 16 kysymyksestä, joihin vastaaja vastaa, kuinka luottavaisesti hän tuntee olevansa epävakaa tai kaatumatta tietyissä tilanteissa. Luottamus arvioidaan asteikolla 0 % - 100 %, 0 % tarkoittaa "epäluottamusta" ja 100 % "täydellistä luottamusta" kykyyn säilyttää tasapaino. Keskimääräiset ≥ 80 %:n pisteet liittyvät korkeaan fyysiseen toimintakykyyn aikuisilla.
Viikot 1, 4, 7 ja 18
Oscillopsia Visual Analog Scale Score
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 7 ja 18
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa. Tutkija mittaa oskillopsian (epävakaa näön pään liikkeen aikana) ja epätasapainon vakavuuden, kun osallistuja kävelee 20' erillisillä visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Etäisyys nolla-ankkurista vastaajan merkintään mitataan ilman yksikköä, mutta lähimpään kymmenesosaan. Jokaisen asteikon vastaus muunnetaan 100 pisteen asteikoksi
Viikot 1, 4, 7 ja 18
Disequilibrium Visual Analog Scale Score
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 7 ja 18

Tutkija mittaa epätasapainon tunteen samalla, kun osallistuja kävelee 20' erillisillä visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Etäisyys nolla-ankkurista vastaajan merkintään mitataan ilman yksikköä, mutta lähimpään kymmenesosaan.

Asteikon vastaus muunnetaan 100 pisteen asteikoksi.
Viikot 1, 4, 7 ja 18
Multippeliskleroosi elämänlaatu - 54 (MSQOL-54) Kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 7 ja 18
MSQOL-54 on moniulotteinen mitta, joka koostuu yleiseen ja MS-kohtaiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun liittyvistä kysymyksistä. MSQOL-54 luotiin lisäämällä 18 kohdetta, jotka liittyvät MS-spesifisiin ongelmiin, kuten väsymykseen ja kognitiivisiin toimintoihin.
Viikot 1, 4, 7 ja 18
Global Perception of Effect Score
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 7 ja 18
Tutkija arvioi muutoshavaintoja takautuvasti koko tutkimusjakson ajalta arvioiden avulla 11 pisteen Likert-asteikkoa, jonka ankkurit ovat "erittäin paljon parempi" ja "erittäin paljon huonompi" ja keskipiste "ei muutosta". muutos oireissa.
Viikot 1, 4, 7 ja 18
Paras korjattu dynaaminen näköterveys (pään liikkeiden aikana)
Aikaikkuna: Viikot 0,1, 4, 7 ja 18
Osallistujien kyky nähdä selkeästi heidän päänsä liikkuessa (esim. Itse tuotettujen pään liikkeiden aikana istuessaan, samalla kun kävelemällä heidän halutulla kävelynopeudellaan) arvioidaan kaupallisesti saatavissa olevilla laitteistoilla ja mukautetuilla ohjelmistoilla, kun osallistujan pää on liikkumassa.
Viikot 0,1, 4, 7 ja 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00007558
  • RG-2307-41945 (Muu tunniste: National Multiple Sclerosis Society)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa