Badanie ablacji w polu pulsacyjnym za pomocą balonowego cewnika ablacyjnego i generatora TRUPULSE w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF) (ZephIRE)
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Eksploracyjna ocena bezpieczeństwa i skuteczności ablacji w polu pulsacyjnym za pomocą cewnika balonowego z generatorem TRUPULSE w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF)
Celem tego badania jest zbadanie wstępnego bezpieczeństwa i ostrej skuteczności ablacji polem pulsacyjnym przy użyciu systemu ablacyjnego (cewnik balonowy do ablacji pola pulsacyjnego i generator TRUPULSE) stosowanej do izolacji przedsionkowych żył płucnych (PV) w leczeniu uczestników z napadowym przedsionkiem migotanie (PAF), nieregularne tętno powodujące nieprawidłowy przepływ krwi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano objawowe napadowe migotanie przedsionków (PAF), definiowane jako AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia. Uważa się, że PAF ma charakter objawowy, jeśli u uczestnika występują objawy związane z AF
- Wybrany do zabiegu ablacji AF poprzez izolację żył płucnych (PVI)
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- Potrafi i chce przestrzegać wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu
Kryteria wyłączenia:
- Znane wcześniej AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub przyczyny odwracalnej lub innej niż sercowa (np. udokumentowany obturacyjny bezdech senny, ostra toksyczność alkoholu, chorobliwa otyłość [wskaźnik masy ciała większy niż {>} 40 kilogramów na metr kwadratowy {kg/m2) ^2}], niewydolność nerek [z szacowanym klirensem kreatyniny mniejszym niż {<}30 mililitrów {ml}/minutę {min}/1,73 metr {m}^2])
- Poprzednia ablacja lub operacja lewego przedsionka (LA).
- Uczestnicy, o których wiadomo, że wymagają ablacji poza obszarem żyły płucnej (PV) (przykładowo częstoskurcz przedsionkowo-komorowy nawrotny, częstoskurcz nawrotny do węzła przedsionkowo-komorowego, częstoskurcz przedsionkowy, częstoskurcz komorowy i częstoskurcz Wolffa-Parkinsona-White'a)
- Wcześniej zdiagnozowano przetrwałe AF (trwające > 7 dni)
- Poważne poszerzenie LA (lewa przednia tętnica zstępująca [LAD] > 50 milimetrów [mm] średnica przednio-tylna lub wskaźnik objętości lewego przedsionka [LAVi] > 48 [ml/m^2] w przypadku echokardiografii przezklatkowej [TTE])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja w polu pulsacyjnym cewnikiem balonowym z generatorem TRUPULSE
Uczestnicy z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) zostaną poddani zabiegowi ablacji żył płucnych (PV) przy użyciu systemu badawczego (cewnik balonowy do ablacji pola pulsacyjnego stosowany w połączeniu z generatorem TRUPULSE) do czasu uzyskania izolacji żył płucnych (PVI) i potwierdzenia przez blokadę wejściową.
Jeśli nie można uzyskać PVI za pomocą badanego systemu, do zakończenia procedury można zastosować zatwierdzony na rynku cewnik Biosense Webster (zalecany) i kompatybilny, dostępny na rynku generator.
|
Do ablacji PV zostaną użyte cewnik balonowy do ablacji w polu pulsacyjnym i generator TRUPULSE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pierwotne zdarzenia niepożądane (PAE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z PAE.
PAE będzie obejmować następujące zdarzenia niepożądane: przetoka przedsionkowo-przełykowa, porażenie nerwu przeponowego, tamponada/perforacja serca, ciężkie zwężenie żył płucnych (PVS), zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem, udar/udar naczyniowo-mózgowy (CVA), poważne powikłanie/krwawienie w dostępie naczyniowym , choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny (TIA), zapalenie osierdzia, blok serca, obrzęk płuc (niewydolność oddechowa) i uszkodzenie nerwu błędnego/gastropareza.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników z ostrą efektywnością
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z ostrą skutecznością.
Ostra skuteczność polega na elektrycznej izolacji klinicznie istotnych docelowych żył płucnych (PV), o czym świadczy potwierdzenie blokady wejściowej po prowokacji adenozyną/izoproterenolem na koniec procedury ablacji wskaźnikowej.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły udokumentowane (objawowe i bezobjawowe) epizody arytmii przedsionków (migotanie przedsionków [AF], częstoskurcz przedsionków [AT] lub trzepotanie przedsionków [AFL] o nieznanej przyczynie) w okresie oceny skuteczności
Ramy czasowe: W ciągu dnia 91 do dnia 365
|
Odsetek uczestników, u których nie występują udokumentowane (objawowe i bezobjawowe) epizody arytmii przedsionkowej (AF, AT lub AFL nieznanego pochodzenia) na podstawie danych elektrokardiograficznych (ponad równy [>=]30 sekund na urządzeniu monitorującym arytmię) w okresie oceny skuteczności (Dzień 91. do dnia 365.) zgłaszane będzie włączenie lub wyłączenie terapii antyarytmicznej.
Ostre niepowodzenie procedury (tj. nieosiągnięcie blokady wejściowej za pomocą badanego urządzenia w którymkolwiek z klinicznie istotnych docelowych PV) będzie również uważane za 12-miesięczny brak skuteczności.
|
W ciągu dnia 91 do dnia 365
|
|
Procent PV docelowych w procedurze ablacji indeksowej z przedłużoną izolacją w dniu 75
Ramy czasowe: Dzień 75
|
Zgłoszony zostanie procent PV objętych procedurą ablacji wskaźnikowej z trwałą izolacją, potwierdzoną elektrycznym potwierdzeniem izolacji (poprzez stymulację w celu zablokowania wejścia) w 75. dniu po procedurze ablacji indeksowej.
|
Dzień 75
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BWI202304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firmy Johnson & Johnson zajmujące się urządzeniami medycznymi zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu oceniającego w celu oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne.
Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .