球囊消融导管和 TRUPULSE 发生器脉冲场消融治疗阵发性心房颤动 (PAF) 的研究 (ZephIRE)
2025年1月31日 更新者：Biosense Webster, Inc.
使用 TRUPULSE 发生器进行球囊导管脉冲场消融治疗阵发性心房颤动 (PAF) 的探索性安全性和有效性评估
本研究的目的是探讨消融系统（脉冲场消融球囊导管和 TRUPULSE 发生器）脉冲场消融在用于隔离心房肺静脉 (PV) 治疗阵发性心房颤动患者时的初步安全性和急性有效性。颤动 (PAF)，一种导致血流异常的心率不齐。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Jette、比利时、1090
- UZ Brussel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为有症状的阵发性心房颤动 (PAF)，定义为 AF 自发终止或在发病 7 天内通过干预终止。 如果参与者出现与 AF 相关的症状，则认为该 PAF 是有症状的
- 被选为肺静脉隔离 (PVI) 房颤消融手术
- 愿意并有能力提供同意
- 能够并愿意遵守所有预、后和后续测试和要求
排除标准：
- 既往已知继发于电解质不平衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因的房颤（例如，有记录的阻塞性睡眠呼吸暂停、急性酒精中毒、病态肥胖[体重指数超过 {>} 40 公斤每平方米 {kg/m ^2}]，肾功能不全[估计肌酐清除率低于{<}30毫升{mL}/分钟{min}/1.73 米 {m}^2])
- 既往接受过左心房 (LA) 消融或手术
- 已知需要肺静脉 (PV) 区域外消融的参与者（例如房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速、房性心动过速、室性心动过速和 Wolff-Parkinson-White 心动过速）
- 之前被诊断患有持续性房颤（持续时间 >7 天）
- LA 严重扩张（经胸超声心动图 [TTE] 时，左前降支 [LAD] >50 毫米 [mm] 前后径或左心房容积指数 [LAVi] >48 [mL/m^2]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 TRUPULSE 发生器通过球囊导管进行脉冲场消融
患有阵发性心房颤动 (PAF) 的参与者将使用研究系统（脉冲场消融球囊导管与 TRUPULSE 发生器结合使用）进行肺静脉 (PV) 消融手术，直到通过入口阻滞实现并确认肺静脉隔离 (PVI)。
如果研究系统无法实现 PVI，则可以使用商业批准的 Biosense Webster（推荐）导管和兼容的市售发生器来完成该程序。
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脉冲场消融球囊导管和 TRUPULSE 发生器将用于 PV 消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生主要不良事件 (PAE) 的参与者百分比
大体时间：术后最多 3 个月
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将报告患有 PAE 的参与者的百分比。
PAE 包括以下不良事件：心房食管瘘、膈神经麻痹、心脏压塞/穿孔、严重肺静脉狭窄 (PVS)、设备或手术相关死亡、中风/脑血管意外 (CVA)、主要血管通路并发症/出血、血栓栓塞、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作（TIA）、心包炎、心脏传导阻滞、肺水肿（呼吸功能不全）和迷走神经损伤/胃轻瘫。
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术后最多 3 个月
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具有急性有效性的参与者百分比
大体时间：术后最多 3 个月
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将报告具有急性有效性的参与者的百分比。
急性有效性是临床相关目标肺静脉 (PV) 的电隔离，这可以通过在腺苷/异丙肾上腺素激发后、索引消融程序结束时确认入口阻滞来证明。
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术后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在有效性评估期间没有记录在案的（有症状和无症状）房性心律失常（心房颤动 [AF]、房性心动过速 [AT] 或来源不明的心房扑动 [AFL]）发作的参与者的百分比
大体时间：第 91 天至第 365 天
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在有效性评估期间，根据心电图数据（在心律失常监测设备上超过等于 [>=]30 秒），没有记录在案的（有症状和无症状）房性心律失常（AF、AT 或不明原因的 AFL）发作的参与者的百分比（第 91 天至第 365 天）将报告开启或关闭抗心律失常治疗。
急性程序失败（即，在任何临床相关的目标 PV 中，研究设备未能实现入口阻断）也将被视为 12 个月有效性失败。
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第 91 天至第 365 天
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第 75 天持续隔离的索引消融程序中目标 PV 的百分比
大体时间：第 75 天
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将报告在索引消融程序中持续隔离的目标 PV 的百分比，这通过在索引消融程序后第 75 天的隔离的电确认（通过入口块的起搏）来证明。
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第 75 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月17日
初级完成 (估计的)
2025年3月26日
研究完成 (估计的)
2025年12月26日
研究注册日期
首次提交
2024年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月3日
首次发布 (实际的)
2024年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组，评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者级数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交：http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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