Adaptação do reflexo vestíbulo-ocular incremental diário versus intermitente como um novo tratamento para tontura em pessoas com esclerose múltipla (DIIVA-MS)
13 de julho de 2025 atualizado por: Colin R. Grove, Emory University
O estudo tem como objetivo estudar os efeitos de um novo tratamento para sintomas vestibulares em pessoas com esclerose múltipla.
O objetivo principal é determinar se o treinamento diário personalizado de estabilização do olhar é mais benéfico do que o treinamento intermitente de estabilidade do olhar em pessoas com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com esclerose múltipla (EM) costumam sentir tonturas, causadas por problemas na forma como o cérebro processa os sinais de equilíbrio.
Essa tontura pode causar dificuldades em manter os olhos focados em um alvo enquanto move a cabeça, o que é conhecido como instabilidade do olhar.
Isso torna atividades como caminhar ou dirigir desafiadoras e perigosas.
A fisioterapia vestibular, incluindo exercícios de estabilização do olhar, pode ajudar.
A equipe desenvolveu StableEyes, uma tecnologia que melhora a estabilidade do olhar usando uma abordagem gradual para esses exercícios.
Em nossos estudos, o StableEyes melhorou significativamente a estabilidade do olhar em pessoas com problemas de equilíbrio.
Pesquisas preliminares em pessoas com EM mostram resultados promissores, sugerindo que exercícios personalizados de estabilidade do olhar podem melhorar ainda mais a estabilidade da visão.
Este método tem como alvo o reflexo vestíbulo-ocular (VOR), um reflexo crítico para manter uma visão clara durante os movimentos da cabeça.
A função VOR aprimorada pode reduzir tonturas e melhorar a qualidade de vida das pessoas com EM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Colin Grove, PT, DPT, MS, PhD
- Número de telefone: (404) 712-8685
- E-mail: colin.r.grove@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Colin Grove
- Número de telefone: (404) 712-8685
- E-mail: colin.r.grove@emory.edu
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory Univeristy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado por neurologista de EM primária progressiva ou recidivante e remitente de acordo com a Revisão de 2017 dos Critérios McDonald e a Imagem por Ressonância Magnética em EM
- Fluente em falar e compreender inglês
- Ter sintomas vestibulares autorrelatados de tontura, desequilíbrio e/ou história de pelo menos duas quedas nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Síndrome clinicamente isolada ou síndrome radiologicamente isolada.
- Piora dos sintomas da EM durante os 60 dias anteriores
- Alteração da imunoterapia nos últimos 60 dias
- Comprometimento cognitivo autorrelatado que limita a independência nas atividades básicas e instrumentais da vida diária
- Pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg em repouso
- Acuidade visual estática com correção pior que 1,0 logMAR
- Desalinhamento ocular manifesto ≥ 5 dioptrias (por exemplo, tropia, olho preguiçoso, estrabismo}
- Insuficiência de convergência
- Oftalmoplegia intranuclear
- Vertigem posicional paroxística benigna
- Principais condições ortopédicas que limitam a amplitude de movimento da coluna cervical ou que alteram a marcha
- Autorrelatada atual ou potencial para gravidez durante a inscrição
- Participação contínua em reabilitação vestibular para tontura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adaptação Incremental Diária do Reflexo Vestíbulo-Ocular (D-IVA-GSE)
As dosagens do D-IVA-GSE e do I-IVA-GSE são baseadas no princípio FITT de prescrição de exercícios (frequência, intensidade, tempo e tipo).
O grupo D-IVA-GSE realizará duas sessões de IGE de 15 minutos (30 minutos no total por dia), sete dias por semana.
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Exercícios de estabilização do olhar usando o dispositivo StableEyes para abordagem incremental de adaptação do reflexo vestíbulo-ocular. O dispositivo StableEyes consiste em uma unidade principal leve com uma unidade de medição inercial de 9 dimensões e um microespelho eletrostático que controla dinamicamente a posição bidimensional de um laser vermelho de 1 miliwatt projetado em uma parede 1 metro à frente do sujeito. O StableEyes é controlado por meio de uma unidade de controle leve com uma interface touchscreen conectada por cabo à unidade principal. |
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Experimental: Adaptação do reflexo vestíbulo-ocular incremental intermitente (I-IVA-GSE)
O grupo I-IVA-GSE realizará duas sessões de IVA-GSE de 15 minutos (30 minutos no total), três dias por semana, com pelo menos um dia entre cada dia de exercício.
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Exercícios de estabilização do olhar usando o dispositivo StableEyes para abordagem incremental de adaptação do reflexo vestíbulo-ocular. O dispositivo StableEyes consiste em uma unidade principal leve com uma unidade de medição inercial de 9 dimensões e um microespelho eletrostático que controla dinamicamente a posição bidimensional de um laser vermelho de 1 miliwatt projetado em uma parede 1 metro à frente do sujeito. O StableEyes é controlado por meio de uma unidade de controle leve com uma interface touchscreen conectada por cabo à unidade principal. |
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Sem intervenção: Controle de Helathy
O grupo controle saudável completará as mesmas avaliações de linha de base que os sujeitos no grupo de esclerose múltipla (MS) para servir como dados de referência normativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho VOR composto (ganho do CVOR)
Prazo: Semanas 0,1,2,3,4,5,6, 7 e 18
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A equipe conduzirá o teste de impulso de cabeça em vídeo (VHIT), um ensaio fisiológico da função vestibular do canal semicircular.
O ganho do reflexo vestibulo-ocular angular será calculado como velocidade ocular/velocidade da cabeça durante rotações de cabeça de alta frequência auto-gerada e/ou passiva que serão realizadas nos planos do canal de guinada, pitch, rolagem e/ou semicircular.
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Semanas 0,1,2,3,4,5,6, 7 e 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do teste de sistemas de avaliação de equilíbrio
Prazo: Semanas 1, 4, 7 e 18
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O BEST será instrumentado usando unidades de medição inercial (IMU) colocadas na cabeça, parte superior do tronco, pelve e ambos os tornozelos.
O BEST é uma avaliação de 36 itens dos sistemas corporais que contribuem para o equilíbrio e a caminhada.
As pontuações totais variam de 0 a 108 pontos
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Semanas 1, 4, 7 e 18
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Pontuação do Teste de Desorientação da Marcha (GDT)
Prazo: Semanas 1, 4, 7 e 18
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O GDT é uma avaliação de dois itens de aspectos da navegação espacial.
A tarefa 1 é caminhar 6 metros com os olhos abertos.
A tarefa 2 é caminhar 6 metros com os olhos fechados.
Ambas as tarefas são cronometradas e o resultado do GDT é o tempo necessário para andar com os olhos fechados menos o tempo necessário para andar com os olhos abertos.
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Semanas 1, 4, 7 e 18
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Pontuação total do inventário de handicap de tontura
Prazo: Semanas 1, 4, 7 e 18
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O DHI será usado para avaliar o nível percebido de deficiência devido à tontura pelos participantes.
Esta medida consiste em 25 questões que são respondidas como “sim” = 4 pontos (tontura é sempre um fator), “às vezes” = 2 pontos (tontura às vezes é um fator) ou “não” = 0 pontos (tontura nunca é um fator). fator) para uma determinada situação ou problema.
A pontuação total máxima nesta medida é de 100 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de desvantagem percebida.
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Semanas 1, 4, 7 e 18
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Pontuação média da escala de confiança do equilíbrio específica de atividades
Prazo: Semanas 1, 4, 7 e 18
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O ABCS é composto por 16 questões nas quais o respondente responde o quão confiante se sente em não ficar instável ou cair em situações específicas.
A confiança é avaliada numa escala de 0% a 100%, com 0% indicando “nenhuma confiança” e 100% indicando “total confiança” na capacidade de manter o equilíbrio.
Pontuações médias ≥ 80% estão associadas a altos níveis de funcionalidade física em adultos.
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Semanas 1, 4, 7 e 18
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Pontuação da escala visual analógica de oscilopsia
Prazo: Semanas 1, 4, 7 e 18
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Escalas visuais analógicas são comumente usadas na prática clínica e em pesquisas.
O investigador medirá a gravidade da oscilopsia (visão instável durante o movimento da cabeça) e sensação de desequilíbrio enquanto o participante caminha 20 'em escalas visuais analógicas separadas.
A distância da âncora zero até a marcação do respondente será medida sem unidades, mas com aproximação ao décimo mais próximo.
A resposta para cada escala será transformada em uma escala de 100 pontos
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Semanas 1, 4, 7 e 18
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Pontuação da escala visual analógica de desequilíbrio
Prazo: Semanas 1, 4, 7 e 18
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O investigador medirá a sensação de desequilíbrio enquanto o participante caminha 20' em escalas visuais analógicas separadas. A distância da âncora zero até a marcação do respondente será medida sem unidades, mas com aproximação ao décimo mais próximo. A resposta da escala será transformada para uma escala de 100 pontos. |
Semanas 1, 4, 7 e 18
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Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla - 54 (MSQOL-54) Pontuação Total
Prazo: Semanas 1, 4, 7 e 18
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O MSQOL-54 é uma medida multidimensional que consiste em questões relacionadas à qualidade de vida relacionada à saúde geral e específica da EM.
O MSQOL-54 foi criado adicionando 18 itens relacionados a questões específicas da EM, por exemplo, fadiga e função cognitiva.
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Semanas 1, 4, 7 e 18
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Pontuação de Percepção Global do Efeito
Prazo: Semanas 1, 4, 7 e 18
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O investigador avaliará a percepção da mudança retrospectivamente ao longo de todo o período do estudo com classificações usando uma escala Likert de 11 pontos com âncoras de "muito melhor" e "muito pior" com um ponto intermediário denominado "sem mudança" para avaliar a magnitude de mudança nos sintomas.
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Semanas 1, 4, 7 e 18
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Melhor acuidade visual dinâmica corrigida (durante os movimentos da cabeça)
Prazo: Semanas 0,1, 4, 7 e 18
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A capacidade dos participantes de ver claramente enquanto sua cabeça está em movimento (por exemplo, durante os movimentos da cabeça auto-gerada enquanto está sentada, enquanto caminha em sua velocidade de caminhada preferida) será avaliada usando hardware e software personalizado disponíveis no mercado enquanto a cabeça do participante está se movendo.
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Semanas 0,1, 4, 7 e 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Grove, PT, MS, DPT, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Labirintopatias
- Doenças vestibulares
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Vertigem
- Tontura
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007558
- RG-2307-41945 (Outro identificador: National Multiple Sclerosis Society)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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