Исследование импульсно-полевой абляции с помощью баллонного абляционного катетера и генератора TRUPULSE для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ) (ZephIRE)
31 января 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Исследовательская оценка безопасности и эффективности импульсно-полевой абляции баллонным катетером с генератором TRUPULSE для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ)
Целью данного исследования является изучение предварительной безопасности и острой эффективности абляции импульсным полем с помощью абляционной системы (баллонный катетер для абляции импульсным полем и генератор TRUPULSE) при использовании для изоляции предсердно-легочных вен (ЛВ) при лечении участников с пароксизмальным предсердным приступом. фибрилляция (PAF), нерегулярная частота сердечных сокращений, вызывающая аномальный кровоток.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Установлен диагноз симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ), определяемой как ФП, прекращающаяся спонтанно или после вмешательства в течение 7 дней после начала. Эта ФП считается симптоматической, если у участника наблюдаются симптомы, связанные с ФП.
- Выбран для процедуры абляции ФП путем изоляции легочных вен (PVI)
- Желающие и способные дать согласие
- Способен и готов соблюдать все требования и требования до, после и последующего тестирования.
Критерий исключения:
- Ранее известная ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или обратимой или некардиальной причине (например, документально подтвержденное обструктивное апноэ во сне, острая алкогольная интоксикация, патологическое ожирение [индекс массы тела более {>} 40 килограммов на квадратный метр {кг/м) ^2}], почечная недостаточность [с расчетным клиренсом креатинина менее {<}30 миллилитров {мл}/минуту {мин}/1,73 метр {м}^2])
- Предыдущая абляция или операция левого предсердия (ЛА)
- Участники, которым известно, что требуется абляция за пределами области легочной вены (ЛВ) (например, атриовентрикулярная возвратная тахикардия, атриовентрикулярная узловая возвратная тахикардия, предсердная тахикардия, желудочковая тахикардия и синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)
- Ранее диагностирована персистирующая ФП (продолжительностью >7 дней)
- Сильная дилатация левого предсердия (левая передняя нисходящая артерия [LAD]> 50 миллиметров [мм] передне-заднего диаметра или индекс объема левого предсердия [LAVi]> 48 [мл/м^2] в случае трансторакальной эхокардиографии [TTE])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульсно-полевая абляция баллонным катетером с генератором TRUPULSE
Участникам с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF) будет проведена процедура абляции легочной вены (PV) с помощью исследуемой системы (баллонный катетер для абляции импульсного поля, используемый в сочетании с генератором TRUPULSE) до тех пор, пока изоляция легочной вены (PVI) не будет достигнута и подтверждена входным блоком.
Если PVI невозможно достичь с помощью исследуемой системы, для завершения процедуры можно использовать коммерчески одобренный катетер Biosense Webster (рекомендуется) и совместимый коммерчески доступный генератор.
|
Для PV-абляции будет использоваться баллонный катетер для абляции с импульсным полем и генератор TRUPULSE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с первичными нежелательными явлениями (PAE)
Временное ограничение: До 3 месяцев после процедуры
|
Будет сообщен процент участников с ПАЭ.
ПАЭ будут включать следующие нежелательные явления: предсердно-пищеводный свищ, паралич диафрагмального нерва, тампонада/перфорация сердца, тяжелый стеноз легочной вены (ПВС), смерть, связанная с устройством или процедурой, инсульт/нарушение мозгового кровообращения (ЦВА), серьезное осложнение сосудистого доступа/кровотечение. , тромбоэмболия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ТИА), перикардит, блокада сердца, отек легких (дыхательная недостаточность) и повреждение блуждающего нерва/гастропарез.
|
До 3 месяцев после процедуры
|
|
Процент участников с острой эффективностью
Временное ограничение: До 3 месяцев после процедуры
|
Будет сообщен процент участников с острой эффективностью.
Острая эффективность заключается в электрической изоляции клинически значимых целевых легочных вен (ЛВ), о чем свидетельствует подтверждение входной блокады после введения аденозина/изопротеренола в конце процедуры индексной абляции.
|
До 3 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых не было зафиксированных (симптомных и бессимптомных) эпизодов предсердной аритмии (мерцательная аритмия [ФП], предсердная тахикардия [ПТ] или трепетание предсердий [ТФЛ] неизвестного происхождения) в течение периода оценки эффективности
Временное ограничение: В течение дня с 91 по день 365
|
Процент участников, у которых не было зафиксированных (симптомных и бессимптомных) эпизодов предсердной аритмии (ФП, ПТ или ТФЛ неизвестного происхождения) на основании электрокардиографических данных (более чем равных [>=]30 секундам на устройстве мониторинга аритмии) в течение периода оценки эффективности (С 91 по 365 день) будет сообщено о включении или прекращении антиаритмической терапии.
Острая процедурная неудача (т. е. неспособность достичь входной блокировки с помощью исследуемого устройства в любом из клинически значимых целевых ЛВ) также будет считаться отсутствием эффективности в течение 12 месяцев.
|
В течение дня с 91 по день 365
|
|
Процент ЛВ, на которые нацелена процедура индексной абляции с устойчивой изоляцией на 75-й день
Временное ограничение: День 75
|
Будет сообщен процент ЛВ, на которые нацелена процедура индексной абляции с устойчивой изоляцией, что подтверждается электрическим подтверждением (посредством стимуляции входного блока) изоляции на 75-й день после процедуры индексной абляции.
|
День 75
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI202304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании, производящие медицинское оборудование Johnson & Johnson, заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA) о том, что они будут выступать в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данных на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .