発作性心房細動（PAF）の治療のためのバルーンアブレーションカテーテルとTRUPULSEジェネレーターによるパルスフィールドアブレーションの研究 (ZephIRE)
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
発作性心房細動（PAF）治療のためのTRUPULSEジェネレーターを備えたバルーンカテーテルによるパルスフィールドアブレーションの探索的安全性と有効性評価
この研究の目的は、発作性心房疾患の参加者の治療において心房肺静脈 (PV) の隔離に使用されるアブレーション システム (パルスフィールド アブレーション バルーン カテーテルおよび TRUPULSE ジェネレーター) によるパルスフィールド アブレーションの予備的な安全性と急性の有効性を調査することです。細動（PAF）、異常な血流を引き起こす不規則な心拍数。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性発作性心房細動（PAF）と診断された場合は、発症から7日以内に自然に終了するか介入によって終了するAFとして定義されます。 参加者が AF に関連する症状を経験した場合、この PAF は症候性であると見なされます。
- 肺静脈隔離術（PVI）によるAFアブレーション手術に選択されました
- 同意する意思と能力がある
- すべての事前、事後、フォローアップのテストと要件に従う能力と意欲がある
除外基準:
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆性または非心臓性の原因に続発するこれまでに知られているAF（例、文書化された閉塞性睡眠時無呼吸症候群、急性アルコール中毒、病的肥満[BMIが{>} 40キログラム/平方メートル{kg/mを超える） ^2}]、腎不全 [推定クレアチニン クリアランスが {<}30 ミリリットル {mL}/分 {min}/1.73 未満 メートル{m}^2])
- 以前の左心房（LA）アブレーションまたは手術
- 肺静脈（PV）領域の外側のアブレーションが必要であることが知られている参加者（例、房室リエントリー性頻脈、房室結節リエントリー性頻脈、心房性頻脈、心室性頻拍、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト）
- 以前に持続性AF（持続期間が7日を超える）と診断されたことがある
- LAの重度の拡張（経胸壁心エコー検査[TTE]の場合、左前下行動脈[LAD] > 50ミリメートル[mm]前後径または左心房容積指数[LAVi] > 48 [mL/m^2]）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRUPULSEジェネレーターを備えたバルーンカテーテルによるパルスフィールドアブレーション
発作性心房細動（PAF）の参加者は、肺静脈隔離（PVI）が達成され入口ブロックによって確認されるまで、治験システム（TRUPULSEジェネレーターと組み合わせて使用されるパルスフィールドアブレーションバルーンカテーテル）を使用した肺静脈（PV）アブレーション処置を受けます。
治験システムで PVI を達成できない場合は、市販の Biosense Webster (推奨) カテーテルと互換性のある市販のジェネレーターを使用して手順を完了できます。
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PV アブレーションには、パルスフィールド アブレーション バルーン カテーテルと TRUPULSE ジェネレーターが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有害事象（PAE）のある参加者の割合
時間枠：施術後最長3ヶ月
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PAE を有する参加者の割合が報告されます。
PAE には次の有害事象が含まれます: 房食道瘻、横隔神経麻痺、心タンポナーデ/穿孔、重度の肺静脈狭窄症 (PVS)、装置または処置に関連した死亡、脳卒中/脳血管障害 (CVA)、主要な血管アクセス合併症/出血、血栓塞栓症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作（TIA）、心膜炎、心臓ブロック、肺水腫（呼吸不全）、迷走神経損傷/胃不全麻痺など。
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施術後最長3ヶ月
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即効性のある参加者の割合
時間枠：施術後最長3ヶ月
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急性の有効性を示した参加者の割合が報告されます。
急性有効性は、臨床的に関連する標的肺静脈 (PV) の電気的隔離であり、インデックス アブレーション手順の最後に、アデノシン/イソプロテレノール攻撃後の入口ブロックの確認によって証明されます。
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施術後最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価期間中に、記録された（症候性および無症候性の）心房性不整脈（原因不明の心房細動[AF]、心房頻脈[AT]または心房粗動[AFL]）エピソードを経験していない参加者の割合
時間枠：91日目から365日目まで
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有効性評価期間中に、心電図データに基づいて記録された（症候性および無症候性の）心房性不整脈（原因不明のAF、ATまたはAFL）エピソード（不整脈モニタリング装置で30秒以上）がなかった参加者の割合(91 日目から 365 日目まで) 抗不整脈治療の有無が報告されます。
急性処置上の失敗（つまり、臨床的に関連する対象となる PV のいずれかで研究機器による入口ブロックの達成に失敗した場合）も、12 か月の有効性失敗とみなされます。
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91日目から365日目まで
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75日目の持続的隔離を伴うインデックスアブレーション手順の標的となるPVの割合
時間枠：75日目
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インデックスアブレーション処置後 75 日目の隔離の電気的確認 (入口ブロックのペーシングによる) によって証明される、持続的隔離を伴うインデックスアブレーション処置の標的となる PV の割合が報告されます。
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75日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月17日
一次修了 (推定)
2025年3月26日
研究の完了 (推定)
2025年12月26日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医療知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書や参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）プロジェクトと契約を結んでいます。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。