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다발성 경화증 환자의 현기증에 대한 새로운 치료법으로서의 일일 대 간헐적 증분 전정안구 반사 적응 (DIIVA-MS)

2025년 7월 13일 업데이트: Colin R. Grove, Emory University
이 연구는 다발성 경화증 환자의 전정 증상에 대한 새로운 치료법의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 주요 목적은 다발성 경화증 환자에게 일일 맞춤형 시선 안정화 훈련이 간헐적 시선 안정성 훈련보다 더 유익한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS) 환자는 뇌가 균형 신호를 처리하는 방식의 문제로 인해 현기증을 경험하는 경우가 많습니다. 이러한 현기증은 시선 불안정으로 알려진 머리를 움직이는 동안 대상에 눈을 집중하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 이는 걷기나 운전과 같은 활동을 힘들고 위험하게 만듭니다. 시선 안정화 운동을 포함한 전정 물리 치료가 도움이 될 수 있습니다. 팀은 이러한 운동에 점진적인 접근 방식을 사용하여 시선 안정성을 향상시키는 기술인 StableEyes를 개발했습니다. 우리 연구에서 StableEyes는 균형 문제가 있는 사람들의 시선 안정성을 크게 향상시켰습니다. 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 예비 연구에서는 맞춤형 시선 안정성 운동이 시력 안정성을 더욱 향상시킬 수 있음을 시사하는 유망한 결과를 보여줍니다. 이 방법은 머리를 움직이는 동안 선명한 시력을 유지하는 데 중요한 반사인 전정안구반사(VOR)를 목표로 합니다. 향상된 VOR 기능은 MS 환자의 현기증을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Emory Univeristy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 2017년 McDonald 기준 개정 및 MS의 자기공명영상 촬영에 따라 신경과 전문의가 확인한 원발성 진행성 또는 재발성 및 완화성 MS 진단
  • 영어로 말하고 이해하는 데 능숙함
  • 현기증, 불균형 등의 전정 증상이 있고/또는 지난 12개월 동안 최소 2번의 낙상 이력이 있다고 스스로 보고한 경우

제외 기준:

  • 임상적으로 고립된 증후군 또는 방사선학적으로 고립된 증후군.
  • 지난 60일 동안 MS 증상이 악화됨
  • 지난 60일 동안의 면역요법 변화
  • 일상생활의 기본적, 도구적 활동의 독립성을 제한하는 인지 장애가 자가 보고됨
  • 수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 휴식 시 이완기 혈압 > 90mmHg
  • 1.0 logMAR보다 나쁜 교정 시력을 가진 정적 시력
  • 명백한 눈 정렬 불량 ≥ 5 디옵터(예: 사시, 게으른 눈, 사시)
  • 수렴불충분
  • 핵내 안근마비
  • 양성발작성 두위현훈증
  • 경추의 운동 범위를 제한하거나 보행을 변화시키는 주요 정형외과적 질환
  • 등록 기간 중 스스로 보고한 현재 임신 ​​가능성 또는 임신 가능성
  • 현기증에 대한 전정 재활에 지속적으로 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일일 증분 전정안구 반사 적응(D-IVA-GSE)
D-IVA-GSE와 I-IVA-GSE의 용량은 FITT 운동 처방 원칙(빈도, 강도, 시간, 유형)에 따라 결정됩니다. D-IVA-GSE 그룹은 일주일에 7일, 15분짜리 GSE 세션을 두 번(하루 총 30분) 진행합니다.
장치: 스테이블아이즈

증분 전정안구 반사 적응 접근법을 위해 StableEyes 장치를 사용하여 시선 안정화 운동을 수행합니다.

StableEyes 장치는 9차원 관성 측정 장치를 갖춘 경량 헤드 장치와 피사체 앞 1미터 벽에 투사된 1밀리와트 적색 레이저의 2차원 위치를 동적으로 제어하는 ​​정전기 마이크로 거울로 구성됩니다. StableEyes는 케이블로 헤드 유닛에 연결된 터치스크린 인터페이스를 갖춘 경량 제어 장치를 통해 제어됩니다.
실험적: 간헐적 증분 전정안구 반사 적응(I-IVA-GSE)
I-IVA-GSE 그룹은 일주일에 3일, 각 운동일 사이에 최소 하루를 두고 15분짜리 IVA-GSE 세션(총 30분)을 2회 수행합니다.
장치: 스테이블아이즈

증분 전정안구 반사 적응 접근법을 위해 StableEyes 장치를 사용하여 시선 안정화 운동을 수행합니다.

StableEyes 장치는 9차원 관성 측정 장치를 갖춘 경량 헤드 장치와 피사체 앞 1미터 벽에 투사된 1밀리와트 적색 레이저의 2차원 위치를 동적으로 제어하는 ​​정전기 마이크로 거울로 구성됩니다. StableEyes는 케이블로 헤드 유닛에 연결된 터치스크린 인터페이스를 갖춘 경량 제어 장치를 통해 제어됩니다.
간섭 없음: Helathy Control
건강한 대조군은 다발성 경화증 (MS) 그룹의 대상과 동일한 기준 평가를 완료하여 규범 적 기준 데이터로서 작용할 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 VOR 게인 (CVOR 게인)
기간: 주 0,1,2,3,4,5,6, 7 및 18
팀은 전정 반원형 운하 경로 기능의 생리 학적 분석 인 VHIT (Video Head Impulse Test)를 수행 할 것입니다. 각도 전정-오른쪽 반사 이득은 자체 생성 및/또는 수동적 고주파 헤드 회전 동안 눈 속도/머리 속도로 계산되며, 이는 요, 피치, 롤 및/또는 반원형 운하 평면에서 수행 될 것이다.
주 0,1,2,3,4,5,6, 7 및 18

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균형 평가 시스템 테스트 총점
기간: 1주차, 4주차, 7주차, 18주차
BEST는 머리, 상체, 골반 및 양쪽 발목에 배치된 관성 측정 장치(IMU)를 사용하여 계측됩니다. BEST는 균형과 보행에 기여하는 신체 시스템에 대한 36개 항목 평가입니다. 총점 범위는 0~108점입니다.
1주차, 4주차, 7주차, 18주차
보행 방향 감각 상실 테스트(GDT) 점수
기간: 1주차, 4주차, 7주차, 18주차
GDT는 공간 탐색 측면에 대한 2개 항목 평가입니다. 작업 1은 눈을 뜨고 20피트를 걷는 것입니다. 작업 2는 눈을 감고 20피트를 걷는 것입니다. 두 작업 모두 시간이 정해져 있으며 GDT 결과는 눈을 감고 걷는 데 필요한 시간에서 눈을 뜨고 걷는 데 필요한 시간을 뺀 값입니다.
1주차, 4주차, 7주차, 18주차
현기증 핸디캡 재고 총점
기간: 1주차, 4주차, 7주차, 18주차
DHI는 현기증으로 인한 참가자의 인지된 장애 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이 측정값은 "예" = 4점(어지러움이 항상 요인임), "가끔" = 2점(어지러움이 때때로 요인임) 또는 "아니오" = 0점(어지러움이 전혀 요인이 아님)으로 대답하는 25개의 질문으로 구성됩니다. 요인) 주어진 상황이나 문제에 대해. 이 척도의 최대 총점은 100점이며, 점수가 높을수록 인지된 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다.
1주차, 4주차, 7주차, 18주차
활동별 균형 신뢰도 척도 평균 점수
기간: 1주차, 4주차, 7주차, 18주차
ABCS는 응답자가 특정 상황에서 불안정해지거나 넘어지지 않을 자신이 얼마나 자신감이 있는지 대답하는 16개의 질문으로 구성됩니다. 자신감은 0%에서 100%까지 평가되며, 0%는 균형 유지 능력에 대한 "신뢰 없음"을 나타내고 100%는 "완전한 자신감"을 나타냅니다. 80% 이상의 평균 점수는 성인의 높은 수준의 신체 기능과 관련이 있습니다.
1주차, 4주차, 7주차, 18주차
오실로시아 시각 아날로그 척도 점수
기간: 1주차, 4주차, 7주차, 18주차
시각적 아날로그 척도는 임상 실습 및 연구에서 일반적으로 사용됩니다. 조사자는 참가자가 별도의 시각적 아날로그 척도로 20피트를 걷는 동안 진동시(머리 움직임 중 불안정한 시력)의 심각도와 불균형 감각을 측정합니다. 제로 앵커에서 응답자의 표시까지의 거리는 단위 없이 가장 가까운 10분의 1까지 측정됩니다. 각 척도에 대한 응답은 100점 척도로 변환됩니다.
1주차, 4주차, 7주차, 18주차
불균형 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 1주차, 4주차, 7주차, 18주차

조사자는 참가자가 별도의 시각적 아날로그 척도로 20피트를 걷는 동안 불균형감을 측정합니다. 제로 앵커에서 응답자의 표시까지의 거리는 단위 없이 가장 가까운 10분의 1까지 측정됩니다.

척도에 대한 응답은 100점 척도로 변환됩니다.
1주차, 4주차, 7주차, 18주차
다발성 경화증 삶의 질 - 54(MSQOL-54) 총점
기간: 1주차, 4주차, 7주차, 18주차
MSQOL-54는 일반 및 MS 특정 건강 관련 삶의 질과 관련된 질문으로 구성된 다차원 측정입니다. MSQOL-54는 피로, 인지 기능 등 다발성 경화증 관련 문제와 관련된 18개 항목을 추가하여 만들어졌습니다.
1주차, 4주차, 7주차, 18주차
효과 점수에 대한 전반적인 인식
기간: 1주차, 4주차, 7주차, 18주차
연구자는 "매우 좋음"과 "매우 나쁨"을 기준으로 11점 리커트 척도를 사용하고 중간점을 "변화 없음"으로 평가하여 전체 연구 기간에 걸쳐 변화에 대한 인식을 회고적으로 평가합니다. 증상의 변화.
1주차, 4주차, 7주차, 18주차
최상의 수정 된 동적 시력 (헤드 움직임 중)
기간: 주 0,1, 4, 7 및 18 주
참가자가 머리가 움직이는 동안 참가자가 명확하게 볼 수있는 능력 (예 : 자체 생성 헤드 움직임 중에 앉아있는 동안 선호하는 보행 속도로 걷는 동안)은 참가자의 머리가 움직이는 동안 상업적으로 이용 가능한 하드웨어 및 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 평가됩니다.
주 0,1, 4, 7 및 18 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00007558
  • RG-2307-41945 (기타 식별자: National Multiple Sclerosis Society)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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