Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневная и прерывистая постепенная адаптация вестибулоокулярного рефлекса как новый метод лечения головокружения у людей с рассеянным склерозом (DIIVA-MS)

13 июля 2025 г. обновлено: Colin R. Grove, Emory University
Целью исследования является изучение эффектов нового лечения вестибулярных симптомов у людей с рассеянным склерозом. Основная цель — определить, является ли ежедневная персонализированная тренировка по стабилизации взгляда более полезной, чем периодическая тренировка по стабилизации взгляда у людей с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с рассеянным склерозом (РС) часто испытывают головокружение, вызванное проблемами с обработкой мозгом сигналов баланса. Это головокружение может привести к тому, что им будет трудно удерживать взгляд на цели при движении головы, что известно как нестабильность взгляда. Это делает такие действия, как ходьба или вождение автомобиля, сложными и опасными. Вестибулярная физиотерапия, включая упражнения по стабилизации взгляда, может помочь. Команда разработала StableEyes — технологию, которая улучшает устойчивость взгляда за счет постепенного подхода к упражнениям. В наших исследованиях StableEyes значительно улучшил стабильность взгляда у людей с проблемами равновесия. Предварительные исследования на людях с рассеянным склерозом показывают многообещающие результаты, предполагающие, что специально разработанные упражнения для стабилизации взгляда могут еще больше улучшить стабильность их зрения. Этот метод нацелен на вестибулоокулярный рефлекс (VOR), критический рефлекс для поддержания четкого зрения во время движений головы. Улучшенная функция VOR может уменьшить головокружение и улучшить качество жизни людей с рассеянным склерозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Colin Grove, PT, DPT, MS, PhD
  • Номер телефона: (404) 712-8685
  • Электронная почта: colin.r.grove@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Colin Grove
  • Номер телефона: (404) 712-8685
  • Электронная почта: colin.r.grove@emory.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный неврологом диагноз первично-прогрессирующего или рецидивирующего и ремиттирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда и магнитно-резонансной томографией при рассеянном склерозе 2017 года.
  • Свободно говорю и понимаю английский
  • Имеют самооценку вестибулярных симптомов головокружения, дисбаланса и/или в анамнезе по крайней мере двух падений за предыдущие 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Клинически изолированный синдром или радиологически изолированный синдром.
  • Ухудшение симптомов рассеянного склероза в течение предшествующих 60 дней.
  • Изменение иммунотерапии в течение предшествующих 60 дней.
  • Когнитивные нарушения по самооценке, которые ограничивают независимость в основных и инструментальных действиях повседневной жизни.
  • Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. в состоянии покоя
  • Статическая острота зрения с коррекцией хуже 1,0 logMAR.
  • Явное смещение глаз ≥ 5 диоптрий (например, тропия, ленивый глаз, косоглазие)
  • Недостаточность сходимости
  • Внутриядерная офтальмоплегия
  • Доброкачественное позиционное пароксизмальное головокружение
  • Серьезные ортопедические заболевания, ограничивающие диапазон движений шейного отдела позвоночника или изменяющие ходьбу.
  • Самооценка текущей или потенциальной беременности во время регистрации
  • Постоянное участие в вестибулярной реабилитации при головокружении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ежедневная дополнительная вестибулоокулярная рефлекторная адаптация (D-IVA-GSE)
Дозировки D-IVA-GSE и I-IVA-GSE основаны на принципе назначения упражнений FITT (частота, интенсивность, время и тип). Группа D-IVA-GSE проведет два 15-минутных занятия GSE (всего 30 минут в день) семь дней в неделю.
Устройство: СтабильныеГлаза

Упражнения по стабилизации взгляда с использованием устройства StableEyes для постепенной адаптации вестибулярно-глазного рефлекса.

Устройство StableEyes состоит из легкого головного устройства с 9-мерным инерционным измерительным блоком и электростатического микрозеркала, которое динамически контролирует двухмерное положение красного лазера мощностью 1 милливатт, проецируемого на стену на расстоянии 1 метра перед объектом. StableEyes управляется с помощью легкого блока управления с сенсорным экраном, подключенного кабелем к головному устройству.
Экспериментальный: Периодическая дополнительная вестибулоокулярная рефлекторная адаптация (I-IVA-GSE)
Группа I-IVA-GSE будет проводить два 15-минутных сеанса IVA-GSE (всего 30 минут) три дня в неделю, по крайней мере, с одним днем ​​между каждым днем ​​упражнений.
Устройство: СтабильныеГлаза

Упражнения по стабилизации взгляда с использованием устройства StableEyes для постепенной адаптации вестибулярно-глазного рефлекса.

Устройство StableEyes состоит из легкого головного устройства с 9-мерным инерционным измерительным блоком и электростатического микрозеркала, которое динамически контролирует двухмерное положение красного лазера мощностью 1 милливатт, проецируемого на стену на расстоянии 1 метра перед объектом. StableEyes управляется с помощью легкого блока управления с сенсорным экраном, подключенного кабелем к головному устройству.
Без вмешательства: Helathy Control
Здоровая контрольная группа завершит те же базовые оценки, что и субъекты в группе рассеянного склероза (MS), чтобы служить нормативными эталонными данными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный усиление VOR (усиление CVOR)
Временное ограничение: Недели 0,1,2,3,4,5,6, 7 и 18
Команда проведет тест Impulse Video Head (VHIT), физиологический анализ вестибулярного полукруглого канала. Угловое растибуло-кокулярное усиление рефлекса будет рассчитываться как скорость/скорость головки во время самогенерированных и/или пассивных высокочастотных вращений головки, которые будут проводиться в плоскостях рыскания, шага, рулона и/или полукруглого канала.
Недели 0,1,2,3,4,5,6, 7 и 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл за тест системы оценки баланса
Временное ограничение: Недели 1, 4, 7 и 18
BEST будет оснащен инерционными измерительными приборами (IMU), расположенными в голове, верхней части туловища, тазе и обеих лодыжках. BEST – это оценка систем организма, влияющих на равновесие и ходьбу, по 36 пунктам. Общая сумма баллов варьируется от 0 до 108 баллов.
Недели 1, 4, 7 и 18
Оценка теста на дезориентацию походки (GDT)
Временное ограничение: Недели 1, 4, 7 и 18
GDT представляет собой оценку аспектов пространственной навигации, состоящую из двух пунктов. Задача 1 — пройти 20 футов с открытыми глазами. Задача 2 — пройти 20 футов с закрытыми глазами. Обе задачи рассчитаны на время, и результат GDT — это время, необходимое для ходьбы с закрытыми глазами, минус время, необходимое для ходьбы с открытыми глазами.
Недели 1, 4, 7 и 18
Общий балл по инвентарю гандикапов по головокружению
Временное ограничение: Недели 1, 4, 7 и 18
DHI можно использовать для оценки воспринимаемого участниками уровня инвалидности из-за головокружения. Этот показатель состоит из 25 вопросов, на которые отвечают: «да» = 4 балла (головокружение всегда является фактором), «иногда» = 2 балла (головокружение иногда является фактором) или «нет» = 0 баллов (головокружение никогда не является фактором). фактор) для данной ситуации или проблемы. Максимальный общий балл по этому показателю составляет 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого недостатка.
Недели 1, 4, 7 и 18
Средний балл по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Недели 1, 4, 7 и 18
ABCS состоит из 16 вопросов, на которые респондент отвечает, насколько уверенно он себя чувствует, не теряя устойчивости и не падая в конкретных ситуациях. Уверенность оценивается по шкале от 0% до 100%, где 0% означает «нет уверенности», а 100% означает «полную уверенность» в способности сохранять равновесие. Средние баллы ≥ 80% связаны с высоким уровнем физического функционирования у взрослых.
Недели 1, 4, 7 и 18
Оценка по визуально-аналоговой шкале осциллопсии
Временное ограничение: Недели 1, 4, 7 и 18
Визуальные аналоговые шкалы широко используются в клинической практике и исследованиях. Исследователь будет измерять тяжесть осциллопсии (нестабильное зрение при движении головы) и чувства нарушения равновесия, пока участник проходит 20 футов, по отдельным визуальным аналоговым шкалам. Расстояние от нулевой привязки до отметки респондента будет измеряться без единиц, но с точностью до десятых. Ответ по каждой шкале будет преобразован в 100-балльную шкалу.
Недели 1, 4, 7 и 18
Оценка неравновесия по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Недели 1, 4, 7 и 18

Исследователь будет измерять чувство неравновесия, пока участник проходит 20 футов, на отдельных визуальных аналоговых весах. Расстояние от нулевой привязки до отметки респондента будет измеряться без единиц, но с точностью до десятых.

Ответ по шкале будет преобразован в 100-балльную шкалу.
Недели 1, 4, 7 и 18
Качество жизни при рассеянном склерозе – 54 (MSQOL-54), общий балл
Временное ограничение: Недели 1, 4, 7 и 18
MSQOL-54 — это многомерный показатель, состоящий из вопросов, связанных с общим и специфическим для рассеянного склероза качеством жизни, связанным со здоровьем. MSQOL-54 был создан путем добавления 18 пунктов, связанных с проблемами, специфичными для рассеянного склероза, например, утомляемостью и когнитивными функциями.
Недели 1, 4, 7 и 18
Оценка глобального восприятия эффекта
Временное ограничение: Недели 1, 4, 7 и 18
Исследователь будет оценивать восприятие изменений ретроспективно на протяжении всего периода исследования, используя 11-балльную шкалу Лайкерта с якорями «намного лучше» и «намного хуже» со средней точкой, помеченной как «нет изменений», чтобы оценить величину изменений. изменение симптомов.
Недели 1, 4, 7 и 18
Лучшая исправленная динамическая острота зрения (во время движений головы)
Временное ограничение: Недели 0,1, 4, 7 и 18
Способность участников ясно видеть, пока их голова находится в движении (например, во время самогенерированных движений головы во время сидения, в то время как ходьба на их предпочтительной скорости ходьбы) будет оценена с использованием коммерчески доступного аппаратного и пользовательского программного обеспечения, в то время как голова участника движется.
Недели 0,1, 4, 7 и 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Multiple Sclerosis Society

Следователи

  • Главный следователь: Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007558
  • RG-2307-41945 (Другой идентификатор: National Multiple Sclerosis Society)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться