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每日与间歇增量前庭眼反射适应作为治疗多发性硬化症患者头晕的新方法 (DIIVA-MS)

2025年7月13日 更新者：Colin R. Grove、Emory University
该研究旨在研究一种新疗法对多发性硬化症患者前庭症状的效果。 主要目的是确定对于多发性硬化症患者来说，每日个性化凝视稳定性训练是否比间歇性凝视稳定性训练更有益。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

多发性硬化症 (MS) 患者经常会感到头晕，这是由大脑处理平衡信号的问题引起的。 这种头晕会导致他们在移动头部时难以将眼睛聚焦在目标上，即凝视不稳定。 这使得步行或驾驶等活动变得具有挑战性和危险性。 前庭物理治疗，包括凝视稳定练习，可以提供帮助。 该团队开发了 StableEyes，这是一种通过逐步进行这些练习来提高凝视稳定性的技术。 在我们的研究中，StableEyes 显着增强了有平衡问题的人的凝视稳定性。 对多发性硬化症患者的初步研究显示出有希望的结果，表明量身定制的凝视稳定性练习可以进一步提高他们的视力稳定性。 该方法针对前庭眼反射 (VOR)，这是头部运动期间保持清晰视力的关键反射。 改进的 VOR 功能可以减少多发性硬化症患者的头晕并提高其生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Emory Univeristy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 根据 2017 年修订的麦克唐纳标准和多发性硬化症磁共振成像，经神经科医生确诊为原发性进行性或复发缓解型多发性硬化症
  • 英语口语流利并能理解
  • 自我报告有头晕、失衡等前庭症状，和/或在过去 12 个月内至少有两次跌倒史

排除标准：

  • 临床孤立综合征或放射学孤立综合征。
  • 过去 60 天内多发性硬化症症状恶化
  • 过去 60 天内免疫治疗变化
  • 自我报告的认知障碍限制了日常生活基本和工具性活动的独立性
  • 静息时收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg
  • 矫正后的静态视力低于 1.0 logMAR
  • 明显的眼部错位 ≥ 5 屈光度（例如斜视、弱视、斜​​视}
  • 收敛不足
  • 核内性眼肌麻痹
  • 良性阵发性位置性眩晕
  • 限制颈椎活动范围或改变行走的主要骨科疾病
  • 入组期间自我报告的当前或潜在怀孕情况
  • 持续参与前庭康复治疗头晕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：每日增量前庭眼反射适应 (D-IVA-GSE)
D-IVA-GSE和I-IVA-GSE的剂量基于运动处方的FITT原则（频率、强度、时间和类型）。 D-IVA-GSE 小组将每周 7 天进行两次 15 分钟的 GSE 课程（每天总共 30 分钟）。
设备：稳定的眼睛

使用 StableEyes 设备进行凝视稳定练习，以实现增量前庭眼反射适应方法。

StableEyes 设备由一个带有 9 维惯性测量单元的轻型头部单元和静电微镜组成，可动态控制投射在对象前方 1 米墙上的 1 毫瓦红色激光的二维位置。 StableEyes 通过带有触摸屏界面的轻型控制单元进行控制，该控制单元通过电缆连接到主机。
实验性的：间歇性增量前庭眼反射适应 (I-IVA-GSE)
I-IVA-GSE 组将每周进行三天两次、每次 15 分钟的 IVA-GSE 课程（总共 30 分钟），每个锻炼日之间至少间隔一天。
设备：稳定的眼睛

使用 StableEyes 设备进行凝视稳定练习，以实现增量前庭眼反射适应方法。

StableEyes 设备由一个带有 9 维惯性测量单元的轻型头部单元和静电微镜组成，可动态控制投射在对象前方 1 米墙上的 1 毫瓦红色激光的二维位置。 StableEyes 通过带有触摸屏界面的轻型控制单元进行控制，该控制单元通过电缆连接到主机。
无干预：Helathy控制
健康对照组将完成与多发性硬化症（MS）组中的受试者相同的基线评估，以充当规范参考数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合VOR增益（CVOR增益）
大体时间：星期0,1,2,3,4,5,6，7和18
The team will conduct the video head impulse test (vHIT), a physiologic assay of vestibular semicircular canal pathway function. 在自启动和/或被动高频头旋转过程中，角度前的反射增益将计算为眼睛速度/头部速度，这些速度将在偏航，俯仰，滚动和/或半圆形管平面中进行。
星期0,1,2,3,4,5,6，7和18

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平衡评估系统测试总分
大体时间：第 1、4、7 和 18 周
BEST 将使用放置在头部、上躯干、骨盆和双脚踝处的惯性测量单元 (IMU) 进行测量。 BEST 是对有助于平衡和行走的身体系统进行 36 项评估。 总分范围从 0 到 108 分
第 1、4、7 和 18 周
步态迷失测试 (GDT) 分数
大体时间：第 1、4、7 和 18 周
GDT 是对空间导航方面的 2 项评估。 任务 1 是睁着眼睛行走 20 英尺。 任务 2 是闭着眼睛行走 20 英尺。 两个任务都是计时的，GDT结果是闭眼行走所需的时间减去睁眼行走所需的时间。
第 1、4、7 和 18 周
头晕障碍量表总分
大体时间：第 1、4、7 和 18 周
DHI 用于评估参与者因头晕而感知的障碍程度。 该衡量标准由 25 个问题组成，回答“是”= 4 分（头晕始终是一个因素），“有时”= 2 分（头晕有时是一个因素），或“否”= 0 分（头晕从来都不是一个因素）。因素）对于给定的情况或问题。 这项措施的最高总分是 100 分，分数越高表明感知障碍水平越高。
第 1、4、7 和 18 周
特定活动平衡信心量表平均分
大体时间：第 1、4、7 和 18 周
ABCS 包含 16 个问题，受访者回答他们对在特定情况下不会变得不稳定或跌倒的信心有多大。 信心的评分范围为 0% 至 100%，0% 表示“没有信心”，100% 表示对保持平衡的能力“完全有信心”。 平均分数 ≥ 80% 与成人高水平的身体机能相关。
第 1、4、7 和 18 周
振荡视觉模拟量表评分
大体时间：第 1、4、7 和 18 周
视觉模拟量表常用于临床实践和研究。 当参与者在单独的视觉模拟量表上行走 20 英尺时，研究人员将测量振动视（头部运动期间视力不稳定）的严重程度和不平衡感。 从零锚点到受访者标记的距离将不带单位测量，而是精确到最接近的十分之一。 每个量表的响应将转换为 100 分制
第 1、4、7 和 18 周
不平衡视觉模拟量表评分
大体时间：第 1、4、7 和 18 周

研究者将在参与者在单独的视觉模拟量表上行走 20 英尺时测量不平衡感。 从零锚点到受访者标记的距离将不带单位测量，而是精确到最接近的十分之一。

量表的响应将转换为 100 分制。
第 1、4、7 和 18 周
多发性硬化症生活质量 - 54 (MSQOL-54) 总分
大体时间：第 1、4、7 和 18 周
MSQOL-54 是一项多维测量，由与一般和 MS 特定的健康相关生活质量相关的问题组成。 MSQOL-54 是通过添加 18 个与 MS 特定问题相关的项目（例如疲劳和认知功能）而创建的。
第 1、4、7 和 18 周
总体感知效果分数
大体时间：第 1、4、7 和 18 周
研究者将回顾性地评估整个研究期间对变化的看法，并使用 11 点李克特量表进行评级，锚点为“非常好”和“非常差”，中间点标记为“无变化”，以评估变化的程度。症状改变。
第 1、4、7 和 18 周
最佳校正的动态视力（在头部移动期间）
大体时间：第0,1、4、7和18周
参与者在头部运动时清晰查看的能力（例如，在坐下时自我生成的头部移动期间，以他们首选的步行速度行走）将在参与者的头部移动时使用市售硬件和自定义软件进行评估。
第0,1、4、7和18周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Multiple Sclerosis Society

调查人员

  • 首席研究员：Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月21日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月2日

首次发布 (实际的)

2024年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月13日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00007558
  • RG-2307-41945 (其他标识符：National Multiple Sclerosis Society)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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